Bula de Isordil — EMS Sigma Pharma LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

ISORDIL® é indicado na profilaxia (prevenção) da dor isquêmica cardíaca (angina) e na insuficiência cardíaca congestiva aguda e crônica.

2.

2. Como este medicamento funciona?

O dinitrato de isossorbida, por possuir uma ação miorrelaxante direta sobre a circulação coronariana e circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao dilatar as
veias, há uma diminuição do retorno venoso do volume cardíaco da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, consequentemente, reduzindo a pré-carga e o consumo de oxigênio.

A pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar também são reduzidas, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

ISORDIL® está contraindicado a pacientes alérgicos ao dinitrato de isossorbida ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como a sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como para qualquer nitrato, recomenda-se cautela na administração de ISORDIL® a pacientes com glaucoma, hipertireoidismo (aumento do funcionamento da tireoide), anemia grave, traumatismo craniano recente e hemorragia severa.

Devido a uma possível resposta hipotensora, ISORDIL® deve ser utilizado com precaução em associação a bloqueadores dos canais de cálcio, em pacientes em uso de diuréticos, ou naqueles pacientes em uso de
sildenafila.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar ISORDIL®, pois ele possui lactose em sua formulação.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações Medicamento – Medicamento rosiglitazona e alcaloides ergot – o dinitrato de isossorbida aumenta os efeitos adversos destes medicamentos.

Inibidores da fosfodiasterase tipo 5 – o dinitrato de isossorbida, utilizado juntamente com os medicamentos dessa classe (por exemplo: sildenafila, tadalafila e vardenafila), aumenta o risco de queda brusca da pressão sanguínea, devendo-se evitar o uso concomitante desses medicamentos.

Os pacientes que estiverem recebendo drogas anti-hipertensivas, bloqueadores beta-adrenérgico ou fenotiazinas, concomitantemente ao uso de ISORDIL®, devem ser observados devido aos possíveis efeitos hipotensores acumulativos.

Interações Medicamento – Substância Química

Álcool – os pacientes que estiverem recebendo ISORDIL® não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois o álcool pode intensificar os efeitos dessa droga.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Para a forma farmacêutica comprimido de 5 mg:

ATENÇÃO:

Contém o corante vermelho allura 129 laca de alumínio.

Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido sublingual.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido de 10 mg branco, circular, biconvexo e monossectado.

Comprimido sublingual de 5 mg na cor rosa, plano em ambas as faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Comprimido de 10 mg

Os comprimidos de ISORDIL® oral deverão ser ingeridos, sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido.

ISORDIL® deve ser administrado por via oral.

Angina Pectoris:

Profilaxia das crises (angina estável crônica)

Comprimidos orais: os comprimidos orais de ISORDIL® devem ser ingeridos sem mastigar, com ajuda de um pouco de líquido, na dose de 5 a 30 mg via oral, quatro vezes ao dia a cada 6 horas, preferivelmente com o estômago vazio.

Insuficiência Cardíaca Congestiva:

Comprimidos orais: 20 a 40 mg quatro vezes ao dia, a cada 6 horas ou segundo critério médico (máx. 240 mg/d).

Comprimido sublingual de 5 mg

Os comprimidos de ISORDIL® sublingual devem ser colocados e mantidos abaixo da língua, até completa dissolução.

Angina Pectoris:

Terapia de ataque

Comprimidos sublinguais: os comprimidos sublinguais de ISORDIL® devem ser colocados e mantidos sob a língua até completa dissolução (aproximadamente 20 segundos), na dose de 5 a 10 mg a cada 2 ou 3 horas.

Profilaxia das crises (angina estável crônica):

Comprimidos sublinguais: podem ser utilizados na dose de 5 a 10 mg antes de situações estressantes, passíveis de provocar uma crise de angina.

Insuficiência Cardíaca Congestiva:

Comprimidos sublinguais: 5 a 10 mg, a cada 2 horas, ou segundo critério médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo ao horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar
uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Este medicamento pode causar algumas reações adversas:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vermelhidão na pele, dores de cabeça, enjoos, nervosismo, hipotensão ortostática (queda da pressão), taquiarritmia (aumento da frequência cardíaca) e vômito.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncopes (desmaios), aumento de angina (dor no peito) e hipertensão (aumento da pressão sanguínea).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
metemoglobinemia (incapacidade do ferro presente na hemoglobina – o pigmento vermelho do sangue – de transportar o oxigênio).

Episódios passageiros de vertigem (tontura) e fraqueza, além de outros sinais de isquemia cerebral, associados à hipotensão postural (queda da pressão sanguínea), podem ocorrer ocasionalmente. Alguns indivíduos podem apresentar sensibilidade acentuada aos efeitos hipotensores dos nitratos, mesmo com a
dose terapêutica usual. Reações intensas como náusea, vômito, fraqueza, insônia, palidez, sudorese e choque podem ocorrer. Em tais pessoas, o álcool pode intensificar estes efeitos. Medidas que facilitem o
retorno venoso (por exemplo, cabeça baixa ou posição de Trendelenburg, respiração profunda, movimento das extremidades) geralmente revertem estes sintomas. Pode ocorrer ocasionalmente erupção cutânea e/ou dermatite esfoliativa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se alguém utilizar uma grande quantidade deste medicamento, é importante que seja encaminhado para o centro de saúde mais próximo.

Alguns sintomas podem estar presentes nos casos de superdosagem: queda imediata da pressão sanguínea; dor de cabeça persistente e latejante; tontura; palpitação (sensação dos batimentos cardíacos rápidos e fortes); distúrbios visuais; eritema e sudorese (em seguida, a pele torna-se fria); náusea e vômito
(possivelmente com cólica e mesmo diarreia sanguinolenta); desmaios (especialmente na posição ereta);
hiperpneia (aumento da frequência respiratória) inicial, dispneia (falta de ar) e respiração lenta; pulsação lenta; parada cardíaca; aumento da pressão intracraniana com sintomas de confusão e febre moderada;
paralisia e coma seguidos por convulsões e possivelmente morte devido a colapso circulatório.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.