Bula de Itralex — EMS S/A

1. Para que este medicamento é indicado?

ITRALEX® é um medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas (micoses) da vagina, pele, boca, olhos, unhas ou órgãos internos.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Estudos in vitro demonstraram que o itraconazol inibe a síntese do ergosterol em células fúngicas. O ergosterol é um componente vital da membrana celular dos fungos. A inibição da sua síntese tem como
última consequência um efeito antifúngico.

Nas infecções de pele, as lesões irão desaparecer completamente apenas em algumas semanas após o término do tratamento (2 a 4 semanas). O ITRALEX® mata o fungo propriamente, mas a lesão desaparece junto com o crescimento da pele sadia.

As lesões das unhas desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do tratamento uma vez que

ITRALEX® apenas mata o fungo, havendo necessidade de a unha crescer para a cura ser observada.

Portanto, não se preocupe se você não notar melhora durante o tratamento: o medicamento permanecerá na unha por vários meses exercendo seu efeito.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize ITRALEX®:
- Se você for alérgico ao itraconazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento;
- Se você estiver grávida (a menos que seu médico saiba que você está grávida e decida que você precisa tomarITRALEX®);
- Se você estiver em idade fértil, você deve tomar precauções contraceptivas adequadas para ter certeza de que não engravidará enquanto estiver tomando ITRALEX®. Como o ITRALEX® permanece no organismo por algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar com as medidas
contraceptivas até a próxima menstruação após o final do tratamento com ITRALEX® cápsulas;
- Se você possui insuficiência cardíaca (também chamada de insuficiência cardíaca congestiva ou

ICC) ITRALEX® pode agravar a doença. Caso seu médico decida que você deva utilizar ITRALEX® mesmo que você tenha essa condição, procure auxílio médico imediatamente se você tiver falta de ar, ganho de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual ou começar a acordar durante a noite.

Você também não deve utilizar certos medicamentos enquanto estiver utilizando ITRALEX®. Existem muitos medicamentos que interferem com ITRALEX® (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em

conjunto com alguns medicamentos pode ser prejudicial. Você deve informar ao seu médico se possui algum problema de fígado, pois pode ser necessário ajustar a dose de ITRALEX®.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Você deve parar de tomar ITRALEX® e procurar seu médico imediatamente se qualquer dos seguintes sintomas aparecer durante o tratamento com ITRALEX®: falta de apetite, náuseas, vômitos, cansaço, dor abdominal, coloração amarelada da pele ou dos olhos, fezes claras (nas evacuações) ou urina muito
escura. Se for necessário que você tome ITRALEX®, seu médico poderá solicitar monitoramento sanguíneo constante. Esta ação tem como objetivo descartar distúrbios hepáticos em tempo hábil, já que estes distúrbios podem ocorrer, embora muito raramente.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no coração. Informe imediatamente ao seu médico se apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço das pernas, cansaço não usual, ou
se você começar a acordar durante a noite, pois estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no rim, pois pode ser necessário ajustar a dose de ITRALEX®.

Informe ao seu médico ou procure assistência médica imediatamente se você apresentar uma reação alérgica grave (caracterizada por erupção de pele significativa, coceira, urticária, dificuldade para respirar
e/ou inchaço da face) durante o tratamento com ITRALEX® cápsulas.

Pare de tomar ITRALEX® e informe ao seu médico imediatamente se você se tornar muito sensível à luz solar.

Pare de tomar ITRALEX® e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar um problema de pele grave, como erupção disseminada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou uma erupção cutânea com pequenas pústulas ou bolhas.

Pare de tomar ITRALEX® e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nos membros ou outros problemas com os nervos dos braços ou pernas.

Informe ao seu médico se você já apresentou reação alérgica a ITRALEX® cápsulas ou a outro antifúngico.

Antes de iniciar o tratamento com ITRALEX® cápsulas, informe ao seu médico se você apresenta fibrose cística.

Informe ao seu médico se você for um paciente neutropênico (apresentar número de neutrófilos sanguíneos abaixo do normal), com AIDS ou transplantado. A dose de ITRALEX® cápsulas deverá ser ajustada com base em sua resposta clínica.

Pare de tomar ITRALEX® e informe ao médico imediatamente se você apresentar qualquer sintoma de perda da audição. Em casos muito raros, pacientes tomando itraconazol relataram perda temporária ou permanente da audição.

Informe ao seu médico se sua visão se tornar turva ou se você tiver visão dupla, ouvir um zumbido no ouvido, perder a capacidade de controlar a urina ou urinar muito mais do que o normal.

Gravidez

Você não deve usar ITRALEX® durante a gravidez. Se você está em idade que pode engravidar, tome medidas contraceptivas adequadas para não ficar grávida enquanto estiver tomando o medicamento.

Como ITRALEX® permanece no organismo durante algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar a usar algum método anticoncepcional até o próximo ciclo menstrual depois da

interrupção de ITRALEX®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Você deve informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades de itraconazol podem estar presentes no leite materno.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Algumas vezes ITRALEX® pode causar tontura, visão turva/dupla ou perda da audição. Se você apresentar estes sintomas, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Atenção:

Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante, vermelho de azorrubina e vermelho de eritrosina dissódica.

Interações Medicamentosas

Você deve comunicar ao seu médico quais os medicamentos que você está usando no momento. Em particular, você não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo e, se isto ocorrer, algumas alterações serão necessárias, em relação à dose, por exemplo.

Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar ITRALEX®:
- terfenadina, astemizol e mizolastina, para alergia;
- bepridil, felodipino, nisoldipino, lercanidipino, ivabradina, ranolazina, eplerenona, para tratar angina (sensação de aperto ou dor no peito) ou hipertensão (pressão alta);
- ticagrelor, para diminuir a coagulação sanguínea;
- cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;
- sinvastatina, lomitapida e lovastatina, que diminuem o colesterol;
- midazolam (oral) e triazolam, que são comprimidos para dormir;
- lurasidona, pimozida e sertindol, para distúrbios psicóticos;
- levacetilmetadol (levometadil) e metadona, para tratar dor intensa ou para dependência química;
- halofantrina, para tratar malária;
- irinotecano e mobocertinibe, medicamentos contra o câncer;
- di-hidroergotamina ou ergotamina (chamados alcaloides de Ergot), usados no tratamento da enxaqueca;
- ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), (chamados de alcaloides de

Ergot), usados para controlar o sangramento e manter a contração uterina após o parto;
- disopiramida, dronedarona, quinidina e dofetilida, para tratar irregularidades do batimento cardíaco;
- domperidona, para tratar náusea e vômito;
- isavuconazol, para tratar infecções fúngicas;
- naloxegol, para tratar constipação causada pela ingestão de analgésicos opiáceos;
- avanafila, para tratar disfunção erétil;
- dapoxetina, para tratar ejaculação precoce.
- finerenona, para tratar problemas no rim em pacientes com diabetes tipo 2;
- voclosporina, para tratar problemas no rim relacionados ao lúpus.

Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar ITRALEX® cápsulas, se você tiver insuficiência renal ou hepática:
colchicina, para tratar gota;
fesoterodina ou solifenacina; quando usadas para controlar bexiga urinária irritada;
telitromicina; um antibiótico.

Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar ITRALEX® cápsulas, se você souber que não digere medicamentos que são decompostos/metabolizados pela enzima CYP2D6:
eliglustate.

Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você estiver usando ITRALEX® cápsulas, durante ou por pelo menos 2 semanas após a última dose:
mavacanteno.

Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar ITRALEX ® cápsulas, se você tiver leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células e você queira iniciar esse medicamento ou esteja fazendo ajustes de dose:
venetoclax.

Após o término do tratamento com ITRALEX® cápsulas, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um destes medicamentos.

Medicamentos que não são recomendados pois podem diminuir a ação de ITRALEX®:
carbamazepina, fenitoína e fenobarbital, para tratar epilepsia;
- rifampicina, rifabutina e isoniazida, para tratar tuberculose;
- efavirenz e nevirapina, para tratar HIV/AIDS.

Portanto, você sempre deve informar ao seu médico se estiver usando qualquer um destes medicamentos para que medidas apropriadas possam ser adotadas.

Após o término do tratamento com qualquer um destes medicamentos, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar ITRALEX® cápsulas.

Medicamentos não recomendados, exceto se o médico julgar necessário:
- axitinibe, bosutinibe, carbazitaxel, cabozanitibe, ceritinibe, cobimetinibe, crizotinibe, dabrafenibe, dasatinibe, docetaxel, entrectinibe, glasdegibe, ibrutinibe, lapatinibe, nilotinibe, olaparibe, pazopanibe,
regorafenibe, sunitinibe, talazoparibe, trabectedina, trastuzumabe entansina, alcaloide da vinca, usados no tratamento do câncer;
- riociguate, sildenafila, tadalafila, quando usados para tratar hipertensão pulmonar (aumento da pressão sanguínea nas veias do pulmão);
- everolimo, rapamicina (também conhecida como sirolimo), usualmente utilizadas após transplante de órgão;
- bedaquilina, rifabutina, para tratar tuberculose;
- conivaptana, tolvaptana, para tratar baixas quantidades de sódio no sangue;
- apixabana, edoxabana, rivaroxabana, para diminuir a coagulação do sangue;
- alfuzosina, sildosina, para tratar crescimento benigno da próstata;
- alisquireno, para tratar hipertensão (pressão alta);
- sildenafila, quando usado para tratar hipertensão pulmonar (aumento da pressão sanguínea nas veias do pulmão);
- carbamazepina, para tratar epilepsia;
- colchicina, para tratar gota;
- darifenacina, para tratar incontinência urinária;
- fentanila, um medicamento potente para analgesia;
- vorapaxar, para tratar ataques cardíacos ou derrames;
- salmeterol, para melhorar a respiração;
- tansulosina, para tratar a incontinência urinária masculina;
- vardenafila, para tratar a disfunção erétil;
- Saccharolmyces boulardii, para tratar diarreia;
- Lumacaftor/ivacaftor, usados para tratar Fibrose Cística.

Após o término do tratamento com ITRALEX® cápsulas você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um destes medicamentos, exceto se o seu médico julgar que a administração é necessária.

Medicamentos não recomendados enquanto você está sendo tratado com ITRALEX ® cápsulas, quando você estiver tomando uma dose estável do medicamento para leucemia linfocítica

crônica/linfoma linfocítico de pequenas células ou a qualquer momento durante o tratamento para leucemia mieloide aguda:
venetoclax.

Aguarde pelo menos 2 semanas após parar de tomar ITRALEX® cápsulas antes de começar a usar esse medicamento, a não ser que o seu médico entenda que seja necessário.

Medicamentos que podem requerer uma alteração da dose (ou de ITRALEX® cápsulas ou do outro medicamento):
- ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina e telitromicina, que são antibióticos;
- delamanida, usada para tratar de tuberculose;
- trimetrexato, usado para tratar pneumonia em pacientes com problema no sistema imunológico;
- bosentana, digoxina, nadolol, e certos bloqueadores do canal de cálcio, incluindo verapamil), que agem no coração ou vasos sanguíneos;
- guanfacina, usado para tratar Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade;
- diltiazem, usado para tratar hipertensão;
- cumarínicos (por exemplo varfarina), cilostazol e dabigatrana, que diminuem a coagulação sanguínea;
- metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona ou dexametasona, (medicamentos administrados por via oral, injetável ou inalatória para o tratamento de inflamações, asma e alergias);
- ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo, que são medicamentos utilizados geralmente após transplantes de órgãos;
- cobicistate, elvitegravir potencializador, fumarato de tenofovir desoproxila (TDF), maraviroque e inibidores da protease: indinavir, ritonavir, darunavir potencializado, fosamprenavir potencializado com
ritonavir, saquinavir, que são usados no tratamento de HIV/AIDS;
- dienogeste, ulipristal: usado como contra contraceptivo;
- asunaprevir, boceprevir, daclatasvir, vaniprevir potencializado, usado no tratamento da hepatite C;
- bortezomibe, brentuximabe vedotina, bussulfano, erlotinibe, gefitinibe, idelalisibe, imatinibe, ixabepilona, nintedanibe, panobinostate, pemigatinibe, ponatinibe, ruxolitinibe, sonidegibe, tretinoina
(oral), vandetanibe, utilizados no tratamento do câncer;
- buspirona, perospirona, ramelteona, midazolam IV, alprazolam e brotizolam, usados para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes);
- alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila, que são medicamentos fortes para tratar dor;
- repaglinida e saxagliptina, para tratar diabetes;
- aripiprazol, cariprazina, diazepam, haloperidol, quetiapina e risperidona, para tratar psicose;
- suvorexanto, zopiclona, para tratar insônia;
- aprepitanto, netupitanto, para tratar a náusea e o vômito durante tratamento de câncer;
- loperamida, para tratar diarreia;
- fesoterodina, imidafenacina, oxibutinina, solifenacina e tolterodina, usados para controlar a bexiga irritada;
- dutasterida, usado para tratar aumento benigno da próstata;
- sildenafila, tadalafila, udenafila, para tratar disfunção erétil;
- praziquantel, para tratar fasciolíase e teníase;
- bilastina, ebastina, rupatadina, usados para alergia;
- reboxetina, venlafaxina, para tratar depressão e ansiedade;
- atorvastatina, para redução do colesterol;
- meloxicam, para tratar inflamação e dor de articulações;
- cinacalcete, para tratar a atividade excessiva da paratireoide;
- mozavaptana, para tratar o nível baixo de sódio no sangue;
alitretinoína (formulação oral), para tratar eczema;
- cabergolina, para tratar doença de Parkinson;
- canabinoides, para tratar náusea e vômito, perda de peso em pacientes com problemas no sistema imunológico e espasmos musculares em pacientes com Esclerose Múltipla;
- Valbenazina, para tratar movimentos da boca, língua, mandíbula e, às vezes, membros, que não podem ser controlados (discinesia tardia);
- eletriptana, para tratamento da enxaqueca;
- telitromicina, para tratar pneumonia;
- ivacaftor, para tratar Fibrose Cística.
- galantamina; para tratar a doença de Alzheimer.
- glecaprevir/pibrentasvir; elbasvir/grazoprevir; combinações de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (com ou sem dasabuvir), para tratar a hepatite C.

Se você sabe que você metaboliza/decompõe medicamentos que são decompostos pela enzima

CYP2D6 muito rapidamente, você deve verificar com seu médico se você pode tomar este medicamento, pois pode ser necessária uma mudança de dose:
- eliglustate.

Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos. Esta não é uma lista completa de medicamentos. Portanto, informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma.

Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que ITRALEX® cápsulas seja apropriadamente absorvido pelo organismo. Desta forma, medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (antiácidos)
devem ser tomados pelo menos duas horas antes da ingestão de ITRALEX® cápsulas ou somente duas horas após a ingestão de ITRALEX® cápsulas. Pela mesma razão, se você toma medicamentos que interrompem a produção estomacal de ácido, você deve tomar ITRALEX® cápsulas junto com
refrigerantes não dietéticos à base de cola.

Em caso de dúvida consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: cápsula de gelatina dura, na cor vermelha na cabeça e azul no corpo, contendo pellets branco a bege claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Como usar

ITRALEX® deve ser administrado por via oral.

Você deve tomar ITRALEX® imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com auxílio de água.

Dose

Você deve sempre tomar ITRALEX® cápsulas imediatamente após uma refeição completa, pois este medicamento atua melhor desta maneira. A dose e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo e do local de infecção em seu corpo. Seu médico vai informá-lo exatamente o que fazer.

As seguintes doses são utilizadas com maior frequência:

TIPO DE INFECÇÃO

* Infecção vaginal
* Infecções cutâneas (de pele)

DURAÇÃO DO

CÁPSULAS POR DIA ou

Ou 1 cápsula uma vez ao dia

TRATAMENTO

1 dia ou

3 dias

7 dias

Ou

15 dias

*Palmas das mãos ou solas dos pés

Ou 1 cápsula uma vez ao dia

* Infecção bucal

1 cápsula uma vez ao dia

7 dias

Ou 30 dias

15 dias

* Infecção ocular

21 dias

* Infecção na unha: dependendo de suas necessidades pessoais, seu médico irá escolher a terapia contínua ou cíclica.

Terapia contínua para infecção da unha do 2 cápsulas uma vez ao dia pé

3 meses

Terapia cíclica para infecção da unha

1 semana

Após isso, interromper ITRALEX® por 3 semanas.

Em seguida, o ciclo é repetido, uma vez para infecções das unhas das mãos e duas vezes para infecções das unhas dos pés (com ou sem infecções nas unhas das mãos (vide abaixo).

Local da infecção

Semana Semana Semana Semana Semana Semana Semana Semana Semana Semana

Tomar

Unhas da mão apenas

Tomar 2

Semanas

sem envolvimento da unha da mão

PARAR

Unhas do pé com ou

de

Tomar

2 Semanas

de Tomar 2

Semanas de ITRALEX®

Tomar 2 duas vezes ao dia

Infecções cutâneas: com infecções na pele, as lesões vão desaparecer completamente algumas semanas após o final do tratamento com ITRALEX® cápsulas. Isto é típico das lesões causadas por fungos: o medicamento elimina o fungo, mas a lesão somente desaparece com o surgimento de uma pele saudável.

Infecções nas unhas: as lesões de unhas desaparecem após 6 a 9 meses após o final do tratamento com

ITRALEX® cápsulas, uma vez que o medicamento elimina apenas o fungo. A unha afetada ainda precisa crescer novamente após o fungo ser morto na unha infectada, o que ocorre em alguns meses. Então, não se
preocupe se você não observar melhora durante o tratamento: o medicamento permanece agindo em suas unhas por vários meses para matar o fungo. Portanto, você deve interromper o tratamento conforme instruído por seu médico, mesmo que você não observe nenhuma melhora.

Infecções em órgãos internos: doses mais elevadas com ITRALEX® cápsulas podem ser necessárias por mais tempo.

Você deve sempre seguir as instruções do seu médico, pois ele pode adaptar o tratamento de acordo com as suas necessidades.

Populações especiais
- Uso pediátrico

OITRALEX® não está aprovado para uso na população pediátrica (menores de 18 anos). O uso do medicamento não é recomendado para esta população.
- Uso em idosos

O uso de ITRALEX® cápsulas em pacientes idosos deve ser avaliado pelo médico. Em geral, o médico selecionará uma dose adequada para o paciente idoso com base na avaliação de sua função hepática, renal
ou cardíaca e com base na presença de outra doença concomitante ou outro tratamento medicamentoso.
- Uso em pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal

PARAR

ITRALEX® cápsulas deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática (redução da função do fígado) ou insuficiência renal (redução da função dos rins). Se necessário, o médico deverá ajustar a dose para estes pacientes.
- Uso em pacientes com acidez gástrica diminuída

Em pacientes com acidez gástrica diminuída, recomenda-se administrar as cápsulas de ITRALEX® com uma bebida ácida (como um refrigerante não dietético, à base de cola).

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esqueceu uma dose de ITRALEX®, tome-a assim que se lembrar. Isso ajudará a manter uma quantidade constante do medicamento no seu sangue.

Mas, se estiver quase na hora da sua próxima dose, pule a dose esquecida e continue com a próxima dose agendada. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, ITRALEX® pode causar reações adversas; no entanto estas reações não se manifestam em todas as pessoas. Informe ao seu médico se você notar algumas das seguintes reações adversas durante a utilização de ITRALEX®:

Os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, constipação (prisão de ventre) ou excesso de gás no estômago. Falta de ar, tosse, líquido nos pulmões, alteração da voz, sinusite, inflamação do nariz, infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça,
distúrbio menstrual, disfunção erétil, tonturas, confusão, tremor, sonolência, fadiga (cansaço), calafrios, fraqueza ou dor muscular, dor nas articulações, dor, dor no peito, inchaço, inchaço generalizado,
inflamação do pâncreas, paladar desagradável, febre, transpiração excessiva, perda de cabelo também podem ocorrer. Além disso, também podem ocorrer aumento da frequência cardíaca, diminuição da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, diminuição da pressão arterial, ou insuficiência cardíaca.

Podem ocorrer alterações nos testes laboratoriais, tais como diminuição dos níveis de granulócitos (células de defesa no corpo humano), diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, diminuição de magnésio no sangue, diminuição de potássio no sangue, aumento de potássio no sangue,
aumento de açúcar no sangue, aumento de creatina fosfoquinase (enzima presente em vários tecidos e tipos de células) no sangue, aumento de enzimas hepáticas (do fígado), aumento de bilirrubina (substância amarelada encontrada na bile) no sangue, aumento de triglicérides (principais gorduras em
nosso organismo) no sangue, ou aumento da ureia (substância produzida no fígado, resultante do metabolismo de proteínas e eliminada pela urina) sanguínea.

Pode ocorrer hipersensibilidade (alergia) com ITRALEX® cápsulas. Podem ser reconhecidas como:

Comum: erupção cutânea, coceira, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), falta de ar ou dificuldade respiratória, e/ou inchaço na face.

Incomum: sensibilidade diminuída nos membros, sensação de formigamento nos membros, ou outros problemas com os nervos dos braços ou das pernas.

Muito raro: hipersensibilidade (alergia) à luz solar, distúrbio grave da pele (erupção cutânea generalizada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e órgãos genitais ou erupção cutânea com pequenas pústulas ou bolhas).

Você pode ter um ou mais dos seguintes sintomas que podem estar relacionados com insuficiência cardíaca: falta de ar, ganho de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga incomum, ou começar a acordar de madrugada.

Hipertensão devido ao aumento dos níveis de potássio pela aumentada excreção de sódio e água pelos rins.

Podem aparecer um ou mais dos seguintes sintomas que podem estar relacionados com distúrbios hepáticos: falta de apetite, náuseas, vômitos, cansaço, dor abdominal, icterícia (cor amarelada nos olhos e
na pele), urina muito escura e fezes esbranquiçadas.

Sua visão pode ficar turva ou você pode ver em duplicidade. Você pode ouvir um zumbido em seus ouvidos. Você pode perder a capacidade de controlar sua urina ou urinar muito mais do que o habitual.

Você pode ter perda auditiva temporária ou permanente.

Você deve informar ao seu médico ou farmacêutico se qualquer uma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa não listada nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você tomar uma grande quantidade do medicamento acidentalmente, deve procurar um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0235.0382

Registrado e produzido por: EMS S/A.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Av. Torquato Tapajós,17.703 - Área de Transição

Manaus/AM- CEP: 69.041-025

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC: 0800-019 19 14

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/05/2026.
bula-pac-005846-EMS-v6

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº. expediente

11/09/2014

0755098/14-7

06/02/2015

0114253/15-4

26/08/2015

28/07/2016

22/12/2016

0758775/15-9

2128915/16-8

2634198/16-1

08/06/2017

1133237/17-9

31/10/2017

2161202/17-1

Assunto (10457) SIMILAR Inclusão Inicial de (10756) SIMILAR Notificação de

Texto de Bula para Adequação a

Intercambialidade.

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Nº.

Data da

Assunto aprovação

Dados das alterações de bulas

Versões

Itens de bula (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

N/A

N/A

N/A

N/A

Todos os itens

contendo 4, 10 ou

15 cápsulas.

N/A

N/A

N/A

N/A

- O que devo saber antes de usar este medicamento
- Interações Medicamentosas

contendo 4, 10 ou

15 cápsulas.

N/A

- Quais os males que este medicamento pode me causar.
- Reações Adversas

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

- Identificação do medicamento

N/A

- O QUE DEVO SABER ANTES

N/A

N/A

N/A

N/A

10/10/2017

2101133/17-8

11024-RDC

73/2016 SIMILAR -

10/10/2017

- O QUE DEVO SABER
- QUAIS OS MALES

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?
- DÍZERES LEGAIS
- PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

29/10/2018

1040590/18-9

INDICADO?
- O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

N/A

N/A

N/A

N/A

0209794/19-0

05/07/2019

0592621/19-1

N/A

N/A

N/A

N/A

02/02/2021

0429770/21-9

N/A

N/A

N/A

N/A

09/03/2019

N/A

N/A

N/A

N/A

VP:

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE

VP:

6.

COMO DEVO USAR

VP:

6.

COMO DEVO USAR

1. INDICAÇÕES

2.

RESULTADOS DE

EFICÁCIA

6.

INTERAÇÕES

8.

POSOLOGIA E MODO

DE USAR

VP

HOSP) cápsulas .

12/11/2021

26/04/2022

19/12/2022

30/06/2023

4488224/21-1

2535490/22-6

5068399/22-1

0673609/23-5

VPS

6. COMO DEVO USAR ESTE

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

VP

VPS

VP

VPS

VP

VPS

N/A

N/A

N/A

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

4.CONTRAINDICAÇÕES

6.INTERAÇÕES

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

cápsulas duras.

VP

VPS

10/11/2023

08/04/2024

07/01/2025

1241699/23-2

0439891/24-8

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

1. INDICAÇÕES

VPS

VP

N/A

0019306/25-3

N/A

N/A

N/A

VP

N/A

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

4.O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

6.COMO DEVO USAR ESTE

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

VPS

VP

VPS

25/11/2025

1529211/25-5

N/A

31/03/2026

0310668/26-3

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

3. QUANDO NÃO DEVO USAR

VP

5.

ADVERTÊNCIAS E

VPS

N/A

N/A

N/A

PADRONIZAÇÃO INTERNA