Bula de Janumet — Merck Sharp & Dohme Farmaceutica LTDA.

Referência/Novo
Tarja vermelha — só com receita
Versão de 20 de agosto de 2026
Registro Anvisa 101710232

Esta é a bula do paciente de Janumet, como aprovada pela Anvisa e publicada por Merck Sharp & Dohme Farmaceutica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)

R$ 173,36

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Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.

Identificação do medicamento

JANUMET®

Comprimidos revestidos

50/500 mg, 50/850 mg e 50/1.000 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

JANUMET® fosfato de sitagliptina/cloridrato de metformina

JANUMET® comprimidos revestidos de:
- 50/500 mg em embalagem com 56 comprimidos revestidos;
- 50/850 mg em embalagem com 28 ou 56 comprimidos revestidos;
- 50/1.000 mg em embalagem com 28 ou 56 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

JANUMET® 50/500 mg cloridrato de metformina ......... 500 mg.

JANUMET® 50/850 mg cloridrato de metformina ......... 850 mg.

JANUMET® 50/1.000 mg cloridrato de metformina ......... 1.000 mg.

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. Para que este medicamento é indicado?

Seu médico prescreveu JANUMET® para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar no sangue. JANUMET® deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.

O que é diabetes tipo 2?

O diabetes tipo 2 é uma condição na qual seu organismo não produz insulina em quantidade suficiente, e a insulina produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar. Quando
isso ocorre, o açúcar (glicose) no sangue aumenta e pode causar problemas de saúde.

O principal objetivo do tratamento do diabetes é normalizar os níveis de açúcar no sangue. A redução e o controle dos níveis de açúcar no sangue podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes, como
doença cardíaca, doença renal, perda da visão e amputação de membros.

Níveis altos de açúcar no sangue podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios e com o uso de alguns medicamentos.

2. Como este medicamento funciona?

JANUMET® é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4), e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes
com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 também é denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.
− JANUMET® diminui os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
− JANUMET® ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.
− JANUMET® ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
− JANUMET® diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
− É incomum que JANUMET® cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar JANUMET® se:

• tiver diabetes mellitus tipo 1;

• tiver problemas graves nos rins;

• tiver problemas no fígado;

• for alérgico ao fosfato de sitagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente de

JANUMET® (veja COMPOSIÇÃO);

• tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como acidose láctica, cetoacidose diabética, pré-coma diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias chamadas "corpos cetônicos" se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência
ou hálito com odor de fruta.

• tiver recebido ou for receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico.

Converse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento;

• estiver desidratado (por exemplo, devido à uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos) ou com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto a desidratação quanto
as infecções graves podem levar a problemas renais, com risco de acidose láctica (veja 4. O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);

• estiver em tratamento para problemas cardíacos ou tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode levar à redução da oxigenação
dos tecidos, com risco de acidose láctica (veja 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?);

• ingerir bebidas alcoólicas em excesso;

• tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame usando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio X ou tomografia computadorizada). Você deve parar de tomar JANUMET® por um determinado período antes e depois do exame ou da cirurgia. Seu médico
decidirá se você precisa de outro tratamento durante esse período.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você deve informar ao seu médico se você:
▪ tem problemas graves nos rins;
▪ tem problemas no fígado;
▪ tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva;
▪ bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos);
▪ está grávida ou pretende engravidar;
▪ está amamentando;
▪ tem ou teve alguma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou à combinação destas medicações;
▪ está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica;
▪ está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre);
▪ está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas).

Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados em pacientes que recebiam JANUMET ®. A pancreatite pode ser uma condição médica grave e potencialmente fatal. Pare de tomar JANUMET® e informe o
seu médico caso você apresente dor de estômago grave e persistente, acompanhada ou não de vômitos, pois você pode estar com pancreatite.

Casos de reações na pele denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados entre os pacientes tratados com JANUMET®. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele,
informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar JANUMET®.

JANUMET® pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem funcionando corretamente. O risco de desenvolver acidose láctica
também é maior com diabetes descontrolado, cetose, infecções graves, jejum prolongado ou ingestão excessiva de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas hepáticos e quaisquer condições médicas em
que uma parte do corpo tenha um fornecimento reduzido de oxigênio (como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da
infecção por HIV).

Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com o seu médico para obter mais informações.

Se você é ou suspeita que possa ser portador de doenças mitocondriais raras, como a Encefalomiopatia

Mitocondrial com Acidose Lática e Episódios Semelhantes a AVC (MELAS), que causa episódios semelhantes a

AVC e acidose lática, ou Diabetes e Surdez Herdados Maternalmente (DSHM), não é recomendado usar metformina. Isso porque o medicamento pode aumentar seu risco de acidose lática e de problemas neurológicos,
o que pode agravar sua condição. Se você notar sinais ou sintomas que possam indicar a síndrome MELAS ou

DSHM após iniciar o tratamento com metformina, interrompa o uso do medicamento imediatamente e procure ajuda médica urgente.

Pare de tomar JANUMET® por um curto período de tempo se você tiver uma condição que pode estar associada à desidratação (perda significativa de fluidos corporais), tais como vômitos graves, diarreia, febre, exposição ao
calor ou se você beber menos líquido do que o normal. Converse com seu médico para obter mais informações.

Pare de tomar JANUMET® e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se sentir alguns dos sintomas de acidose láctica, já que esta condição pode levar ao coma.

Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal de forma aguda, aumentando o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX 2), medicamentos anti-hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas do receptor de
angiotensina II e diuréticos, especialmente diuréticos de alça. O uso desses medicamentos em combinação com metformina deve ser feito com cautela e acompanhado de monitoramento rigoroso da função renal. A redução da
função renal em pacientes idosos é frequente e assintomática.

Os sintomas da acidose láctica incluem:
- vômito;
- dor de estômago (dor abdominal);
- cãibras musculares;
- um sentimento geral de não estar bem e com muito cansaço;
- dificuldade para respirar;
- redução da temperatura corporal e dos batimentos cardíacos.

A acidose lática é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

JANUMET® deve ser descontinuado antes ou no momento de procedimentos que envolvam a administração de meios de contraste à base de iodo e só deve ser reiniciado pelo menos 48 horas após o exame, desde que a função
renal tenha sido reavaliada e considerada estável.

Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, JANUMET® deve ser utilizado com monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca instável ou aguda, JANUMET® é
contraindicado.

JANUMET® deve ser descontinuado 48 horas antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou peridural. A terapia pode ser reiniciada somente 48 horas após a cirurgia ou após a retomada da ingestão oral, desde que a

Recomenda-se a realização anual de exames dos níveis sanguíneos de vitamina B12. O risco de níveis baixos de vitamina B12 se eleva com o aumento da dose de metformina, duração do tratamento e/ou em pacientes com
fatores de risco conhecidos por causar deficiência de vitamina B12.

Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar JANUMET®. O uso de JANUMET® não é recomendado durante a gravidez.

Ainda não se sabe se JANUMET® passa para o leite materno; por isso, você não deve usar JANUMET ® se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Crianças: JANUMET® não é eficaz em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade. JANUMET® não foi estudado em crianças com menos de 10 anos de idade.

Idosos: devido à metformina que compõe o medicamento, JANUMET® deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela, baseada no monitoramento cuidadoso e regular
da função renal.

Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que JANUMET® afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: JANUMET® pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de JANUMET®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:
- JANUMET® 50/500 mg: comprimido revestido, de cor rosa-claro, com formato de cápsula, gravado "575'" em uma face.
- JANUMET® 50/850 mg: comprimido revestido, de cor rosa, com formato de cápsula, gravado "515" em uma face.
- JANUMET® 50/1.000 mg: comprimido revestido, de cor vermelha, com formato de cápsula, gravado "577" em uma face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Uso oral

Dosagem
▪ Tome JANUMET® exatamente como seu médico prescreveu. Seu médico lhe dirá quantos comprimidos de

JANUMET® você deve tomar e com qual frequência.
▪ Seu médico pode precisar aumentar a dose do medicamento para controlar o açúcar em seu sangue.

• Seu médico pode prescrever JANUMET® isoladamente ou junto com uma sulfonilureia, uma glitazona ou com insulina (medicamentos para reduzir o açúcar no sangue).
▪ Continue a tomar JANUMET® durante o tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os níveis de açúcar no sangue.

Você pode precisar parar de tomar JANUMET® por um curto período. Peça instruções ao seu médico se você:
▪ tiver um distúrbio que possa estar associado com desidratação (grande perda de líquidos do organismo), como alguma doença que cause vômitos, diarreia ou febre ou se você bebe muito menos líquidos do que
seria desejável;
▪ planeja ser submetido a uma cirurgia;
▪ recebeu ou vai receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico.

Como usar

Tome JANUMET® durante as refeições, para diminuir a possibilidade de distúrbios estomacais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose de JANUMET® em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este produto pode causar eventos adversos, embora tais eventos não afetem todos os pacientes.

Pare de tomar JANUMET® e consulte um médico imediatamente se apresentar os seguintes eventos adversos sérios:

• Dor severa e persistente no abdômen (área do estômago) que pode afetar também as costas, com ou sem náusea e vômito, pois pode ser sinal de inflamação no pâncreas (pancreatite).

JANUMET® pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas muito grave chamado acidose lática (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Se isso acontecer, você deve parar de tomar JANUMET® e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma.

Em caso de reação alérgica séria (frequência desconhecida), como erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele/ descamação da pele e inchaço de face, lábios, língua e garganta, que possa causar dificuldade para respirar ou
engolir, pare de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente. O médico poderá prescrever um medicamento para tratar a alergia, e um outro medicamento para o seu diabetes.

Certos pacientes que tomam metformina apresentaram os seguintes eventos adversos, depois de começarem a tomar sitagliptina:
- Comuns (podendo afetar até 1 em 10 pessoas): queda da taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia), náusea, flatulência (gases), vômito.
- Incomuns (podendo afetar até 1 em 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação (prisão de ventre), torpor (sonolência).

Alguns pacientes tiveram diarreia, náusea, flatulência, constipação, dor de estômago ou vômito ao iniciar a associação de sitagliptina e metformina (frequência comum).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia, como a glimepirida:
- Muito comuns (podendo afetar mais de 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue).
- Comuns: constipação.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com pioglitazona:
- Comuns: inchaço das mãos ou das pernas.

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento em associação com insulina:
- Muito comuns: hipoglicemia.
- Incomuns: boca seca, cefaleia (dores de cabeça).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos durante estudos clínicos, enquanto recebiam apenas sitagliptina (um dos ingredientes ativos de JANUMET®) ou durante o uso após a aprovação de

JANUMET® ou apenas sitagliptina, ou com outros medicamentos para diabetes:
- Comuns: hipoglicemia, cefaleia, infecção no trato respiratório superior, obstrução ou corrimento nasal e garganta inflamada, osteoartrite, dores nos braços ou nas pernas.
- Incomuns: tontura, constipação, coceira.
- Rara: número reduzido de plaquetas.
- Frequência desconhecida: problemas renais (às vezes, exigindo diálise), vômito, dores nas articulações, dores musculares, dores lombares, doença pulmonar intersticial, penfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele).

- Reações comuns: alteração do paladar, gosto metálico, diminuição dos níveis de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua inchada e avermelhada (glossite), sensação de
formigamento e agulhadas na pele (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). Seu médico pode solicitar alguns exames para descobrir a causa dos seus sintomas pois alguns deles também podem ser causados por diabetes ou
devido a outros problemas de saúde não relacionados.
- Reações muito raras: acidose lática, hepatite (um problema com o seu fígado que pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelamento da pele ou do branco dos olhos), urticária, vermelhidão da pele
ou coceira, nesse caso, pare de tomar JANUMET®.

A administração de JANUMET® com as refeições pode ajudar a reduzir as reações adversas estomacais. No entanto, se você apresentar algum problema estomacal incomum e/ou inesperado, converse com o seu médico.

Problemas estomacais que se desenvolvem mais tarde durante o tratamento podem indicar algo mais grave.

Outras reações adversas não listadas acima também podem ocorrer em alguns pacientes.

Informe o seu médico caso desenvolva alguma reação adversa incomum ou se alguma outra reação adversa não desaparecer ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Se você tomar mais do que a dose prescrita de JANUMET®, entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0171.0232

Importado e Registrado por:

Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP

CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira

SAC 0800-0122232 [email protected] msd.com.br

Produzido por:

Patheon Puerto Rico, Inc. – Manatí, Porto Rico – EUA

MSD International GmbH (Singapore Branch) - República da Cingapura

Venda sob prescrição

JANUMET_BU27_062022_VP

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

- 3. QUANDO NÃO DEVO

N/A

- 8. QUAIS OS MALES
- 4. CONTRAINDICAÇÕES

PRECAUÇÕES,
- 6. INTERAÇÕES

VPS

- 9. REAÇÕES

ADVERSAS
- 10. SUPERDOSE

28/10/2025

1432080/25-3

N/A

VPS

N/A

17/10/2024

1425434/24-0

N/A

1252548/23-1

4288869/22-6

4191844/22-9

3040913/21-2

17/06/2021

2351126/21-1

N/A

16/12/2020

4449447/20-5

N/A

13/11/2023

13/06/2022

23/05/2022

04/08/2021

N/A

05/05/2022

21/09/2021

02/08/2021

N/A

2686199/22-2

3733395/21-0

3008687/21-6

N/A

RDC 73/2016 NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de convencional

NOVO - Solicitação de Transferência de

Titularidade de

Registro (Cisão de

Empresa)

RDC 73/2016 NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento

N/A

05/05/2022

21/02/2022

02/08/2021

-DIZERES LEGAIS

VPS

02/06/2020

06/03/2019

1743238/20-3

0267639/19-7

17/07/2018

30/04/2015

1496369/17-8

0381888/15-8

NOVO - Alteração de texto de bula

NOVO – Inclusão de local de fabricação do medicamento de modificada

13/05/2020

4.CONTRAINDICAÇÕES

3. QUANDO NÃO DEVO

8. QUAIS OS MALES

4. CONTRAINDICAÇÕES

6. INTERAÇÕES

VPS

25/02/2019

18/12/2018

19/07/2018

02/02/2017

27/04/2016

03/03/2016

1190952/18-8

0577341/18-5

0177597/17-9

1632235/16-5

1323073/16-5

N/A

5. ONDE, COMO E POR

VPS

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE

VPS

06/07/2015

0595484/15-3

N/A

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

VPS

7. O QUE DEVO FAZER

QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

VPS

JANUMET® XR

Comprimidos revestidos de liberação prolongada

50/500 mg, 50/1.000 mg e 100/1.000 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

JANUMET® XR

JANUMET® XR comprimidos revestidos de:
- 50/500 mg em frascos com 60 comprimidos revestidos;
- 50/1.000 mg em frascos com 60 comprimidos revestidos;
- 100/1.000 mg em frascos com 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

JANUMET® XR 50/500 mg cloridrato de metformina de liberação prolongada ......... 500 mg.

JANUMET® XR 50/1.000 mg cloridrato de metformina de liberação prolongada ......... 1.000 mg.

JANUMET® XR 100/1.000 mg fosfato de sitagliptina monoidratado ......... 128,5 mg (equivalente a 100 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada ......... 1.000 mg.

Excipientes: povidona, hipromelose, dióxido de silício coloidal, estearilfumarato de sódio, galato de propila, macrogol e caulim. O filme de revestimento contém os seguintes excipientes: hipromelose, hiprolose, dióxido de
titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e cera de carnaúba.

O comprimido de JANUMET® XR 50/500 mg contém um excipiente adicional, a celulose microcristalina. O comprimido de JANUMET® XR 50/1.000 mg contém o seguinte excipiente adicional: óxido de ferro amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico prescreveu JANUMET® XR para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar no sangue. JANUMET®

XR deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.

O que é diabetes tipo 2?

O diabetes tipo 2 é uma condição na qual seu organismo não produz insulina em quantidade suficiente, e a insulina produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar. Quando
isto ocorre, o açúcar (glicose) no sangue aumenta e pode causar problemas de saúde.

Níveis altos de açúcar no sangue podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios e com o uso de alguns medicamentos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

JANUMET® XR é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes
com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 era denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.
− JANUMET® XR diminui os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
− JANUMET® XR ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.
− JANUMET® XR ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
− JANUMET® XR diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
− É incomum que JANUMET® XR cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar JANUMET® XR se:

• tiver diabetes mellitus tipo 1;

• tiver problemas graves nos rins;

• tiver problemas no fígado;

• for alérgico ao fosfato de sitagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente de

JANUMET® XR (veja COMPOSIÇÃO);

• tiver recebido ou for receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico.

Converse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento.

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);

MEDICAMENTO?);

• ingerir bebidas alcoólicas em excesso;

• tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame usando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio X ou tomografia computadorizada). Você deve parar de tomar JANUMET® XR por um determinado período antes e depois do exame ou da cirurgia. Seu
médico decidirá se você precisa de outro tratamento durante esse período.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve informar ao seu médico se você:
▪ tem problemas graves nos rins;
▪ tem problemas no fígado;
▪ tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva;
▪ bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos);
▪ está grávida ou pretende engravidar;
▪ está amamentando;
▪ tem ou teve alguma reação alérgica à sitagliptina, à metformina de liberação prolongada ou à combinação destas medicações;
▪ está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica;
▪ está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre);
▪ está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas).

Enquanto estiver tomando JANUMET® XR

Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados em pacientes que recebiam JANUMET ® XR. A pancreatite pode ser uma condição médica grave e potencialmente fatal. Pare de tomar JANUMET® XR e
informe seu médico caso você apresente dor forte e persistente na região do estômago, acompanhada ou não de vômitos, pois você pode estar com pancreatite.

Casos de reações na pele denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados entre os pacientes tratados com JANUMET® XR. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na
pele, informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar JANUMET® XR.

JANUMET® XR pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem funcionando corretamente. O risco de desenvolver acidose láctica
também é maior com diabetes descontrolado, cetose, infecções graves, jejum prolongado ou ingestão excessiva de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas hepáticos e quaisquer condições médicas em
que uma parte do corpo tenha um fornecimento reduzido de oxigênio (como insuficiência cardíaca descompensada, infarto agudo do miocárdio) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose láctica, como NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da
infecção por HIV).

Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com o seu médico para obter mais informações.

Se você é ou suspeita que possa ser portador de doenças mitocondriais raras, como a Encefalomiopatia

Mitocondrial com Acidose Lática e Episódios Semelhantes a AVC (MELAS), que causa episódios semelhantes a

AVC e acidose lática, ou Diabetes e Surdez Herdados Maternalmente (DSHM), não é recomendado usar metformina. Isso porque o medicamento pode aumentar seu risco de acidose lática e problemas neurológicos, o
que pode agravar sua condição. Se você notar sinais ou sintomas que possam indicar a síndrome MELAS ou

DSHM após iniciar o tratamento com metformina, interrompa o uso do medicamento imediatamente e procure ajuda médica urgente.

Pare de tomar JANUMET® XR por um curto período de tempo se você tiver uma condição que pode estar associada à desidratação (perda significativa de fluidos corporais), tais como vômitos graves, diarreia, febre,
exposição ao calor ou se você beber menos líquido do que o normal. Converse com seu médico para obter mais informações.

Pare de tomar JANUMET® XR e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se sentir alguns dos sintomas de acidose láctica, já que esta condição pode levar ao coma.

Alguns medicamentos também podem prejudicar agudamente a função renal, aumentando assim o risco de acidose láctica, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX 2), medicamentos anti-hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas do receptor de
angiotensina II e diuréticos, especialmente diuréticos de alça. O uso desses medicamentos em combinação com metformina deve ser realizado com cautela e acompanhado de monitoramento rigoroso da função renal. A
redução da função renal em pacientes idosos é comum e assintomática.

A acidose lática é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital.

JANUMET® XR deve ser descontinuado antes ou no momento de procedimentos que envolvam a administração de meios de contraste à base de iodo e só deve ser reiniciado pelo menos 48 horas após o exame, desde que a

Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável, JANUMET® XR deve ser usado com monitoramento regular das funções cardíaca e renal. Para pacientes com insuficiência cardíaca instável ou aguda, JANUMET®

XR é contraindicado.

JANUMET® XR deve ser descontinuado 48 horas antes de cirurgias sob anestesia geral, raquidiana ou peridural.

A terapia pode ser reiniciada somente 48 horas após a cirurgia ou após a retomada da ingestão oral, desde que a

Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar JANUMET® XR. O uso de JANUMET® XR não é recomendado durante a gravidez.

Ainda não se sabe se JANUMET® XR passa para o leite materno; por isso, você não deve usar JANUMET® XR se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Crianças: JANUMET® XR não é eficaz em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade. JANUMET® XR não foi estudado em crianças com menos de 10 anos de idade.

Idosos: devido a metformina que compõe o medicamento, JANUMET® XR deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela, baseada no monitoramento cuidadoso e regular
da função renal.

Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que JANUMET® XR afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: JANUMET® XR pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de JANUMET® XR.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Para apresentações de 50/500 mg e 100/1000 mg:

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Para apresentação de 50/1000 mg:

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e óxido de ferro amarelo.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Após a abertura do medicamento, mantê-lo em sua embalagem original, bem fechada e em local seco. Manter o dessecante no frasco para proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 90 dias.

Aparência:
- JANUMET® XR 50/500 mg: comprimido revestido, azul claro, biconvexo, oval, gravado "78" de um lado e liso do outro.
- JANUMET® XR 50/1.000 mg: comprimido revestido, verde claro, biconvexo, oval, gravado "80" de um lado e liso do outro.
- JANUMET® XR 100/1.000 mg: comprimido revestido, azul, biconvexo, oval, gravado "81" de um lado e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral

Dosagem
▪ Tome JANUMET® XR exatamente como seu médico prescreveu. Seu médico lhe dirá quantos comprimidos de JANUMET® XR você deve tomar e com qual frequência.
▪ Seu médico pode precisar aumentar a dose do medicamento para controlar o açúcar em seu sangue.

• Seu médico pode prescrever JANUMET® XR isoladamente ou junto com uma sulfonilureia, uma glitazona ou com insulina (medicamentos para reduzir o açúcar no sangue).
▪ Continue a tomar JANUMET® XR durante o tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os níveis de açúcar no sangue.

Você pode precisar parar de tomar JANUMET® XR por um curto período. Peça instruções ao seu médico se você:
▪ tiver um distúrbio que possa estar associado com desidratação (grande perda de líquidos do organismo), como alguma doença que cause vômitos, diarreia ou febre ou se você bebe muito menos líquidos do que
seria desejável;
▪ planeja ser submetido a uma cirurgia;

▪ recebeu ou vai receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico.

Como usar

JANUMET® XR deve ser tomado uma vez ao dia.

Tome JANUMET® XR uma vez ao dia com alimentos, de preferência à noite, para diminuir a possibilidade

•
de distúrbios estomacais.

Ao tomar JANUMET® XR, ingira o comprimido inteiro de JANUMET® XR. Não mastigue, corte, ou

•
amasse os comprimidos. Informe ao seu médico se não conseguir tomar o comprimido inteiro de

JANUMET® XR.

Você pode ver em suas fezes algo que se parece com o comprimido de JANUMET® XR. Se você observar

•
a presença de comprimidos em suas fezes por várias vezes, fale com seu médico. Não pare de tomar

JANUMET® XR sem falar com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose de JANUMET® XR em dobro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas.

PARE de tomar JANUMET® XR e contate um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes eventos adversos graves:

• Dor severa e persistente no abdômen (área do estômago), o que pode se irradiar para as suas costas com ou sem náuseas e vômitos, uma vez que estes podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite).

JANUMET® XR pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas muito grave chamado acidose lática (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?). Se isso acontecer, você deve parar de tomar JANUMET® XR e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma.

Se você apresentar uma reação alérgica grave (frequência desconhecida), incluindo erupção cutânea, urticária, bolhas na pele/ descamação da pele e inchaço da face, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade para
respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e procure seu médico imediatamente. Ele poderá lhe receitar um medicamento para tratar a reação alérgica e um medicamento diferente para o diabetes.

Alguns pacientes que tomam metformina apresentaram as seguintes reações adversas após iniciar o tratamento com sitagliptina:

Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixos níveis de açúcar no sangue, náusea, flatulência e vômito.

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, diarreia, constipação, sonolência.

Alguns pacientes apresentaram diarreia, náuseas, flatulência, constipação, dor de estômago ou vômitos quando iniciaram a associação de sitagliptina e metformina (frequência comum).

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia como, por exemplo, a glimepirida:

Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixos níveis de açúcar no sangue.

Comum: constipação (prisão de ventre).

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam este medicamento em combinação com pioglitazona:

Comum: inchaço das mãos ou pernas.

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam este medicamento em combinação com insulina:

Muito comum: baixos níveis de açúcar no sangue.

Incomum: boca seca, dor de cabeça.

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam sitagliptina, um dos medicamentos de JANUMET® XR, isoladamente (nos estudos clínicos) ou durante o uso após a aprovação de

JANUMET® XR, ou sitagliptina apenas e/ou com outros medicamentos para o diabetes:

Comum: baixos níveis de açúcar no sangue, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, nariz entupido ou escorrendo e dor de garganta, osteoartrite, dor no braço ou na perna.

Incomum: tontura, constipação, coceira.

Rara: número reduzido de plaquetas.

Frequência desconhecida: problemas renais (algumas vezes com necessidade de diálise), vômito, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, bolhas na pele, doença pulmonar intersticial, penfigoide bolhoso (um
tipo de bolha na pele).

Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam apenas metformina:
- Reações muito comuns: náuseas, vômitos, diarreia, dor de estômago, perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer quando você começar a tomar metformina e geralmente desaparecem.
- Reações comuns: alteração do paladar, gosto metálico, diminuição dos níveis de vitamina B12 no sangue (os sintomas podem incluir cansaço extremo (fadiga), língua inchada e avermelhada (glossite), sensação de
formigamento e agulhadas na pele (parestesia) ou pele pálida ou amarelada). Seu médico pode solicitar alguns exames para descobrir a causa dos seus sintomas pois alguns deles também podem ser causados por diabetes ou
devido a outros problemas de saúde não relacionados.
- Reações muito raras: acidose lática, hepatite (um problema com o seu fígado que pode causar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelamento da pele ou do branco dos olhos), urticária, vermelhidão da pele
ou coceira, nesse caso, pare de tomar JANUMET® XR.

A administração de JANUMET® XR com as refeições pode ajudar a reduzir as reações adversas estomacais. No entanto, se você apresentar algum problema estomacal incomum e/ou inesperado, converse com o seu médico.

Problemas estomacais que se desenvolvem mais tarde durante o tratamento podem indicar algo mais grave.

Outras reações adversas não listadas acima também podem ocorrer em alguns pacientes.

Informe a seu médico caso desenvolva alguma reação adversa incomum ou se alguma outra reação adversa não desaparecer ou piorar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Se você tomar mais do que a dose prescrita de JANUMET® XR, entre em contato com seu médico imediatamente.

Registro: 1.0171.0232

Importado e Registrado por:

Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP

CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Brasil

SAC 0800-0122232 [email protected] msd.com.br

Produzido por:

AIAC International Pharma, LLC - Arecibo, Porto Rico.

MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC – Las Piedras, Porto Rico.

Venda sob prescrição

JANUMET XR_BU23_062022_VP

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

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13/11/2023

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16/12/2020

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1743238/20-3

21/09/2021

17/07/2018

3733395/21-0

1496369/17-8

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Titularidade de

Registro (Cisão de

Empresa)

NOVO - Alteração de texto de bula

21/02/2022

13/05/2020

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0177597/17-9

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Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 20 de agosto de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.