Bula de Keppra — UCB Biopharma LTDA.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

KEPPRA

Comprimido revestido

250 mg/750 mg

VERSÃO PARA O MERCADO PRIVADO

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Comprimidos revestidos de 250 mg em embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 750 mg em embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

Keppra 250 mg

Cada comprimido revestido contém 250 mg de levetiracetam.

Excipientes: croscarmelose sódica, macrogol 6000, dióxido de silício, estearato de magnésio e Opadry

85F20694 Azul.

Composição do Opadry 85F20694 Azul: álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio, macrogol 3350, talco e corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Keppra 750 mg

Cada comprimido revestido contém 750 mg de levetiracetam.

Excipientes: croscarmelose sódica, macrogol 6000, dióxido de silício, estearato de magnésio e Opadry

85F23452 Laranja.

Composição do Opadry 85F23452 Laranja: álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio e óxido de ferro vermelho.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Keppra é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou

Keppra é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o
- crises focais/parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia;
- crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil;
- crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

Para bebês e crianças com menos de 20 kg o tratamento deve ser preferencialmente iniciado com Keppra solução oral.

Você não deve utilizar Keppra se você tem alergia ao levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona
- se você tiver doença renal ou hepática, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose
- se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu
- um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Keppra teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas,
- se você tiver transtornos psiquiátricos e mudanças de comportamento como agressividade, agitação, raiva,

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Keppra deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como

Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas - neutropenia (redução de neutrófilos), agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia (número reduzido de todas as células
do sangue) - foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, pirexia (febre), infecções

Pode ser observado o agravamento das crises epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no aumento da dose. Em pacientes com epilepsia associada à mutação no gene SCN8A foi relatada a falta de

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente

Não foi observada interação de Keppra com fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital,

O efeito de Keppra sobre a eliminação da probenecida não foi estudado. O efeito de Keppra sobre medicamentos normalmente eliminados pelos rins, como anti-inflamatórios não esteroidais (ex., diclofenaco e ibuprofeno), sulfonamidas (ex., sulfassalazina e sulfametoxazol) e metotrexato não é

Não foi observada interação entre Keppra e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel).

Foram observados relatos isolados de diminuição de eficácia quando o laxante macrogol foi administrado junto com levetiracetam oral. Assim, a administração oral de macrogol não deve ser realizada dentro de 1

Os alimentos não alteram significativamente o nível de levetiracetam no sangue. Keppra pode ser ingerido com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Keppra não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja clinicamente necessário. O risco potencial de malformações hereditárias não pode ser completamente excluído. O tratamento com múltiplos
medicamentos antiepilépticos está associado com um maior risco de malformações hereditárias em

Como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, alterações durante a gravidez podem afetar a concentração do levetiracetam. Houve relatos de diminuição de concentração do levetiracetam durante a
gravidez. Esta diminuição é maior durante o terceiro trimestre. A descontinuação do tratamento com antiepilépticos pode resultar em piora da doença, que pode ser prejudicial à mãe e ao bebê. Mulheres em
tratamento com Keppra devem ser monitoradas pelo médico.

O levetiracetam é eliminado no leite materno, por isso, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Entretanto, se o tratamento com Keppra for necessário durante a amamentação, você e seu contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas

Keppra pode reduzir a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, dado que Keppra pode fazêlo sentir-se sonolento ou apresentar outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, no início do
tratamento ou após um aumento da dose. Desta forma, recomenda-se cautela aos pacientes na execução

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento ou ao aumentar a dose,

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente

Keppra 250 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Keppra 750 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e óxido de ferro vermelho.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Keppra 250 mg é um comprimido azul, oblongo e gravado com o código “ucb” e “250” em uma das faces.

Keppra 750 mg é um comprimido laranja, oblongo e gravado com o código “ucb” e “750” em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Engolir os comprimidos de Keppra com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo: um copo com água). A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.

Keppra pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de levetiracetam pode ser sentido.
- Doses para Monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com

A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada ainda
em mais 250 mg duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da sua resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.

- Doses para Terapia adjuvante (combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de:

• Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia.

• Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil.

• Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada.

Terapia adjuvante em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:

A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia. Esta dose pode ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode ser aumentada para até o
máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose podem ser realizados com aumentos ou reduções de 500 mg/duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas. Seu médico deverá lhe orientar sobre
ajustes de dose.

Terapia adjuvante em crianças (6 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:

A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg duas vezes ao dia. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose pode ser aumentada para até 30 mg/kg duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose não podem ser
realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 10 mg/kg duas vezes ao dia, a cada duas semanas.

A menor dose eficaz deve ser usada. O médico deverá orientar sobre ajustes de dose.

O médico irá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e concentração mais apropriadas para você, de acordo com seu peso, idade e dosagem.

Keppra comprimidos não é adaptado para administração a bebês e crianças com menos de 6 anos. Para estas populações, Keppra solução oral é mais apropriado.

Além disso, as miligramagens disponíveis de Keppra em comprimidos não são apropriadas para o tratamento inicial de crianças com menos de 25 kg, para pacientes incapazes de engolir comprimidos e para administração de doses menores que 250 mg. Nestas situações deve ser utilizada a solução oral de Keppra.

Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de levetiracetam adequada.

O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal reduzida.

Uma vez que o levetiracetam é eliminado pelos rins, a dose diária de levetiracetam deve ser individualizada de acordo com a sua função renal. Para crianças com comprometimento da função renal, esta recomendação

Seu médico irá determinar como está sua função renal para verificar se é necessário ajustar sua dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Keppra deverá ser descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção gradual de Keppra.

O comprimido pode ser partido para facilitar a deglutição, mas não para a divisão de doses.

Não tome uma dose em dobro para compensar um comprimido que você se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.
- convulsão, desordem do equilíbrio, tontura, tremor;
- amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia cerebelar (impedimento dos movimentos
- hipercinesia (hiperatividade).

Reações adversas com frequências não conhecidas:
- Pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue e plaquetas), com supressão da medula óssea em alguns casos;

- Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco)
- suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento,
- parestesia (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia, alteração na
- alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme
- fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima creatinafosfoquinase no sangue;

A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue é significativamente

Casos raros de prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma) foram observados na

Evidências também sugerem uma possível predisposição da população japonesa à síndrome neuroléptica

Casos raros de desenvolvimento de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes com histórico subjacente de TOC ou transtornos psiquiátricos foram observados na vigilância pós-comercialização.

As reações de hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) ao medicamento (também conhecidas como

Reações Medicamentosas com eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos no sangue) e antiepilépticos. Essas reações podem se manifestar de diferentes formas, mas geralmente vêm acompanhadas de febre e erupção na pele, podendo afetar diversos órgãos do corpo. Casos raros foram
relatados com o uso de levetiracetam e em caso de suspeita de reação de hipersensibilidade ao medicamento,

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

Os efeitos secundários possíveis de uma superdose com Keppra são sonolência, agitação, agressão,

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA

UCB Farchim SA

Bulle - Suiça

R31_Dezembro/2025

VERSÃO PARA O MERCADO PÚBLICO

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Comprimidos revestidos de 250 mg em embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 750 mg em embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

Keppra 250 mg

Cada comprimido revestido contém 250 mg de levetiracetam.

Excipientes: croscarmelose sódica, macrogol 6000, dióxido de silício, estearato de magnésio e Opadry

85F20694 Azul.

Composição do Opadry 85F20694 Azul: álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio, macrogol 3350, talco e corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Keppra 750 mg

Cada comprimido revestido contém 750 mg de levetiracetam.

Excipientes: croscarmelose sódica, macrogol 6000, dióxido de silício, estearato de magnésio e Opadry

85F23452 Laranja.

Composição do Opadry 85F23452 Laranja: álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio e óxido de ferro vermelho.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Keppra é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou

Keppra é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o
- crises focais/parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia;
- crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil;
- crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

Para bebês e crianças com menos de 20 kg o tratamento deve ser preferencialmente iniciado com Keppra solução oral.

Você não deve utilizar Keppra se você tem alergia ao levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona
- se você tiver doença renal ou hepática, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose
- se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu
- um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Keppra teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas,
- se você tiver transtornos psiquiátricos e mudanças de comportamento como agressividade, agitação, raiva,

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Keppra deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como

Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas - neutropenia (redução de neutrófilos), agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia (número reduzido de todas as células
do sangue) - foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, pirexia (febre), infecções

Pode ser observado o agravamento das crises epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no aumento da dose. Em pacientes com epilepsia associada à mutação no gene SCN8A foi relatada a falta de

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente

Não foi observada interação de Keppra com fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital,

O efeito de Keppra sobre a eliminação da probenecida não foi estudado. O efeito de Keppra sobre medicamentos normalmente eliminados pelos rins, como anti-inflamatórios não esteroidais (ex., diclofenaco e ibuprofeno), sulfonamidas (ex., sulfassalazina e sulfametoxazol) e metotrexato não é

Não foi observada interação entre Keppra e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel).

Foram observados relatos isolados de diminuição de eficácia quando o laxante macrogol foi administrado junto com levetiracetam oral. Assim, a administração oral de macrogol não deve ser realizada dentro de 1

Os alimentos não alteram significativamente o nível de levetiracetam no sangue. Keppra pode ser ingerido com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Keppra não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja clinicamente necessário. O risco potencial de malformações hereditárias não pode ser completamente excluído. O tratamento com múltiplos
medicamentos antiepilépticos está associado com um maior risco de malformações hereditárias em

Como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, alterações durante a gravidez podem afetar a concentração do levetiracetam. Houve relatos de diminuição de concentração do levetiracetam durante a
gravidez. Esta diminuição é maior durante o terceiro trimestre. A descontinuação do tratamento com antiepilépticos pode resultar em piora da doença, que pode ser prejudicial à mãe e ao bebê. Mulheres em
tratamento com Keppra devem ser monitoradas pelo médico.

O levetiracetam é eliminado no leite materno, por isso, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Entretanto, se o tratamento com Keppra for necessário durante a amamentação, você e seu contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas

Keppra pode reduzir a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, dado que Keppra pode fazêlo sentir-se sonolento ou apresentar outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, no início do
tratamento ou após um aumento da dose. Desta forma, recomenda-se cautela aos pacientes na execução

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento ou ao aumentar a dose,

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente

Keppra 250 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Keppra 750 mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio e óxido de ferro vermelho.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Keppra 250 mg é um comprimido azul, oblongo e gravado com o código “ucb” e “250” em uma das faces.

Keppra 750 mg é um comprimido laranja, oblongo e gravado com o código “ucb” e “750” em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Engolir os comprimidos de Keppra com uma quantidade suficiente de líquido (exemplo: um copo com água). A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.

Keppra pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de levetiracetam pode ser sentido.
- Doses para Monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com

A dose inicial recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser aumentada ainda
em mais 250 mg duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da sua resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.

- Doses para Terapia adjuvante (combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de:

• Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia.

• Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil.

• Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada.

Terapia adjuvante em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:

A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia. Esta dose pode ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode ser aumentada para até o
máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose podem ser realizados com aumentos ou reduções de 500 mg/duas vezes ao dia, a cada duas a quatro semanas. Seu médico deverá lhe orientar sobre
ajustes de dose.

Terapia adjuvante em crianças (6 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:

A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg duas vezes ao dia. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose pode ser aumentada para até 30 mg/kg duas vezes ao dia. Estes ajustes de dose não podem ser
realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 10 mg/kg duas vezes ao dia, a cada duas semanas.

A menor dose eficaz deve ser usada. O médico deverá orientar sobre ajustes de dose.

O médico irá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e concentração mais apropriadas para você, de acordo com seu peso, idade e dosagem.

Keppra comprimidos não é adaptado para administração a bebês e crianças com menos de 6 anos. Para estas populações, Keppra solução oral é mais apropriado.

Além disso, as miligramagens disponíveis de Keppra em comprimidos não são apropriadas para o tratamento inicial de crianças com menos de 25 kg, para pacientes incapazes de engolir comprimidos e para administração de doses menores que 250 mg. Nestas situações deve ser utilizada a solução oral de Keppra.

Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de levetiracetam adequada.

O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal reduzida.

Uma vez que o levetiracetam é eliminado pelos rins, a dose diária de levetiracetam deve ser individualizada de acordo com a sua função renal. Para crianças com comprometimento da função renal, esta recomendação

Seu médico irá determinar como está sua função renal para verificar se é necessário ajustar sua dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Keppra deverá ser descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção gradual de Keppra.

O comprimido pode ser partido para facilitar a deglutição, mas não para a divisão de doses.

Não tome uma dose em dobro para compensar um comprimido que você se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.
- convulsão, desordem do equilíbrio, tontura, tremor;
- amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia cerebelar (impedimento dos movimentos
- hipercinesia (hiperatividade).

Reações adversas com frequências não conhecidas:
- Pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue e plaquetas), com supressão da medula óssea em alguns casos;

- Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco)
- suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento,
- parestesia (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia, alteração na
- alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme
- fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima creatinafosfoquinase no sangue;

A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue é significativamente

Casos raros de prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma) foram observados na

Evidências também sugerem uma possível predisposição da população japonesa à síndrome neuroléptica

Casos raros de desenvolvimento de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes com histórico subjacente de TOC ou transtornos psiquiátricos foram observados na vigilância pós-comercialização.

As reações de hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) ao medicamento (também conhecidas como

Reações Medicamentosas com eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos no sangue) e antiepilépticos. Essas reações podem se manifestar de diferentes formas, mas geralmente vêm acompanhadas de febre e erupção na pele, podendo afetar diversos órgãos do corpo. Casos raros foram
relatados com o uso de levetiracetam e em caso de suspeita de reação de hipersensibilidade ao medicamento,

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

Os efeitos secundários possíveis de uma superdose com Keppra são sonolência, agitação, agressão,

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

USO SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

UCB Farchim SA

Bulle - Suiça

R31_Dezembro/2025

KEPPRA

Solução oral

100 mg/mL

I)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Frasco de vidro âmbar contendo 150 mL de solução (100 mg/mL), acompanhado de uma seringa de 5 mL para administração.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS

Cada mL da solução oral contém 100 mg de levetiracetam.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, maltitol, citrato de sódio, ácido cítrico monoidratado, glicirrizato de amônio, glicerol (85%), acessulfame de potássio, flavorizante sabor uva e água purificada.

II)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Keppra é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou

Keppra é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o
- crises focais/parciais em adultos, crianças e bebês com idade superior a 1 mês com epilepsia;
- crises mioclônicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil;
- crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

Você não deve utilizar Keppra se você tem alergia ao levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona
- se você tiver doença renal ou hepática, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose
- se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu
- um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Keppra teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas,
- se você tiver transtornos psiquiátricos e mudanças de comportamento como agressividade, agitação, raiva,

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Keppra devera ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como

Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas - neutropenia (redução de neutrófilos), agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia (número reduzido de todas as células
do sangue) - foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, pirexia (febre), infecções

Pode ser observado o agravamento das crises epilépticas, especialmente ao iniciar o tratamento ou no aumento da dose. Em pacientes com epilepsia associada à mutação no gene SCN8A foi relatada a falta de

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente

Atenção: Contém maltitol (edulcorante).

Não foi observada interação de Keppra com fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital,

O efeito de Keppra sobre a eliminação da probenecida não foi estudado. O efeito de Keppra sobre medicamentos normalmente eliminados pelos rins, como anti-inflamatórios não esteroidais (ex., diclofenaco e ibuprofeno), sulfonamidas (ex., sulfassalazina e sulfametoxazol) e metotrexato não é

Não foi observada interação entre Keppra e contraceptivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel).

Foram observados relatos isolados de diminuição de eficácia quando o laxante macrogol foi administrado junto com levetiracetam oral. Assim, a administração oral de macrogol não deve ser realizada dentro de 1

Os alimentos não alteram significativamente o nível de levetiracetam no sangue. Keppra pode ser ingerido com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não ingira bebidas alcoólicas durante o tratamento com

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Keppra não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja clinicamente necessário. O risco potencial de malformações hereditárias não pode ser completamente excluído. O tratamento com múltiplos
medicamentos antiepilépticos está associado com um maior risco de malformações hereditárias em

Como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, alterações no organismo durante a gravidez podem afetar a concentração do levetiracetam. Houve relatos de diminuição de concentração do levetiracetam durante a gravidez. Esta diminuição é maior durante o terceiro trimestre. A descontinuação
do tratamento com antiepilépticos pode resultar em piora da doença, que pode ser prejudicial á mãe e ao bebê. Mulheres em tratamento com Keppra devem ser monitoradas pelo médico.

O levetiracetam é eliminado no leite materno, por isso, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Entretanto, se o tratamento com Keppra for necessário durante a amamentação, você e seu contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas

Keppra pode reduzir a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, dado que Keppra pode fazêlo sentir-se sonolento ou apresentar outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, no início do
tratamento ou após um aumento da dose. Desta forma, recomenda-se cautela aos pacientes na execução

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento ou ao aumentar a dose,

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente

5. COMO, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Após aberto, válido por 7 meses.

Keppra solução oral é um líquido transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

A solução oral pode ser administrada diretamente ou diluída em água. Keppra pode ser ingerido com ou sem alimentos. Após a administração oral, o gosto amargo de levetiracetam pode ser sentido. A dosagem
diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.
- Instruções para utilização da seringa:
- Abra o frasco: pressione o fecho e rode no sentido anti-horário (figura 1)

- Siga estas etapas na primeira vez que tomar Keppra:
- Remova o adaptador da seringa (figura 2).
- Coloque o adaptador no gargalo do frasco (figura 3). Certifique-se de que está bem fixado. Não é necessário remover o adaptador após o uso.

- Siga estas etapas sempre que tomar Keppra:
- Coloque a seringa na abertura do adaptador (figura 4).
- Inverta o frasco (figura 5).

- Segure o frasco com o gargalo para baixo com uma mão e use a outra para encher a seringa.
- Puxe o êmbolo para baixo para encher a seringa com uma pequena quantidade da solução (figura 5A).
- Em seguida, empurre o êmbolo para cima para remover possíveis bolhas de ar (figura 5B).
- Puxe o êmbolo para baixo até atingir a marca da graduação da seringa que corresponde a quantidade em mililitros (mL), prescrita pelo seu médico (figura 5C). O êmbolo pode voltar a subir no cilindro na primeira
dosagem. Portanto, certifique-se de mantê-lo na posição até que a seringa dosadora seja retirada do frasco.

- Volte a colocar o frasco com o gargalo para cima (figura 6A). Remova a seringa do adaptador (figura 6B).

- Despeje o conteúdo da seringa em um copo com água ou no copo/frasco do bebê empurrando o êmbolo da seringa até o fundo (figura 7).

- Beba o conteúdo total do copo/mamadeira do bebê.
- Feche o frasco com a tampa de rosca plástica (não precisa remover o adaptador).
- Para limpar a seringa, enxágue-a apenas com água fria, movendo o êmbolo várias vezes para cima e para baixo para aspirar e expelir a água, sem separar os dois componentes (figura 8).
- Guarde o frasco, a seringa e a bula dentro da embalagem.

Doses para Monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com

A dose inicial recomendada é de 250 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia, a qual pode ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg (5 mL) duas vezes ao dia, após duas semanas. Esta dose pode ser
aumentada ainda em mais 250 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia, dependendo da sua resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg (15 mL) duas vezes ao dia. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises focais/parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.

Doses para Terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) no tratamento de:
- crises focais/parciais em adultos, crianças e bebês com idade superior a 1 mês com epilepsia;
- crises mioclônicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil;
- crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

Terapia adjuvante em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:

A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia (5 mL/duas vezes ao dia). Esta dose pode ser iniciada no primeiro dia de tratamento. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose diária pode
ser aumentada para até 1500 mg/duas vezes ao dia (15 mL/duas vezes ao dia). Estes ajustes de dose podem ser realizados com aumentos de 500 mg/duas vezes ao dia (5 mL/duas vezes ao dia), a cada duas a quatro
semanas. Seu médico deverá lhe orientar sobre ajustes de dose.

Terapia adjuvante em bebês (a partir dos 6 meses ate 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:

A dose terapêutica inicial é de 10 mg/ kg peso (0,1mL/kg peso) duas vezes ao dia. Dependendo da sua resposta clínica e tolerância, a dose pode ser aumentada para até 30 mg/kg peso (0,3 mL/kg peso) duas
vezes ao dia. Estes ajustes de dose não podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que

10 mg/kg peso (0,1mL/kg peso) duas vezes ao dia, a cada duas semanas. A menor dose eficaz deve ser usada.

O médico deverá orientar sobre ajustes de dose.

Recomendações de dose para bebês a partir de 6 meses, crianças e adolescentes, com peso inferior a 50 kg:

Peso

6 kg (1)

10 kg (1)

Dose inicial: 0,1 mL/kg duas vezes ao dia

0,6 mL duas vezes ao dia

1,0 mL duas vezes ao dia

Dose máxima: 0,3 mL/kg duas vezes ao dia

1,8 mL duas vezes ao dia

3,0 mL duas vezes ao dia

15 kg (1)

1,5 mL duas vezes ao dia

4,5 mL duas vezes ao dia

20 kg (1)

2,0 mL duas vezes ao dia

6,0 mL duas vezes ao dia

25 kg

2,5 mL duas vezes ao dia

7,5 mL duas vezes ao dia

Superior a 50 kg (2)

5,0 mL duas vezes ao dia

15 mL duas vezes ao dia (1)

Crianças com 25 kg ou menos devem preferencialmente iniciar o tratamento com Keppra solução oral (2)

Terapia adjuvante em bebês (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):

A dose terapêutica inicial é de 7 mg/kg (0,07 mL/kg) duas vezes ao dia. Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até o máximo de 21 mg/kg (0,21 mL/kg) duas vezes ao dia. Estes
ajustes de dose não podem ser realizados com aumentos ou decréscimos maiores que 7 mg/kg (0,07 mL/kg)
duas vezes ao dia a cada duas semanas. A menor dose eficaz deve ser usada. O médico deverá orientar sobre ajustes de dose.

Para bebês o tratamento deve ser iniciado com Keppra solução oral.

Recomendações de dose para bebês a partir de 1 mês e menos de 6 meses:

Peso

4 kg

5 kg

7 kg

Dose inicial (solução oral):

0,07 mL/kg duas vezes ao dia

0,3 mL duas vezes ao dia

0,35 mL duas vezes ao dia

0,5 mL duas vezes ao dia

Dose máxima (solução oral):

0,21 mL/kg duas vezes ao dia

0,85 mL duas vezes ao dia

1,05 mL duas vezes ao dia

1,5 mL duas vezes ao dia

O médico irá prescrever a forma farmacêutica, apresentação e concentração mais apropriadas para você.

Nos casos em que o ajuste de dose for necessário, o médico indicará a dose de levetiracetam adequada.

O ajuste de dose é recomendado em pacientes idosos com função renal comprometida.

Uma vez que o levetiracetam é eliminado pelos rins, a dose diária de levetiracetam deve ser individualizada de acordo com a sua função renal. Para crianças com comprometimento da função renal, esta recomendação

Seu médico irá determinar como está sua função renal para verificar se é necessário ajustar sua dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Keppra devera ser descontinuado gradualmente. Seu médico irá orientar sobre a interrupção gradual de Keppra.

Não tome uma dose em dobro para compensar uma dose que você se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.
- convulsão, desordem do equilíbrio, tontura, tremor,;
- amnésia (perda de memória), coordenação anormal/ataxia cerebelar (impedimento dos movimentos
- hipercinesia (hiperatividade)

Reações adversas com frequência desconhecida
- Pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue), com supressão da medula óssea em alguns casos;
- Reação ao medicamento com eosinofilia (redução do número de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco)
- suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida, distúrbios psicóticos, alterações do comportamento,

- parestesia (sensação de formigamento), coreoatetose (associação de movimentos involuntários contínuos, uniformes e lentos e rápidos), discinesia (movimentos repetitivos involuntários), letargia, alteração na
- alopecia (perda de cabelo), síndrome de Stevens-Johnson (erupção extensa com bolhas e descamação da pele), necrólise epidérmica tóxica (forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme
- fraqueza muscular, rabdomiólise (destruição de fibras musculares) e aumento da enzima creatinafosfoquinase no sangue;

A prevalência de rabdomiólise e aumento da enzima creatina-fosfoquinase no sangue é significativamente

Casos raros de prolongamento do intervalo QT (medido no eletrocardiograma) foram observados na

Evidências também sugerem uma possível predisposição da população japonesa à síndrome neuroléptica

Casos raros de desenvolvimento de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em pacientes com histórico subjacente de TOC ou transtornos psiquiátricos foram observados na vigilância pós-comercialização.

As reações de hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) ao medicamento (também conhecidas como

Reações Medicamentosas com eosinofilia (quantidade anormalmente alta de eosinófilos no sangue) e antiepilépticos. Essas reações podem se manifestar de diferentes formas, mas geralmente vêm acompanhadas de febre e erupção na pele, podendo afetar diversos órgãos do corpo. Casos raros foram
relatados com o uso de levetiracetam e em caso de suspeita de reação de hipersensibilidade ao medicamento,

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

Os efeitos secundários possíveis de uma superdose com Keppra são sonolência, agitação, agressão,

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA

NextPharma SAS

Limay - França

R28_Dezembro/2025

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Número do

Assunto expediente expediente

10458 Medicamento

Novo - Inclusão

28/01/2016 1210158/16-3

Inicial de Texto de Bula - RDC

NOVO 23/03/2016 1395764/16-3 Notificação de

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data do

Número do

Data de

Assunto expediente expediente aprovação

1458 Medicamento

Novo 12/04/2013 0283603/13-3

10/08/2015

Registro de

Medicamento

Novo

Dados das alterações das bulas

Versões Apresentações

Itens de bula (VP/VPS) relacionadas

MODO DE USAR

NOVO 21/12/2016 2627086/16-2 Notificação de

NOVO 28/04/2017 0740158/17-2 Notificação de

NOVO 14/06/2017 1183722/17-5 Notificação de

NOVO 13/04/2018 0286325/18-1 Notificação de

NOVO 26/04/2019 0375630/19-1 Notificação de

NOVO 12/12/2019 3433653/19-2 Notificação de

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

NOVO 13/03/2020 0767972/20-6 Notificação de

Inclusão das

Concentrações 500mg e

1000mg (Comprimidos

Revestidos)

7. CUIDADOS DE

ARMAZENA-MENTO

VP e VPS AMB 150 ML+

SER 3 ML 500

MG COM REV

CT BL AL PLAS

500 MG COM

TRANS X 60

1000 MG COM

TRANS X 30

1000 MG COM

TRANS X 60

NOVO 23/04/2020 1249086/20-5 Notificação de

NOVO 01/06/2020 1732685/20-1 Notificação de

8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

VP

NOVO 12/03/2021 0970194/21-0 Notificação de

NOVO 30/06/2021 2537094/21-2 Notificação de

MODO DE USAR

VP e VPS 750 MG COM

NOVO 15/06/2022 4303167/22-3 Notificação de

NOVO 03/10/2022 4774590/22-3 Notificação de

NOVO 12/04/2024 0465684/24-6 Notificação de

NOVO 31/07/2024 1049100/24-7 Notificação de

I) IDENTIFICAÇÃO

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

10451 11089 - RDC

MEDICAMENTO

I) IDENTIFICAÇÃO

73/2016 100 MG/ML SOL

NOVO DO MEDICAMENTO

NOVO OR CT FR VD

14/08/2025 1077125/25-9 Notificação de 22/04/2025 0538291/25-2

10/08/2015

VP e VPS AMB 150 ML+

Mudança

SER 5 ML relacionada ao

Texto de Bula MODO DE USAR

Acessório

RDC 60/12

Petição

Atual

NOVO Notificação de

Petição Atual