Bula de Koselugo — Astrazeneca do Brasil LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

KOSELUGO é usado no tratamento de pacientes adultos e pediátricos a partir de 2 anos de idade com neurofibromatose tipo 1 que apresentem neurofibromas plexiformes sintomáticos e que não podem ser completamente removidos por cirurgia.

2.

2. Como este medicamento funciona?

As cápsulas de KOSELUGO contêm a substância ativa selumetinibe. Selumetinibe é um tipo de medicamento chamado 'inibidor da MEK', que atua bloqueando determinadas proteínas conhecidas por estarem envolvidas no
crescimento de células tumorais. KOSELUGO pode reduzir o tamanho dos tumores que crescem ao longo dos nervos chamados neurofibromas plexiformes (NP). Os tumores são causados por uma condição genética chamada
neurofibromatose tipo 1 (NF1).

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no
bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com o seu médico antes de usar KOSELUGO se você:

Tiver problemas oculares

Tiver problemas cardíacos

Estiver tomando suplementação com vitamina E

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou caso você não tenha certeza), converse com seu médico antes de usar KOSELUGO. Se você é mãe, pai ou responsável por uma criança que está sendo tratada com KOSELUGO,
informe ao médico se alguma delas se aplica ao seu filho.

Problemas nos olhos (visão)

KOSELUGO pode causar problemas nos olhos (veja item 8. QUAIS MALES ESSE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?). Informe o seu médico o mais rapidamente possível se apresentar visão turva ou outras alterações na visão durante o tratamento. O seu médico deve examinar os seus olhos caso você apresente algum problema novo
ou piora na sua visão enquanto estiver usando KOSELUGO.

Problemas no coração

KOSELUGO pode diminuir a quantidade de sangue bombeado pelo seu coração (consulte o item 8. QUAIS

MALES ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

O seu médico deve fazer testes antes e durante o tratamento com KOSELUGO para verificar quão bem seu coração pode bombear sangue.

Suplemento de Vitamina E

As cápsulas de KOSELUGO contêm vitamina E que pode fazer você sangrar mais facilmente. Isto significa que você deve informar o seu médico se estiver usando outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia,
como aspirina, anticoagulantes (como varfarina ou outros medicamentos para coágulos sanguíneos) e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, como vitamina E.

Crianças menores de 2 anos

KOSELUGO não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos de idade.

Uso de KOSELUGO com alimentos e bebidas

Você não deve beber suco de toranja (grapefruit) enquanto estiver tomando KOSELUGO.

Uso com outros medicamentos

Informe o seu médico e farmacêutico se estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não prescritos, medicamentos à base de plantas e suplementos.

KOSELUGO pode fazer você sangrar mais facilmente. Isto significa que você deve informar o seu médico se

estiver tomando outros medicamentos que aumentam o risco de hemorragia, como aspirina, anticoagulantes, como varfarina ou outros medicamentos para coágulos sanguíneos e suplementos que podem aumentar o risco de
sangramento, como a vitamina E.

Alguns medicamentos podem afetar os níveis de KOSELUGO no seu corpo. Além disso, KOSELUGO pode afetar o funcionamento de alguns outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver usando medicamentos que
contenham um dos seguintes componentes:

claritromicina ou eritromicina usada para tratar infecções bacterianas

fluoxetina

carbamazepina ou fenitoína usada no tratamento de convulsões e epilepsia

fluconazol, itraconazol ou cetoconazol usado para tratar infecções fúngicas

rifampicina usada no tratamento da tuberculose

erva de São João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas, usado para tratar a depressão e outras condições

ticlopidina usada para diluir o sangue e prevenir a coagulação

omeprazol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos isentos de prescrição médica.

Contracepção

Pacientes do sexo feminino: caso haja possibilidade de engravidar, você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver usando KOSELUGO e durante pelo menos por 1 semana após a última dose. Se
engravidar durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente.

Pacientes do sexo masculino: você deve usar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver usando

KOSELUGO e durante 1 semana após a última dose. Se a sua parceira engravidar durante o seu tratamento com

KOSELUGO, informe o seu médico imediatamente.

Gravidez

Fale com o seu médico antes de usar KOSELUGO se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeja ter um bebê, porque KOSELUGO pode prejudicar o feto. O seu médico pode te solicitar um teste de gravidez antes de iniciar o
tratamento com KOSELUGO. Se estiver grávida, você não deve usar KOSELUGO. Você não deve engravidar enquanto estiver usando este medicamento.

Categoria C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Amamentação

Antes de começar a usar KOSELUGO, informe o seu médico se estiver amamentando. Para a segurança do seu bebê, você não deve amamentar durante o tratamento com KOSELUGO.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

KOSELUGO pode causar efeitos adversos que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Evite dirigir ou operar máquinas se estiver cansado ou com problemas na visão (como visão embaçada).

Risco de asfixia

KOSELUGO é um medicamento em cápsulas que precisam ser engolidas inteiras. Algumas pessoas, principalmente crianças menores de 6 anos de idade, podem ter dificuldade em engolir a cápsula inteira e podem se
engasgar. Caso o paciente não consiga ou não queira engolir a cápsula inteira, é importante informar o médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

KOSELUGO 10 mg

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro preto.

KOSELUGO 25 mg

Atenção: Contém os corantes azul de indigotina, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve armazenar KOSELUGO em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), no seu frasco original para proteger

da umidade e da luz. Mantenha o frasco bem fechado. Não remova o dessecante (pequena embalagem que se encontra dentro do frasco).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 4 semanas.

KOSELUGO 10 mg é encontrado em cápsulas duras brancas a quase brancas, opacas, com faixas e marcadas com
“SEL 10” em tinta preta. É disponibilizado em um frasco plástico branco, tampado com um fecho branco seguro para crianças contendo 60 cápsulas.

KOSELUGO 25 mg é encontrado em cápsulas duras da cor azul, opacas, com faixas e marcadas com “SEL 25” em tinta preta. É disponibilizado em um frasco plástico branco, tampado com um fecho azul seguro para crianças
contendo 60 cápsulas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Use sempre KOSELUGO exatamente como indicado pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza de como usá-lo.

O médico calculará a dose correta a ser usada e informará quais e quantas cápsulas de KOSELUGO você deve tomar. A quantidade que você deve tomar depende da área de superfície do seu corpo, medida em metros quadrados
(m2) e calculada pelo médico a partir da sua altura e peso. A dose diária total não deve exceder 100 mg.

Tome KOSELUGO duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo; engula as cápsulas de

KOSELUGO inteiras com água; não mastigue, dissolva ou abra as cápsulas.

O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa caso você tenha problemas no fígado (insuficiência hepática)
ou apresentar eventos adversos enquanto estiver usando KOSELUGO (ver item 8. QUAIS MALES ESSE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). O seu médico pode diminuir a sua dose ou interromper o tratamento

por um curto período de tempo ou permanentemente.

Se você vomitar a qualquer momento após tomar KOSELUGO, não tome uma dose adicional. Tome a próxima dose conforme programado.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não pare de tomar KOSELUGO, a menos que seu médico te oriente assim.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar uma dose de KOSELUGO, o que você deve fazer dependerá de quanto tempo resta até a próxima dose. Se houver mais de 6 horas até a próxima dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar.

A próxima dose deve ser tomada no horário normal. Se houver menos de 6 horas até a sua próxima dose, ignore a dose esquecida e tome a próxima dose no horário normal.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses individuais esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, KOSELUGO pode causar reações adversas, no entanto estas não se manifestam em todas as pessoas. Essas reações adversas podem ocorrer em determinadas frequências conforme apresentado a
seguir:

Possíveis reações adversas graves

Problemas nos olhos (visão): KOSELUGO pode causar problemas oculares. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver uma visão turva ou outras alterações na visão durante o tratamento. O seu médico

pode pedir-lhe para parar de tomar KOSELUGO ou encaminhá-lo para um especialista, se desenvolver sintomas na sua visão que incluem visão turva, perda de visão, manchas escuras em sua visão (moscas volantes) ou outras
alterações em sua visão (como visão reduzida).

Outras reações adversas

As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos clínicos com pacientes pediátricos recebendo

KOSELUGO:

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): , vômitos;
náusea; diarreia; inflamação na boca (estomatite); constipação; problemas de pele e unhas (pele seca, erupção cutânea, vermelhidão nas unhas, erupção cutânea semelhante à acne e inflamação do folículo piloso (raiz do pelo)
da pele); queda de cabelo (alopecia); mudança na cor do cabelo; sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia;
febre (pirexia); inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico); diminuição no desempenho de bombeamento do coração (fração de ejeção diminuída); redução no nível de albumina (uma proteína do sangue demonstrada em
exames de sangue); hemoglobina reduzida (uma proteína nos glóbulos vermelhos demonstrada em exames de sangue); aumento das enzimas do fígado, dos rins ou dos músculos (demonstrado em exames de sangue); pressão
alta (hipertensão).

Reação comum (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão turva, boca seca; inchaço do rosto (edema facial); falta de ar (dispneia); acúmulo de líquido sob a retina (geralmente sem
sintomas) (fluido sub-retiniano).

Reação incomum (pode ocorrer em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acúmulo de líquido sob a retina com visão embaçada ou distorcida (retinopatia serosa central) .

As seguintes reações adversas foram relatadas em estudos clínicos com pacientes adultos recebendo KOSELUGO:

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): , vômitos;
náusea; diarreia; problemas de pele e unhas (pele seca, erupção cutânea, vermelhidão nas unhas, erupção cutânea semelhante à acne e inflamação do folículo piloso (raiz do pelo) da pele); queda de cabelo (alopecia); mudança na
cor do cabelo; sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia; inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico);
hemoglobina reduzida, uma proteína nos glóbulos vermelhos (demonstrada em exames de sangue); aumento de enzimas (demonstrado em exames de sangue) sugerindo estresse do fígado e dos rins.;

Reação comum (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão turva, inflamação na boca (estomatite); constipação; boca seca; febre (pirexia); inchaço do rosto (edema facial);

dificuldade para respirar (dispneia); redução no nível de albumina, uma proteína essencial do sangue (demonstrada em exames de sangue); leve diminuição no desempenho de bombeamento do coração (fração de ejeção diminuída);
aumento de enzimas (demonstrado em exames de sangue) sugerindo quebra muscular; pressão alta (hipertensão).

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nessa bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não foi observado nenhum efeito do tratamento de KOSELUGO no crescimento e altura dos pacientes, com base no estudo clínico do produto. Não há dados do efeito de KOSELUGO sobre o desenvolvimento neuro- psico-motor
e maturação sexual dos pacientes.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você tiver tomado mais doses de KOSELUGO do que deveria, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1618.0285

Produzido por: Patheon Pharmaceuticals Inc – Cincinatti – EUA

Importado e Registrado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000

CNPJ 60.318.797/0001-00

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

KOS016

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/05/2026.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

19/08/2021

Número do

Assunto

3260113215

10458 –

NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC

0987654225

0812144236

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

07/02/2020

Dados das alterações de bulas

Número do

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

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0987654225

0812144236

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01/11/2024

0296103241

1228725241

1504568249

0646842251

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09/08/2022

0296103241

0838765236

4527853229

0646842251

11118 - RDC 73/2016
- NOVO - Alteração de posologia

11118 - RDC 73/2016
- NOVO - Alteração de posologia

02/09/2024

14/10/2024

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicament o?

8. Posologia e modo

Farmacológicas

Medicamentosas

8. Posologia e Modo

4. Contraindicações;

7. Cuidados de

Armazenamento do

Medicamento