Bula de Labirin — Apsen Farmaceutica S/A

2. Como este medicamento funciona?

LABIRIN® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão.

LABIRIN® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido.

A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não tome LABIRIN® se:

• você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou à qualquer um dos componentes do produto;

• seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN® se você:

já teve úlcera no estômago,

tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma LABIRIN®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecidos do uso de LABIRIN® em mulheres grávidas, portanto não tome LABIRIN® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que LABIRIN® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com LABIRIN® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar
máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de LABIRIN®. LABIRIN® também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.

Inibidores de monoamina-oxidase (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de

LABIRIN® no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

LABIRIN®: comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, lisos em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Como tomar o medicamento:

LABIRIN® deve ser engolido por via oral (boca) com água.

Você pode tomar LABIRIN® com ou sem alimentos. Porém, LABIRIN® pode causar leves problemas de estômago. Tomar LABIRIN® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

A dose recomendada de LABIRIN® para adultos são:

LABIRIN®: um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças: LABIRIN® não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar uma dose de LABIRIN®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

LABIRIN® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar LABIRIN® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;

inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;

queda da pressão sanguínea;

perda da consciência;

dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

indigestão (dispepsia);

dor de cabeça e

sensação de mal-estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso LABIRIN®: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar LABIRIN® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até

640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0118.0596

Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz

CRF-SP nº 39.282

Registrado e Produzido por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro

CEP 04755-020 - São Paulo - SP

CNPJ 62.462.015/0001-29

Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente

0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA

[email protected] www.apsen.com.br
®

Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Labirin 24_com_VP_v08

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/05/2025.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica

Data do

12/06/2025

04/11/2024

28/04/2023

Número do

Assunto

1514287/24-2

0429156/23-5

Dados da petição/ Notificação que altera a bula

Data do

Número do

Assunto

Dados das alterações de bulas

Data da aprovação

Itens de bula2

Versões (VP/VPS)3

Apresentações relacionadas4

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

5. Advertências

VPS

VP

5. Advertências

VPS

13/11/2020

08/05/2019

05/12/2018

3990456/20-3

9. Reações adversas

VPS

0411819/19-7

1. Para quê este medicamento é indicado?;

2. Como este medicamento funciona?;

3. Quando não usar este medicamento?;

4. O que devo saber antes de usar este

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

6. Como devo usar este medicamento?;

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

VP

1146314/18-7

6. Interações medicamentosas;

7. Cuidados com o armazenamento do medicamento;

8. Posologia e modo de usar;

9. Reações adversas

Alteração do item
‘COMPOSIÇÃO’, conforme notificação de alteração maior de excipiente deferida.

10/11/2017

2192175/17-0

04/03/2013

0160489139

Alteração Maior de Excipiente

08/05/2017 (R.E Nº 1.216)

VPS

Atualização conforme medicamento de referência:
-TODOS OS ITENS DA

BULA

VP

Atualização conforme medicamento de referência:

1.Indicações;

2.Resultados de

Eficácia;

3.Características

Farmacológicas;

4.Contraindicações;

VPS

5.Advertências e

Precauções;

6.Interações

Medicamentosas;

7.Cuidados com o

Armazenamento do

Medicamento;

8.Posologia e Modo de

Usar.

29/01/2016

15/04/2013

1214787167

0285646138

Inclusão Inicial de Texto de

Bula - RDC nº

16/04/2014

0290776143

29/01/2016

APRESENTAÇÕES

VP / VPS

16/04/2014

VP / VPS

- 24 mg x 30 comp.

1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma

petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no

Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.