Bula de Lastacaft — Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

LASTACAFT® (alcaftadina) é indicado para a prevenção da coceira nos olhos causada pelas conjuntivites alérgicas.

2.

2. Como este medicamento funciona?

LASTACAFT® (alcaftadina) é um medicamento que contém uma substância (alcaftadina) que apresenta propriedades antialérgicas. A ação do medicamento se inicia logo após sua aplicação.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

LASTACAFT® (alcaftadina) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

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4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. Mantenha o frasco bem fechado enquanto não
estiver sendo utilizado.

Uso na Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a administração de LASTACAFT® (alcaftadina) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na Lactação

Estudos sobre reprodução realizados em ratos e coelhos não revelaram evidências de alteração na reprodução feminina ou perigos para o feto devidos à alcaftadina. Não foram realizados estudos controlados em mulheres grávidas. Considerando que os estudos em animais nem sempre podem prever
a resposta em humanos, este medicamento deve ser utilizado durante a gestação apenas se for absolutamente necessário.

Não se sabe se esta substância é excretada no leite humano. Considerando que muitas substâncias são excretadas no leite humano, recomenda-se cautela quando LASTACAFT ® (alcaftadina) for administrado a mulheres durante a amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A eficácia e segurança de LASTACAFT® (alcaftadina) não foram estabelecidas em crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e adultos mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

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LASTACAFT® (alcaftadina) não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas.

Tire as lentes antes de aplicar LASTACAFT® (alcaftadina) em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar LASTACAFT® (alcaftadina) com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

LASTACAFT® (alcaftadina) pode causar borramento de visão transitória após a aplicação e/ou sonolência, o que pode interferir na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto tiver sintomas de borramento de visão transitória após a instilação do medicamento e/ou sonolência, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas entre LASTACAFT® (alcaftadina) e outros medicamentos de uso oftálmico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30º C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 160 dias.

LASTACAFT® (alcaftadina) é uma solução límpida de coloração amarelada.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize

LASTACAFT® (alcaftadina) caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia ou a critério médico. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em geral, LASTACAFT® (alcaftadina) é bem tolerado. Assim como para outros medicamentos, o uso de LASTACAFT® (alcaftadina) pode causar reações indesejáveis.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação ocular, ardor e/ou sensação de pontadas nos olhos à instilação, vermelhidão ocular, hiperemia (vermelhidão)
conjuntival, prurido (coceira) dos olhos, prurido (coceira) no local da aplicação.

Outras reações relatadas após a comercialização foram: secreção ocular, inchaço dos olhos, eritema (vermelhidão) das pálpebras, edema das pálpebras, hipersensibilidade (alergia), sonolência,

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conjuntivite, aumento do lacrimejamento, visão turva, alergia ocular, inchaço no rosto e dermatite alérgica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foram relatados casos de superdose nos estudos clínicos. É improvável a ocorrência de superdose com este produto baseado na dose e método de administração de LASTACAFT ® (alcaftadina). Caso ocorra overdose, deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro:1.0147.0179

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia

Produzido por:

Allergan Produtos FarmacêuticosLtda.

Guarulhos, São Paulo

Indústria Brasileira

Registrado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

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Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105

Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções

São Paulo - CEP 04571-900

CNPJ: 43.426.626/0001-77

VENDA SOB PRESCRIÇÃO
© 2025 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita

BU02

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ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica

Data do

N° do

Assunto

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

N° do

Data de expedient

Assunto aprovação e

Dados das alterações de bulas

Itens de bula 21

Versões (VP/VPS)22

Apresentaçõe s relacionadas23

VP

E VPS

VP e

VPS

10451 MEDICAMEN

TO NOVO Notificação de

18/12/2025

N/A

Alteração de

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

Adequação de bula conforme atualização da RDC nº 770/2022 e IN nº 200/2022*

– publicação no Bulário

RDC 60/12

10451 MEDICAMEN

TO NOVO Notificação de

02/06/2023

0564493/23-6

Alteração de

Atualização do número de telefone do Serviço de

Atendimento ao Consumidor (SAC)

– publicação no Bulário

RDC 60/12

06/07/2021

2624810/21-8

N/A

N/A

N/A

N/A

Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas.

VPS

30/03/2021

1217855/21-1

Adequação da bula do profissional da saúde, para

N/A

N/A

N/A

N/A

adequação de frase para o sistema Vigimed (RDC

VPS

406/20).

05/10/2018

0810920/12-6

N/A

N/A

N/A

N/A

Inclusão

31/05/2017

1071509/17-6

27/07/2015

0659237/15-6

de Nova

Apresentação

Alteração de informações relacionadas ao endereço da matriz.

VP e

VPS

Inclusão das informações relativas à apresentação

29/05/2017

Comercial

de 5 mL na bula do profissional de saúde e paciente, conforme aprovado pela ANVISA.

VP e

VPS

Alteração da logomarca da empresa.

Adequação da bula conforme “Company core Data

27/03/2015

0271932/15-1

Sheet” versão 2.0

*Bula Paciente: 4. O que devo saber antes de

N/A

N/A

N/A

N/A

usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode causar?
*Bula Profissional: 5. Advertências e Precauções.

VP e

VPS

9. Reações Adversas.

Inclusão Inicial

02/05/2013

0340489/13-7

de Texto de

Bula – RDC

N/A

N/A

N/A

N/A

Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e

Nº de CRF.

Adequação da bula conforme “Company core Data

Sheet” versão 1.0.

VP e

VPS