Bula de Lester — Supera Farma Laboratórios S.A

1. Para que este medicamento é indicado?

Lester® é indicado como terapia complementar à dieta, para reduzir os níveis elevados de colesterol total,
“colesterol ruim” (LDL-C), apolipoproteína B, triglicérides e para aumentar os níveis de “colesterol bom” (HDL-C)
em pacientes adultos com excesso de substâncias gordurosas no sangue.

Lester® só deve ser usado quando a resposta à dieta restrita de gorduras saturadas e colesterol, e outras medidas não farmacológicas forem inadequadas.

2.

2. Como este medicamento funciona?

A pitavastatina cálcica pertence à classe de medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima

A (HMG-CoA) redutase. Ela inibe a produção de colesterol no fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção do “colesterol ruim” do sangue pelo fígado, diminuindo o colesterol total.

As concentrações plasmáticas máximas de pitavastatina são atingidas cerca de 1 hora após a administração oral.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Lester® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente desse produto, doença hepática (no fígado) ativa, mulheres grávidas, ou em idade fértil, mulheres amamentando, e a
coadministração com ciclosporina (por exemplo: Sandimmun Neoral®) e eritromicina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

Efeitos no músculo: casos de miopatia (doença muscular) e rabdomiólise (lesão grave do músculo) com problemas renais foram relatados com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica e na administração
concomitante com colchicina.

Lester® deve ser prescrito com cautela para pacientes com fatores de predisposição para miopatia, função renal comprometida, idosos ou quando usado concomitantemente com fibratos (por exemplo: Lopid® e Lipidil®). Em
casos de dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicáveis, acompanhadas por mal-estar, febre ou se sinais e sintomas musculares persistirem após a descontinuação do tratamento com Lester® , procure seu médico.

Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) associada com o uso de estatinas (por exemplo: sinvastatina e
atorvastatina).

Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular
no olho), pois medicamentos da classe das estatinas, como é o caso do Lester® , podem agravar estas condições ou levar à ocorrência de miastenia (ver o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Insuficiência hepática: foram relatados aumentos nas enzimas do fígado com inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo a pitavastatina cálcica. Na maior parte dos casos, as elevações foram transitórias e se resolveram, ou
melhoraram, com a continuação do tratamento ou após uma breve interrupção do tratamento.

Lester® deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Alterações das funções endócrinas: aumento nos níveis de HbA1c (hemoglobina glicosilada) e glicemia em jejum foram relatados com os inibidores da HMG-CoA redutase, incluindo pitavastatina cálcica.

Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise e doença renal em estágio terminal recebendo hemodiálise devem receber pitavastatina cálcica com cautela e em dosagens
diferentes (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Sistema cardiovascular: o efeito de pitavastatina cálcica na morbidade e mortalidade cardiovascular não foi determinado.

Gravidez categoria X - efeitos teratogênicos: a pitavastatina cálcica é contraindicada em mulheres grávidas pois a segurança em mulheres grávidas não foi determinada e não há benefício aparente do tratamento com pitavastatina
cálcica durante a gravidez. A pitavastatina cálcica pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas. Lester® deve ser descontinuado se a paciente engravidar.

O risco estimado de maiores defeitos de nascimento e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido.

Efeitos adversos na gravidez ocorrem independentemente da saúde da mãe ou do uso de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Lactação: pitavastatina cálcica é contraindicada durante a amamentação. Não há informação disponível sobre os efeitos do medicamento no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção do leite materno. Não se sabe se a
pitavastatina é excretada no leite materno humano, contudo, foi demonstrado que uma outra droga dessa classe passa para o leite materno. Devido ao risco potencial de reações adversas graves no bebê amamentado, as pacientes devem
ser aconselhadas de que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Lester® (ver item 3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Contracepção: pitavastatina cálcica pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas.

Mulheres com potencial reprodutivo devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com Lester® .

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de pitavastatina cálcica em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso geriátrico: não foram observadas diferenças significativas na eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os mais jovens. Contudo, a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser excluída.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não existe um padrão nos eventos adversos que sugira que os pacientes utilizando pitavastatina cálcica não apresentam nenhum comprometimento na capacidade de dirigir
e utilizar máquinas perigosas, mas deve-se levar em consideração que há relatos de tontura e sonolência durante o tratamento com pitavastatina cálcica.

Este medicamento causa mal formação ao bebê durante a gravidez.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Interações Medicamentosas

A coadministração de ciclosporina e de eritromicina com Lester® é contraindicada.

Lester® deve ser administrado com cautela quando usado concomitantemente com: colchicina, rifampicina, niacina ou outros fibratos.

A administração concomitante de Lester® e genfibrozila deve ser evitada.

Lester® não tem nenhuma interação com varfarina.

Com base nas informações atuais, não há nenhuma interação medicamentosa clinicamente significante entre a pitavastatina e enalapril, pitavastatina e diltiazem ou pitavastatina e atazanavir.

Não foram realizados estudos para investigar a possível interação entre pitavastatina e plantas medicinais ou nicotina. Além disso, não há dados disponíveis da interação com testes laboratoriais. Assim como outros inibidores
da HMG-CoA redutase, Lester® deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Lester® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Lester® apresenta-se na forma de comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco, branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

A variação de dose para Lester® é de 2 a 4 mg, por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimento. A dose inicial recomendada de pitavastatina cálcica é de 2 mg e a dose máxima é de 4 mg.

Não exceder a dose de 4 mg de Lester® , uma vez ao dia.

Em pacientes com insuficiência renal: a dose de pitavastatina deve ser individualizada em pacientes com insuficiência renal moderada e severa não recebendo hemodiálise, bem como em pacientes com doença renal em
estágio terminal recebendo hemodiálise, sendo a dose máxima de Lester® 2 mg, uma vez ao dia.

Uso com rifampicina: em pacientes tomando rifampicina, a dose de Lester® de 2 mg, uma vez ao dia, não deve ser excedida (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações

Medicamentosas).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de Lester® , deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.

Não tome duas doses de Lester® ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Foram relatadas as seguintes reações adversas sérias com pitavastatina cálcica:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): rabdomiólise (lesão grave do músculo) com mioglobinúria (presença de mioglobina na urina), insuficiência renal aguda, miopatia
(doença muscular) incluindo miosite (inflamação muscular) e anormalidades das enzimas hepáticas.

Os eventos adversos obtidos a partir de experiência nos estudos clínicos foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): dor nas costas, constipação (intestino preso), diarreia, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), cefaleia (dor de
cabeça), gripe e nasofaringite (inflamação no nariz e faringe).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): dor nas extremidades e elevação de algumas enzimas do organismo (transaminases e creatina fosfoquinase).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): elevação de algumas enzimas do organismo (fosfatase alcalina e bilirrubina) e da glicose.

As reações adversas mais comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica)
que levaram à descontinuação do tratamento foram: elevação da enzima creatina fosfoquinase e mialgia (dor muscular).

Reações de hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas (feridas na pele), prurido (coceira) e urticária (reação da pele caracterizada por vermelhidão e coceira) também foram relatadas com a pitavastatina cálcica.

Relatos pós-comercialização:

As reações adversas relatadas associadas ao tratamento com pitavastatina cálcica desde sua introdução no mercado são as seguintes:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): náusea (vontade de vomitar), mal-estar, tontura, hipoestesia (perda das sensações, adormecimento e formigamento em partes do
corpo) e espasmos musculares (contração involuntária do músculo).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): desconforto abdominal, dor abdominal, dispepsia (indigestão), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço) e insônia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica): hepatite (inflamação das células do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), insuficiência
hepática (diminuição da capacidade de funcionar do fígado) fatal e não fatal, depressão, doença intersticial pulmonar e disfunção erétil.

Reação com frequência desconhecida: neuropatia periférica, miastenia gravis (fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados na respiração) e miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos).

Houve relatos pós-comercialização de casos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam pitavastatina cálcica) de comprometimento cognitivo (por exemplo: perda de memória, esquecimento, amnésia,
deterioração da memória e confusão) associados com o uso de estatina. Estes problemas cognitivos têm sido relatados para todas as estatinas. Os relatos são geralmente não graves e reversíveis com a descontinuação da
estatina, com tempos variáveis para o início (1 dia a anos) e resolução dos sintomas (mediana de 3 semanas).

Foram relatados casos raros de miopatia necrotizante imunomediada (doença muscular com morte de tecido resultante de atividade anormal do sistema imune) (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? - Advertências e Precauções).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Não há um tratamento específico conhecido no caso de superdose de Lester® . O tratamento de superdose deve ser sintomático. Medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Registro: 1.0372.0245

Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro.

CRF-SP n° 37.843

Registrado por: Supera Farma Laboratórios S.A.

Avenida das Nações Unidas, 22.532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.

CNPJ: 43.312.503/0001-05

Indústria Brasileira

Produzido por: Eurofarma Laboratórios S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi – SP.

Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda.

Extrema – MG.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/12/2025.

Dados submissão eletrônica

Data do

No.

28/03/2016

07/02/2018

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Assunto

Data do

N° do

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

10457 –

SIMILAR Inclusão

Inicial de

Texto de

de

- Formatação dos itens:

1. PARA QUE

É INDICADO?

9. O QUE FAZER

SE ALGUÉM

USAR UMA

QUANTIDADE

MAIOR DO QUE

A INDICADA

DESTE
- Alteração dos itens:

VP01

07/08/2019

13/04/2020

de de

N.A

VP02

IDENTIFICAÇÃO

DO

VP03

09/11/2020

de

5. ONDE, COMO

E POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

IDENTIFICAÇÃO

DO

9. O QUE FAZER

SE ALGUÉM

USAR UMA

QUANTIDADE

VP04

12/03/2025

de

MAIOR DO QUE

A INDICADA

DESTE

5. ONDE, COMO

E POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

VP05

23/02/2026

de

VP06