Bula de Leucogen — Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Cápsulas Duras

AAS

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

timomodulina

Cápsulas duras de 80 mg: embalagens com 10, 30 e 90 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

Cada cápsula dura de Leucogen contém:
timomodulina ......... 80 mg (equivalente a 20 mg de peptídeo)

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, talco, vermelho de ponceau, amarelo crepúsculo, dióxido de titânio e gelatina.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Leucogen é destinado ao tratamento e prevenção de infecções das vias respiratórias, como auxiliar na doença infecciosa, viral e bacteriana, para deficiência da formação de anticorpos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Leucogen atua aumentando a defesa do organismo contra infecções. É um medicamento que estimula o sistema imunológico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Leucogen se você for alérgico a timomodulina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pelas características especiais de ação de Leucogen cápsula como imunomielomodulador (regulador das funções de defesa do organismo), não foram descritas interações medicamentosas com outros grupos de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho de ponceau e amarelo crepúsculo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: cápsulas com o corpo laranja-avermelhado e tampa vermelha, contendo pellets de cor creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Leucogen caps_BU06a_VP_768

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leucogen cápsulas é de uso oral.

A posologia é de uma a duas cápsulas ao dia.

O limite máximo diário é de duas cápsulas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O produto é bem tolerado e não há relatos de reações adversas. Podem ocorrer eventualmente reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de superdosagem com Leucogen.

9.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0573.0062

Registrado por:

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar

São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

Guarulhos - SP

Leucogen caps_BU06a_VP_768

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

10461 - Inclusão

Inicial de Texto

09/06/2014

0454903141 de Bula – RDC

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data de aprovação

N/A

N/A

N/A

N/A

Dados das alterações de bulas

Versões

Itens de bula (VP/VPS)

INCLUSÃO INICIAL

Apresentações relacionadas

VPS

VP

28/04/2016

1637296164

5. ONDE,

COMO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

POR

QUANTO

ESTE

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

18/11/2019

2161555/16-1

3173804/19-4

04/03/2016

1327907/16-6

13/07/2016

2083670/16-8

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

11/02/2021

03/04/2024

0558918/21-5

0412820/24-2

VP

29/01/2021

0376631/21-4

10141 ESPECÍFICO Inclusão de local de embalagem primária

N/A

VPS

11/08/2023

0843427/23-1

1886 ESPECÍFICO Inclusão de

Nova

Apresentação

Comercial

30/10/2023

VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

27/08/2025

1148054/25-1

5.

ONDE,

TEMPO

COMO

POSSO

POR

QUANTO

GUARDAR

ESTE

NA

NA

NA

NA

VPS

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

04/12/2025

1565237/25-1

01/10/2025

1311154/25-0

10248 –

ESPECÍFICO
– Inclusão de local de fabricação convencional com prazo de análise

AAS

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO timomodulina

Xarope de 200 mg/ml: embalagens contendo 60 ml ou 120 ml + 1 copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada 1 ml de Leucogen xarope contém:
timomodulina (solução de lisado ácido de timo de vitelo) ......... 200 mg

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, aroma de caramelo, benzoato de sódio, sorbitol, hidróxido de sódio e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento está indicado no tratamento das doenças infecciosas e exantemáticas (infecções que causam sintomas também na pele) bacterianas ou virais intensas ou de ocorrência repetida, tais como infecções das vias aéreas respiratórias, sarampo, varicela, caxumba e coqueluche, asma brônquica e alergia
alimentar.

Este medicamento também é indicado como auxiliar no tratamento das infecções bacterianas ou virais intensas ou de ocorrência repetida, hepatite infecciosa, asma brônquica ou herpes zoster.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Leucogen xarope atua aumentando as defesas do organismo contra infecções. É um medicamento que estimula o sistema imunológico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Leucogen se você for alérgico a timomodulina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pelas características especiais de ação de Leucogen xarope como imunomielomodulador (regulador das funções de defesa do organismo), não foram descritas interações medicamentosas com outros grupos de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Leucogen xarope_BU06_VP_374

Características físicas e organolépticas: líquido de coloração castanho-claro, livre de impurezas visíveis e de aroma artificial de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos: 15 a 30 ml (1½ a 3 copos dosadores) ao dia.

Crianças: 0,75ml a 1ml/kg/dia, dividido em duas tomadas.

O limite máximo diário é de 30 ml.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento de acordo com a dose recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O produto é bem tolerado e não há relatos de reações adversas. Podem ocorrer eventualmente reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de superdosagem com Leucogen.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0573.0062

Registrado por:

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar

São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

Rodovia Presidente Dutra, km 222,2

Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Leucogen xarope_BU06_VP_374

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

10461 - Inclusão Inicial de Texto de Bula –

09/06/2014

0454903141

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data de aprovação

N/A

04/03/2016

18/11/2019

11/02/2021

2161555/16-1

3173804/19-4

0558918/21-5

10454 - Notificação de

Bula – RDC 60/12

10454 - Notificação de

Bula – RDC 60/12

N/A

1327907/16-6

13/07/2016

2083670/16-8

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações

Itens de bula (VP/VPS)
relacionadas

INCLUSÃO INICIAL

VPS

(20 mg/5 ml)

N/A

VP e VPS

VPS

NA

NA

NA

NA

VP

27/08/2025

1148054/25-1

I.

IDENTIFICAÇÃO

NA

NA

NA

NA

DO

4. O QUE DEVO SABER ANTES

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

VPS

I.

IDENTIFICAÇÃO

DO

5.

ADVERTÊNCIAS

PRECAUÇÕES

7.

CUIDADOS

ARMAZENAMENTO

DE

DO

VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES

17/12/2025

6. O QUE DEVO SABER ANTES

NA

NA

NA

NA

VPS

5.

ADVERTÊNCIAS

PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR