Bula de Leverctin — EMS S/A

1. Para que este medicamento é indicado?

LEVERCTIN® é indicado para o tratamento de várias condições causadas por vermes ou parasitas.

Estudos demonstram que a ivermectina funciona no tratamento das seguintes infecções:

Estrongiloidíase intestinal: causada por um parasita denominado Strongyloides stercoralis.

Oncocercose: causada por um parasita denominado Onchocerca volvulus.

Filariose (elefantíase): causada pelo parasita Wuchereria bancrofti.

Ascaridíase (lombriga): causada pelo parasita Ascaris lumbricoides.

Escabiose (sarna): causada pelo parasita Sarcoptes scabiei.

Pediculose (piolho): causada pelo parasita Pediculus humanus capitis.

2.

2. Como este medicamento funciona?

LEVERCTIN® é um medicamento que atua contra várias espécies de parasitas e vermes. Sua ação se dá por meio da paralisação da musculatura de vermes e parasitas, ocasionando a morte e eliminação desses do seu corpo. Este medicamento é rapidamente absorvido por via oral, atingindo uma concentração
máxima no sangue em 4 horas, sendo eliminado em até 18 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à ivermectina ou a algum dos componentes da fórmula, por pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso

Central.

O uso deste medicamento juntamente com medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central tais como os barbituratos, benzodiazepínicos, ácido valproico e oxibato de sódio não é recomendado.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15 kg ou menores de 5 anos. Estudos mostraram doses entre 150 mcg/kg a 200 mcg/kg por dia, dose única, via oral, dependendo do tipo de infecção que o paciente apresente.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções

Após o tratamento com LEVERCTIN®, os pacientes com dermatite de origem oncológica podem apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas graves, especialmente edemas (“inchaços”) e agravamento da oncodermatite.

Estrongiloidíase: é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura.

Oncocercose: o tratamento com LEVERCTIN® não elimina os parasitas Onchocerca adultos podendo ser necessário um novo tratamento.

Filariose (elefantíase): o tratamento elimina apenas as microfilárias, portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos.

Ascaridíase (lombriga): é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da

cura.

Pediculose (piolho) e Escabiose (sarna): deve ser realizada reavaliação médica em 1 a 2 semanas para comprovação da cura. Nesses casos também devem ser tratadas as pessoas que tiveram contato com o paciente e que estão infestadas pelo parasita.

Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia. O tempo de tratamento e a dose adequada serão avaliados individualmente
pelo médico assistente.

Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade): em pacientes com baixa imunidade (incluindo os portadores de HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia.

Gravidez

Categoria de risco: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação: a ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O uso deste medicamento durante a amamentação somente deve ser feito quando indicado pelo médico.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Pediatria: como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças menores de 5 anos ou com menos de 15 kg, o uso deste medicamento por esses pacientes não deve ser
realizado.

Pacientes idosos: considerar uma maior frequência de comprometimento da função do fígado, dos rins, e/ou do coração e outras doenças existentes, bem como medicações que estejam em uso comum nesta população.

Advertências

Os pacientes portadores de oncocercose podem apresentar reações na pele ou mesmo sistêmicas. Para evitar futuras infestações por parasitas, as seguintes medidas podem ser adotadas:

1) Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las.

2) Evitar andar descalço.

3) Cortar e manter limpas as unhas.

4) Beber água filtrada ou fervida.

5) Lavar e cozinhar bem os aliment,os.

6) Manter os alimentos e depósitos de água cobertos.

7) Combater os insetos.

8) Lavar as mãos antes das refeições.

9) Lavar os utensílios domésticos.

10) De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas, de cama e banho (lençóis, fronhas e toalhas) do paciente e trocá-las diariamente. Utensílios e acessórios (escovas de cabelo, pentes,
presilhas de cabelo e bonés) devem ser higienizados da mesma forma. Estas medidas se estendem a todos os membros da família.

11) Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e bonés.

12) Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não).

13) Todas as pessoas da família devem verificar se estão infestadas. Em caso positivo, procure orientação médica para o correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se a reinfestação cruzada entre os membros da família.

Para mais informações sobre os cuidados não medicamentosos, converse com o seu médico ou procure um serviço de saúde.

Interações medicamentosas

A ivermectina deve ser administrada com cautela em pacientes em uso de medicamentos que deprimem o

Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade, alguns analgésicos ou mesmo bebidas alcoólicas.

Relatórios pós-comercialização demonstraram que o aumento da INR (um exame laboratorial que avalia uma via da coagulação do sangue) foi raramente relatado quando a ivermectina foi coadministrada com

varfarina. Avise o seu médico se estiver fazendo uso de varfarina, pois, o uso dos dois medicamentos necessitará do acompanhamento de exames que monitoram a coagulação do sangue. Não é recomendado o uso concomitante deste medicamento com benzodiazepínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimidos circulares na cor branca, planos, chanfrados e com sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Os comprimidos de LEVERCTIN® devem ser ingeridos com água.

Em geral, uma dose única do medicamento é suficiente para a eliminação de parasitas. A necessidade, ou não, de repetir o tratamento dependerá de avaliação médica e/ou realização de testes laboratoriais.

Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose – Pediculose: A dosagem recomendada de

LEVERCTIN® para o tratamento destas condições causadas por parasitas numa única dose oral visa fornecer aproximadamente 200 mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a Tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser feitos
exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais afecções), para verificar a eliminação dos vermes ou parasitas (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? –

Precauções”).

Tabela 1

Orientação de dosagem de LEVERCTIN® para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose e pediculose.

15 a 24
½ comprimido

25 a 35

1 comprimido

36 a 50

1 ½ comprimidos

51 a 65

2 comprimidos

66 a 79

2 ½ comprimidos
≥ 80

200 mcg/kg

Estrongiloidíase: você deve se submeter a repetidos exames de fezes para documentar a ausência de infecção por Strongyloides stercoralis.

Ascaridíase (lombriga): você deve se submeter a exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura.

Filariose (elefantíase): você deve continuar com acompanhamento médico, pois LEVERCTIN® não elimina as formas adultas da Wuchereria bancrofti.

Escabiose (sarna): você deve retornar ao médico após 1 ou 2 semanas para se certificar da cura.

Pediculose (piolho): as lêndeas que estiverem mais aderidas deverão ser removidas manualmente, ou utilizando- se um pente fino. Isto deve ser repetido até que se tenha certeza que não haja mais lêndeas no
paciente.

Oncocercose: A dosagem recomendada de LEVERCTIN® para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa fornecer aproximadamente 150 mcg de ivermectina por quilo de peso corporal.

Consulte a Tabela 2 para orientar-se em relação à dosagem. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em
intervalos de três meses.

Tabela 2

Orientação de dosagem de LEVERCTIN® para a oncocercose.

15 a 25
½ comprimido

26 a 44

1 comprimido

45 a 64

1 ½ comprimidos

65 a 84

2 comprimidos
≥ 85

150 mcg/kg

O tratamento com LEVERCTIN® não elimina os parasitas Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário o acompanhamento e novo tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Esse item não é aplicável a este medicamento, pois trata-se de medicamento de dose única.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As possíveis reações adversas são leves e transitórias: diarreia, náusea, falta de disposição, dor abdominal, falta de apetite, constipação e vômitos. Também podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem, tremor, coceira, lesão de pele e urticária. Inchaço no rosto e membros, diminuição da pressão
do sangue ao levantar-se e batimentos acelerados do coração. Estas reações são de frequência desconhecida.

Oncocercose: as reações alérgicas após o tratamento com ivermectina provocam reação do tipo Mazzotti caracterizada por: dor nas articulações, dor abdominal, aumento no tamanho e na sensibilidade dos gânglios, principalmente os gânglios da região inguinal (da virilha), do pescoço e das axilas, além de
coceira, inchaço, lesões na pele até urticária e febre. Reações oculares durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença. Raramente podem tornar-se graves ou associadas com perda de visão, mas de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de tratamento com
corticosteroides.

Estrongiloidíase: as seguintes reações adversas foram relatadas durante o tratamento com ivermectina:

Reações relacionadas ao corpo como um todo: fraqueza/fadiga, dor abdominal. Reações gastrintestinais:
anorexia, constipação, diarreia, náusea, vômito. Reações relacionadas ao Sistema Nervoso Central:
tontura, sonolência, vertigem, tremor. Reações na pele: coceira, erupção cutânea e urticária.

Gerais: As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da droga:

Dor de cabeça e nos músculos relacionada ao medicamento ocorreu em menos de 1% dos pacientes.

Dados de um estudo multicêntrico, realizado dentro do Programa de Controle da Oncocercose, o qual tratou 50.929 pacientes, com dose única de ivermectina, acompanhados por 72 horas pós-tratamento;
mostrou 2,4% de reações adversas moderadas e 0,24 % de reações graves (93 casos). As reações graves mais frequentes foram diminuição da pressão relacionada à posição do corpo sintomática e falta de ar
intensa. Não houve nenhum caso de morte pós-tratamento.

Dentro das reações adversas mais comuns, relatou-se: dor de cabeça, dor muscular, falta de ar, dores pelo corpo, febre, reações na pele, enjoo, falta de apetite, vômitos, inchaço no rosto e membros.

Podemos dizer que as reações adversas graves foram classificadas nesta população como incomuns (˃

1/1000 e
≤ 1/100 casos).

Experiência Pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram relatadas:

Oncocercose: sangramento na conjuntiva (membrana que recobre a parte branca – esclera – do olho).

Todas as indicações: diminuição ou queda na pressão do sangue (principalmente relacionada à posição do corpo), crise de falta de ar, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ambas reações
graves com bolhas, feridas e alterações dolorosas na pele e mucosas), ataques convulsivos, inflamação do fígado, aumento das enzimas do fígado e aumento da bilirrubina. Neurotoxicidade incluindo alteração da
consciência de gravidade variável (por exemplo, sonolência, estupor e coma), confusão, desorientação e morte.

Alterações em exames de laboratório: alterações no exame de sangue chamado hemograma, aumento das enzimas do fígado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção ou exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos foram relatados com maior frequência: lesões cutâneas, urticária, dermatite de
contato, inchaço, dor de cabeça, tontura, falta de disposição, enjoos, vômitos, dor abdominal, diarreia, ataques convulsivos, alteração do equilíbrio, falta de ar, alterações na sensibilidade. Casos de
neurotoxicidade, incluindo alteração da consciência de gravidade variável (por exemplo, sonolência, estupor e coma), confusão, desorientação e morte foram relatados com a dosagem recomendada e superdosagem de ivermectina. Em casos de intoxicação acidental, procure assistência médica
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0235.0577

Registrado e produzido por: EMS S/A.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC: 0800-019 19 14

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Dados da submissão eletrônica

Data do

Assunto expediente Nº expediente

19/07/2013

14/10/2015

04/04/2016

20/04/2018

03/05/2019

0584733/13-8

10457 SIMILAR Inclusão Inicial de

Texto de Bula

0907883/15-5

1450631/16-9

0311240/18-3

0395332/19-7

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Nº do

Data de

Assunto expediente expediente aprovação

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Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

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