Bula de Levoxin — Apsen Farmaceutica S/A

1. Para que este medicamento é indicado?

Levoxin® (levofloxacino) 750 mg é indicado para o tratamento de sinusite aguda bacteriana (infecção aguda por bactérias das cavidades aeradas dos ossos da face), pneumonia adquirida na comunidade (pneumonia em pessoas
que não estão internadas), infecções do trato urinário (bexiga e canais onde passa a urina) complicadas e pielonefrite aguda (infecção aguda dos rins) causadas por cepas susceptíveis de bactérias, em pacientes com
funcionamento normal dos rins.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Levoxin® (levofloxacino) 750 mg é um medicamento pertencente ao grupo dos antibióticos. Levoxin® (levofloxacino) 750 mg é indicado para uso oral, no tratamento de infecções causadas por germes sensíveis ao
levofloxacino.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao levofloxacino, a outros antibióticos quinolônicos e/ou demais componentes da formulação.

Levoxin® (levofloxacino) não deve ser usado em crianças, adolescentes em fase de crescimento, durante a gravidez e em mulheres lactantes.

As doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença renal.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Levoxin® (levofloxacino) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

Informe seu médico caso você tenha ou já tenha apresentado problemas de saúde ou alergias, problemas no tendão ou caso você utilize medicamentos para convulsão.

Atenção:

Contém 261,602 mg de lactose (tipo de açúcar) / comprimido.

Contém os corantes óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Pacientes predispostos à convulsão

Como com qualquer outra quinolona, o Levoxin® (levofloxacino) deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes predispostos à convulsão.

Estes pacientes podem estar com lesão pré-existente do sistema nervoso central, ou em tratamento concomitante com fenbufeno e anti-inflamatórios não-esteroidais similares, ou com fármacos que diminuem o limiar da
convulsão cerebral, como a teofilina (ver item “Ingestão concomitante com outras substâncias”).

Colite pseudomembranosa

A ocorrência de diarreia, particularmente grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com levofloxacino, pode ser indicativa de colite pseudomembranosa devido ao microrganismo Clostridium dificile.

Na suspeita de colite pseudomembranosa, a administração de Levoxin® (levofloxacino) deve ser interrompida imediatamente.

O tratamento com antibiótico específico apropriado deve ser iniciado imediatamente (por exemplo: vancomicina oral, teicoplanina oral ou metronidazol). Produtos que inibem o peristaltismo, ou seja, inibem a motilidade
gastrintestinal, são contraindicados nesta situação.

Tendinite

A tendinite, raramente observada com quinolonas, pode ocasionalmente levar a ruptura envolvendo particularmente o tendão de Aquiles. Este efeito indesejado pode ocorrer nas 48 horas do início do tratamento e
pode ser bilateral. Os pacientes idosos estão mais predispostos à tendinite. O risco de ruptura de tendão pode ficar aumentado na administração concomitante de corticosteroides. Na suspeita de tendinite, o tratamento com

Levoxin® (levofloxacino) deve ser interrompido imediatamente. O tratamento apropriado (por exemplo:
imobilização) deve ser iniciado no tendão afetado.

Risco de aneurisma e dissecção da aorta

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas
após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e
/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu,
arterite de células gigantes, doença de Behcet, hipertensão, aterosclerose conhecida).

Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados sobre o uso de levofloxacino em mulheres grávidas. Em estudos experimentais utilizando fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino, foi verificado o risco de danos nas
cartilagens de organismos em crescimento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Amamentação

Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes de mães em tratamento com fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, nas cartilagens de organismos em crescimento

Levoxin® (levofloxacino) 750 mg não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se estiver amamentando.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas, classe dos antibióticos à qual pertence Levoxin® (levofloxacino),
produzem erosão nas articulações que suportam peso, bem como outros sinais de doença das articulações, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a utilização do levofloxacino nessas faixas etárias é contraindicada.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Levoxin® (levofloxacino) pode interagir com outros medicamentos. É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos (com e sem prescrição médica) que você está tomando, bem como quaisquer
produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve levar esta lista com você cada vez que visitar o médico ou se você for internado em um hospital. Essa lista também é uma informação
importante para levar com você em caso de emergências.

A administração concomitante de Levoxin® (levofloxacino) e antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas contendo zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção
gastritestinal do levofloxacino, resultando em níveis na urina e no soro consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da administração do levofloxacino.

A administração concomitante de Levoxin® (levofloxacino) e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à
teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino for administrado em conjunto. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de
teofilina no soro.

A administração concomitante do Levoxin® (levofloxacino) com a digoxina ou a ciclosporina não exige modificação das doses de nenhum dos medicamentos. Entretanto, os níveis de digoxina devem ser cuidadosamente monitorados caso você esteja em tratamento concomitante com a digoxina.

Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, podem aumentar os efeitos do anticoagulante varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao mesmo tempo, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação aceitáveis devem ser monitorados
cuidadosamente, principalmente em pacientes idosos.

O levofloxacino pode ser administrado com segurança a pacientes em tratamento concomitante com probenecida ou cimetidina desde que a dose do levofloxacino seja adequadamente ajustada com base na sua função renal uma vez que a probenecida e a cimetidina diminuem a depuração renal e prolongam
a meia-vida do levofloxacino.

A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais e de derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do sistema nervoso central e de convulsões.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura.

A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Levoxin® pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem e tontura, portanto, você não deve dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental até que se
saiba qual a reação individual frente ao medicamento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Alterações dos níveis de glicose sanguínea, incluindo hiperglicemia (aumento) e hipoglicemia (diminuição), foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolônas e agentes antidiabéticos. Portanto,
recomenda-se monitoração cuidadosa da glicose sanguínea quando esses agentes forem administrados em conjunto.

A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino em indivíduos infectados com o HIV, com ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar ajustes de dose do
levofloxacino, quando estiver sendo administrado concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos do levofloxacino sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados. Algumas quinolonas, incluindo
levofloxacino, podem produzir resultado falso positivo para opióides em exames de urina realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis. Dependendo da situação, pode ser necessário confirmar a presença de
opióides com métodos mais específicos.

O levofloxacino pode inibir o crescimento do microrganismo Mycobacterium tuberculosis e, portanto, pode fornecer resultados falso-negativos nos diagnósticos bacteriológicos da tuberculose.

É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Levoxin®. Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções ou de reinfecções.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.

Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar Levoxin® comprimidos em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

Os comprimidos revestidos de Levoxin® são oblongos de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Levoxin® pode ser ingerido com ou sem alimentos. Você deve tomar Levoxin® da mesma forma todos os dias (com ou sem alimentos) aproximadamente no mesmo horário, conforme orientado por seu médico.

A posologia recomendada para pacientes adultos com função renal normal é de 1 comprimido (750 mg) uma vez ao dia por 3 a 5 dias ou de acordo com a indicação médica:

1) Sinusite aguda bacteriana: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;

2) Pneumonia adquirida na comunidade: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;

3) Infecções do trato urinário complicadas: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;

4) Pielonefrite aguda: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias.

Nos pacientes com diminuição do funcionamento dos rins, as doses devem ser ajustadas pelo médico.

Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto com orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome
duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As informações fornecidas abaixo estão baseadas nos dados de estudos clínicos, em 5244 pacientes tratados com levofloxacino e em extensa experiência pós-comercialização internacional desta molécula nesta concentração.

De acordo com as recomendações, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência:

Muito Comum: Acima de 10%

Comum: de 1% a 10%

Incomum: de 0,1% a 1%

Raro: de 0,01% a 0,1%

Muito raro: menos que 0,01%

Casos isolados
- Reações alérgicas ou na pele

Comum: erupções na pele (rash), coceira.

Incomum: erupções na pele, inflamação de veias, reações alérgicas.

Raro: coceira generalizada, necrólise epidermal tóxica, ou Síndrome de Lyell (doença rara e grave, na qual a camada superficial da pele se desprende em lâminas), obstrução da passagem de ar pelos brônquios pela alergia, falta de ar e
reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)

Muito raro: inchaço dos vasos, pressão baixa, fotossensibilização (alterações na pele causadas pela luz).

Casos Isolados: erupções bolhosas graves como Síndrome de Steven’s Johnson, eritema multiforme exsudativo (doença alérgica composta de febre, úlceras e bolhas na pele), toxicidade pela luminosidade, choque
anafilático/anafilactoide (reação alérgica grave).

Algumas vezes, as reações alérgicas e de pele/mucosas podem ocorrer mesmo após a primeira dose.
- Gastrintestinal, metabolismo

Comum: náusea, vômitos, diarreia, indigestão, constipação, dor abdominal.

Incomum: anorexia (falta de apetite), dispepsia (acidez), hiperglicemia ou hipoglicemia (aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de glicose, respectivamente), hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue),
pancreatite, estomatite (inflamação e inchaço da língua), diarreia com sangue, que em casos muito raros pode ser indicativa de infecção no intestino, incluindo colite pseudomembranosa (inflamação do intestino pela bactéria

Clostridium dificille).
- Neurológica/Psiquiátrica

Comum: tontura, dor de cabeça, insônia.

Incomum: sonolência, desordens do sono, pesadelos, confusão, convulsões, tremor, ansiedade, depressão.

Raro: reações psicóticas (por exemplo: alucinações), parestesia (dormência), agitação.

Muito raro: neuropatia periférica sensorial ou sensório-motora (doença em alguns nervos dos membros, afetando a sensação e/ou movimentação), distúrbios visuais (como visão dupla) e auditivos, distúrbios no paladar e olfato.

Casos isolados: reações psicóticas com comportamentos de auto-risco, incluindo atos ou idealizações suicidas, encefalopatia (alterações inflamatórias no cérebro), neuropatia periférica (certos nervos não funcionam
corretamente), hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), paranoia.
- Cardiovascular

Comum: dor no peito, inchaço.

Incomum: arritmia ventricular (arritmia nos ventrículos cardíacos), taquicardia ventricular, parada cardíaca.

Raro: taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), pressão baixa, inflamação nos vasos sanguíneos.

Muito raro: choque (quadros de alergia muito graves que podem levar à morte).

Casos isolados: Torsaide de pointes (tipo de arritmia cardíaca), prolongamento do intervalo QT (tipo de arritmia cardíaca). (Ver item “O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE

A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?”).
- Músculo-esquelética

Incomum: alterações na marcha, dor, inchaço ou inflamação das articulações, dores e problemas musculares e nos tendões.

Muito raro: fraqueza muscular, que pode ser de extrema importância em pacientes com miastenia grave (tipo de doença que afeta a musculatura).

Casos isolados: rabdomiólise (lesão do tecido dos músculos), lesões musculares, exacerbação de miastenia gravis, ruptura do tendão (por exemplo: tendão de Aquiles).
- Problemas no fígado e nos rins

Incomum: aumento das enzimas hepáticas (exame de sangue que mostra lesão do fígado), aumento da bilirrubina (enzima do fígado) e creatinina sérica (exame que vê a função renal), alteração da função do fígado, insuficiência
do funcionamento dos rins.

Raro: morte de células do fígado, hepatite, icterícia (amarelamento da pele e olhos devido ao mau funcionamento do fígado).

Muito raro: outras alterações do fígado.

Casos isolados: nefrite intersticial (lesão do tecido do rim), hepatotoxicidade (lesão do fígado), levando a insuficiência do fígado, com casos fatais.
- Problemas sanguíneos

Incomum: anemia (diminuição das células vermelhas do sangue), diminuição dos leucócitos (células de defesa do sangue) e das plaquetas (células que fazem a coagulação sanguínea).

Raro: neutropenia (diminuição de alguns tipos de células de defesa no sangue), diminuição de todas as células do sangue, anemia por destruição das células vermelhas, falta ou acentuada redução das células de defesa do
sangue, falta de produção das células sanguíneas pela medula, púrpura trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue).

Casos isolados: eosinofilia (aumento dos eosinófilos, tipo de célula sanguínea), aumento do tempo de protrombina (exame que vê a coagulação).
- Outros

Comum: infecção por cândida nos órgãos genitais, inflamação da vagina, falta de ar.

Incomum: fraqueza, supercrescimento de fungos e proliferação de outros microrganismos resistentes.

Raro: febre, doença do soro (reação alérgica tardia).

Muito raro: pneumonite alérgica (inflamação dos pulmões por alergia).

Casos isolados: alveolite extrínseca alérgica (inflamação do pulmão de origem alérgica).
- Outros efeitos indesejáveis possivelmente relacionados à classe das fluorquinolonas (classe de antibióticos onde o levofloxacino se encaixa).

Muito raro: sintomas extrapiramidais (dificuldades para se movimentar e perda de equilíbrio) e outras alterações na coordenação muscular, vasculite de hipersensibilidade (inflamação dos vasos por alergia) e crises de porfiria
em pacientes com porfiria (doença que tem manifestações na pele e nervos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

De acordo com estudos de toxicidade em animais, os sinais mais importantes após a ocorrência de superdose oral aguda com levofloxacino são: sintomas no sistema nervoso central como confusão (alteração da habilidade motora
e atenção), vertigens (tonturas), alterações de consciência (perda de velocidade de raciocínio, dificuldade de concentração) e convulsões (contrações involuntárias dos músculos ou dos membros). Podem ocorrer reações
gastrintestinais como náuseas e erosões da mucosa (gastrite e úlceras).

Em estudos de farmacologia clínica realizados com superdoses foram observados aumento do intervalo QT.

Tratamento

Em caso de superdose, o paciente deve ser observado cuidadosamente (incluindo monitorização do ECG) e tratamento sintomático deve ser implementado.

Se ocorrer superdose aguda, deve-se considerar também a lavagem gástrica e podem-se utilizar antiácidos para a proteção da mucosa gástrica.

A hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e CAPD (diálise peritoneal ambulatorial contínua) não são efetivas em remover o levofloxacino do corpo. Não existe antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.