Bula de LFM - Pirazinamida — Laboratório Farmacêutico da Marinha

1. Para que este medicamento é indicado?

LFM-Pirazinamida é indicada no tratamento das diversas formas de tuberculose, em associação com a rifampicina e a isoniazida.

2.

2. Como este medicamento funciona?

LFM-Pirazinamida contém pirazinamida que é uma substância que combate a tuberculose causada pela bactéria

Mycobacterium tuberculosis. Deve ser utilizada por poucas semanas e sempre em associação com outros medicamentos antituberculose.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

CONTRAINDICAÇÕES

LFM-Pirazinamida não deve ser utilizada em pacientes portadores de insuficiência hepática (problema grave do fígado), porfiria (alteração do sangue) e alergia à pirazinamida ou aos outros componentes da fórmula.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS.

O médico pode solicitar que você realize exames para verificar a função do fígado durante o uso do medicamento. Se os exames demonstrarem sinais de dano ao fígado, o médico deverá suspender este medicamento.

LFM-Pirazinamida pode precipitar crises de gota (excesso de ácido úrico nas articulações ou “juntas”). Se aparecerem sinais de gota e o paciente necessitar do tratamento com LFM-Pirazinamida, o médico poderá introduzir os medicamentos
alopurinol ou probenecida.

O uso deve ser cauteloso em pacientes com insuficiência renal (problema grave no rim) ou diabetes.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

USO EM PACIENTES RENAIS

Pacientes que têm insuficiência renal grave e submetidos à diálise devem receber dose reduzida.

USO EM CRIANÇAS

Recomenda-se o tratamento supervisionado em crianças e adolescentes.

USO DURANTE A GRAVIDEZ

Como a pirazinamida atravessa a placenta, este medicamento somente poderá ser usado, a critério médico, quando os benefícios esperados para a mãe justificarem os possíveis riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

USO NA AMAMENTAÇÃO

LFM-Pirazinamida passa para o leite materno, portanto este medicamento somente poderá ser usado, a critério médico, quando os benefícios esperados para a mãe justificarem os possíveis riscos para o bebê.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Uso concomitante com probenecida, etionamida, isoniazida e rifampicina aumenta o risco de reações e efeitos tóxicos.

A zidovudina pode reduzir o efeito de pirazinamida. A pirazinamida antagoniza os efeitos de probenecida.

Recomenda-se precaução com o uso simultâneo da pirazinamida com outros medicamentos fotossensibilizadores (causam dermatite de áreas expostas), como ocorre com as sulfas, devido a uma possível soma de efeitos.

INTERAÇÕES COM TESTES DE LABORATÓRIO

O medicamento interfere em testes de determinação de derivados da acetona na urina. Informe ao laboratório que está usando este medicamento.

INTERAÇÕES COM DOENÇAS

Deve-se avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício nas seguintes situações clínicas: diabetes mellitus e gota.

Pacientes com HIV podem exigir maior tempo de tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimidos de LFM-Pirazinamida 500mg: branco e circular.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

Tomar os comprimidos com água, preferencialmente com o estômago vazio. Em caso de dor de barriga podem ser tomados com leite.

POSOLOGIA

É aconselhável observar o Guia de Vigilância Epidemiológica, 7ª edição, Série A, Normas e Manuais Técnicos, 2009 do

Ministério da Saúde.

A etapa inicial do tratamento da tuberculose, na qual se emprega a pirazinamida, não deve passar de dois meses.

A administração é feita em dose única diária.

A dose é de 35 mg por kg de peso corporal para pacientes com até 20 quilos. Entre 20 e 35 kg de peso corporal, indica-se a dose de dois comprimidos ao dia. Entre 35 e 45 kg, empregam-se três comprimidos e pacientes com mais de 45 kg devem
usar quatro comprimidos ao dia.

Nos casos de insuficiência renal, o médico poderá diminuir a dose ou suspender o tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O uso correto do medicamento é fundamental para assegurar a eficácia do tratamento, evitando-se, dessa forma, o desenvolvimento da resistência bacteriana ao medicamento utilizado.

Caso ocorra a falha ou esquecimento na administração do medicamento, tome-o assim que possível, a menos que esteja muito próximo da dose seguinte. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Se houver esquecimento de duas ou mais doses,
o médico ou o farmacêutico deve ser consultado antes do reinício do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações muito comuns (em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): lesão hepática grave com risco de morte ocorreu em cerca de 14% dos pacientes que tomaram doses de 3g ao dia.

Reações adversas cuja frequência não foi estabelecida: as reações adversas mais frequentes são dores nas articulações, vômitos, perda do apetite, mal estar geral, anemia não originada da falta de ferro, urticária (alteração na pele), aumento de
ácido úrico podendo provocar gota.

A pirazinamida pode piorar o diabetes mellitus. Também pode causar efeitos tóxicos no fígado que leva a sinais como:
febre, perda do apetite, aumento do tamanho do fígado e icterícia (amarelamento da pele e/ou olhos), cuja frequência aumenta com o emprego de doses elevadas ou em tratamentos prolongados. Como a duração do tratamento não é superior a
dois meses, as manifestações tóxicas no fígado geralmente são transitórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) ou pelo

Setor de Farmacovigilância da empresa pelo telefone (0XX21) 3860-2859.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Os efeitos da ingestão de grandes doses são perda do apetite, náusea, vômito, dores ósseas e articulares, icterícia e outras alterações descritas no item anterior. Procure auxílio médico de urgência. Se possível, leve o produto e/ou a embalagem ao
local de atendimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.2625.0065

Farmacêutico Responsável: Carla Giordani Testa CRF-RJ: 29643

Registrado e produzido por: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA

Avenida Dom Hélder Câmara, N° 315, Benfica

CEP 20911-291 – Rio de Janeiro/RJ

CNPJ 00.394.502/0071-57

SAC: (0XX21) 3860-2859 www.marinha.mil.br/lfm [email protected]

USO SOB PRESCRIÇÃO E RETENÇÃO DA RECEITA.

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/03/2025.

405043 v.04

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

N° Expediente

Expediente

15/05/2015

31/01/2019

12/02/2019

18/04/2021

26/09/2022

26/03/2025

0428801/15-7

0095711199

0131779192

1480365218

4740431/22-0

N/A

Assunto

Inclusão

Inicial de Texto de

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data do

Expediente

N° Expediente

Assunto

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões Apresentações (VP / VPS) relacionadas

Todos os itens foram alterados para adequação à

Bula Padrão de FURPPIRAZINAMIDA (FURP), publicada no

Bulário Eletrônico da

Anvisa em 04/02/2014.

Alteração do site e do

SAC do Laboratório

Farmacêutico da Marinha

Atualização de texto para inclusão do código e versão do documento ao final do texto e retirada da palavra “suspensão” no cabeçalho da bula conforme padronização interna.

9-REAÇÕES

ADVERSAS

VPS

mg.

mg.

mg.
mg.
mg.

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO

GUARDAR ESTE

Comprimidos de

500 mg