Bula de Liposic — BL Indústria Otica LTDA
- Referência/Novo
- Versão de 27 de fevereiro de 2025
- Registro Anvisa 119610010
Esta é a bula do paciente de Liposic, como aprovada pela Anvisa e publicada por BL Indústria Otica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
LIPOSIC
BL Indústria Ótica Ltda.
Gel Oftálmico
2,0 mg/g (carbômer) + 48,5 mg/g (sorbitol)
Liposic carbômer + sorbitol
APRESENTAÇÕES
Gel para uso oftálmico de 2,0 mg/g de carbômer e 48,5 mg/g de sorbitol: bisnaga com 10 g.
USO TÓPICO OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1,0 g de produto contém:
2,0 mg de carbômer e 48,5 mg de sorbitol.
Excipientes: cetrimida, triglicerídeos de cadeia média, hidróxido de sódio e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento foi indicado para o tratamento dos sintomas de condições de olho seco.
Liposic é usado como um substituto lacrimal para o tratamento sintomático de condições de olho seco, resultante de distúrbios na secreção e função lacrimal, causada por doenças locais ou sistêmicas, assim como em
circunstâncias onde a pálpebra não fecha ou fecha de modo incompleto, por exemplo, no tratamento sintomático de querato-conjuntivite ressecada.
2.
2. Como este medicamento funciona?
A ação de Liposic é de natureza física e limitada à face externa do olho, onde se forma um filme fluido estável, em função do alto poder ligante que o gel carbômero possui com a água. Este filme é distribuído igualmente pela
superfície ocular a cada movimento da pálpebra e reduz a irritação mecânica na região.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Hipersensibilidade (alergia) a um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Produto somente para uso oftálmico.
Lentes de contato devem ser removidas antes da administração e só podem ser recolocadas após 30 minutos da aplicação de Liposic.
Deve-se evitar que a ponta da bisnaga entre em contato com qualquer superfície, incluindo os olhos, pois pode causar lesões no olho e contaminar o produto.
Gravidez e lactação: Liposic não deve ser usado durante a gravidez e lactação, a não ser que o médico/oftalmologista tenha considerado, cuidadosamente, todos os riscos e benefícios potenciais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Dirigir e operar máquinas: devido à natureza, em gel, do produto, a visão pode se apresentar embaçada por alguns minutos, imediatamente após a administração, e pode prejudicar a habilidade do paciente em dirigir
veículos ou operar máquinas. Aguarde até que sua visão esteja clara antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas: quando usado com outros agentes oftálmicos tópicos, Liposic deve ser a última medicação administrada, após um intervalo de cerca de 15 (quinze) minutos.
Cetrimida, um conservante presente na formulação, pode ocasionar irritação ocular (queimação, vermelhidão, sensação de corpo estranho) e pode danificar o epitélio corneano, particularmente quando usado com freqüência
ou por um longo período. Os medicamentos sem conservantes devem, por conseguinte, ser preferidos para o tratamento em longo prazo. Cetrimide é também conhecido por descolorar lentes de contato gelatinosas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 06 semanas.
Aparência: Gel de alta viscosidade, branco e turvo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
P9BR04 49294PB174/8-BR
6.
6. Como devo usar este medicamento?
A aplicação de Liposic deve ser de uma gota na conjuntiva de três a cinco vezes por dia, ou, em maior frequência, e aproximadamente 30 minutos antes de se deitar (do contrário há o risco de grudar a pálpebra).
Geralmente, um oftalmologista deve ser consultado quando em tratamento de querato-conjuntivite ressecada, o que, normalmente se torna uma terapia de longa duração ou permanente. A duração exata do tratamento não
pode ser estabelecida para este tipo de medicamento, visto que se trata de um produto de uso contínuo e que a duração do tratamento é estabelecida pelo seu médico e também em função da sua adaptação à medicação.
Se os sintomas de olhos secos continuarem ou houver piora do quadro suspenda o uso do produto e consulte seu médico oftalmologista.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Embora com baixa incidência, têm-se os registros de reações de queimação e vermelhidão nos olhos, e pálpebras coladas (eventos revertidos após a retirada do medicamento); conjuntiva (canto do olho), com duração de uma
semana; e vermelhidão distinta da conjuntiva e córnea, com duração de três a quatro dias.
Reações adversas oculares: Edema conjuntival; irritação ocular; dor nos olhos; prurido ocular; aumento do lacrimejamento; desconforto ocular; hiperemia precoce; edema periorbital; sensação de olho pegajoso e visão
turva.
Reações adversas não oculares: Hipersensibilidade e dermatite de contato.
As reações seguintes são conhecidas devido a conservantes: Distúrbios oculares; eczema das pálpebras;
conjuntivite papilar gigante; ceratite pontual superficial.
Não existem registros de alterações de exames laboratoriais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem registros de casos de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Registro: 1.1961.0010
Importado e Registrado por: BL Indústria Ótica Ltda.
R. Dona Alzira, 139 - Porto Alegre - RS
CNPJ 27.011.022/0001-03
Produzido por:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH - 13581
Berlim - Alemanha
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/02/2025.
P9BR04 49294PB174/8-BR
Produto: LIPOSIC
Processo de origem: 25351.171972/2002-07
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica
Data do
Nº do
30/06/2014
0512741/14-6
24/10/2014
0958141/14-3
02/12/2015
05/05/2017
27/11/2020
1049104/15-0
Assunto
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de Bula
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
10454 –
ESPECÍFICO –
0797336/17-5
10454 –
ESPECÍFICO –
4225373/20-0
10454 ESPECÍFICO Notificação de
Dados da petição/notificação que altera bula
Dados das alterações de bulas
Data do
Nº do
Assunto
Data da
Aprovação
Itens da bula
Versões (VP/VPS)
Apresentações relacionadas
Artigos 16, 40 e 41 da
RDC 47/09, assim como, ao Artigo 1° da
RDC 60/12
VP
Responsável Técnica
VP
Responsável Técnica
VP
VP
VP
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
6. Como devo usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
NA
27/02/2025
NA = Não aplicável
Texto de Bula – publicação no
Bulário RDC
10454 ESPECÍFICO Notificação de
Texto de Bula – publicação no
Bulário RDC
Adequação a RDC nº
768/2022
VP
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 27 de fevereiro de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.