Bula de Lison — Cifarma Científica Farmacêutica LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Silybum marianum (L.) Gaertn.

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda

Comprimido revestido

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO

Nomenclatura popular: Milk thistle, Cardo mariano

Nomenclatura botânica completa: Silybum marianum (L.) Gaertn.

Família: Asteraceae

Parte da planta utilizada: Fruto (sem papilo)

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

II – INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido - 120 mg - Embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de LISON® contém:

Extrato seco do fruto (sem papilo) de Silybum marianum (L.) Gaertn. ......... 120 mg (70 mg de silimarina expresso em silibinina)

Excipientes q.s.p ......... 1 comprimido revestido (amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, croscarmelose sódica, corante óxido de ferro marrom, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, álcool
etílico e água purificada).

I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?

LISON® é indicado como hepatoprotetor.

2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?

LISON® é composto pelo fitoterápico Silybum marianum (L.) Gaertn. cujo principal constituinte é a silimarina. A ação da silimarina ocorre através de duas maneiras: além de atuar como protetor das células
do fígado, estabilizando suas membranas e interrompendo a recirculação de toxinas entre o intestinofígado, ela também estimula a síntese de proteínas e, é capaz de regenerar células hepáticas danificadas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Contraindicado a pessoas que apresentam alergia aos componentes da formulação ou às plantas da família

Asteraceae, a qual pertence o Silybum marianum (L.) Gaertn.

Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que

Este produto é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este produto não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Em caso de alergia ao produto, recomenda-se suspender o seu uso e procurar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Não existem recomendações específicas para o uso de LISON® em pacientes idosos.

Medicamentos descritos no tópico “Interações Medicamentosas” não devem ser administrados em conjunto com produtos contendo Silybum marianum (L.) Gaertn.

Devido ao seu conteúdo de tiramina, Silybum marianum (L.) Gaertn. pode desencadear crises de aumento da pressão arterial em pessoas que estejam realizando tratamento com antidepressivos IMAO (inibidores
da monoaminoxidase).

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não devem ser utilizados, ao mesmo tempo, produtos contendo Silybum marianum (L.) Gaertn. e produtos à base de ioimbina e fentolamina, já que a silimarina, principal componente do Silybum marianum (L.) Gaertn., apresenta efeito contrário a estes medicamentos. O uso em conjunto de produtos
contendo Silybum marianum (L.) Gaertn. com butirofenonas ou fenotiazinas provoca diminuição da peroxidação de lipídios.

Devido à presença de tiramina na composição do Silybum marianum (L.) Gaertn., este produto não deve ser ingerido em conjunto com antidepressivos inibidores da MAO (monoaminoxidase).

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem do produto ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação de um profissional de saúde.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao profissional de saúde todas
as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

LISON® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.

Nestas condições, o produto se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

LISON® é um comprimido revestido circular, biconvexo, liso, de coloração marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

USO ORAL/USO INTERNO

O tratamento deve ser iniciado com 2 comprimidos, 2 vezes ao dia.

Para a dose de manutenção deve ser administrado 1 comprimido, 3 vezes ao dia.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Siga corretamente o modo de usar, Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação. Utilizar apenas por via oral.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.

Ocasionalmente, o uso de Silybum marianum (L.) Gaertn. pode provocar um leve efeito laxativo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE PRODUTO?

Não há casos de superdose relatados.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1560.0176

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122

Registrado por:

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

Produzido por:

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas

CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG

CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Este Folheto Informativo foi aprovado pela Anvisa em 30/06/2025.

Histórico da Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica

Nº.

21/09/2017

23/03/2020

02/01/2023

Dados da petição/notificação que altera bula

Nº.

Data de aprovação

2002611/17-1

- Notificação da

Alteração de

Texto de Bula

11/09/2009

0868358/20-1

Inclusão Inicial de informativo publicação no

60/12.

12/03/2018

0000030/23-6

Dados das alterações de bulas

Versões Apresentações

Itens de bula (VP/VPS)
relacionadas

Adequação nos seguintes itens:
-Identificação do medicamento;
- Resultados de Eficácia;
- Contraindicações;
-Advertências e precauções;

689252/09-3

FITOTERÁPICO Registro de

09/09/2013

0188440/18-9

Renovação de

Registro de

08/07/2019

- Inclusão no Bulário eletrônico.

- Notificação de alteração de texto de informativo:

I – Identificação do produto tradicional fitoterápico.

4. O que devo saber antes de

5. Onde, como e por quanto

8. Quais os males que este

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste

- Dizeres legais.

30/06/2025

0855752/25-4

Adequação conforme RDC

47/2009, RDC 770/2022 e

IN 200/2022, nos seguintes itens:
- 3. Quando não devo usar este produto?
- 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
- 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
- 6. Como devo usar este
- 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de
- 8. Quais os males que este
- III - Dizeres legais

Alteração do

Informativo em adequação as normativas RDC nº

47/2009, RDC nº 770/2022 e a IN nº 200/200, nos seguintes itens:
- I. Identificação do medicamento.
- 3. Quando não devo usar este produto?
- 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Silybum marianum (L.) Gaertn.

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO

Silybum marianum (L.) Gaertn. – DCB: 10755

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO

Nomenclatura popular: Milk thistle, Cardo mariano

Nomenclatura botânica completa: Silybum marianum (L.) Gaertn.

Família: Asteraceae

Parte da planta utilizada: Fruto (sem papilo)

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

II – INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO

APRESENTAÇÃO

Suspensão – 17,138 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de suspensão de LISON® contém:

Extrato seco do fruto (sem papilo) de Silybum marianum (L.) Gaertn ......... 17,138 mg (10 mg de silimarina expressos em silibinina)

Excipientes q.s.p. ......... 1 mL (celulose microcristalina, carmelose sódica, ácido cítrico, ácido ascórbico, sorbato de potássio, benzoato de sódio, silicato de alumínio e magnésio, sorbitol, marrom caramelo 150a e água purificada).

III - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?

LISON® é indicado como hepatoprotetor.

2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?

LISON® é composto pelo fitoterápico Silybum marianum (L.) Gaertn. cujo principal constituinte é a silimarina. A ação da silimarina ocorre através de duas maneiras: além de atuar como protetor das células
do fígado, estabilizando suas membranas e interrompendo a recirculação de toxinas entre o intestinofígado, ela também estimula a síntese de proteínas e, é capaz de regenerar células hepáticas danificadas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Contraindicado a pessoas que apresentam alergia aos componentes da formulação ou às plantas da família

Asteraceae, a qual pertence o Silybum marianum (L.) Gaertn.

Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que

Este produto é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Em caso de alergia ao produto, recomenda-se suspender o seu uso e procurar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Não existem recomendações específicas para o uso de LISON® em pacientes idosos.

Medicamentos descritos no tópico “Interações Medicamentosas” não devem ser administrados em conjunto com produtos contendo Silybum marianum (L.) Gaertn.

Devido ao seu conteúdo de tiramina, Silybum marianum (L.) Gaertn. pode desencadear crises de aumento da pressão arterial em pessoas que estejam realizando tratamento com antidepressivos IMAO (inibidores
da monoaminoxidase).

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não devem ser utilizados, ao mesmo tempo, produtos contendo Silybum marianum (L.) Gaertn. e produtos a base de ioimbina e fentolamina, já que a silimarina, principal componente do Silybum marianum (L.) Gaertn., apresenta efeito contrário a estes medicamentos. O uso em conjunto de produtos
contendo Silybum marianum (L.) Gaertn. com butirofenonas ou fenotiazinas provoca diminuição da peroxidação de lipídios.

Devido à presença de tiramina na composição do Silybum marianum (L.) Gaertn., este produto não deve ser ingerido em conjunto com antidepressivos inibidores da MAO (monoaminoxidase).

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem do produto ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação de um profissional de saúde.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao seu profissional de saúde
todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Contém o corante marrom caramelo 150a.

Contém sorbitol (edulcorante).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

LISON® possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.

Nestas condições, o produto se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

LISON® é apresentado na forma de uma suspensão homogênea de cor marrom escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

USO ORAL/USO INTERNO.

Agite antes de usar.

Frasco: Tomar 10 mL (2 colheres de chá), 3 vezes ao dia.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste produto por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Siga corretamente o modo de usar, em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste produto, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.

Ocasionalmente, o uso de Silybum marianum (L.) Gaertn. pode provocar um leve efeito laxativo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE PRODUTO?

Não há casos de superdose relatados.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1560.0176

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122

Registrado e produzido por:

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SÁUDE.

Este Folheto Informativo foi aprovado pela Anvisa em 30/06/2025.

Histórico da Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica

Nº.

07/02/2018

23/03/2020

02/01/2023

Dados da petição/notificação que altera bula

Nº.

Data de aprovação

0102917/18-7

- Notificação da

Alteração de

Texto de Bula

11/09/2009

0868358/20-1

Inclusão Inicial de informativo publicação no

60/12.

12/03/2018

0000030/23-6

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

689252/09-3

- Registro de

09/09/2013

Adequação nos seguintes itens:
-Identificação do medicamento;
-Como este medicamento funciona?
-O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto
-Como devo usar este
-Resultados de eficácia;
-Dizeres legais.

0188440/18-9

Renovação de

Registro de

08/07/2019

- Inclusão no Bulário eletrônico.

- Notificação de alteração de texto de Folheto informativo:

I – Identificação do produto tradicional fitoterápico.

4. O que devo saber antes de

5. Onde, como e por quanto

8. Quais os males que este

Apresentações relacionadas

30/06/2025

0855752/25-4

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste produto?
- Dizeres legais.

Adequação conforme RDC

47/2009, RDC 770/2022 e IN

200/2022, nos seguintes itens:
- 3. Quando não devo usar este
- 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
- 5. Onde, como e por quanto
- 6. Como devo usar este
- 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
- 8. Quais os males que este
- III - Dizeres legais

Alteração do

Informativo em adequação as normativas RDC nº 47/2009,

RDC nº 770/2022 e a IN nº

200/200, nos seguintes itens:

I.

Identificação do medicamento.
- 3. Quando não devo usar este
- 4. O que devo saber antes de

usar este medicamento?