Bula de Longactil — Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA.

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Tarja vermelha sob restrição
Versão de 22 de junho de 2026
Registro Anvisa 102980226

Esta é a bula do paciente de Longactil, como aprovada pela Anvisa e publicada por Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)

R$ 93,41

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Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Comprimido revestido

25 mg e 100 mg

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Embalagens contendo 200 comprimidos revestidos de 25 mg.

Embalagens contendo 200 comprimidos revestidos de 100 mg.

USO ORAL

Cada comprimido revestido de 25mg contém:
cloridrato de clorpromazina ......... 27,86 mg (equivalente a 25 mg de clorpromazina base).
excipientes q.s.p. ......... 1 comprimido revestido.

Excipientes: amido, povidona, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, silicato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol, corante amarelo crepúsculo laca de
alumínio.

Cada comprimido revestido de 100mg contém:
cloridrato de clorpromazina ......... 111,44 mg (equivalente a 100mg de clorpromazina base).
excipientes q.s.p. ......... 1 comprimido revestido

Este medicamento é destinado ao tratamento de quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa evolução.

Longactil® também é indicado em manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis (soluço que não para), náuseas (enjoo) e vômitos e neurotoxicoses (aceleração da respiração e convulsão com os olhos dilatados) infantis; também
pode ser associado aos barbitúricos (medicamento depressor do sistema nervoso central) no tratamento do tétano.

Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia (séria complicação da gravidez caracterizada por convulsões) e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica (diminui a excitação e a agitação),
vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago), simpatolítica (efeito oposto à atividade produzida pelo estímulo do sistema nervoso simpático), sedativa (diminui a ansiedade e tem efeito calmante) ou antiemética (diminui o
enjoo e vômito).

Longactil® tem como princípio ativo a clorpromazina, que é um medicamento que age no sistema nervoso central controlando os mais variados tipos de excitação. É, portanto, de grande valor no tratamento das perturbações mentais e
emocionais.
- glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).
- risco de retenção urinária (urina presa), ligado aos problemas uretroprostáticos (uretra e próstata).

Longactil® não deve ser utilizado com levodopa (medicamento utilizado no tratamento das síndromes apresentadas na

Doença de Parkinson) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações medicamentosas”).

Longactil® também não deve ser utilizado caso você apresente: comas barbitúricos (coma temporário provocado por uma dose controlada de medicamento barbitúrico) e etílicos (coma provocado por ingestão de álcool); sensibilidade às fenotiazinas
(medicamento tranquilizante); doença cardiovascular (do coração) grave; depressão grave do sistema nervoso central.

Além disso, Longactil® não deve ser utilizado junto com álcool, lítio e sultoprida ((vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).

O médico vai avaliar se você deve usar Longactil® caso você apresente: discrasias sanguíneas (alteração nos elementos do sangue); câncer da mama; distúrbios hepáticos (no fígado); doença de Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica
(ferida no estômago).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes idosos que tenham retenção urinária por problemas de próstata ou uretra.

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente com hipersensibilidade à clorpromazina, outras fenotiazinas ou qualquer outro ingrediente de Longactil®.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 1 ano, devido à possível associação entre o uso de produtos contendo fenotiazina e Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI).

Reações alérgicas, incluindo reação anafilática, urticária e angioedema foram relatados com o uso de Longactil®. No caso de reações alérgicas, o tratamento com Longactil® deve ser descontinuado e o tratamento sintomático apropriado iniciado (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Sintomas agudos de abstinência, incluindo náusea, vômito, dor de cabeça, ansiedade, agitação, discinesia (movimentos involuntários repetitivos), distonia (movimentos caracterizados por contrações involuntárias dos músculos), distúrbio da
regulação de temperatura e insônia, foram muito raramente relatados após a interrupção abrupta de altas doses de neurolépticos.

Recaída pode acontecer, e foi relatado o surgimento de reações extrapiramidais. Portanto, é aconselhável a retirada gradual.

Sintomas de abstinência podem ocorrer após o tratamento com qualquer dose. A descontinuação do tratamento deve ocorrer sob estreita supervisão médica.

Em caso de febre o tratamento com Longactil® deve ser suspenso e o médico comunicado. A febre sem causa aparente pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, febre e distúrbios vegetativos como tremores, palpitação, sudorese entre
outros) que tem sido descrita com o uso de medicamentos neurolépticos.

Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração, fígado, rim ou Parkinson, ou se estiver fazendo uso de outros

Longactil® deve ser usado com cautela caso você apresente fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrame).

Longactil® também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos de afecção cardiovascular (hipotensão) ou de insuficiência
renal e hepática (risco de superdosagem).

Assim como com outros neurolépticos (classe do Longactil®), foram relatados casos raros de prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração) com a clorpromazina.

Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias (descompasso dos batimentos do coração) ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos
batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita).

Nos primeiros dias de tratamento, principalmente se você é hipertenso (tem pressão alta) ou hipotenso (tem pressão baixa), é necessário que você se deite durante meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada do medicamento.

Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você pretende engravidar.

É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico (dos olhos) e hematológico (do sangue) regular.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do

intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver
utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos
diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente e outro medicamento antipsicótico deve ser considerado como uma alternativa nas seguintes situações:

Hepatotoxicidade grave, resultando em algumas mortes, foram relatadas com a utilização da clorpromazina. Os pacientes ou cuidadores devem ser orientados a relatar imediatamente sinais e sintomas como astenia (fraqueza), anorexia (perda de apetite),
náusea, vômitos, dor abdominal ou icterícia (disfunção do fígado caracterizada pela coloração amarelada da pele ou olhos) a um médico. Investigações incluindo avaliação clínica e biológica da função hepática devem ser realizadas imediatamente (vide “Quais

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

A presença de eosinofilia pode indicar uma reação alérgica a clorpromazina. Devem ser realizados um exame clínico completo e um hemograma completo repetido com contagem diferencial para confirmar a presença de eosinofilia (vide “Quais os males que
este medicamento pode me causar?”).

Informe seu médico ou farmacêutico se você apresentar uma reação alérgica (vide “Quais os males que este medicamento pode

Como agranulocitose [baixa quantidade de granulócitos (células do sangue) no sangue] foi relatada, é recomendado o monitoramento regular do hemograma. A ocorrência de infecções inexplicáveis ou febre pode ser evidência de discrasia
sanguínea (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e requer investigação imediata do sangue.

Se sentir febre, dor de garganta ou qualquer outro sintoma de infecção, informar seu médico imediatamente e fazer um hemograma completo. O tratamento deve ser interrompido se qualquer alteração [aumento de células brancas, diminuição de
granulócitos (células do sangue)] for observada no hemograma.

Síndrome maligna neuroléptica:

É imperativo que o tratamento seja descontinuado em caso de febre inexplicada, pois pode ser um sinal de síndrome neuroléptica maligna [palidez, hipertermia (aumento da temperatura do corpo), disfunção autonômica, alteração da consciência, rigidez
muscular].

Os sinais de disfunção autonômica, como sudorese e instabilidade da pressão arterial, podem preceder o início da hipertermia (aumento da temperatura do corpo) e servir como primeiros sinais de alerta. Embora a síndrome neuroléptica maligna possa ter
origem distinta, a desidratação e a doença cerebral orgânica são fatores predisponentes (vide “Quais os males que este

A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia (movimentos involuntários repetitivos, como fazer caretas e piscar os olhos), particularmente em idosos e crianças.

Tromboembolismo venoso:

Longactil® deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue).

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com Longactil®.

Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com Longactil® devem realizar monitoramento glicêmico (controle do nível de açúcar no sangue)
apropriado durante o tratamento (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

O monitoramento cuidadoso é necessário em pacientes com epilepsia ou histórico de convulsões, pois as fenotiazinas podem diminuir o limiar convulsivo.

Longactil® foi associado a reações distônicas (contrações musculares involuntárias que causam movimentos repetitivos ou de

torção). Portanto, deve ser usado com cautela, especialmente em crianças.

Devido ao risco de fotossensibilização (sensibilidade à luz solar), os pacientes devem ser aconselhados a evitar a exposição direta à luz solar.

Os pacientes são fortemente aconselhados a não consumir álcool e medicamentos que contenham álcool durante o tratamento com Longactil®.

As fenotiazinas podem ser aditivas ou potencializar a ação de outros depressores do SNC, como opiáceos ou outros analgésicos, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais ou álcool.

Estudos em animais por via oral demonstraram toxicidade reprodutiva (fetotoxicidade embrionária relacionada com a dose:
aumento das reabsorções e mortes fetais). Aumento da incidência de malformações foi observado em camundongos, mas apenas em doses indutoras de mortalidade materna. Existem dados inadequados em animais sobre a toxicidade reprodutiva com
clorpromazina injetável.

Dados de estudos epidemiológicos disponíveis em fetos expostos no útero com Longactil® não podem excluir o risco de malformações congênitas e distúrbios do neurodesenvolvimento.

Portanto, o uso de Longactil® não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos, a menos que os benefícios superem os riscos potenciais.

O uso de Longactil® durante a gravidez ou período de amamentação deve ser orientado pelo seu médico. Converse com seu médico antes de tomar este medicamento (Caso você seja uma mulher em idade fértil e não use métodos contraceptivos
eficazes, ou se estiver grávida, puder engravidar ou se pensa em engravidar). Caso você engravide durante ou logo após o tratamento com Longactil® seu médico deve ser avisado para a orientação adequada. Informe ao seu médico se estiver
amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite materno.

O uso de Longactil® não é recomendado durante a gravidez.

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:
- se você é uma mulher em idade fértil e não usa um método anticoncepcional eficaz, ou
- se está grávida, pode engravidar ou pensar que pode estar grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso de Longactil® não é recomendado durante a amamentação. Se você está amamentando ou planeja amamentar, converse com seu médico sobre o uso de Longactil®.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a
- diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros
medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;
- íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
- desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo, opistótono, parkinsonismo), sonolência e agitação.

Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com Longactil®, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

As fenotiazinas podem ser excretadas no leite, portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com

Longactil®.

Informe seu médico sobre uma gravidez conhecida ou suspeita. É aconselhável evitar engravidar durante o tratamento com este medicamento. É aconselhável que pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo usem métodos anticoncepcionais

eficazes.

Devido à interação com os receptores de dopamina, a clorpromazina pode causar hiperprolactinemia (aumento na concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), que pode ser associada a um comprometimento da
fertilidade nas mulheres.

Pacientes idosos: pacientes idosos com psicose relacionada à demência, tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.

É necessário monitoramento cuidadoso do tratamento com clorpromazina quando administrado em pacientes idosos exibindo maior suscetibilidade a hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé), sedação, e
efeitos extrapiramidais; constipação crônica [risco de íleo paralítico (ausência temporária dos movimentos de contração muscular normais do intestino)]; possível hipertrofia prostática.

Longactil® deve ser usado cuidadosamente em idosos devido a sua maior suscetibilidade à medicamentos agindo no sistema nervoso central e uma dose inicial menor é recomendada. Há um risco aumentado de Parkinsonismo induzido por medicamento
em idosos após o uso prolongado.

Longactil® deve ser usado com cuidado em idosos, particularmente em clima muito quente ou muito frio (risco de hiper-, hipotermia).

Não use em crianças com menos de 1 ano de idade.

Devido ao risco de asfixia, os comprimidos devem ser evitados em crianças com dificuldade em engolir os comprimidos.

Em crianças, devido ao impacto cognitivo, recomenda-se um exame clínico anual para avaliar as capacidades de aprendizagem.

A dosagem será regularmente adaptada com base na condição clínica da criança. O uso em crianças menores de 6 anos deve ser feito apenas para situações excepcionais em um ambiente especializado.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sua susceptibilidade individual seja conhecida, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio e dióxido de titânio.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de clorpromazina e até 7 dias após a suspensão do medicamento e avaliado caso a caso, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

O uso de Longactil® é contraindicado em associação com o medicamento levodopa.

O uso de Longactil® é contraindicado em associação com medicamento dopaminérgicos, exceto em pacientes com doença de

Parkinson.

Antagonismo mútuo entre dopaminérgicos e neurolépticos. Quando o tratamento para sintomas extrapiramidais induzidos por neurolépticos for necessário, os agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos devem ser usados em preferência à levodopa, uma
vez que os neurolépticos antagonizam a ação antiparkinsoniana dos dopaminérgicos.

O uso de Longactil® não é recomendado ou requer precaução com:

Medicamentos dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson.

Os dopaminérgicos podem causar ou exacerbar distúrbios psicóticos. Se o tratamento com neurolépticos for necessário em pacientes com doença de Parkinson tratados com um dopaminérgico, este deve ser reduzido gradualmente (a descontinuação
súbita de agentes dopaminérgicos expõe o paciente a um risco de “síndrome neuroléptica maligna”). Para pacientes parkinsonianos que requerem tratamento com agentes neurolépticos e dopaminérgicos, use as doses mínimas eficazes de ambos
os medicamentos.

A ação de alguns medicamentos pode ser combatida por neurolépticos fenotiazínicos; estes incluem anfetamina, clonidina e adrenalina.

Há um risco aumentado de arritmias quando os antipsicóticos são usados concomitantemente com medicamentos que prolongam o intervalo QT (incluindo certos antiarrítmicos, antidepressivos e outros antipsicóticos) e medicamentos que causam
desequilíbrio eletrolítico.

As ações depressoras do SNC dos neurolépticos podem ser intensificadas (aditivamente) pelo álcool, barbitúricos e outros sedativos. Pode ocorrer depressão respiratória. A vigilância prejudicada pode tornar perigoso conduzir ou utilizar máquinas.

Evite o consumo de bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.

Lítio

Eventualmente, o médico deverá adaptar o modo de usar do medicamento antidiabético durante o tratamento com neurolépticos e depois da sua interrupção.
gastrintestinais de ação tópica que não são absorvidos (medicamentos para tratar problemas no estômago e intestino tais como sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): podem causar a diminuição da absorção
gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. Esses agentes gastrintestinais não devem ser tomados ao mesmo tempo que os neurolépticos fenotiazínicos. O paciente deve usar os medicamentos gastrintestinais e neurolépticos com intervalo de mais de 2
horas entre eles, se possível.
inibidores do citocromo P450 isoenzima1A2 (fortes como: ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina, clinafloxacina, idrocilamida, oltipraz, ácido pipemídico, rofecoxibe, etintidina, zafirlucaste; e moderados como: metoxalen, mexiletina,
contraceptivos orais, fenilpropanolamina, tiabendazol, vemurafenibe e zileutona): conduzem a um aumento da concentração plasmática de clorpromazina. Com isto os pacientes ficam sujeitos às reações adversas dose-dependentes da clorpromazina.

A administração de Longactil® junto com amitriptilina pode levar a um aumento nos níveis plasmáticos (quantidade de medicamento no sangue) da amitriptilina. Os pacientes devem ser monitorados com relação a reações adversas dosedependente associadas com amitriptilina.

Longactil® deve ser evitado em pacientes tomando inibidores da monoamina oxidase nos 14 dias anteriores, e inibidores da monoamina oxidase deve ser evitados durante o uso de Longactil®.

outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos (analgésicos e antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e compostos semelhantes, hipnóticos,
metadona e talidomida podendo ocorrer aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.
-

guanetidina: pode ocorrer a inibição do efeito anti-hipertensivo (causar a diminuição da pressão arterial) da guanetidina.

- álcool: os efeitos sedativos (de sonolência) dos neurolépticos (classe de medicamentos a qual o Longactil® pertence) são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.

Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, ou fez uso recentemente, ou se vier a fazer uso de medicamentos, especialmente:
- Medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos).
- Medicamentos para o tratamento de epilepsia ou convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).
- Medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas (antidepressivos, antipsicóticos).
- Medicamentos para o tratamento de infecções (antimicrobianos).
- Medicamentos para o tratamento de diabetes.
- Medicamentos para o tratamento de doença de Parkinson.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Longactil® deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Confira sempre o nome do medicamento na embalagem para não haver enganos. Não utilize Longactil® caso haja sinais de violação e/ou
danificações da embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido laranja redondo, convexo, revestido e sem sulco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso em adultos: a dose de Longactil® pode variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da sua necessidade. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose útil
para o controle dos sintomas no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos
sintomas.

Uso em crianças (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo usualmente utilizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40
mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas.

Não há estudos dos efeitos de Longactil® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Uso em pacientes idosos (acima de 65 anos): Os pacientes idosos são altamente suscetíveis aos efeitos adversos de Longactil®.

Para o tratamento desses pacientes, poderá ser necessário ajustar a dose. A dose inicial deve ser cerca de metade da dose habitual para adultos e os incrementos de dosagem devem ser graduais e revistos regularmente.

Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico lhe orientou. Consulte seu médico se não tiver certeza sobre a dose que deve tomar.

Se você tomou mais Longactil® do que deveria ou que tomou muito Longactil®: procure ajuda médica imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas
duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do medicamento) podem ser fatais. Os sintomas podem incluir rash, coceira, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, frio, pele
úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios. Contate o seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

A síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma doença grave e potencialmente fatal que pode ocorrer. Pare o tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente se você tiver febre alta, cãibras ou rigidez musculares, tontura, dor de cabeça intensa,
batimento cardíaco acelerado, confusão, agitação, alucinações ou se estiver suando muito.

De modo geral, Longactil® é bem tolerado.

Como reações adversas, você pode apresentar:

Distúrbios do sistema nervoso: sedação, sonolência, síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, mioclonias, opistótono, efeitos atropínicos [secura da boca, obstipação intestinal
(prisão de ventre)], acatisia (impossibilidade de ficar parado).

Distúrbios musculares: discinesias tardias (movimentos incontroláveis que ocorrem após uso de medicamento por longo período) que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos, durante tratamentos prolongados (nestes casos os

Distúrbios do sistema nervoso: parkinsonismo, acinesia (ausência ou perda do movimento involuntário) com ou sem hipertonia (muita atividade muscular), parcialmente aliviada por medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema imune: lúpus sistêmicos. Em alguns casos, anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados em doenças autoimunes) positivos podem ser encontrados sem evidência de doença clínica.

Distúrbios do sistema reprodutivo: priapismo (ereção persistente e dolorosa) e distúrbio de ejaculação.

Distúrbios do coração: Houve relatos de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo
neurolépticos fenotiazínicos.

Torsades de pointes (um tipo de taquiarritmia).

Alterações do eletrocardiograma, arritmias cardíacas, incluindo arritmias ventriculares e arritmias atriais, bloqueio atrioventricular, taquicardia ventricular, que podem resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca, foram relatadas durante
a terapia com fenotiazina neuroléptica, possivelmente relacionadas à dosagem.

Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia (produção elevada do hormônio prolactina) que pode resultar em galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens), amenorreia, disfunção eréctil.

Distúrbio de regulação da temperatura.

Distúrbios do metabolismo e nutrição: tolerância à glicose diminuída, hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) (vide
“O que devo saber antes de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides), hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) e secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do sistema nervoso: efeitos atropínicos [retenção urinária (urina presa)], tontura, insônia (dificuldade para dormir), convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais), distonia (contrações
involuntárias dos músculos) [torcicolo espasmódico, crises oculogíricas (desvio prolongado involuntário acima dos olhos), trismo (contração do músculo responsável pela mastigação)], síndrome neuroléptica maligna (vide “O que devo saber antes de
usar este medicamento?”) e discinesia tardia (movimentos involuntários repetitivos, como fazer caretas e piscar os olhos), particularmente durante o tratamento de longo prazo. A discinesia tardia pode ocorrer após a retirada do neuroléptico e remitir
após a reintrodução do tratamento ou se a dose for aumentada.

Síndrome extrapiramidal:
- Acinesia (ausência ou perda do movimento involuntário)
- Movimentos hipercinético-hipertônicos, excitação motora

Efeitos anticolinérgicos como íleo paralítico (parada temporária da movimentação do intestino), risco de retenção urinária (dificuldade de urinar e de esvaziar completamente a bexiga), distúrbio de acomodação.

Distúrbios gastrointestinais (do aparelho digestivo): colite isquêmica (inflamação no intestino grosso por problemas de circulação), obstrução intestinal, necrose gastrointestinal (morte de células do estômago e do intestino), colite necrosante
(algumas vezes fatal) (inflamação do intestino grosso com morte de células), perfuração intestinal (algumas vezes fatal).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: fotodermias (reações na pele de sensibilidade à luz) e pigmentação da pele, reação cutânea e rash.

Distúrbios oculares: distúrbio de acomodação, crises oculógiras (convulsão nos olhos) e depósito pigmentar no segmento anterior do olho causados pelo acúmulo do medicamento e geralmente sem efeito na visão.

Distúrbios hepatobiliares (do fígado e da bile): Coloração amarelada da pele e olhos (icterícia) e escurecimento da urina podem ser sinais de dano no fígado. Procure atenção médica imediatamente. Foi observada icterícia (deposição de pigmentos
biliares na pele dando uma cor amarela intensa) por ocasião de tratamentos com clorpromazina, porém, a relação com o produto é questionável. Icterícia colestática e lesão hepática.

Distúrbios do sistema imunológico: alergia, reação anafilática, urticária, angioedema (inchaço nas camadas profundas da pele e pode estar associado à urticária).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: eosinofilia [número aumentado de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)], trombocitopenia [redução no número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam na coagulação)] que pode levar à
sangramento e hematomas (púrpura trombocitopênica), leucopenia (redução de células brancas no sangue) ou agranulocitose (diminuição acentuada de alguns tipos de células brancas do sangue), e por isso é recomendado o controle hematológico nos

3 ou 4 primeiros meses de tratamento.

Distúrbios do sistema reprodutivo: impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual).

Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé), idosos ou pacientes com depleção de volume são particularmente suscetíveis. Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso
sanguíneo por um coágulo de sangue), incluindo casos de embolismo pulmonar venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue no pulmão), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um
coágulo sanguíneo dentro de uma veia), foram reportados com medicamentos antipsicóticos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios musculares: discinesias (movimentos incontroláveis) precoces [torcicolo espasmódico (enrijecimento dos músculos do pescoço)], trismo etc., que melhoram com a administração de antiparkinsoniano anticolinérgico).

Distúrbios psiquiátricos: estado confusional, delírio, ansiedade, humor alterado.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: depressão respiratória, congestão nasal.

Distúrbios renais e urinárias: risco de retenção urinária (incapacidade de urinar).

Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência de medicamentos neonatal.

Investigações: aumento de peso, alteração do texto da função hepática.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Os principais sintomas de intoxicação aguda por Longactil® são: depressão do Sistema Nervoso Central, hipotensão (pressão baixa) e sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento). Recomenda-se nestes casos lavagem
gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson) para os sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com
benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória (diminuição grave dos movimentos respiratórios).

Doses altas causam depressão do sistema nervoso central, apresentando-se como letargia (diminuição da energia, da capacidade mental e da motivação), disartria (fraqueza nos músculos usados para falar), ataxia (equilíbrio ou coordenação motora
prejudicados), estupor (perda da consciência, da capacidade de reagir a estímulos, de ter reações), redução da consciência ao coma, convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais); midríase (pupila
dilatada); sintomas cardiovasculares como hipotensão (queda da pressão arterial), taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ventricular e arritmia; depressão respiratória; hipotermia (queda da temperatura do corpo). Esses efeitos podem ser
potencializados por outros medicamentos ou pelo álcool. A síndrome anticolinérgica pode ocorrer. Pode ocorrer síndrome parkinsoniana grave.

Em caso de superdose de Longactil®, tome todas as medidas adequadas imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0298.0226

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP

CNPJ 44.734.671/0001-51

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 01/04/2025.

R_0226_07-2

Histórico de alteração da bula Dados da submissão

eletrônica

N°

22/06/2026

---

VP/VPS

III. Dizeres legais

para harmonização com a

10450 - SIMILAR

bula padrão e

– Notificação de

de Bula -

publicação no

Bulário RDC

3. Quando não devo usar este medicamento?

VPS

5. Advertências e precauções

6. Interações medicamentosas

Inclusão de

local de

fabricação de

Solução Oral

40 mg/ml

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Embalagens contendo 10 frascos de 20 mL de solução oral de cloridrato de clorpromazina 40 mg/mL.

USO ORAL

Cada mL da solução oral contém:
cloridrato de clorpromazina ......... 44,575 mg*
* equivalente a 40 mg de clorpromazina base veículo q.s.p. ......... 1 ml

Excipientes: benzoato de sódio, edetato dissódico, propilenoglicol, aroma caramelo, ácido cítrico monoidratado, mistura de corante artificial marrom chocolate, e água para injetáveis.

Cada mL da solução oral corresponde a 40 gotas.

Cada gota da solução oral corresponde a 1 mg de cloridrato de clorpromazina.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento de: quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa evolução.

Longactil® também é indicado em manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis (soluço que não para), náuseas (enjoo)
e vômitos e neurotoxicoses (aceleração da respiração e convulsão com os olhos dilatados) infantis; também pode ser associado aos barbitúricos (medicamento depressor do sistema nervoso central) no tratamento do tétano.

Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia (séria complicação da gravidez caracterizada por convulsões), e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica (diminui a excitação e a agitação), vagolítica (interrupção
dos impulsos transmitidos pelo nervo vago), simpatolítica (efeito oposto à atividade produzida pelo estímulo do sistema nervoso simpático), sedativa (diminui a ansiedade e tem efeito calmante) ou antiemética (diminui o enjoo e vômito).

Longactil® tem como princípio ativo o cloridrato de clorpromazina, que é um medicamento que age no sistema nervoso central controlando os mais variados tipos de excitação. É, portanto, de grande valor no tratamento das perturbações mentais e emocionais.
- glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).
- risco de retenção urinária (urina presa), ligado aos problemas uretroprostáticos (uretra e próstata).

Longactil® não deve ser utilizado com levodopa (medicamento utilizado no tratamento das síndromes apresentadas na Doença de

Parkinson) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).

Além disso, Longactil® não deve ser utilizado junto com álcool, lítio e sultoprida (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações medicamentosas”).

O médico vai avaliar se você deve usar Longactil® caso você apresente: discrasias sanguíneas (alteração nos elementos do sangue);
câncer da mama; distúrbios hepáticos (no fígado); doença de Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica (ferida no estômago).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes idosos que tenham retenção urinária por problemas de próstata ou uretra.

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente com hipersensibilidade à clorpromazina, outras fenotiazinas ou qualquer outro ingrediente de Longactil®.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 1 ano, devido à possível associação entre o uso de produtos contendo fenotiazina e Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI).

Reações alérgicas, incluindo reação anafilática, urticária e angioedema foram relatados com o uso de Longactil®. No caso de reações alérgicas, o tratamento com Longactil® deve ser descontinuado e o tratamento sintomático apropriado iniciado (vide “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”).

Longactil® deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia gravis, ou hipertrofia prostática, ou em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo fechado
ou agranulocitose. Sintomas agudos de abstinência, incluindo náusea, vômito, dor de cabeça, ansiedade, agitação, discinesia (movimentos involuntários repetitivos), distonia (movimentos caracterizados por contrações involuntárias dos músculos), distúrbio
da regulação de temperatura e insônia, foram muito raramente relatados após a interrupção abrupta de altas doses de neurolépticos.

Recaída pode acontecer, e foi relatado o surgimento de reações extrapiramidais. Portanto, é aconselhável a retirada gradual. Sintomas de abstinência podem ocorrer após o tratamento com qualquer dose. A descontinuação do tratamento deve ocorrer sob estreita
supervisão médica.

Em caso de febre o tratamento com Longactil® deve ser suspenso e o médico comunicado. A febre sem causa aparente pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, febre e distúrbios vegetativos como tremores, palpitação, sudorese entre outros) que
tem sido descrita com o uso de medicamentos neurolépticos.

Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração, fígado, rim ou Parkinson, ou se estiver fazendo uso de outros

Longactil® deve ser usado com cautela caso você apresente fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrame).

Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias (descompasso dos batimentos do coração) ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos
cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita).

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser

Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você pretende engravidar. É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico (dos olhos) e hematológico (do sangue) regular.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente e um outro medicamento antipsicótico deve ser considerado como uma alternativa nas seguintes situações:

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Informe seu médico ou farmacêutico se você apresentar uma reação alérgica (vide “Quais os males que este medicamento pode

Como agranulocitose [baixa quantidade de granulócitos (células do sangue) no sangue] foi relatada, é recomendado o monitoramento regular do hemograma. A ocorrência de infecções inexplicáveis ou febre pode ser evidência de discrasia sanguínea (vide “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”) e requer investigação imediata do sangue.

Se sentir febre, dor de garganta ou qualquer outra infecção, informar seu médico imediatamente e fazer um hemograma completo.

O tratamento deve ser interrompido se qualquer alteração [aumento de células brancas, diminuição de granulócitos (células do sangue)] for observada no hemograma.

Síndrome maligna neuroléptica:

Tromboembolismo venoso:

Longactil® deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue).

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com Longactil®. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram
o tratamento com Longactil® devem realizar monitoramento glicêmico (controle do nível de açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

O monitoramento cuidadoso é necessário em pacientes com epilepsia ou histórico de convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais), pois as fenotiazinas podem diminuir o limiar convulsivo.

Longactil® foi associado a reações distônicas (contrações musculares involuntárias que causam movimentos repetitivos ou de torção). Portanto, deve ser usado com cautela, especialmente em crianças.

Devido ao risco de fotossensibilização (sensibilidade à luz solar), os pacientes devem ser aconselhados a evitar a exposição direta à luz solar.

Os pacientes são fortemente aconselhados a não consumir álcool e medicamentos que contenham álcool durante o tratamento com

Longactil®.

As fenotiazinas podem ser aditivas ou potencializar a ação de outros depressores do SNC, como opiáceos ou outros analgésicos, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais ou álcool.

Estudos em animais por via oral demonstraram toxicidade reprodutiva (fetotoxicidade embrionária relacionada com a dose: aumento das reabsorções e mortes fetais). Aumento da incidência de malformações foi observado em camundongos, mas apenas em doses
indutoras de mortalidade materna. Existem dados inadequados em animais sobre a toxicidade reprodutiva com clorpromazina injetável.

Dados de estudos epidemiológicos disponíveis em crianças expostas no útero com Longactil® não podem excluir o risco de malformações congênitas e distúrbios do neurodesenvolvimento.

Longactil® seu médico deve ser avisado para a orientação adequada. Informe ao seu médico se estiver amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso de Longactil® não é recomendado durante a gravidez.

O uso de Longactil® não é recomendado durante a amamentação. Se você está amamentando ou planeja amamentar, converse com seu médico sobre o uso de Longactil®.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgiãodentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com

Longactil®, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

As fenotiazinas podem ser excretadas no leite, portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Longactil®.

Pacientes idosos

Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.

extrapiramidais; constipação crônica [risco de íleo paralítico (ausência temporária dos movimentos de contração muscular normais do intestino)]; possível hipertrofia prostática.

Longactil® deve ser usado com cuidado em idosos, particularmente em clima muito quente ou muito frio (risco de hiper-, hipotermia).

Crianças

Não use em crianças com menos de 1 ano de idade.

Devido ao risco de asfixia, os comprimidos devem ser evitados em crianças com dificuldade em engolir os comprimidos.

Em crianças, devido ao impacto cognitivo, recomenda-se um exame clínico anual para avaliar as capacidades de aprendizagem. A dosagem será regularmente adaptada com base na condição clínica da criança. O uso em crianças menores de 6 anos deve ser feito
apenas para situações excepcionais em um ambiente especializado.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Longactil® pode causar sonolência, tontura e visão turva. Você não deve dirigir um veículo ou operar máquinas até saber como o

Longactil® o afeta.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sua susceptibilidade individual seja conhecida, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Este produto contém benzoato de sódio e amarelo de tartrazina, que podem causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina, azul de indigotina e vermelho amaranto.

O uso de Longactil® é contraindicado em associação com o medicamento levodopa.

O uso de Longactil® é contraindicado em associação com medicamento dopaminérgicos, exceto em pacientes com doença de

Parkinson.

Antagonismo mútuo entre dopaminérgicos e neurolépticos. Quando o tratamento para sintomas extrapiramidais induzidos por neurolépticos for necessário, os agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos devem ser usados de preferência à levodopa, uma vez
que os neurolépticos antagonizam a ação antiparkinsoniana dos dopaminérgicos.

O uso de Longactil® não é recomendado ou requer precaução com:

Medicamentos dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson.

Os dopaminérgicos podem causar ou exacerbar distúrbios psicóticos. Se o tratamento com neurolépticos for necessário em pacientes com doença de Parkinson tratados com um dopaminérgico, este deve ser reduzido gradualmente (a descontinuação súbita de agentes
dopaminérgicos expõe o paciente a um risco de “síndrome neuroléptica maligna”). Para pacientes parkinsonianos que requerem tratamento com agentes neurolépticos e dopaminérgicos, use as doses mínimas eficazes de ambos os medicamentos.

A ação de alguns medicamentos pode ser combatida por neurolépticos fenotiazínicos; estes incluem anfetamina, clonidina e adrenalina.

eletrolítico.

As ações depressoras do SNC dos neurolépticos podem ser intensificadas (aditivamente) pelo álcool, barbitúricos e outros sedativos.

Pode ocorrer depressão respiratória. A vigilância prejudicada pode tornar perigoso conduzir ou utilizar máquinas. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.

Lítio

O uso concomitante pode aumentar o risco de neurotoxicidade. Em associação com Longactil® pode ocorrer: síndrome confusional, hipertonia (rigidez muscular) e hiperreflexia (reflexos elevados).
- sultoprida: em associação com Longactil® pode apresentar risco aumentado de alterações do ritmo ventricular (do coração).
- antidiabéticos (medicamentos que tratam a diabetes): em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina) pode ocorrer elevação da glicemia (nível de açúcar no sangue). O paciente deve reforçar a automonitorização sanguínea e urinária. Eventualmente, o
médico deverá adaptar o modo de usar do medicamento antidiabético durante o tratamento com neurolépticos e depois da sua interrupção;
- gastrintestinais de ação tópica que não são absorvidos (medicamentos para tratar problemas no estômago e intestino tais como sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): podem causar a diminuição da absorção gastrintestinal dos
neurolépticos fenotiazínicos. Esses agentes gastrintestinais não devem ser tomados ao mesmo tempo que os neurolépticos fenotiazínicos. O paciente deve usar os medicamentos gastrintestinais e neurolépticos com intervalo de mais de 2 horas entre eles,
se possível;
- inibidores do citocromo P450 isoenzima 1A2 (fortes como: ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina, clinafloxacina, idrocilamida, oltipraz, ácido pipemídico, rofecoxibe, etintidina, zafirlucaste; e moderados como: metoxalen, mexiletina,
contraceptivos orais, fenilpropanolamina, tiabendazol, vemurafenibe e zileutona): conduzem a um aumento da concentração plasmática de clorpromazina. Com isto os pacientes ficam sujeitos às reações adversas dose-dependentes da clorpromazina.

Longactil® deve ser evitado em pacientes tomando inibidores da monoamina oxidase nos 14 dias anteriores, e inibidores da monoamina oxidase devem ser evitados durante o uso de Longactil®.

Devido ao risco de convulsão, o uso combinado de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo deve ser cuidadosamente avaliado.
- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): pode ocorrer a diminuição da pressão arterial do paciente e aumento do risco de hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé);
- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 sedativos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida podendo ocorrer: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como
retenção urinária (urina presa), obstipação intestinal (evacuação difícil ou pouco frequente), secura da boca;
- outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos (analgésicos e antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e compostos semelhantes, hipnóticos, metadona e talidomida
podendo ocorrer aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.
-

guanetidina: pode ocorrer a inibição do efeito anti-hipertensivo (causar a diminuição da pressão arterial) da guanetidina.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, ou fez uso recentemente, ou se vier a fazer uso de medicamentos, especialmente:
- Medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos);
- Medicamentos para o tratamento de epilepsia ou convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais);
- Medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas (antidepressivos, antipsicóticos);
- Medicamentos para o tratamento de infecções (antimicrobianos);
- Medicamentos para o tratamento de diabetes;
- Medicamentos para o tratamento de doença de Parkinson.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Longactil® deve ser mantido em sua embalagem original. Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Após aberto: válido por 57 dias.

Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à saúde.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução oral límpida, isenta de partículas estranhas, de cor castanha e odor característico de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Você deve tomar a solução (gotas), por via oral.

Uso em adultos

Longactil® tem uma grande margem de segurança, podendo a dose variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da sua necessidade. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir
uma dose útil para o controle da sintomatologia no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos
sintomas.

Uso em crianças (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo usualmente utilizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em crianças
abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas.

Uso em pacientes idosos (acima de 65 anos)

Os pacientes idosos são altamente suscetíveis aos efeitos adversos de Longactil®. Para o tratamento desses pacientes, poderá ser necessário ajustar a dose. A dose inicial deve ser cerca de metade da dose habitual para adultos e os incrementos de dosagem devem
ser graduais e revistos regularmente.

Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico lhe orientou. Consulte seu médico se não tiver certeza sobre a dose que deve tomar.

Se você tomou mais Longactil® do que deveria ou se acha que tomou muito Longactil®, procure ajuda médica imediatamente.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

De modo geral, Longactil® é bem tolerado. Como reações adversas, você pode apresentar:

Distúrbios do sistema nervoso: sedação, sonolência, síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, mioclonias, opistótono), efeitos atropínicos [secura da boca, obstipação intestinal (prisão
de ventre)], acatisia (impossibilidade de ficar parado).

Distúrbios musculares: discinesias tardias (movimentos incontroláveis que ocorrem após uso de medicamento por longo período)
que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos, durante tratamentos prolongados (nestes casos os

Distúrbios do sistema nervoso: parkisonismo, acinesia (ausência ou perda do movimento involuntário) com ou sem hipertonia (músculo perde a capacidade de estiramento), parcialmente aliviada por medicamentos antiparkinsonianos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema reprodutivo: priapismo (ereção persistente e dolorosa) e distúrbio de ejaculação.

Distúrbios do coração: houve relatos de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.

Torsades de pointes (um tipo de taquiarritmia).

Alterações do eletrocardiograma, arritmias cardíacas, incluindo arritmias ventriculares e arritmias atriais, bloqueio atrioventricular, taquicardia ventricular, que podem resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca, foram relatadas durante a terapia com
fenotiazina neuroléptica, possivelmente relacionadas à dosagem.

Distúrbio de regulação da temperatura.

Distúrbios do metabolismo e nutrição: tolerância à glicose diminuída, hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides), hiponatremia
(diminuição da concentração de sódio no sangue) e secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do sistema nervoso: efeitos atropínicos [retenção urinária (urina presa)], tontura, insônia (dificuldade para dormir), convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais), distonia (contrações
involuntárias dos músculos) [torcicolo espasmódico, crises oculogíricas (desvio prolongado involuntário acima dos olhos), trismo (contração do músculo responsável pela mastigação)], síndrome neuroléptica maligna (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”) e discinesia tardia (movimentos involuntários repetitivos, como fazer caretas e piscar os olhos), particularmente durante o tratamento de longo prazo. A discinesia tardia pode ocorrer após a retirada do neuroléptico e remitir após a reintrodução
do tratamento ou se a dose for aumentada.

Síndrome extrapiramidal:
- Acinesia (ausência ou perda do movimento involuntário)
- Movimentos hipercinético-hipertônicos, excitação motora

Efeitos anticolinérgico, como íleo paralítico (parada temporária da movimentação do intestino), risco de retenção urinária (dificuldade de urinar e de esvaziar completamente a bexiga), distúrbio de acomodação.

Distúrbios gastrointestinais (do aparelho digestivo): colite isquêmica (inflamação no intestino grosso por problemas de circulação), obstrução intestinal, necrose gastrointestinal (morte de células do estômago e do intestino), colite necrosante (algumas
vezes fatal) (inflamação do intestino grosso com morte de células), perfuração intestinal (algumas vezes fatal).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: fotodermias (reações na pele de sensibilidade à luz) e pigmentação da pele, reação cutânea e rash.

Distúrbios oculares: crises oculógiras (convulsão nos olhos), depósito pigmentar no segmento anterior do olho e transtorno de acomodação.

Distúrbios hepatobiliares (do fígado e da bile): Coloração amarelada da pele e olhos (icterícia) e escurecimento da urina podem ser sinais de dano no fígado. Procure atenção médica imediatamente. Foi observada icterícia (deposição de pigmentos biliares na
pele dando uma cor amarela intensa) por ocasião de tratamentos com clorpromazina, porém, a relação com o produto é questionável.

Icterícia colestática e lesão hepática.

Distúrbios do sistema imunológico: alergia, reação anafilática, urticária, angioedema (inchaço nas camadas profundas da pele e pode estar associado à urticária).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: eosinofilia [número aumentado de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)], trombocitopenia [redução no número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam na coagulação)] que pode levar à sangramento e
hematomas (púrpura trombocitopênica), leucopenia (redução de células brancas no sangue) ou agranulocitose (diminuição acentuada de alguns tipos de células brancas do sangue), e por isso é recomendado o controle hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de
tratamento.

Distúrbios do sistema reprodutivo: impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual).

Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé), idosos ou pacientes com depleção de volume são particularmente suscetíveis. Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso
sanguíneo por um coágulo de sangue), incluindo casos de embolismo pulmonar venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue no pulmão), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo
sanguíneo dentro de uma veia), foram reportados com medicamentos antipsicóticos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios musculares: discinesias (movimentos incontroláveis) precoces [torcicolo espasmódico (enrijecimento dos músculos do pescoço), trismo etc., que melhoram com a administração de antiparkinsoniano anticolinérgico].

Distúrbios psiquiátricos: estado confusional, delírio, ansiedade, humor alterado.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: depressão respiratória, congestão nasal.

Distúrbios renais e urinárias: risco de retenção urinária (incapacidade de urinar).

Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência de medicamentos neonatal.

Investigações: aumento de peso, alteração do texto da função hepática.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Os principais sintomas de intoxicação aguda por Longactil® são: depressão do Sistema Nervoso Central, hipotensão (pressão baixa), sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento). Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a
indução do vômito; administração de antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson) para os sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória
(diminuição grave dos movimentos respiratórios).

Doses altas causam depressão do sistema nervoso central, apresentando-se como letargia (diminuição da energia, da capacidade mental e da motivação), disartria (fraqueza nos músculos usados para falar), ataxia (equilíbrio ou coordenação motora prejudicados),
estupor (perda da consciência, da capacidade de reagir a estímulos, de ter reações), redução da consciência ao coma, convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais); midríase (pupila dilatada); sintomas
cardiovasculares como hipotensão (queda da pressão arterial), taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ventricular e arritmia;
depressão respiratória; hipotermia (queda da temperatura do corpo). Esses efeitos podem ser potencializados por outros medicamentos ou pelo álcool. A síndrome anticolinérgica pode ocorrer. Pode ocorrer síndrome parkinsoniana grave. Em caso de
superdose de Longactil®, tome todas as medidas adequadas imediatamente.

Registro 1.0298.0226

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP

CNPJ 44.734.671/0001-51

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 01/04/2025.

R_0226_04-2

Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica

Data do Expediente

22/06/2026

---

N°

---

I – Identificação do medicamento

3. Quando não devo utilizar este medicamento

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
para harmonização com a bula padrão e foram realizados adequação de texto conforme disposto na

RDC nº 768/22, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento à RDC 770/22 e

IN nº 200/22.
foram realizados adequação de texto conforme disposto na

RDC nº 768/22, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento à RDC 770/22 e

IN nº 200/22.

25 MG COM REV CT BL

100 MG COM REV CT BL

40 MG/ML SOL OR CX 10

FR VD AMB X 20 ML

25 MG COM REV CT BL

100 MG COM REV CT BL

40 MG/ML SOL OR CX 10

FR VD AMB X 20 ML

de Bula – RDC 60/12

3. Quando não devo usar este

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
medicamento pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

VPS

5. Advertências e precauções

6. Interações medicamentosas

Inclusão de local de fabricação de

Longactil

Solução injetável 5 mg/ml

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Embalagens contendo 10 ampolas de 5 ml de solução injetável 5 mg/ml.

USO INTRAMUSCULAR

Cada ml da solução injetável contém:
cloridrato de clorpromazina ......... 5,57 mg*
*equivalente a 5 mg de clorpromazina base veículo estéril q.s.p. ......... 1mL

Excipientes: ácido ascórbico, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio, sulfito de sódio anidro e água para injetáveis.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento de: quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa evolução.

Longactil® também é indicado em manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis (soluço que não para), náuseas (enjoo) e vômitos e neurotoxicoses (aceleração da respiração e convulsão com os olhos dilatados) infantis; também pode
ser associado aos barbitúricos (medicamento depressor do sistema nervoso central) no tratamento do tétano.

Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia (séria complicação da gravidez caracterizada por convulsões), e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica (diminui a excitação e a agitação),
vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago), simpatolítica (efeito oposto à atividade produzida pelo estímulo do sistema nervoso simpático), sedativa (diminui a ansiedade e tem efeito calmante) ou antiemética (diminui o
enjoo e vômito).

glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular).

risco de retenção urinária (urina presa), ligado aos problemas uretroprostáticos (uretra e próstata).

Longactil® não deve ser utilizado com levodopa (medicamento utilizado no tratamento das síndromes apresentadas na doença de Parkinson) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”).

Além disso, Longactil® não deve ser utilizado junto com álcool, lítio e sultoprida (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações medicamentosas”).

O médico vai avaliar se você deve usar Longactil® caso você apresente: discrasias sanguíneas (alteração nos elementos

sangue); câncer da mama; distúrbios hepáticos (no fígado); doença de Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica (ferida no estômago).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes idosos que tenham retenção urinária por problemas de próstata ou uretra.

Em caso de febre o tratamento com Longactil® deve ser suspenso e o médico comunicado. A febre sem causa aparente pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, febre e distúrbios vegetativos como tremores, palpitação, sudorese,
entre outros) que tem sido descrita com o uso de medicamentos neurolépticos.

Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração, fígado, rim ou Parkinson, ou se estiver fazendo uso de outros

Longactil® deve ser usado com cautela caso você apresente fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrame).

Longactil® também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos de afecção cardiovascular
(hipotensão) ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdose).

Assim como com outros neurolépticos (classe do Longactil®), foram relatados casos raros de prolongamento do intervalo

QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração) com a clorpromazina.

Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias

(descompasso dos batimentos do coração) ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita).

O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipopotassemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e prolongamento QT congênito ou adquirido (exemplo: fármacos
indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver
utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou
medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Esta precaução deve ser rigorosamente seguida quando se administra o Longactil® Injetável.

A vigilância clínica e, eventualmente eletroencefalográfica, deve ser reforçada em pacientes epilépticos, devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno. Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você pretende
engravidar.

É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico (dos olhos) e hematológico (do sangue) regular.

Hepatotoxicidade grave (dano ao fígado):

Hepatotoxicidade grave, resultando em algumas mortes, foram relatadas com a utilização da clorpromazina. Os pacientes ou cuidadores devem ser orientados a relatar imediatamente sinais e sintomas como astenia (fraqueza), anorexia (perda de apetite), náusea, vômitos, dor
abdominal ou icterícia (disfunção do fígado caracterizada pela coloração amarelada da pele ou olhos) a um médico. Investigações incluindo avaliação clínica e biológica da função hepática devem ser realizadas imediatamente (vide “Quais os males que este medicamento pode

Informe seu médico ou farmacêutico se você ou seu cuidador observarem coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e a urina ficar mais escura. Estes podem ser sinais de danos no fígado.

Tromboembolismo venoso

Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos (classe que o princípio ativo de Longactil® pertence). Portanto, Longactil® deve ser
utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue).

Longactil® devem realizar monitoramento glicêmico (controle do nível de açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide “Quais

Precauções específicas da via parenteral:

Em caso de hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos), deve-se instalar rapidamente

perfusão EV.

O doente deve ser mobilizado rapidamente e colocado em decúbito dorsal na eventualidade de hipotensão (pressão baixa)

arterial.

As mudanças de posição do paciente devem ser efetuadas com cautela por causa do risco de hipotensão ortostática (queda

significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé).

A solução injetável contém sulfitos que podem eventualmente causar ou agravar reações do tipo anafilática (alérgica).

O uso de Longactil

durante a gravidez ou período de amamentação deve ser orientado pelo seu médico, que avaliará a

® relação risco-benefício. Caso você engravide durante ou logo após o tratamento com Longactil seu médico deve ser avisado para a orientação adequada. Informe ao seu médico se estiver amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a
clorpromazina passa para o leite materno.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a
- diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou
antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;
- íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
- desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo, opistótono, parkinsonismo), sonolência e agitação.

Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas
® com Longactil , uma vez que estes procedimentos são recomendados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Devido à interação com os receptores de dopamina, a clorpromazina pode causar hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), que pode ser associada a um
comprometimento da fertilidade nas mulheres.

Pacientes idosos com demência: Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que sua suscetibilidade individual seja conhecida, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de clorpromazina e até 7 dias após a suspensão do medicamento pelo médico assistente e avaliado caso a caso após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à
pessoa que receber o sangue.

Este medicamento contém 3,415 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio e sulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

O uso de Longactil® é contraindicado em associação com o medicamento levodopa. Em caso de síndrome extrapiramidal induzida pelos neurolépticos, não tratar o paciente com levodopa (os receptores dopaminérgicos são bloqueados pelos
neurolépticos), mas utilizar um anticolinérgico.

Nos parkinsonianos tratados pela levodopa, em caso de necessidade de tratamento por neurolépticos, não é lógico continuar a terapia com levodopa, pois isso pode agravar as alterações psicóticas e a droga não pode agir sobre os receptores

bloqueados pelos neurolépticos.
lítio: em associação com Longactil® pode ocorrer: síndrome confusional, hipertonia (rigidez muscular) e hiperreflexia

(reflexos elevados);
sultoprida: em associação com Longactil® pode apresentar risco aumentado de alterações do ritmo ventricular (do

coração).
-

antidiabéticos (medicamentos que tratam a diabetes): em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina) pode ocorrer

elevação da glicemia (nível de açúcar no sangue). O paciente deve reforçar a autovigilância sanguínea e urinária.

Eventualmente, o médico deverá adaptar o modo de usar do medicamento antidiabético durante o tratamento com neurolépticos e depois da sua interrupção;
-

gastrointestinais de ação tópica (medicamentos para tratar problemas no estômago e intestino tais como, óxidos e

hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): podem causar a diminuição da absorção gastrointestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. O paciente deve usar os medicamentos gastrointestinais e neurolépticos com intervalo de mais de 2 horas entre
eles;
-

inibidores do citocromo P450 isoenzima1A2 (fortes como: ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina, clinafloxacina,

idrocilamida, oltipraz, ácido pipemídico, rofecoxibe, etintidina, zafirlucaste; e moderados como: metoxalen, mexiletina, contraceptivos orais, fenilpropanolamina, tiabendazol, vemurafenibe e zileutona): conduzem a um aumento da concentração
plasmática de clorpromazina. Com isto os pacientes ficam sujeitos às reações adversas dose-dependentes da clorpromazina.

anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): pode ocorrer a diminuição da pressão arterial do

paciente e aumento do risco de hipotensão ortostática;
-

atropina

outras

substâncias

atropínicas:

antidepressivos

imipramínicos,

anti-histamínicos

sedativos,

antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida podendo ocorrer: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (urina presa), obstipação intestinal (evacuação difícil ou pouco frequente),
secura da boca;
-

outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos (analgésicos e

antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e compostos semelhantes, hipnóticos, metadona e talidomida podendo ocorrer aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na
condução de veículos e operação de máquinas;
-

guanetidina: pode ocorrer a inibição do efeito anti-hipertensivo (causar a diminuição da pressão arterial) da guanetidina.

álcool: os efeitos sedativos (de sonolência) dos neurolépticos (classe de medicamentos a qual o Longactil® pertence)

são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar o produto em sua embalagem original, fechada, em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

Solução límpida, incolor a levemente amarelada, essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este medicamento deve ser aplicado por profissional de saúde, com o uso de agulhas estéreis, que devem ser adquiridas separadamente. Para aplicação no músculo são usadas agulhas de tamanho médio (21G a 23G, 25 a 40 mm), escolhidas
pelo profissional conforme a necessidade clínica.

A solução injetável deve ser administrada por via intramuscular.

Longactil® deve ser administrado profundamente no músculo. Como a solução é irritante, a administração intramuscular superficial deve ser evitada, de forma a minimizar reações locais.

Uso Intramuscular (adultos): usado em pacientes internados, é preconizada uma dose inicial de 25 a 100 mg, repetida dentro de 1 a 4 horas, se necessário, até o controle dos sintomas. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente
suficientes para o controle dos sintomas (1/2 a 1/3 da dose de adultos). A administração por via oral deve ser introduzida quando os sintomas estiverem controlados.

Uso Intramuscular (crianças acima de 2 anos): deve-se usar o esquema de aumento gradativo de dose, sendo usualmente utilizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em
crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas. Devendo-se passar para via oral tão logo os sintomas estejam controlados.

Não há estudos dos efeitos da clorpromazina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

De modo geral, Longactil® é bem tolerado. Como reações adversas, você pode apresentar:

Distúrbios do sistema nervoso: sedação, sonolência, síndrome extrapiramidal [alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo (contração do músculo

responsável pela

mastigação), opistótono, parkinsonismo] que melhora com a administração de antiparkinsonianos anticolinérgicos, efeitos atropínicos [secura da boca, obstipação intestinal (prisão de ventre)].

Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé).

Distúrbios musculares: discinesias tardias (movimentos incontroláveis que ocorrem após uso de medicamento por longo período)
que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos, durante tratamentos prolongados (nestes casos os

Distúrbios do coração: prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração).

Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia e amenorreia (ausência de menstruação).

Distúrbios do metabolismo e nutrição: intolerância à glicose (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do coração: houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo
neurolépticos fenotiazínicos.

Distúrbios endócrinos: galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada) e ginecomastia (aumento das mamas em

homens).

Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides), hiponatremia (diminuição da
concentração de sódio no sangue) e secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do sistema nervoso: efeitos atropínicos [retenção urinária (urina presa)].

necrosante

(algumas vezes fatal) (inflamação do intestino grosso com morte de células), perfuração intestinal (algumas vezes fatal).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: fotodermias (reações na pele de sensibilidade à luz) e pigmentação da pele, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e urticária (erupções na pele,
geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Distúrbios oculares: crises oculógiras (convulsão nos olhos) e depósito pigmentar no segmento anterior do olho.

Distúrbios hepatobiliares (do fígado e da bile): foi observada icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) por ocasião de tratamentos com clorpromazina, porém, a relação com o produto é questionável. Casos de
lesões hepatocelulares, lesão hepática mista (das células do fígado) e colestática (coloração amarelada da pele e mucosas), às vezes resultando em morte foram relatadas em pacientes tratados com clorpromazina.

Distúrbios do sistema imunológico: lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido à alterações no sistema imune)
foi relatado muito raramente em pacientes tratados com clorpromazina. Em alguns casos, anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados em doenças autoimunes) positivos podem ser encontrados sem evidência de doença clínica.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: excepcionalmente leucopenia (redução de células brancas no sangue) ou agranulocitose (diminuição acentuada de alguns tipos de células brancas do sangue), e por isso é recomendado o controle
hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.

Distúrbios do sistema reprodutivo: impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual). Em pacientes tratados com clorpromazina foi relatado raramente priapismo (ereção persistente e dolorosa).

Distúrbios vasculares: casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue), incluindo casos de embolismo pulmonar venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue no pulmão),
algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia), foram reportados com medicamentos antipsicóticos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios musculares: discinesias (movimentos incontroláveis) precoces [torcicolo espasmódico (enrijecimento dos músculos do pescoço), trismo e etc., que melhoram com a administração de antiparkinsoniano anticolinérgico].

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Os principais sintomas de intoxicação aguda por cloridrato de clorpromazina são: depressão do Sistema Nervoso Central, hipotensão e sintomas extrapiramidais (diversos transtornos do movimento) e convulsões (contrações súbitas e involuntárias
dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais). Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica precoce, evitando-se a indução do vômito; administração de antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a doença de Parkinson)
para os sintomas extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória.

Registro: 1.0298.0226

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP

CNPJ N.º 44.734.671/0001-51

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/10/2025.

RM_0226_04-2

Histórico de alteração da bula Dados da submissão

eletrônica

N°

I – Identificação do medicamento

3. Quando não devo utilizar este medicamento

5. Onde, como e por quanto

16/01/2026

tempo posso guardar este

---

para harmonização com a

bula padrão e

3. Quando não devo usar

este medicamento?

VPS

5. Advertências e precauções

6. Interações medicamentosas

Inclusão de

local de

fabricação de

Dizeres legais