Bula de Lonium — Apsen Farmaceutica S/A

2. Como este medicamento funciona?

LONIUM® é um antiespasmódico e por isso é usado no alívio das contrações da musculatura lisa do trato gastrointestinal presentes, por exemplo, na Síndrome do Intestino Irritável. LONIUM® é pouco absorvido, por isso
permanece no intestino e age localmente.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Nos casos de alergia ao brometo de otilônio ou aos componentes da formulação do produto.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

O brometo de otilônio deve ser utilizado com cuidado em pacientes com glaucoma, hipertrofia prostática benigna (aumento da próstata comum em homens idosos) e estreitamentos do intestino delgado.

Gravidez

O brometo de otilônio não causou malformações nos fetos de ratos e coelhos. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso do brometo de otilônio em mulheres grávidas. Como os estudos em
animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de LONIUM® durante a gravidez, exceto sob supervisão médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Amamentação

O uso durante a amamentação deve ser limitado, porém, se necessário, deve ser realizado sob supervisão médica.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

As doses e precauções para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos, devendo haver acompanhamento médico.

Interações medicamentosas

Até o momento, não foram identificados relatos de interações medicamentosas com o brometo de otilônio.

Interferência em exames laboratoriais

Não há relatos de interferência do brometo de otilônio sobre resultados de exames laboratoriais.

Atenção:

Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Contém o corante dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

LONIUM® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de LONIUM® (brometo de otilônio) são circulares, biconvexos, brancos e lisos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

LONIUM® é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 40 mg.

O produto é de uso oral.

Tratamento Sintomático da Síndrome do intestino Irritável

A dose recomendada de LONIUM® é de 1 comprimido de 40 mg três vezes ao dia, antes do café da manhã, do almoço e do jantar.

Preparo prévio a exames (esofagogastroduodenoscopia)

A dose recomendada de LONIUM® é de 1 comprimido de 40 mg na noite anterior ao exame e 1 comprimido de 40 mg na manhã do exame.

Pacientes Idosos

As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos, devendo ter o acompanhamento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar LONIUM® (brometo de otilônio) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Devido a sua baixa absorção sistêmica, o brometo de otilônio apresenta um perfil favorável de eventos adversos.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, dor de cabeça e tontura, desconforto abdominal, náusea e vômito, retenção urinária, aumento do diâmetro das pupilas sem
interferir com a visão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A absorção do brometo de otilônio é muito pequena. A maior parte da droga administrada é excretada nas fezes em

48 horas. Estas características do brometo de otilônio fazem com que ele seja um medicamento seguro. Eventos adversos resultantes da administração de doses altas de brometo de otilônio são raros.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações.