Bula de Loxonin — Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

LOXONIN® está indicado como anti-inflamatório e analgésico no tratamento de inflamações das articulações (artrite reumatoide, osteoartrite, periartrite do ombro), processos inflamatórios osteomusculares do pescoço, ombro, braço e dores lombares; como analgésico e anti-inflamatório
em pós- cirurgia, pós-traumatismo e após a extração de dentes; como analgésico, anti-inflamatório e antitérmico em processos inflamatórios agudos do trato respiratório superior (acompanhados ou não de bronquite aguda).

2.

2. Como este medicamento funciona?

LOXONIN® alivia a dor e baixa a febre por diminuir o inchaço, a vermelhidão, a temperatura e a sensibilidade no local da inflamação (ação anti-inflamatória).

O início da ação pode ocorrer em, aproximadamente, 15 minutos após se tomar o medicamento, sendo percebido pela diminuição da dor e dos outros sintomas inflamatórios.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

LOXONIN® não deve ser utilizado:

• Por crianças e jovens menores de 18 anos;

• Nos três últimos meses de gravidez;

• Durante a amamentação;

• Por portadores de gastrite, úlcera gástrica ou duodenal;

• Por pessoas com problemas no fígado, nos rins ou de coagulação do sangue;

• Por portadores de doenças graves do coração;

• Por pessoas que apresentaram reações alérgicas ao loxoprofeno ou a qualquer dos ingredientes não ativos da fórmula;

• Em pessoas que têm asma provocada pelo uso de aspirina.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

LOXONIN® deve ser utilizado com cautela em:

• Pessoas com colite ulcerativa (inflamação crônica da mucosa do cólon);

• Pessoas com doença de Crohn (inflamação crônica do intestino);

• Pessoas com histórico das seguintes doenças: úlcera péptica, úlcera péptica com o uso crônico de anti-inflamatórios não esteroides, anormalidades do sangue, disfunção hepática, problemas renais, cardíacos, asma brônquica.

Idosos: deve-se ter maior atenção para o aparecimento de reações adversas, especialmente as relacionadas com o aparelho gastrintestinal.

Pressão arterial: a pressão arterial pode se alterar durante o tratamento com LOXONIN®.

Tratamento de doenças crônicas (por exemplo: artrite reumatoide ou osteoartrite): recomenda-se realizar exames laboratoriais periódicos para melhor acompanhamento.

Gravidez: A segurança do uso de LOXONIN® na gravidez não foi estabelecida, então, somente deve ser tomado por mulheres grávidas sob orientação médica, nos dois primeiros trimestres de gravidez, se os benefícios justificarem os riscos para o bebê. Caso o uso seja considerado
necessário, deve-se ter alguns cuidados, como limitar ao uso mínimo eficaz do medicamento e monitorar o volume do líquido amniótico e achados sugestivos de constrição do canal arterial fetal, levando em consideração a idade gestacional e a duração da administração, conforme
necessário. Insuficiência renal e diminuição da produção de urina em fetos, bem como oligoidrâmnios acompanhantes, foram relatados após o uso de inibidores da ciclooxigenase (forma farmacêutica oral ou supositório) em mulheres grávidas. Foi relatada a ocorrência de
constrição do canal arterial fetal em mulheres grávidas que receberam inibidores da ciclooxigenase (preparações com efeitos sistêmicos esperados) no segundo trimestre de gravidez.

Primeiro e segundo trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Terceiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho.

Medicamentos: o uso de LOXONIN® em conjunto com outros medicamentos que aliviam a dor ou tratam a inflamação deve ser feito somente sob orientação médica.

Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com LOXONIN®, pois pode facilitar o aparecimento de úlceras gástricas ou duodenais.

Durante o tratamento com LOXONIN® deve-se observar rigorosamente quanto à ocorrência de reações adversas. Pode ocorrer queda acentuada de temperatura, colapso, extremidades frias.

Alguns efeitos indesejáveis como tontura e sonolência têm sido relatados durante o uso de

LOXONIN®. Para sua segurança, tenha cuidado ao dirigir e ao operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

LOXONIN® deve ser tomado exclusivamente por via oral.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos são redondos, planos e de cor rosa claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

LOXONIN® deve ser administrado por via oral, sendo deglutido com um pouco de água, preferencialmente após as refeições, a cada oito horas.

Em geral recomenda-se para o adulto a posologia de um comprimido (60 mg de loxoprofeno sódico), três vezes ao dia, por via oral.

Em casos agudos poderá ser realizada uma única administração de um a dois comprimidos (60-120 mg de loxoprofeno sódico), por via oral, ajustando-se a dose de acordo com a idade e os sintomas.

Não ultrapassar a dose diária de 180 mg, bem como evitar a administração em jejum.

Considerando que as reações adversas são mais suscetíveis de ocorrer em pacientes idosos,

LOXONIN® deve ser administrado com cautela. O tratamento deve ser iniciado com a menor dosagem e esses pacientes deverão ser monitorados cuidadosamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Caso você se esqueça de tomar LOXONIN®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para
compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

LOXONIN® pode causar os seguintes efeitos indesejados: inchaço, vermelhidão da pele, sonolência, dor na barriga, desconforto gástrico, perda do apetite (anorexia), náusea e vômito, diarreia, alteração de exames de sangue (aumento das enzimas hepáticas), coceira, úlcera no
estômago ou duodeno, azia, queimação no estômago, constipação, aftas na boca (estomatite), dificuldade de digestão, dor de estômago, dor de cabeça, urticária, anemia, alteração em um dos tipos de glóbulos brancos (leucopenia, eosinofilia, agranulocitose), aumento da fosfatase alcalina
detectada em exames de sangue, palpitação, fogachos, febre, sede, distensão abdominal, aumento da pressão arterial, desânimo, tontura, diminuição das plaquetas (trombocitopenia), perda de sangue e proteínas na urina, redução da produção de urina, dor no peito, mal estar, aumento da
transpiração, alterações da circulação (choque), perfuração gastrintestinal, alterações do funcionamento do fígado (disfunção hepática e icterícia), pneumonia intersticial, sangramento gastrintestinal, estreitamento e/ou obstrução do intestino delgado e/ou grosso, úlcera no intestino
delgado e/ou grosso, meningite asséptica, alterações dos rins (insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrite intersticial, disúria), insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, distúrbio cerebrovascular, anemia hemolítica, lesões nos olhos e/ou na pele do tipo vermelhidão
e inchaço, podendo incluir bolhas, síndrome de Lyell (necrose epidérmica tóxica), eritema multiforme (vermelhidão e inchaço na pele), crise asmática, anafilaxia, rabdomiólise e pustulose exantemática generalizada aguda (erupção cutânea secundária a medicamentos).

Nestes casos, as pessoas devem ser observadas cuidadosamente. O tratamento com LOXONIN® deve ser interrompido imediatamente e deve-se procurar atendimento médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de superdose com LOXONIN®. É esperado que o uso de quantidade maior que a indicada de LOXONIN® cause o aparecimento de sinais e sintomas semelhantes aos das reações adversas descritas na bula, porém mais acentuados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0454.0159

Registrado e Produzido por:

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP

CNPJ nº 60.874.187/0001-84

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 055 6596

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

PI-LOX-B1024-1225-R02

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do expediente

N° expediente

Assunto

Dados da petição / notificação que altera bula

Data do expediente

N° expediente

Assunto

Data da aprovação

Itens de bula

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9. REAÇÕES

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