Bula de Loxonin Flex — Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA

2. Como este medicamento funciona?

LOXONIN® FLEX alivia a dor no local da inflamação e do trauma (ação analgésica e antiinflamatória).

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

LOXONIN® FLEX é contraindicado para:

• Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes da fórmula de LOXONIN®

FLEX;

• Pacientes com histórico de asma provocada pelo uso de aspirina.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

LOXONIN® FLEX deve ser utilizado com cautela em pacientes com asma brônquica.

O tratamento com LOXONIN® FLEX é sintomático, portanto, a causa da dor e da inflamação não é tratada. LOXONIN® FLEX pode mascarar os sinais e sintomas de doenças infecciosas.

Idosos: deve-se observar as condições da pele no local de aplicação de LOXONIN® FLEX. Não utilize LOXONIN® FLEX caso a pele não esteja saudável.

Crianças e adolescentes: a experiência com uso pediátrico é limitada, portanto, a segurança de

LOXONIN® FLEX em crianças e adolescentes não foi estabelecida.

Não utilize LOXONIN® FLEX em áreas da pele com ferimentos ou em mucosas. Não utilize

LOXONIN® FLEX em áreas com dermatite ou erupção cutânea.

Gravidez: LOXONIN® FLEX não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Tontura e sonolência: não há dados disponíveis relacionados aos efeitos na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Uma vez que a absorção do loxoprofeno sódico em formulação tópica é muito baixa, não é esperado que LOXONIN® FLEX interaja com outros medicamentos.

Choque anafilático (reação alérgica grave caracterizada por pressão baixa, urticária, inchaço na garganta, falta de ar, etc.) pode ser observado com o uso de LOXONIN® FLEX. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Caso alguma anormalidade seja observada, o uso deste
medicamento deve ser suspenso imediatamente e o médico deve ser procurado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO

POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

ESTE

LOXONIN® FLEX deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto pela primeira vez, manter o envelope bem fechado. Os adesivos são válidos por 3 meses após a abertura do envelope.

Após aberto, válido por 3 meses.

LOXONIN® FLEX é um adesivo flexível de aplicação tópica de cor bege coberto por uma película plástica transparente protetora, com um leve odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

LOXONIN® FLEX foi desenvolvido para uso externo. Retire a película protetora do adesivo conforme instruções abaixo e aplique a superfície adesiva na área afetada.

1. Descole a parte central da película transparente.

2. Aplique o adesivo no local afetado e, em seguida, retire as abas laterais da película para colar o restante do adesivo.

Após retirar o adesivo do envelope, mantenha a embalagem fechada corretamente pressionando um lado do fecho contra o outro.

Posologia

Aplicar o adesivo na área afetada uma vez ao dia, preferencialmente após o banho para evitar o descolamento. A pele deve estar bem seca. O adesivo deverá ser trocado a cada 24 horas.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Se você se esquecer de aplicar LOXONIN® FLEX, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Caso o adesivo descole, aplique um novo adesivo e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em estudo clínico, as seguintes reações adversas foram observadas com o uso de LOXONIN® FLEX:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, vermelhidão no local de aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): paladar alterado, dor no abdômen superior, coceira no local da aplicação, dor no local de aplicação, intolerância ao medicamento, pressão baixa.

As seguintes reações adversas também foram observadas com o uso de LOXONIN® FLEX:

Incidência entre 0,5% a 3% dos pacientes: prurido (coceira), eritema (vermelhidão), dermatite de contato (alergia de pele após contato com alguma substância), exantema (erupção na pele).

Incidência menor que 0,5% dos pacientes: hemorragia subcutânea (sangramento sob a pele), irritação da pele, escurecimento da pele, desconforto estomacal, dor no abdômen superior, diarreia, fezes amolecidas, elevação de enzimas hepáticas (AST, ALT, γ-GTP), edema (acúmulo anormal de
líquido).

Frequência desconhecida: bolhas, inchaço e choque anafilático (reação alérgica caracterizada por pressão baixa, urticária, inchaço na garganta, falta de ar, etc.).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica e nova via de administração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis
ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdosagem de LOXONIN® FLEX é improvável considerando a natureza do produto. Não há dados disponíveis sobre superdosagem, no entanto, podem ocorrer reações adversas mais intensas.

Não há antídoto para o loxoprofeno sódico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0454.0188

Produzido por:

Lead Chemical Company Ltd.

Toyama - Japão

Importado e Registrado por:

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP

CNPJ nº 60.874.187/0001-84

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 055 6596

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

PI-LFX-C03-0925-R01

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do expediente No. expediente

26/09/2025

Assunto

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do expediente

NA

N° do expediente

NA

Assunto

NA

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

NA

Itens de bula

VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

VPS

5. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES

Versões (VP/VPS)

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NA

NA

11113 - RDC

73/2016 - NOVO
- Mudança de

07/03/2024 condição de armazenamento adicional do medicamento

VP

5. ONDE, COMO E

POR

QUANTO TEMPO

POSSO

GUARDAR ESTE

VPS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO

08/03/2024

07/07/2021

0287664/24-4

NOVO – Inclusão

2656577/21-7

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

11/11/2022

NA

4931808/22-1

NA

1337 –

3.

CARACTERÍSTITI

NOVO –

07/12/2023 CAS

Solicitação de

FARMACOLÓGIC

Correção de

AS

Dados na Base

NA

NA

Inclusão inicial de texto de bula, conforme Guia de submissão eletrônica de bulas v. 5, de 13 de janeiro de 2014;

VPS