Bula de M-M-R II — Merck Sharp & Dohme Farmaceutica LTDA.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

M-M-R® II vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)

APRESENTAÇÕES

Cartucho com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável para dose única acompanhado de 1 frasco-ampola de diluente para reconstituição.

USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém não menos que:
vírus de sarampo ......... ......... 1.000 CCID50* vírus de caxumba ......... ......... 5.000 CCID50* vírus de rubéola ......... ......... 1.000 CCID50*
*CCID50 = dose 50% infectante em cultura de célula.

Excipientes: sorbitol, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, bicarbonato de sódio, sacarose, vermelho de fenol, gelatina hidrolisada, albumina humana (recombinante), soro fetal bovino (< 1ppm), fosfato
de potássio monobásico, fosfato de potássio dibásico, levoglutamato de sódio monoidratado, outros ingredientes de meios de cultura e neomicina (aproximadamente 25 µg). O produto não contém conservantes.

Diluente: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico recomendou ou administrou M-M-R® II para ajudar a proteger você ou seu filho(a) contra o sarampo, a caxumba e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas a partir de 12 meses de idade.

Recomenda-se tomar uma segunda dose da vacina em uma data posterior, que será decidida pelo seu médico.

O sarampo é uma doença grave que é transmitida muito facilmente de uma pessoa para outra, causa febre alta, tosse e erupções cutâneas e dura cerca de 1 a 2 semanas; além disso, uma em cada 10 crianças que contraem
sarampo também terá infecção no ouvido ou pneumonia. Raramente, o sarampo também pode causar infecção no cérebro, o que pode resultar em convulsões, perda da audição, retardo mental e até mesmo morte. Crianças
pequenas e adultos que contraem sarampo frequentemente ficam mais doentes e por mais tempo ou têm mais probabilidade de morrer do que crianças em idade escolar e adolescentes que contraem a doença.

A caxumba é transmitida facilmente de uma pessoa para outra e causa febre, dor de cabeça, além de inchaço e dor das glândulas salivares. Algumas vezes pode ser uma doença muito grave e, em geral, dura vários dias. A
caxumba pode causar inflamação leve das membranas (meninges) que recobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite) em aproximadamente 1 de cada 10 pessoas. Cerca de 1 em cada 4 adolescentes ou adultos do sexo
masculino com caxumba apresentarão inchaço doloroso dos testículos durante vários dias (em geral, isso não afeta a fertilidade). Além disso, adolescentes e adultos, principalmente do sexo masculino, ficam mais doentes e
podem sofrer mais com a caxumba do que as crianças.

A rubéola em geral é uma doença leve que causa febre leve, inchaço dos gânglios do pescoço, dor e inchaço nas articulações e erupções cutâneas de curta duração; essa doença, porém é muito perigosa quando ocorre em
uma mulher grávida. Mulheres grávidas que contraem rubéola podem ter filhos natimortos ou com doença cardíaca, cegueira, surdez ou problemas de aprendizado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

M-M-R® II é uma vacina de vírus vivo atenuado, injetável, que ajuda na prevenção do sarampo, da caxumba e da rubéola.

De modo geral, as vacinas estimulam o organismo a reconhecer o microrganismo causador da doença e a produzir anticorpos (proteção) contra eles. Desse modo, se a pessoa entrar em contato novamente com o vírus,
seu sistema imunológico (de defesa) o reconhecerá e iniciará a produção de anticorpos, impedindo que o vírus cause o aparecimento da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar M-M-R® II se:

•
for alérgico a qualquer um de seus componentes (incluindo a neomicina);

estiver grávida (além disso, deve-se evitar a gravidez por 1 mês após a vacinação);
tiver febre;
tiver tuberculose ativa não tratada;
estiver tomando medicamentos imunossupressores (outros além daqueles para corticosteroides);
apresentar distúrbio sanguíneo ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico;

•
possuir deficiência imunológica decorrente de doença ou tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

reposição

de

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você ou seu filho esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre qualquer tipo de alergia (especialmente à neomicina).

Informe ao seu médico se você ou seu filho apresentam histórico de convulsões ou lesão cerebral, baixa contagem de plaquetas no sangue ou se receberam transfusões de sangue ou de plasma ou administração de
globulina sérica humana nos últimos 3 meses.

Gravidez e amamentação: M-M-R® II não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante 1 mês após a vacinação.

Informe ao seu médico se estiver amamentando ou tiver intenção de amamentar; nesse caso, seu médico irá decidir se você deve receber M-M-R® II.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em crianças: M-M-R® II deve ser usada em crianças a partir de 12 meses de idade. No entanto, em situações especiais, seu médico poderá recomendar a administração de M-M-R® II em recém-nascidos com idade
entre 6 e 12 meses.

Dirigir ou operar máquinas: o uso de M-M-R® II em geral não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: M-M-R® II deve ser administrada um mês antes ou depois da administração de outras vacinas. Entretanto, outros esquemas de administração também têm sido utilizados. Seu médico irá decidir
o seu esquema de vacinação.

A administração de imunoglobulinas concomitantemente com M-M-R® II pode interferir com a resposta imunológica esperada. A vacinação deve ser adiada por 3 meses ou mais após a administração da imunoglobulina (humana) e transfusões de sangue ou plasma.

M-M-R® II contém neomicina como excipiente. Informe ao seu médico se você ou seu filho são alérgicos a este ingrediente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o transporte, a fim de assegurar que não ocorra perda da potência, a vacina deve ser mantida em temperatura de até 10°C ou menos. O congelamento durante o transporte não irá afetar a potência.

Frasco da vacina: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C).

Manter nesta embalagem até o final do uso.

Manter na embalagem original para proteger da luz.

Frasco do diluente: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C) com a vacina de pó liofilizado ou separadamente em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter entre 2ºC e 8ºC e protegido da luz por no máximo 4 horas.

Aparência: antes da reconstituição, a vacina com pó liofilizado tem aspecto de uma “bola” compacta, cristalina, de cor amarelo-claro. Após a reconstituição, M-M-R® II tem aspecto amarelo transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

M-M-R® II é administrada através de injeção da seguinte maneira:

pessoas a partir de 12 meses de idade podem tomar a vacina (a dose é a mesma para todos os indivíduos);
recomenda-se segunda dose da vacina para as crianças vacinadas a partir de 12 e 15 meses de idade, a qual deve ser administrada quando a criança iniciar a vida escolar (4 a 6 anos de idade);
crianças vacinadas com menos de 12 meses de idade devem receber segunda dose da vacina aos 15 meses de idade, seguida de revacinação quando iniciarem a vida escolar (4 a 6 anos de idade);
mulheres adolescentes e adultas não grávidas em idade fértil e suscetíveis à rubéola podem ser vacinadas com M-M-R® II [ou com a vacina rubéola (atenuada)] se forem observadas algumas precauções (veja: 4. O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação). É conveniente em muitos casos vacinar mulheres suscetíveis à rubéola no período imediato pós-parto (veja: 4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação).

Procure seu médico para mais detalhes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas mais comuns são queimação e/ou ardência no local da injeção por um curto período de tempo. Além
disso, ocorreram dor e/ou inchaço temporários nas articulações (mais frequentemente em mulheres adultas), sintomas estes que algumas vezes podem ser crônicos. Ocasionalmente podem ocorrer febre e erupção cutânea.

Raramente podem ocorrer sangramento não usual ou hematoma e inchaço dos testículos.

Outras reações adversas também podem ocorrer raramente e algumas delas podem ser graves, entre as quais reações alérgicas, convulsões e inflamação do sistema nervoso (cérebro e/ou cordão espinhal).

Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas que podem ocorrer.

Informe ao seu médico imediatamente sobre qualquer um desses sintomas ou sobre a ocorrência de quaisquer outros sintomas incomuns. Se a condição persistir ou piorar, procure um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Superdose foi raramente relatada e não foi associada a nenhuma reação adversa grave. O paciente deve procurar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0171.0213

Importado e Registrado por:

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP

CNPJ: 03.560.974/0001-18 - Brasil

SAC 0800-0122232 [email protected] msd.com.br

Produzido por:

West Point, EUA

Ou

Durham, EUA

Venda sob prescrição

M-M-R II_BU37_032024_VP

Copyright © 2023-2025 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA, e suas afiliadas.

Todos os direitos reservados.

Anexo B

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula
- Adequação à RDC 47/09 e atualizações de informações dos itens:
- APRESENTAÇÃO
- 1. PARA QUÊ ESTE

INDICADO?

Versões (VP/VPS)

VP

29/05/2014

11/01/2015

0433015/14-3

0022019/15-1

10463 –

Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC

N/A

09/09/2014

N/A

0743198/14-8

N/A

10279 –

N/A

12/12/2014

- Adequação à RDC 47/09 e atualizações de informações dos itens:
- APRESENTAÇÃO
- 2. COMO ESTE

FUNCIONA?

Apresentações relacionadas

VPS

VP

- 6. COMO DEVE USAR

ESTE MEDICAMENTO?
- 8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?
- 3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS
- 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS

08/04/2015

16/12/2015

0303047/15-4

1094250/15-5

25/02/2015

11/11/2015

0168995/15-9

0984478/15-3

10279 –

10467 –

Inclusão de nome comercial em vacinas por decisão judicial

30/03/2015

30/11/2015

VPS

VP

- 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS

VPS

- APRESENTAÇÕES
- 1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?
- 2. COMO ESTE

FUNCIONA?

EDICAMENTO?
- 6. COMO DEVO USAR

ESTE

VP

- 8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?
- 9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE

MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE

- APRESENTAÇÕES
- 1. INDICAÇÕES
- 2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA
- 3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

20/10/2016

26/10/2018

2408742/16-4

1035570/18-7

N/A

06/04/2017

N/A

0584122/17-4

0584145/17-3

N/A

1921/1923 PRODUTO lnclusão do local de fabricação do

VPS

VP

VPS

N/A

04/06/2018

VP

PÓ

01/04/2021

07/01/2022

29/11/2022

03/10/2024

1249834/21-3

0102346/22-4

4992152/22-8

1358365/24-5

produto (granel e embalagem primaria)

NA

09/03/2020

21/09/2021

NA

NA

0723133/20-4

3746242/21-3

NA

NA

11343 PRODUTO

BIOLÓGICO Alteração de relacionada a dados clínicos

VPS

NA

VP

VPS

NA

05/01/2022

10303 PRODUTO

BIOLÓGICO Solicitação de

Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de

Empresa)

16/11/2021

NA

NA

VP

VPS

VP

VPS

VP

PÓ

PÓ

PÓ

PÓ

21/05/2025

0684213/25-7

N/A

N/A

N/A

VPS

VP

N/A

VPS

VP

17/06/2025

0806669/25-0

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

PÓ

PÓ

25/07/2025

0971288/25-9

26/09/2023

29/04/2024

1022535/23-8

0560990/24-9

11964 PRODUTOS
- 75a. Inclusão ou substituição da via de administração

11973 PRODUTOS
- 80. Exclusão ou alteração de informações de segurança

VP

VPS

30/06/2025

VP

VPS

20/10/2025

PÓ

PÓ

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

M-M-R® II vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)

APRESENTAÇÕES

M-M-R® II é apresentada como pó liofilizado para solução injetável contendo:
- 10 frascos-ampolas da vacina + 10 frascos-ampolas de diluente.

USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 MESES DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém não menos que:
vírus de sarampo ......... ......... 1.000 CCID50* vírus de caxumba ......... 5.000 CCID50* vírus de rubéola ......... 1.000 CCID50*
*CCID50 = dose 50% infectante em cultura de célula.

Excipientes: sorbitol, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, bicarbonato de sódio, sacarose, vermelho de fenol, gelatina hidrolisada, albumina humana (recombinante), soro fetal bovino (< 1ppm), fosfato
de potássio monobásico, fosfato de potássio dibásico, levoglutamato de sódio monoidratado, outros ingredientes de meios de cultura e neomicina (aproximadamente 25 µg). O produto não contém conservantes.

Diluente: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico recomendou ou administrou M-M-R® II para ajudar a proteger você ou seu filho(a) contra o sarampo, a caxumba e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas a partir de 12 meses de idade.

Recomenda-se tomar uma segunda dose da vacina em uma data posterior, que será decidida pelo seu médico.

O sarampo é uma doença grave que é transmitida muito facilmente de uma pessoa para outra, causa febre alta, tosse e erupções cutâneas e dura cerca de 1 a 2 semanas; além disso, uma em cada 10 crianças que contraem
sarampo também terá infecção no ouvido ou pneumonia. Raramente, o sarampo também pode causar infecção no cérebro, o que pode resultar em convulsões, perda da audição, retardo mental e até mesmo morte. Crianças
pequenas e adultos que contraem sarampo frequentemente ficam mais doentes e por mais tempo ou têm mais probabilidade de morrer do que crianças em idade escolar e adolescentes que contraem a doença.

A caxumba é transmitida facilmente de uma pessoa para outra e causa febre, dor de cabeça, além de inchaço e dor das glândulas salivares. Algumas vezes pode ser uma doença muito grave e, em geral, dura vários dias. A
caxumba pode causar inflamação leve das membranas (meninges) que recobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite) em aproximadamente 1 de cada 10 pessoas. Cerca de 1 em cada 4 adolescentes ou adultos do sexo
masculino com caxumba apresentarão inchaço doloroso dos testículos durante vários dias (em geral, isso não afeta a fertilidade). Além disso, adolescentes e adultos, principalmente do sexo masculino, ficam mais doentes e
podem sofrer mais com a caxumba do que as crianças.

A rubéola em geral é uma doença leve que causa febre leve, inchaço dos gânglios do pescoço, dor e inchaço nas articulações e erupções cutâneas de curta duração; essa doença, porém é muito perigosa quando ocorre em
uma mulher grávida. Mulheres grávidas que contraem rubéola podem ter filhos natimortos ou com doença cardíaca, cegueira, surdez ou problemas de aprendizado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

M-M-R® II é uma vacina de vírus vivo atenuado, injetável, que ajuda na prevenção do sarampo, da caxumba e da rubéola.

De modo geral, as vacinas estimulam o organismo a reconhecer o microrganismo causador da doença e a produzir anticorpos (proteção) contra eles. Desse modo, se a pessoa entrar em contato novamente com o vírus,
seu sistema imunológico (de defesa) o reconhecerá e iniciará a produção de anticorpos, impedindo que o vírus cause o aparecimento da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar M-M-R® II se:

•
for alérgico a qualquer um de seus componentes (incluindo a neomicina);

estiver grávida (além disso, deve-se evitar a gravidez por 1 mês após a vacinação);
tiver febre;
tiver tuberculose ativa não tratada;
estiver tomando medicamentos imunossupressores (outros além daqueles para corticosteroides);
apresentar distúrbio sanguíneo ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico;

•
possuir deficiência imunológica decorrente de doença ou tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

reposição

de

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você ou seu filho esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre qualquer tipo de alergia (especialmente à neomicina).

Informe ao seu médico se você ou seu filho apresentam histórico de convulsões ou lesão cerebral, baixa contagem de plaquetas no sangue ou se receberam transfusões de sangue ou de plasma ou administração de
globulina sérica humana nos últimos 3 meses.

Gravidez e amamentação: M-M-R® II não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante 1 mês após a vacinação.

Informe ao seu médico se estiver amamentando ou tiver intenção de amamentar; nesse caso, seu médico irá decidir se você deve receber M-M-R® II.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em crianças: M-M-R® II deve ser usada em crianças a partir de 12 meses de idade. No entanto, em situações especiais, seu médico poderá recomendar a administração de M-M-R® II em recém-nascidos com idade
entre 6 e 12 meses.

Dirigir ou operar máquinas: o uso de M-M-R® II em geral não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: M-M-R® II deve ser administrada um mês antes ou depois da administração de outras vacinas. Entretanto, outros esquemas de administração também têm sido utilizados. Seu médico irá decidir
o seu esquema de vacinação.

A administração de imunoglobulinas concomitantemente com M-M-R® II pode interferir com a resposta imunológica esperada. A vacinação deve ser adiada por 3 meses ou mais após a administração da imunoglobulina (humana) e transfusões de sangue ou plasma.

M-M-R® II contém neomicina como excipiente. Informe ao seu médico se você ou seu filho são alérgicos a este ingrediente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o transporte, a fim de assegurar que não ocorra perda da potência, a vacina deve ser mantida em temperatura de até 10°C ou menos. O congelamento durante o transporte não irá afetar a potência.

Frasco da vacina: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C).

Manter nesta embalagem até o final do uso.

Manter na embalagem original para proteger da luz.

Frasco do diluente: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C) com a vacina de pó liofilizado ou separadamente em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter entre 2ºC e 8ºC e protegido da luz por no máximo 4 horas.

Aparência: antes da reconstituição, a vacina com pó liofilizado tem aspecto de uma “bola” compacta, cristalina, de cor amarelo-claro. Após a reconstituição, M-M-R® II tem aspecto amarelo transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

M-M-R® II é administrada através de injeção da seguinte maneira:

pessoas a partir de 12 meses de idade podem tomar a vacina (a dose é a mesma para todos os indivíduos);
recomenda-se segunda dose da vacina para as crianças vacinadas a partir de 12 e 15 meses de idade, a qual deve ser administrada quando a criança iniciar a vida escolar (4 a 6 anos de idade);
crianças vacinadas com menos de 12 meses de idade devem receber segunda dose da vacina aos 15 meses de idade, seguida de revacinação quando iniciarem a vida escolar (4 a 6 anos de idade);
mulheres adolescentes e adultas não grávidas em idade fértil e suscetíveis à rubéola podem ser vacinadas com M-M-R® II [ou com a vacina rubéola (atenuada)] se forem observadas algumas precauções (veja: 4. O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação). É conveniente em muitos casos vacinar mulheres suscetíveis à rubéola no período imediato pós-parto (veja: 4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação).

Procure seu médico para mais detalhes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas mais comuns são queimação e/ou ardência no local da injeção por um curto período de tempo. Além
disso, ocorreram dor e/ou inchaço temporários nas articulações (mais frequentemente em mulheres adultas), sintomas estes que algumas vezes podem ser crônicos. Ocasionalmente podem ocorrer febre e erupção cutânea.

Raramente podem ocorrer sangramento não usual ou hematoma e inchaço dos testículos.

Outras reações adversas também podem ocorrer raramente e algumas delas podem ser graves, entre as quais reações alérgicas, convulsões e inflamação do sistema nervoso (cérebro e/ou cordão espinhal).

Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas que podem ocorrer.

Informe ao seu médico imediatamente sobre qualquer um desses sintomas ou sobre a ocorrência de quaisquer outros sintomas incomuns. Se a condição persistir ou piorar, procure um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Superdose foi raramente relatada e não foi associada a nenhuma reação adversa grave. O paciente deve procurar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0171.0213

Importado e Registrado por:

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 - São Paulo/SP

CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Brasil

SAC 0800-0122232 [email protected] msd.com.br

Produzido por:

West Point, EUA

Ou

Durham, EUA

Uso sob prescrição

Venda proibida ao comércio

M-M-R II_BU36_032024_VP

Copyright © 2023-2025 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA, e suas afiliadas.

Todos os direitos reservados.

Anexo B

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

Nota: Inclusão inicial do texto de bula destinada ao

Ministério da Saúde

07/01/2022

0102346/22-4

09/03/2020

0723133/20-4

11343 PRODUTO

BIOLÓGICO Alteração de relacionada a dados clínicos

05/01/2022

Nota: Inclusão inicial do texto de bula destinada ao

Ministério da Saúde
- 8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

29/11/2022

03/10/2024

4992152/22-8

1358365/24-5

21/09/2021

N/A

3746242/21-3

N/A

10303 PRODUTO

BIOLÓGICO Solicitação de

Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de

Empresa)

N/A

VP

VPS

VP

VPS

16/11/2021

N/A

VP

PÓ

PÓ

PÓ

FRASCOS-

21/05/2025

25/07/2025

0684213/25-7

0971288/25-9

N/A

N/A

N/A

26/09/2023

29/04/2024

1022535/23-8

0560990/24-9

11973 PRODUTOS
- 80. Exclusão ou alteração de informações de segurança

VP

N/A

11964 PRODUTOS
- 75a. Inclusão ou substituição da via de administração

VPS

30/06/2025

VPS

VP

- 8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

VPS

VP

VPS

20/10/2025

AMPOLA DE

PÓ

PÓ

PÓ