Bula de Malvatricin — Megalabs Farmaceutica S.A.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Anexo A

Folha de rosto para bula

Megalabs Farmacêutica S.A.

Tirotricina 0,1 mg/mL + Sulfato de hidroxiquinolina 1 mg/mL

SOLUÇÃO PRONTA PARA USO

Solução Tópica – Via Oral – Uso adulto e pediátrico

Tirotricina 0,3 mg/mL + Sulfato de hidroxiquinolina 10 mg/mL

SOLUÇÃO

Solução Tópica – Via Oral – Uso adulto e pediátrico

Tirotricina 0,1mg/mL + Sulfato de hidroxiquinolina 2 mg/mL +

Cloridrato de lidocaína 4 mg/mL

SPRAY

Solução Spray – Via Oral – Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos

tirotricina 0,1 mg/mL sulfato de hidroxiquinolina 1 mg/mL

Solução Pronta Para Uso (PPU)
tirotricina 0,1 mg/mL, sulfato de hidroxiquinolina 1 mg/mL

Solução pronta para uso. Frascos contendo 100 mL e 250 mL.

SOLUÇÃO TÓPICA PRONTA PARA USO - VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO tirotricina ......... 0,1 mg/mL sulfato de hidroxiquinolina ......... 1 mg/mL
*ácido cítrico, álcool etílico, essência de menta, fosfato de sódio dibásico, glicerol, hidróxido de sódio, mentol, metabissulfito de sódio, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, sacarina sódica, sorbitol, Malva sylvestris

L.(tintura), corante azul brilhante, água purificada.

Este medicamento é destinado ao tratamento de dor de garganta, afecções da boca, aftas.

Malvatricin® é um medicamento pronto para o uso PPU. Exclusivamente de uso tópico que age como antisséptico. Sua ação e alívio dos sintomas são observados logo após as primeiras doses.

Malvatricin® PPU não deve ser usado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgiãodentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgiãodentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Este produto contém álcool em sua composição (0,0638 mL/mL).

Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Atenção: Contém o corante Azul Brilhante.

Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino).

Contém sorbitol (edulcorante).

Malvatricin® PPU deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°

C) e ao abrigo da luz.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Malvatricin® PPU deve ser utilizado exclusivamente por via tópica, através de bochechos ou gargarejos.

Portanto, não deve ser ingerido.

A solução Malvatricin® já está pronta para uso, não devendo ser diluída em água.

Adultos: Bochechar e/ou gargarejar o volume contido na tampa-medida, 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções do dentista ou do médico. Nos quadros agudos, usar de 2 em 2 horas.

Crianças: Molhar uma haste flexível com ponta de algodão no produto e passar nas áreas afetadas da boca.

Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso.

Uso em pacientes idosos: não há recomendações especiais sobre o uso de Malvatricin® PPU por pacientes

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usar este medicamento nos horários pré-determinados,

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Até o momento, não foram registradas reações adversas graves com o uso de Malvatricin® PPU.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

tirotricina 0,3 mg/mL sulfato de hidroxiquinolina 10 mg/mL

Solução para diluição tirotricina 0,3 mg/mL, sulfato de hidroxiquinolina 10 mg/mL

Solução para diluição. Frascos contendo 100 mL.

SOLUÇÃO TÓPICA PARA DILUIÇÃO - VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO tirotricina ......... 0,3 mg/mL sulfato de hidroxiquinolina ......... 10 mg/mL
*ácido cítrico, álcool etílico, edetato dissódico diidratado, fosfato de sódio dibásico, mentol, metilcelulose, óleo de rícino etoxilado, óleo de menta tri-retificado, sacarina sódica, Malva sylvestris L.(tintura), corante azul
brilhante, corante amarelo crepúsculo e água purificada.

Este medicamento é destinado ao tratamento de dor de garganta, afecções da boca, aftas.

Malvatricin® solução é um medicamento de uso tópico que age como antisséptico. Sua ação e alívio dos sintomas são observados logo após as primeiras doses.

Malvatricin® solução não deve ser usado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgiãodentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgiãodentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Este produto contém álcool em sua composição (0,40 mL/mL).

Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar

Atenção: Contém o(s) corante(s) Azul Brilhante e Amarelo Crepúsculo.

Malvatricin® solução deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e

30°C) e ao abrigo da luz.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Malvatricin® solução deve ser utilizada exclusivamente por via tópica, através de bochechos ou gargarejos. Portanto, não deve ser ingerida.

Atenção: Malvatricin® solução deve ser diluída em água antes de seu uso.

Adultos: Diluir 10mL (um copinho-medida) de Malvatricin® solução em meio copo de água. Bochechar e/ou gargarejar 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções do dentista ou do médico. Nos quadros agudos,
usar de 2 em 2 horas.

Crianças: Molhar uma haste flexível com ponta de algodão no produto e passar nas áreas afetadas da boca.

Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso.

Uso em pacientes idosos: não há recomendações especiais sobre o uso de Malvatricin® solução por pacientes

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usar este medicamento nos horários pré-determinados,

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Até o momento, não foram registradas reações adversas graves com o uso de Malvatricin® solução.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

tirotricina 0,1 mg/mL sulfato de hidroxiquinolina 2 mg/mL cloridrato de lidocaína 4 mg/mL

Solução Spray tirotricina 0,1 mg/mL, sulfato de hidroxiquinolina 2 mg/mL, cloridrato de lidocaína 4 mg/mL

Solução spray. Frascos contendo 50 mL.

VIA ORAL - SOLUÇÃO SPRAY

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS tirotricina ......... 0,1 mg/mL sulfato de hidroxiquinolina ......... 2 mg/mL cloridrato de lidocaína ......... 4 mg/mL (equivalente a 3,245 mg/mL de lidocaína)
*ácido cítrico, álcool etílico, cânfora, cloreto de cetilpiridínio, fosfato de sódio dibásico, glicerol, mentol, metabissulfito de sódio, óleo de menta tri-retificado, sacarina sódica, sorbitol, Malva sylvestris L. (tintura),
óleo de rícino etoxilado, corante amarelo crepúsculo, corante azul brilhante e água purificada.

Este produto contém álcool em sua composição (0,1 ml/mL).

Malvatricin® spray é destinado ao tratamento de dor de garganta, afecções da boca, aftas.

Malvatricin® spray é um medicamento de uso tópico que age como antisséptico e anestésico local. Sua ação e alívio dos sintomas são observados logo após as primeiras doses.

Malvatricin® spray não deve ser usado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Malvatricin® spray é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgiãodentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgiãodentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ste medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Este produto contém álcool em sua composição (0,1 mL/mL).

Contém sorbitol (edulcorante).

Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que “solta” o intestino).

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar

Atenção: Contém o(s) corante(s) Azul Brilhante e Amarelo Crepúsculo.

Malvatricin® spray deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e

30°C) e ao abrigo da luz.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Adultos: Fazer de 2 a 3 aplicações, 4 a 6 vezes ao dia ou de acordo com as instruções do cirurgião-dentista ou médico. Nos quadros agudos, usar de 2 em 2 horas.

Crianças: Molhar uma haste flexível com ponta de algodão no produto e passar nas áreas afetadas da boca.

Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso.

Uso em pacientes idosos: não há recomendações especiais sobre o uso de Malvatricin® spray por pacientes

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso você tenha esquecido ou estiver impossibilitado de usar este medicamento nos horários pré-determinados,

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Até o momento, não foram registradas reações adversas graves com o uso de Malvatricin® spray.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Anexo B

Histórico de Alteração da bula

Dados da submissão eletrônica

Dados das alterações / inclusão do rótulo

Dados das alterações / inclusão do rótulo

Data do expediente

Nº expediente

Assunto

Data do expediente

Nº expediente

Assunto

Descrição da alteração / inclusão

Apresentações relacionadas

15/07/2010

604959/10-1

10270

NOVO - Alteração de Texto de Bula Adequação à RDC

47/2009

N/A

N/A

N/A

Adequação

ML

RDC

0,1 MG / ML + 2 MG / ML + 4 MG
/ ML SOL TOP FR PLAS SPRAY

X 30 ML

01/07/2014

0517159/14-8

10458

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula - RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

Alteração de responsável técnico

MG/G PAS CT STR AL X 8 (MENTOL)

12/08/2014

0656645/14-6

N/A

N/A

N/A

Adequação das frases de advertências da

RDC 60/10.

OR FR PET CRISTAL PLAS

INC X 250 ML

TOP FR PET CRISTAL PLAS

INC X 1,1 L

TOP CT FR PLAS TRANS X

ML

ML

TOP CT FR TRANS X 100 ML

1 MG/ML + 2 MG/ML + 4

MG/G PAS CT STR AL X 8 (MENTOL)

20/06/2017

1237811/17-9

N/A

N/A

N/A

Inclusão da correlação sal/base para o IFA lidocaína.

OR FR PET CRISTAL PLAS

INC X 250 ML

TOP FR PET CRISTAL PLAS

INC X 1,1 L

TOP CT FR PLAS TRANS X

ML

ML

TOP CT FR TRANS X 100 ML

1 MG/ML + 2 MG/ML + 4

ML

ML

10/07//2020

2225000/20-0

05/05/2020

1409316/20-2

7143 - AFE Alteração

Medicamentos e

Insumos

Farmacêuticos Indústria - Razão

Social

Alteração da razão social do detentor do registro

29/03/2021

1204258/21-7

N/A

N/A

N/A

BPS

Frase obrigatória item

9. Reações Adversas.

30/01/2023

0093887/23-0

10451 MEDICAMENTO

Texto de Bula RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

Dizeres legais:
alteração do responsável técnico.

ML

ML

ML

100 ML

ML

13/05/2026

Expediente a ser gerado neste peticionamento

10451 MEDICAMENTO

NOVO – Notificação

Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

BPS/BP

Adequação à RDC

768/2022 (Dizeres

Legais) e IN 200 (Inclusão de frases de alerta), atualizadas pela RDC 981/2025 e

IN

374/2025 respectivamente.

100 ML

ML