Bula de Maxitrol — Novartis Biociencias S.A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Maxitrol® (dexametasona, sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B)

Novartis Biociências S.A.

Pomada Oftálmica

1,0 mg/g + 5,0 mg/g + 6.000 UI/g

Bula Paciente

MAXITROL® dexametasona, sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B

APRESENTAÇÃO

MAXITROL® 1 mg/g + 5 mg/g + 6000 UI/g – embalagem contendo 1 bisnaga com 3,5 g de pomada oftálmica.

VIA OFTÁLMICA - USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g contém 1 mg de dexametasona, 5 mg de sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de base) e 6000 UI de sulfato de polimixina B. Excipientes: lanolina anidra, metilparabeno, propilparabeno e petrolato branco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MAXITROL® é indicado nas condições inflamatórias oculares que respondam aos esteroides e onde exista infecção bacteriana ocular ou risco de infecção. Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias das pálpebras e
conjuntiva bulbar, córnea e segmento anterior do globo, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites infectadas para se obter diminuição do inchaço e inflamação. Indicado na uveíte anterior crônica e traumas
corneanos causados por queimaduras químicas, radiação ou térmicas, e em casos de penetração de corpo estranho. O uso da combinação com anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção é grande ou quando se suspeita que um
número de bactérias potencialmente perigoso esteja presente no olho.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a vários agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções, pode ser
aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular. A administração de corticoide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem a
vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MAXITROL® é contraindicado para pessoas que tenham alergia aos princípios ativos ou a qualquer outro ingrediente da formulação, na ceratite por herpes simples, varíola, varicela, e outras infecções virais da córnea ou conjuntiva, em
doenças micóticas (por fungos) nas estruturas oculares ou infecções oculares parasitárias não tratadas e em infecções oculares por micobactérias (tuberculose dos olhos).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer, em alguns pacientes, sensibilidade para administração tópica de aminoglicosídeos, tais como a neomicina.

A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como vermelhidão, coceira, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafiláticas ou reações bolhosas. Se for
desenvolvida hipersensibilidade (alergia) durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser descontinuado.

Adicionalmente, o uso tópico de neomicina pode levar a uma sensibilização da pele. Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que os pacientes que se tornam
sensibilizados à neomicina tópica podem também ficar sensíveis a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.

Reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (danos no sistema nervoso), ototoxicidade (danos auditivos) e nefrotoxicidade (danos nos rins) ocorreram em pacientes que receberam neomicina sistêmica ou quando aplicada
topicamente em feridas abertas ou na pele danificada. Reações nefrotóxicas e neurotóxicas também ocorreram com polimixina B sistêmica. Embora estes efeitos não foram relatados após o uso oftálmico deste produto, recomenda-se
cautela quando usado concomitantemente com aminoglicosídeo sistêmico ou terapia com polimixina B. O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em hipertensão ocular (aumento da pressão) e/ou glaucoma,
com dano no nervo óptico, diminuição da acuidade visual, alterações no campo visual e formação de catarata subcapsular posterior. Se você estiver sob tratamento com corticosteroide oftálmico prolongado, sua pressão intraocular
deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isso é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo
do que em adultos. MAXITROL® não está aprovado para uso em pacientes pediátricos. O risco de pressão intraocular aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentada em pacientes predispostos (ex.
diabetes). Síndrome de Cushing e/ou supressão adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes
tratados com ritonavir ou cobicistate (vide “Interações medicamentosas”). Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente. Fale com o seu médico se sentir aumento de peso e inchaço na

região do tronco e na face, pois estas são geralmente as primeiras manifestações da síndrome de Cushing. A supressão da função da glândula adrenal pode se desenvolver após a interrupção de um tratamento intensivo ou prolongado com

MAXITROL®. Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar na estabilização de bactérias não suscetíveis, infecções fungicas, virais ou parasitárias e mascarar os sinais clínicos da infecção. Deve-se suspeitar de infecção
fúngica caso você apresente úlcera de córnea persistente. Se ocorrer infecção fúngica, a terapia com corticosteroides deve ser interrompida. Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado de antibióticos, como a
neomicina e a polimixina, pode resultar na proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, suspenda o uso e inicie uma terapêutica alternativa. Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem
retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cicatrização. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode
aumentar o potencial de problemas de cicatrização. Nas doenças que causam afinamento da córnea ou da esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos. O uso de lentes de contato não é incentivado
durante o tratamento de uma inflamação ou infecção ocular. MAXITROL® contém metilparabeno e propilparabeno que pode causar reações alérgicas (possivelmente não imediatas). Este produto contém lanolina que pode causar reações
cutâneas locais (ex. dermatite de contato).

Populações Especiais - População pediátrica: A segurança e eficácia de MAXITROL® pomada oftálmica em pacientes pediátricos não foi estabelecida. População geriátrica: A posologia é igual à dos adultos. Insuficiência
hepática e renal: O medicamento não foi estudado nestas populações. No entanto, devido à baixa absorção sistêmica das substâncias ativas após a administração tópica deste produto, não é necessário ajuste da dose.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. As pomadas, em particular, podem causar visão turva e não devem ser
usadas antes de dirigir ou operar máquinas. Se isto ocorrer, espere até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Fertilidade: Não há dados disponíveis sobre o uso de neomicina ou polimixina B afetar a fertilidade masculina ou feminina. Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou
feminina. A dexametasona se monstrou livre de efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária.

Gravidez: Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de dexametasona, neomicina ou polimixina B em mulheres grávidas. Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, atravessam a placenta após a administração
intravenosa em mulheres grávidas. Exposição sistêmica não-clínica e clínica para aminoglicosídeos tem sido demonstrada, induzindo a ototoxicidade e a nefrotoxicidade. Em dose tópica baixa, a neomicina não deverá causar
ototoxicidade ou nefrotoxicidade de exposição no útero. Em um estudo com ratos, onde foram administrados por via oral neomicina em até 25 mg/kg de peso corporal/dia, não foi observada nenhuma evidência de toxicidade materna,
toxicidade fetal ou teratogenicidade. O uso prolongado ou repetido de corticoide durante a gravidez tem sido associado a um risco aumentado de retardamento do crescimento intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses
substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração sistêmica e ocular de
dexametasona. Não há dados disponíveis sobre a segurança de polimixina B em fêmeas gestantes. MAXITROL ® não é recomendado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: É desconhecido se a dexametasona, neomicina ou polimixina B administradas pela via tópica oftálmica são excretadas no leite humano. Os aminoglicosídeos são excretados no leite humano após administração sistêmica. Não
existem dados disponíveis sobre a passagem de dexametasona e polimixina B no leite materno humano. Mas, é provável que a quantidade de dexametasona, neomicina e polimixina B não seja detectável no leite humano e não seja capaz de
produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno adequado deste produto tópico. Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento ou
suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas: O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea. Em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistate, as concentrações plasmáticas
de dexametasona podem aumentar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em geladeira (2 a 8ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto ou se
permanecer em temperatura ambiente (15 a 30ºC), válido por 30 dias. MAXITROL® é uma pomada de coloração branca a amarela clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Usar exclusivamente nos olhos. Se você estiver usando outros colírios ou pomadas oftálmicas, espere pelo menos 5 minutos entre cada medicamento. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último. Antes de utilizar o
medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações da bisnaga. O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta da bisnaga nos
olhos, nos dedos e nem em outra superfície, para evitar a contaminação da bisnaga e da pomada.

Posologia: Aplicar a quantidade recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é cerca de 1 a

1,5 cm da pomada no saco conjuntival 3 a 4 vezes por dia, ou a critério do médico. Para maior comodidade, a suspensão pode ser usada durante o dia e a pomada à noite, ao deitar-se. Incline a cabeça para trás. Coloque o dedo bem abaixo do
olho e puxe suavemente até que um bolso em “V” seja formado entre o olho e a pálpebra inferior. Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) da pomada no bolso em “V”. Não deixe a ponta da bisnaga tocar o olho.

Olhe para baixo antes de fechar o olho. Feche bem a bisnaga depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique MAXITROL® o quanto antes. Mas, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não use uma dose duplicada para compensar. Em caso de dúvidas, procure
orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, MAXITROL® pode causar reações adversas, no entanto, estas não se manifestam em todas as pessoas. As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com MAXITROL® e são
classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre
entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Distúrbios oculares (efeitos nos olhos): Incomum: ceratite (inflamação da córnea), aumento da pressão
intraocular, prurido ocular (coceira), desconforto ocular e olhos irritados. Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos
dados disponíveis): Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia). Distúrbios do sistema nervoso:
dor de cabeça. Distúrbios oculares (reações adversas nos olhos): ceratite ulcerativa, visão borrada, fotofobia (sensibilidade à luz), midríase (aumento no tamanho da pupila), ptose palpebral (queda da pálpebra superior), dor nos
olhos, inchaço do olho, sensação anormal nos olhos, hiperemia ocular (vermelhidão), aumento do lacrimejamento.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: Síndrome de Stevens-Johnson (reações sérias na pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você usar mais MAXITROL® do que deveria, enxágue com água morna. Não coloque mais pomada até a hora da próxima dose regular. Devido às características desta preparação destinada para uso tópico oftálmico, nenhum efeito
tóxico adicional é previsto com uma superdose ocular aguda, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0068.1106

Produzido por: Siegfried El Masnou, S.A., El Masnou (Barcelona), Espanha.

Importado e Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo – SP

CNPJ 56.994.502/0001-30 - Indústria Brasileira
®
= Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA

V10 - TDOC-0051903_v2.0, 21.Jan.18

Maxitrol® (dexametasona, sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B)

Novartis Biociências S.A.

Suspensão Oftálmica

1,0 mg/mL + 5,0 mg/mL + 6.000 UI/mL

Bula Paciente

MAXITROL® dexametasona, sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B

APRESENTAÇÃO

MAXITROL® 1 mg/mL + 5 mg/mL + 6000 UI/mL – 1 frasco com 5 mL de suspensão oftálmica.

VIA OFTÁLMICA - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL (30 gotas) contém 1 mg de dexametasona, 5 mg de sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de base) e

6000 UI de sulfato de polimixina B, ou seja, 0,05 mg dexametasona, 0,23 mg de sulfato de neomicina (equivalente a

0,16 mg de neomicina base) e 273 UI sulfato de polimixina B por gota. Excipientes: cloreto de sódio, polissorbato 20, hipromelose, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MAXITROL® é indicado em condições inflamatórias oculares que respondam aos esteroides e onde há infecção bacteriana ocular ou risco de infecção. Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias das pálpebras e
conjuntiva bulbar, córnea e segmento anterior do globo, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites infectadas para se obter diminuição do inchaço e inflamação. Indicado na uveíte anterior crônica e traumas
corneanos causados por queimaduras químicas, radiação ou térmicas, e em casos de penetração de corpo estranho. O uso da combinação com anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção é grande ou quando se suspeita que um
número de bactérias potencialmente perigoso esteja presente no olho.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a varios agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como eles podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções, pode ser aconselhável o uso
concomitante de antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular. A administração de corticoide e antimicrobiano em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e
aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A potência
relativa dos corticoides depende da estrutura molecular, concentração e da sua liberação do veículo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

É contraindicado para pessoas que tenham alergia aos princípios ativos ou a qualquer outro ingrediente da formulação, na ceratite por herpes simples, varíola, varicela, e outras infecções virais da córnea ou conjuntiva, em doenças micóticas
(por fungos) nas estruturas oculares ou infecções oculares parasitárias não tratadas e em infecções oculares por micobactérias (tuberculose dos olhos).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer, em alguns pacientes, sensibilidade para administração tópica de aminoglicosídeos, tais como a neomicina.

A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais a reações generalizadas, tais como vermelhidão, coceira, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafiláticas ou reações bolhosas. Se for
desenvolvida alergia durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser descontinuado. O uso tópico de neomicina pode levar a uma sensibilização da pele. Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e devese considerar a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensibilizados à neomicina tópica podem também ficar
sensíveis a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos. Reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (danos no sistema nervoso), ototoxicidade (danos auditivos) e nefrotoxicidade (danos nos rins) ocorreram em pacientes que
receberam neomicina sistêmica ou quando aplicada topicamente em feridas abertas ou na pele danificada. Reações nefrotóxicas e neurotóxicas também ocorreram com polimixina B sistêmica. Embora estes efeitos não foram relatados
após o uso oftálmico deste produto, recomenda-se cautela quando usado junto com aminoglicosídeo sistêmico ou terapia com polimixina B. O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em aumento da pressão ocular
e/ou glaucoma, com dano no nervo óptico, diminuição da acuidade visual, alterações no campo visual e formação de catarata subcapsular posterior. Se você estiver sob tratamento com corticosteroide oftálmico prolongado, sua pressão
intraocular deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isso é especialmente importante em pacientes pediátricos, já que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer
mais cedo do que em adultos. O risco de pressão intraocular aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentada em pacientes predispostos (ex. diabetes). Síndrome de Cushing e/ou supressão adrenal associada
a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistate. Nestes casos, o tratamento

não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente. Fale com seu médico se sentir aumento de peso e inchaço na região do tronco e na face, estas são geralmente as primeiras manifestações da síndrome de Cushing. A
supressão da função da glândula adrenal pode se desenvolver após a interrupção de tratamento intensivo ou prolongado com MAXITROL®. Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar na estabilização de bactérias não
suscetíveis, fungos ou infecções virais ou parasitárias e mascarar os sinais clínicos da infecção. Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso apresente úlcera de córnea persistente. Se ocorrer infecção fúngica, a terapia com corticosteroides
deve ser interrompida. Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado de antibióticos, como a neomicina e a polimixina, pode resultar na proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer
uma superinfecção, suspenda o uso e inicie uma terapêutica alternativa. Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) tópicos também são
conhecidos por retardar ou atrasar a cicatrização. O uso de AINEs tópicos com esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização. Nas doenças que causam afinamento da córnea ou da esclera, são conhecidos
casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos. O uso de lentes de contato não é incentivado durante o tratamento de inflamação ou infecção ocular. MAXITROL® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação
ocular e alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Se está autorizado a usar lentes de contato, você deve retirar as lentes antes da aplicação e esperar no mínimo 15 minutos antes
da reinserção. Populações Especiais - População geriátrica: A posologia é igual à dos adultos. Insuficiência hepática e renal: O medicamento não foi estudado nestas populações, mas devido à baixa absorção sistêmica das substâncias
ativas após a administração tópica deste produto, não é necessário ajuste da dose. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar
máquinas. Se isto ocorrer após a instilação, você deve esperar até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO. Fertilidade: Não há dados disponíveis sobre o uso de neomicina ou polimixina B afetar a fertilidade masculina ou feminina. Há dados clínicos limitados para avaliar o efeito da
dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina. A dexametasona se monstrou livre de efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária. Gravidez: Não há, ou há dados limitados
sobre o uso de dexametasona, neomicina ou polimixina B em mulheres grávidas. Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, atravessam a placenta após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Exposição sistêmica
não-clínica e clínica para aminoglicosídeos tem sido demonstrada, induzindo a ototoxicidade e a nefrotoxicidade. Em dose tópica baixa, a neomicina não deverá causar ototoxicidade ou nefrotoxicidade de exposição no útero. Em um
estudo com ratos, foi administrada por via oral neomicina até 25 mg/kg de peso corporal/dia, não foi observada nenhuma evidência de toxicidade materna, toxicidade fetal ou teratogenicidade. O uso prolongado ou repetido de
corticoide durante a gravidez tem sido associado a risco aumentado de retardamento do crescimento intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser
cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração sistêmica e ocular de dexametasona. Não há dados disponíveis sobre a segurança de polimixina B
em fêmeas gestantes. MAXITROL® não é recomendado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: É desconhecido se
dexametasona, neomicina ou polimixina B administradas pela via tópica oftálmica são excretadas no leite humano. Os aminoglicosídeos são excretados no leite humano após administração sistêmica. Não existem dados disponíveis sobre a
passagem de dexametasona e polimixina B no leite materno humano. Mas, é provável que a quantidade de dexametasona, neomicina e polimixina B não seja detectável no leite humano e não seja capaz de produzir efeitos
clínicos na criança após o uso materno adequado deste produto tópico. Risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento ou suspender/abster-se do
tratamento com o medicamento, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
. Interações medicamentosas: O uso de esteroides tópicos com AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea. Em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistate, as concentrações plasmáticas
de dexametasona podem aumentar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A
interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temp. ambiente (15 a 30°C). Manter o frasco na posição vertical durante o uso e armazenamento. O frasco deve ser imediatamente devolvido à caixa após o uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. MAXITROL® é uma suspensão de aparência branca a amarelo claro. Antes de usar, observe o

aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Agitar bem antes de usar. Usar apenas nos olhos. MAXITROL® já vem pronto para uso. Para evitar contaminação da ponta do frasco e da suspensão, deve-se ter cuidado para garantir que a ponta do frasco não toque nas pálpebras, nos
arredores do olho ou em qualquer outra superfície. Se estiver usando outros colírios ou pomadas oftálmicas, espere pelo menos 5 minutos entre cada medicamento. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último. Posologia:

Aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 ou 2 gotas topicamente no saco conjuntival. Em casos graves, as gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se
gradativamente a dosagem até a interrupção, quando a inflamação melhorar. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por dia. Feche bem o frasco depois de usar. Modo de usar: Incline sua cabeça para trás e puxe
levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição
médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras. Repita os passos no outro olho, se seu médico assim o instruiu. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco. A ponta gotejadora foi desenhada
para fornecer uma gota pré-medida, portanto, não aumente o furo da ponta gotejadora. Mantenha a pálpebra fechada, enquanto simultaneamente aplica uma leve pressão com um dedo no canal lacrimal para limitar a quantidade de
medicamento que entrará no sangue após aplicação do colírio. Se uma gota cair fora olho, tente novamente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique MAXITROL® o quanto antes. Mas, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não use uma dose duplicada para compensar. Em caso de dúvidas,
procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, MAXITROL® pode causar reações adversas, no entanto estas não se manifestam em todas as pessoas. As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com MAXITROL® e são
classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre
entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios oculares (efeitos nos olhos): Incomum: ceratite (inflamação da córnea), aumento da pressão intraocular, prurido ocular (coceira), desconforto ocular e olhos irritados. Reações adversas adicionais identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis): Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia). Distúrbios do sistema nervoso: dor
de cabeça. Distúrbios oculares (reações adversas nos olhos): ceratite ulcerativa, visão borrada, fotofobia (sensibilidade à luz), midríase (aumento do tamanho da pupila), ptose palpebral (queda da pálpebra superior), dor nos
olhos, inchaço do olho, sensação anormal nos olhos, hiperemia ocular (vermelhidão), aumento do lacrimejamento.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: síndrome de Stevens-Johnson (reações sérias na pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você usar mais gotas do que deveria, enxágue com água morna. Não coloque mais gotas até a hora da próxima dose regular. Devido às características da preparação destinada a uso tópico, nenhum efeito tóxico é previsto com uma
superdose ocular aguda, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS. Registro: 1.0068.1106

Produzido por: Neolab Soluções Farmacêuticas Estéreis do Brasil Ltda., São Paulo – SP

Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo – SP CNPJ 56.994.502/0001-30

Indústria Brasileira
®
= Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça

VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA

VP11 TDOC-0051903_v 2.0, 21.Jan.18

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

N° do

Assunto

30/04/2015 0375789/15-7 de Alteração de

30/04/2015 0379364/15-8 de Alteração de

17/08/2015 0728559/15-1 de Alteração de

17/08/2015 0728579/15-5 de Alteração de

25/05/2016 1810552/16-1 NOVO - Notificação

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

N° do

30/04/2015

0375789/15-7

30/04/2018 - Dizeres Legais

30/04/2015

17/08/2015

17/08/2015

25/05/2016

Assunto

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

0379364/15-8

30/04/2015 - Dizeres Legais

NOVO medicamento pode causar?

0728559/15-1

17/08/2015 - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
- Superdose

NOVO medicamento pode causar?

0728579/15-5

17/08/2015 - O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
- Superdose

1810552/16-1

25/05/2016

NOVO - Quais os males que este medicamento pode causar?

Maxitrol/ Suspensão e Pomada Oftálmica / 1 mg/mL + 1mg/mL + 6000 UI/mL / 1mg/g + 5mg/g + 6000UI/g

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

VP1

VPS1

VP1

VPS1

VP2

VPS2

VP2

VPS2

VP3

08/11/2017 2187054/17-3 de Alteração de

20/02/2018 0128071/18-6 de Alteração de

08/11/2017

20/02/2018

Texto de Bula – 08/11/2017

2187054/17-3

2180528/17-8

RDC 73/2016 NOVO - Mudança 07/11/2017 de condição de armazenamento adicional do

VPS3

VP4

VP4

- Cuidados de armazenamento
-Dizeres Legais

0128071/18-6

20/02/2018

VP4

VP4

NA

10/12/2018

de Alteração de 30/01/2017

1160207184

NOVO - Alteração de local de

0164585/17-4

19/11/2018 tempo posso guardar este medicamento de liberação convencional
- Cuidados de Armazenamento

Maxitrol/ Suspensão e Pomada Oftálmica / 1 mg/mL + 1mg/mL + 6000 UI/mL / 1mg/g + 5mg/g + 6000UI/g

VP5

VP4

0375637198

0573720196

0375637198

0573720196

NA medicamento pode me causar?

VP6

VP5

NOVO - Dizeres Legais

NA

VP6

VP6

NA

06/08/2019 1942092/19-7 de Alteração de

06/08/2019

NOVO usar este medicamento?

1942092/19-7

06/08/2019 - Onde e por quanto tempo posso guardar este
-Como devo usar este medicamento pode me causar?

NA

20/03/2020 0847826/20-1 de Alteração de

17/03/2020

20/03/2020

- Onde e por quanto tempo posso guardar este

NOVO - Mudança de condição de

0804441/20-4

17/03/2020 armazenamento
- Cuidados de Armazenamento adicional do

NOVO 0847826/20-1

20/03/2020

VP6

VP7

VP7

Maxitrol/ Suspensão e Pomada Oftálmica / 1 mg/mL + 1mg/mL + 6000 UI/mL / 1mg/g + 5mg/g + 6000UI/g

09/11/2020 3924991/20-3

13/12/2021 6223295/21-9

15/12/2022 5056224/22-7

08/05/2025

0624855/2

5-2

09/11/2020

17/11/2021

17/11/2022

08/05/2025

3924991/20-3

09/11/2020

11005 - RDC

73/2016 - NOVO Alteração de

4550661/21-2 razão social do 17/11/2021 local de

VP8

- Reações adversas

- Sem alterações

VP7

- Reações adversas

VPS8

VP8

VPS9

VP8
- Sem alteração

11005 - RDC

73/2016 - NOVO Alteração de

4945915/22-5 razão social do 17/11/2022 local de

0624855/252

MEDICAMENT

O NOVO Notificação de

08/05/202

VP9

VPS8

- Apresentação
- Para que este medicamento é indicado?
- Como este medicamento funciona?
- Quando não devo usar

Maxitrol/ Suspensão e Pomada Oftálmica / 1 mg/mL + 1mg/mL + 6000 UI/mL / 1mg/g + 5mg/g + 6000UI/g

1,0 MG/G + 5,0 MG/G +

6.000 UI/G POM OFT CT BG

AL X 3,5 G

VP9

- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Apresentação

Composição

Indicações

Resultados de eficácia

Características farmacológicas

Contraindicações

Interações medicamentosas

Cuidados de armazenamento do

Posologia e modo de usar

Reações adversas

Superdose

- Apresentação
- Para que este medicamento é indicado?
- Como este medicamento funciona?
- Quando não devo usar

Maxitrol/ Suspensão e Pomada Oftálmica / 1 mg/mL + 1mg/mL + 6000 UI/mL / 1mg/g + 5mg/g + 6000UI/g

VPS10

6.000 UI/ML SUS OFT CT

FR PLAS TRANS GOT X 5

ML

VP10

- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Apresentação

Composição

Indicações

Resultados de eficácia

Características farmacológicas

Contraindicações

Interações medicamentosas

Cuidados de armazenamento do

Posologia e modo de usar

Reações adversas

Superdose

NA

NA

MEDICAMENT

O NOVO Notificação de

VPS9

VP10

1,0 MG/G + 5,0 MG/G +

6.000 UI/G POM OFT CT BG

AL X 3,5 G

VPS11

Maxitrol/ Suspensão e Pomada Oftálmica / 1 mg/mL + 1mg/mL + 6000 UI/mL / 1mg/g + 5mg/g + 6000UI/g

VP11

VPS10

6.000 UI/ML SUS OFT CT

FR PLAS TRANS GOT X 5

ML