Bula de Mealz — Torrent do Brasil LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

MEALZ® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

2.

2. Como este medicamento funciona?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA)
envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.

O MEALZ® é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não tomar MEALZ® se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação (vide item COMPOSIÇÃO).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:
- Tem epilepsia;
- Teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente;
- Sofre de comprometimento cardíaco congestivo;
- Sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do MEALZ® devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do MEALZ®.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA em paralelo ao
tratamento com MEALZ®.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança.

Além disso, o MEALZ® pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir carros ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do MEALZ® em mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem MEALZ® não devem amamentar (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO).

Principais interações medicamentosas com MEALZ®

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.

O MEALZ® e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.

Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo MEALZ® e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:
- Amantadina, quetamina, dextrometorfano
- Dantroleno, baclofeno
- Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
- Hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)
- Anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais)
- Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões)

- Barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono)
- Agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina)
- Neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor)
- Anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está utilizando o MEALZ®.

O MEALZ® interage com alimentos ou bebidas?

O MEALZ® não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente - ou pretenda alterar - a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular
renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue)
ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

O MEALZ® interage com o álcool?

Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o MEALZ®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Atenção: MEALZ® 10 mg contém o corante dióxido de titânio e MEALZ® 20 mg contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

POSSO

GUARDAR

ESTE

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MEALZ® 10 mg: comprimido revestido branco a quase branco de formato oval, biconvexo, com bordas chanfradas, gravado “10” em um lado e sulcado do outro lado.

MEALZ® 20 mg: comprimido revestido vermelho claro a vermelho acinzentado de formato oval, biconvexo, com bordas chanfradas, gravado “20” em um lado e plano do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Instruções de uso

O MEALZ® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico
pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com MEALZ®.

Posologia

A dose recomendada do MEALZ® é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:

Semana 1

Semana 2

Semana 3

A partir da semana 4

5 mg/dia

10 mg/dia

15 mg/dia

20 mg/dia

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio
uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um comprimido uma vez por dia).

Crianças e adolescentes (<18 anos)

O MEALZ® não é recomendado para crianças e adolescentes.

Este medicamento não é recomendado para crianças

Função renal reduzida

Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente.

Função hepática reduzida

A administração do MEALZ® não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado.

Duração do tratamento com MEALZ®

Continue a tomar MEALZ® enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O comprimido de MEALZ® 10 mg pode ser partido. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 2 dias.

O comprimido de MEALZ® 20 mg não deve ser partido ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esqueceu de tomar uma dose do MEALZ®, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, o MEALZ® pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia), pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).

Muito raro - ocorre em menos de 0,01% (< 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
- convulsões.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com MEALZ®.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Geralmente, utilizar muito o MEALZ® não agrava sua saúde. Você pode observar o aumento dos sintomas descritos no item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?”.

Se ingerir altas concentrações de MEALZ®, contate seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é
sintomático e de suporte. Leve a caixa do MEALZ® ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia (vide item 8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.