Bula de Meclin JET — Apsen Farmaceutica S/A

2. Como este medicamento funciona?

Meclin JET® é um medicamento com efeito antiemético (previne náuseas e vômitos) e antivertiginoso.

Meclin JET® é rapidamente absorvido após administração oral, sua ação tem início em 1 hora e seus efeitos duram aproximadamente 24 horas. A meclozina é metabolizada pelo fígado e excretada na urina e nas fezes.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Nos casos de alergia ao dicloridrato de meclozina ou aos constituintes da formulação do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Se você for portador de uma das condições abaixo, o risco-benefício do uso de Meclin JET® deve ser considerado pelo seu médico:
-

Obstrução nas vias urinárias ou aumento do volume da próstata com sintomas: os efeitos da meclozina podem causar retenção urinária;

Obstrução gastroduodenal: pode se agravar com o uso da meclozina;

Predisposição a glaucoma de ângulo fechado: o aumento da pressão intraocular pode precipitar um episódio agudo de glaucoma de ângulo fechado;

Doença pulmonar obstrutiva crônica: a redução na secreção brônquica pode predispor à formação de tampão bronquial;

Asma.

Gravidez

Estudos epidemiológicos em mulheres grávidas não mostraram que a meclozina causa aumento no risco de anormalidades fetais.

Amamentação

A meclozina pode ser excretada no leite materno, entretanto, problemas em humanos não foram documentados. Meclin JET® pode inibir a lactação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência hepática

Por se tratar de uma droga metabolizada pelo fígado, insuficiência hepática pode resultar em exposição sistêmica aumentada à meclozina. Por isso, Meclin JET® deve ser administrado com cautela em pacientes
com insuficiência hepática.

Pacientes com insuficiência renal

Devido ao potencial de acúmulo da meclozina e seus derivados, Meclin JET® deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal.

Pediatria

Não há informações disponíveis sobre a relação entre idade e os efeitos da meclozina, entretanto, as crianças

exibem

aumento

da

sensibilidade

aos

medicamentos

anticolinérgicos,

que

são

farmacologicamente relacionados à meclozina.

Geriatria

Pacientes geriátricos exibem aumento da sensibilidade aos medicamentos anticolinérgicos. Desta forma constipação, boca seca e retenção urinária (especialmente em homens) são mais prováveis de ocorrer em
idosos. O uso de Meclin JET® deve ser evitado em pacientes idosos com quadro de delirium ou demência.

Interações medicamentosas

Os efeitos de Meclin JET® podem ser potencializados pelo uso concomitante de medicamentos sedativos e de bebidas alcoólicas.

Meclin JET® pode potencializar os efeitos dos medicamentos anticolinérgicos ou que tenham atividade anticolinérgica.

Apomorfina: a administração prévia de meclozina pode diminuir a resposta emética da apomorfina.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de Meclin JET® sobre os resultados de exames laboratoriais.

Meclin JET® pode causar sonolência, desta forma, os pacientes em tratamento devem ter cuidado ao

dirigir, operar máquinas, ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até que estejam certos de que

Meclin JET® não afeta seu desempenho.

Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Contém sucralose (edulcorante).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Meclin JET® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos mastigáveis de Meclin JET® 25 mg são circulares, alaranjados, biconvexos e lisos em ambos os lados.

Os comprimidos mastigáveis de Meclin JET® 50 mg são circulares, alaranjados, biconvexos e lisos em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Os comprimidos de Meclin JET® devem ser mastigados. Não engolir o comprimido inteiro.

Dose usual em adultos e adolescentes:
- Prevenção e tratamento da cinetose (náuseas e vômitos associados aos movimentos): 25 a 50 mg, 1 hora antes de viajar. A dose pode ser repetida a cada 24 horas, se necessário.
- Prevenção e tratamento das vertigens: 25 a 100 mg por dia, conforme necessário, em doses divididas.
- Prevenção e tratamento de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia: 50 mg, de 2 a 12 horas antes da radioterapia.

- Tratamento de náuseas e vômitos durante a gravidez: 25 a 100 mg por dia, conforme necessário, em doses divididas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Meclin JET® (25mg e 50 mg): Este medicamento não deve ser partido.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema
de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas ao Meclin JET® são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, ressecamento de nariz e garganta, dor de cabeça, fadiga, embaçamento visual e reação alérgica grave.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,
informe seu médico.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente.

Conduta na Superdose: na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais, como nível de consciência,

pressão arterial, frequência cardíaca e respiratória.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0118.0638

Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz

CRF-SP 39.282

Registrado e produzido por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro

CEP 04755-020 - São Paulo - SP

CNPJ 62.462.015/0001-29

Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente

0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Meclin JET_com mast_VP_03

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2025.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica

Data do

Número do

Assunto

Dados da petição/ Notificação que altera a bula

Data do

Número do

Dados das alterações de bulas

Data da

Assunto

aprovação

Itens de bula2

Versões

Apresentações

(VP/VPS)3

relacionadas4

VP

25mg x 4 e 10 comprimidos

4. O QUE DEVO SABER

Notificação de

ANTES DE USAR ESTE

Alteração de Texto

09/12/2025

de Bula -

MEDICAMENTO?
-

publicação no

50mg x 4 e 10 comprimidos

5. ADVERTÊNCIAS E

Bulário RDC 60/12

PRECAUÇÕES

VPS

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Notificação de

Alteração de Texto

04/02/2025

0151735/25-5

de Bula publicação no

Bulário RDC 60/12

VP

25mg x 4 e 10 comprimidos

50mg x 4 e 10 comprimidos

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VPS

Inclusão Inicial de

27/01/2023

0083723/23-4

publicação no

Bulário RDC nº

60/2012

25mg x 10 comprimidos

Registro de

Texto de Bula –

30/12/2019

3611502/19-9

Forma

Farmacêutica

31/10/2022

TODOS OS ITENS DA

BULA

Nova no País

VP/VPS

50mg x 10 comprimidos

Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação
que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão
ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.