Bula de Menquadfi — Sanofi Medley Farmacêutica LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

MenQuadfi é uma vacina indicada para a imunização ativa primária e de reforço para a prevenção da doença meningocócica invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y de Neisseria meningitidis.

MenQuadfi é indicada para uso adulto e pediátrico a partir de 12 meses de idade.

2.

2. Como este medicamento funciona?

A MenQuadfi atua estimulando o organismo a criar proteínas protetoras (anticorpos) contra a bactéria meningocócica, sorogrupos A, C, W e Y, ajudando a prevenir a doença invasiva causada por estes sorogrupos de N. meningitidis.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

MenQuadfi é contraindicada para qualquer pessoa que possua reação de hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da MenQuadfi ou após administração anterior da vacina ou de uma vacina que contenha os mesmos componentes (consulte COMPOSIÇÃO).

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe o médico ou a enfermeira antes da vacinação se você possuir:
- Como em qualquer vacina, a vacinação com MenQuadfi pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina.
- A vacinação deve ser adiada em indivíduos que sofrem de uma doença febril aguda grave. No entanto, a presença de uma infecção menor, como o resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação.
- A síncope, as vezes associada com movimentos tonico-clônicos e outras reações tipo convulsões, pode ocorrer após ou mesmo antes de qualquer vacinação como resposta psicogênica à agulha da injeção. Devem
existir procedimentos para evitar quedas e lesões e gerenciar a síncope.
- A síndrome de Guillain-Barré (SGB) foi relatada em relação temporal após a administração de outra vacina meningocócica quadrivalente polissacarídica conjugada. A decisão do profissional de saúde de administrar MenQuadfi a pessoas com histórico de GBS deve levar em consideração os benefícios
esperados e os riscos potenciais.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
- Deficiência imunológica ou fizer uso de medicamentos que possam reduzir a resposta imunológica (como, por exemplo, o uso de corticosteroides (prednisona)), medicamentos para tratamento do câncer (quimioterapia), radioterapia ou outros medicamentos que possam afetar o sistema imunológico. Além
disso, é necessário informar o médico ou a enfermeira se estiver usando outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição
- Deficiência de complemento ou fizer uso de medicamentos que possam inibir a ativação terminal do complemento (por exemplo, eculizumabe), isto poderá apresentam risco aumentado de doença invasiva causada por N. meningitidis, incluindo doença invasiva causada pelos sorogrupos A, C, W e Y.

MenQuadfi não irá prevenir contra a meningite (infecção das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal), ou doença invasiva causada por sorogrupos de N. meningitidis que não sejam os sorogrupos A, C, W e Y, ou contra doença invasiva causada por outros tipos de microrganismos.

Como em qualquer vacina, a vacinação com MenQuadfi pode não proteger todos os indivíduos que recebem a vacina.

É uma boa prática clínica preceder a vacinação com uma revisão do histórico médico (especialmente no que diz respeito à vacinação anterior e possível ocorrência de efeitos indesejáveis) e um exame clínico.

MenQuadfi não deve ser administrada via subcutânea, intravascular ou intradérmica.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria B)

MenQuadfi deve ser usada durante a gravidez e amamentação apenas se os benefícios potenciais para a mãe superarem os riscos potenciais, incluindo os para o feto ou criança amamentada.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interação Medicamentosa

MenQuadfi não deve ser misturada com nenhuma outra vacina no mesmo frasco para injetáveis.

Se a MenQuadfi precisar ser administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.

Em geral, o perfil de imunogenicidade (formação de anticorpos) da vacina MenQuadfi administrada isoladamente foi comparável à MenQuadfi administrada concomitantemente com vacinas pediátricas licenciadas (MMR+V, DTaP-IPV-HB-Hib ou PCV). O mesmo perfil comparável foi observado quando
administramos as vacinas pediátricas isoladamente (MMR+V, DTaP-IPV-HB-Hib ou PCV) ou concomitantemente com MenQuadfi.

A administração concomitante de MenQuadfi com Tdap-IPV e 9vHPV em crianças e adolescentes de 10 a

17 anos resultou em menores taxas formação de anticorpos para alguns sorogrupos em comparação com a administração sequencial de MenQuadfi com Tdap-IPV e 9vHPV. Considerando que a implicação clínica das respostas reduzidas observadas não é clara, pode-se considerar a administração sequencial de

MenQuadfi com Tdap-IPV e 9vHPV para crianças e adolescentes com maior risco.

As respostas anti-pertussis (coqueluche) após a vacina Tdap (vacina que protege contra tétano, difteria e coqueluche) administrada concomitantemente com a vacina MenQuadfi e HPV (vacina que protege contra
um tipo de vírus específico) versus Tdap administrada concomitantemente com a vacina HPV não atingiram a não inferioridade para os componentes da vacina que induzem a proteção. Como não existem correlatos
sorológicos estabelecidos de proteção para a coqueluche, as implicações clínicas das respostas ao antígeno da coqueluche observadas são desconhecidas.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em geladeira (de 2ºC a 8ºC). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

MenQuadfi é uma solução líquida, incolor em frascos-ampola de dose unitária sem conservantes. A vacina deve ser inspecionada visualmente para material particulado ou aparência física antes da administração.

Não utilize o conteúdo se houver.

Descarte qualquer produto não utilizado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

MenQuadfi será administrada por um profissional da saúde treinado para a aplicação de vacinas.

MenQuadfi deve ser administrado em dose única de 0,5 mL apenas pela via intramuscular na região deltoide ou na coxa anterolateral, dependendo da idade e massa muscular do paciente.

Não administrar por via intravenosa ou subcutânea.

• Vacinação Primária: Indivíduos com 12 meses de idade ou mais recebem uma dose única.

• Vacinação de reforço: Uma dose única de 0,5 mL de MenQuadfi pode ser usada como dose de reforço aos indivíduos que receberam anteriormente a vacina monovalente MenC conjugada ou outra vacina meningocócica quadrivalente contendo os mesmos sorogrupos.

Não há dados disponíveis ainda que indiquem a necessidade ou o momento de uma dose de reforço de

MenQuadfi para indivíduos que foram vacinados primariamente com MenQuadfi.

Consulte as recomendações locais sobre a necessidade e o momento de uma dose de reforço.

Os dados de persistência de anticorpos a longo prazo após a vacinação com MenQuadfi ainda não estão disponíveis.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os eventos adversos são classificados sob categorias de frequência, seguindo a seguinte convenção:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento).

• Reação Comum (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento).

• Reação Incomum (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento).

• Reação Rara (ocorre entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento).

• Reação Desconhecida: Não pode ser estimada pelos dados disponíveis.

Reações muito comuns com MenQuadfi incluem:
- Em crianças de 12 a 23 meses de idade: sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), irritabilidade, choro anormal, perda de apetite e sonolência;
- Em crianças de 2 a 9 anos ou mais: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço no local da injeção (edema), mal-estar (sensação de desconforto), mialgia (músculos doloridos) e dor de cabeça;
- Em adolescentes de 10 a 17 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto), dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos);
- Em adultos acima de 18 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto), dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos);

Reações comuns com MenQuadfi, incluem:
- Em crianças de 12 a 23 meses de idade: diarreia, vômito, febre;
- Em crianças de 2 a 9 anos ou mais: dor no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre;
- Em adolescentes de 10 a 17 anos de idade: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre, mal-estar (sensação de desconforto);
- Em adultos acima de 18 anos de idade: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), febre.

Com relação à dose de reforço com MenQuadfi, vacinados anteriormente com vacina MenC ou vacina

MenACWY incluem:
- Em crianças de 12 a 23 meses de idade: Reações no local da injeção e sistêmicas mais comuns ocorrendo após a administração de MenQuadfi são sensibilidade no local da injeção e irritabilidade. Reações comuns
incluem perda do apetite, eritema e inchaço no local da injeção, sonolência, choro anormal e febre.
- Em indivíduos acima de 15 anos de idade: Reações no local da injeção e sistêmicas mais comuns ocorrendo após a administração de MenQuadfi são dor no local da injeção e dor de cabeça. Reações comuns incluem mal-estar (sensação de desconforto) e, mialgia (músculos doloridos).

Com relação ao uso de vacinas concomitantes (MMR, V, DTaP-IPV-HB-Hib, PCV, Tdap e HPV), reações muito comuns incluem:
- Em crianças de 12 a 23 meses de idade: sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema), choro anormal, febre, perda de apetite, irritabilidade e
sonolência.
- Em adolescentes de 10 a 17 anos: dor no local da injeção, mal-estar (sensação de desconforto), dor de cabeça, mialgia (músculos doloridos).

Com relação ao uso de vacinas concomitantes (MMR, V, DTaP-IPV-HB-Hib, PCV, Tdap e HPV), reações comuns incluem:
- Em crianças de 12 a 23 meses de idade: vômito.
- Em adolescentes de 10 a 17 anos: eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço no local da injeção (edema) e febre.

As reações adversas a seguir podem ocorrer em qualquer idade:

Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
- Reação alérgica.
- Convulsões com ou sem febre.

Com relação ao uso de vacinas concomitantes (Tdap-IPV e 9vHPV), reações muito comuns incluem:
- Em adolescentes de 10 a 17 anos: dor no local da injeção, mialgia, dor de cabeça e mal-estar.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdosagem, é recomendado entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.