Bula de Micardis Anlo — Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

MICARDIS ANLO é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Se você faz tratamento com telmisartana e anlodipino em comprimidos separados, seu médico poderá substituí-los por MICARDIS ANLO na mesma
dosagem. Também é indicado quando sua pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou anlodipino sozinhos. Também pode ser utilizado no tratamento inicial de pacientes com probabilidade de precisar de
vários fármacos para atingir a pressão arterial ideal.

2.

2. Como este medicamento funciona?

MICARDIS ANLO combina a ação da telmisartana e do anlodipino com mecanismos complementares para controlar a pressão arterial em pacientes com pressão alta. A telmisartana impede a ação da angiotensina II, uma substância presente
no organismo que provoca aumento da pressão arterial. O anlodipino relaxa a musculatura dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial. Assim, a combinação destas substâncias reduz a pressão arterial em maior grau do que os
componentes sozinhos.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar MICARDIS ANLO se: tiver alergia à telmisartana, aos derivados diidropiridínicos (como o anlodipino)
ou aos demais componentes da fórmula; for gestante entre os 4 e 9 meses (segundo e terceiro trimestres); estiver amamentando; apresentar obstrução das vias que conduzem a bile ou problemas graves de funcionamento do fígado; tiver
pressão baixa grave; apresentar choque (incluindo choque cardiogênico, ou seja, condição de pressão arterial muito baixa que requer hospitalização); apresentar obstrução da via de saída do sangue da cavidade esquerda do coração (por exemplo,
estenose aórtica – obstrução da válvula aórtica - de alto grau); apresentar insuficiência cardíaca com instabilidade da pressão do sangue após infarto agudo do miocárdio; apresentar uma condição hereditária rara, que possa ser incompatível
com um excipiente do produto; estiver fazendo uso de alisquireno sendo diabético ou tendo problema nos rins.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

MICARDIS ANLO deve ser usado com cautela em pacientes com função anormal dos rins (incluindo transplante renal), do fígado ou das vias que conduzem a bile.

Se você tem pressão alta causada por estreitamento bilateral das artérias que levam sangue para os rins ou estreitamento de apenas uma artéria com um rim único funcionando, poderá ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e
insuficiência renal.

Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se estiver em tratamento com diuréticos, se fizer restrição rigorosa de sal e se estiver com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o tratamento
com MICARDIS ANLO.

Se você tem comprometimento grave do funcionamento do coração ou doença renal, a queda repentina da pressão arterial poderá resultar em falha grave do funcionamento dos rins. Anlodipino deverá ser usada com cautela nestes pacientes, pois
poderá aumentar o risco de eventos cardiovasculares futuros.

Se você tem problemas nos rins, no coração, faz uso de diuréticos que levam a menor excreção de potássio ou outros medicamentos que podem aumentar seus níveis (como heparina, por exemplo), usa suplementação de potássio ou
substitutos do sal comum ricos em potássio, poderá ter aumento dos níveis de potássio no sangue, devendo ter cautela ao utilizar MICARDIS ANLO.

Pode ocorrer acúmulo de líquido nos pulmões com o uso de anlodipino em pacientes com comprometimento grave do funcionamento do coração.

A diminuição severa da pressão sanguínea, em pacientes com doença do coração ou dos vasos sanguíneos por problemas no fluxo de sangue (isquemia), pode resultar em infarto ou derrame cerebral.

Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (artérias coronárias) antes de iniciar o tratamento com MICARDIS ANLO para detecção e tratamento adequado da doença arterial
coronária (DAC). Mesmo sem sintomas ou queixas, o paciente não diagnosticado pode apresentar maior risco de infarto e morte de causa cardíaca inesperada quando tratado com essa classe de anti-hipertensivos.

Contém sorbitol (edulcorante).

Se você apresenta intolerância hereditária à frutose, MICARDIS ANLO 80/5 mg e 80/10 mg não deverá ser utilizado, pois contém 337,28 mg de sorbitol por comprimido.

MICARDIS ANLO 40/5 mg contém 168,64 mg de sorbitol por comprimido. O sorbitol é uma fonte de frutose (um tipo de açúcar).

Os comprimidos de MICARDIS ANLO 40/5 mg ,80/5 mg e 80/10 mg contém menos de 23 mg de sódio por comprimido, ou seja, são considerados isentos de sódio.

Atenção: Contém os corantes óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo e azul brilhante 133 laca de alumínio.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Fertilidade: não foram realizados estudos em humanos em relação ao efeito conjunto ou separado da telmisartana e do anlodipino sobre a fertilidade.

Gravidez: não se recomenda o uso de MICARDIS ANLO durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende
engravidar, deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento.

O uso durante o segundo e terceiro trimestres da gestação é contraindicado.

O uso de anlodipino durante a gravidez poderá levar ao risco de retardamento do trabalho de parto. A segurança de anlodipino na gravidez humana não foi estabelecida.

Amamentação: Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Estudos mostraram a presença de telmisartana no leite materno. Anlodipino é excretada no leite humano. O anlodipino foi identificado em bebês amamentados por mulheres tratadas. O efeito do anlodipino em bebês não é conhecido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações Medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação de MICARDIS ANLO e outros medicamentos, porém seu médico deve considerar as informações a seguir:

O efeito de MICARDIS ANLO pode ser alterado pelo uso concomitante de: digoxina, varfarina, hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina, ramipril e ramiprilato, lítio, AINEs (anti-inflamatórios não

esteroidais, por exemplo, AAS como anti-inflamatório, inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos em pacientes desidratados), pomelo (grapefruit) e suco de pomelo (suco de grapefruit), outras medicações para hipertensão, inibidores
de protease, antifúngicos azólicos, macrolídeos como a eritromicina ou claritromicina, verapamil ou diltiazem, rifampicina,

Hypericum perforatum (Erva-de-São-João), dantrolene (infusão), tacrolimo, ciclosporina, sirolimo, tensirolimo, everolimo.

Álcool ou medicamentos que afetam o sistema nervoso (barbitúricos, narcóticos, antidepressivos) podem agravar a queda da pressão arterial ao levantar-se rapidamente.

Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas como desmaio, sonolência, tontura ou vertigem. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você
apresente estas reações.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas durante todo o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), proteger da luz e da umidade. Atenção: Comprimido sensível à umidade. Só retirar do blister quando for tomá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de MICARDIS ANLO é oval, biconvexo, com uma camada azul lisa e outra camada branca a esbranquiçada marcada com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e um destes símbolos: A1 (40/5 mg), A3 (80/5
mg) ou A4 (80/10 mg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido
fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Tomar o comprimido com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos, uma vez ao dia.

MICARDIS ANLO é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado diariamente na dose prescrita pelo seu médico.

Se você utiliza telmisartana e anlodipino em comprimidos separados pode substituí-los por um comprimido de

MICARDIS ANLO na mesma dosagem uma vez ao dia.

MICARDIS ANLO pode ser utilizado quando a sua pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou anlodipino em monoterapia.

Se você faz tratamento com 10 mg de anlodipino e apresenta quaisquer reações adversas relacionadas à dose, tais como edema, seu médico poderá substituí-lo por MICARDIS ANLO 40/5 mg uma vez ao dia, reduzindo a dose de anlodipino
sem reduzir a eficácia esperada.

Seu médico poderá indicar MICARDIS ANLO como tratamento inicial caso seja provável que você precise de vários medicamentos para atingir a pressão arterial ideal e a dose inicial usual é 40/5 mg uma vez ao dia; caso você precise de
uma redução maior na pressão arterial, a dose inicial é 80/5 mg uma vez ao dia.

Se for necessária redução adicional da pressão arterial após pelo menos 2 semanas de terapia, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 80/10 mg uma vez ao dia.

MICARDIS ANLO pode ser administrado com outros fármacos anti-hipertensivos.

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos, porém o aumento da dose deve ser realizado com cuidado.

Não há necessidade de ajustes de dose em pacientes com problemas renais ou que fazem hemodiálise. MICARDIS ANLO deve ser administrado com cautela em pacientes com problemas leves ou moderados do fígado e nestes casos a dose de
telmisartana não deve exceder 40 mg uma vez ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Segue resumo tabulado das reações adversas:

Reações muito comuns: ocorrem entre ≥ 1/10 dos pacientes

Reações comuns: ocorrem entre ≥ 1/100 e <1/10 dos pacientes

Reações incomuns: ocorrem entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes.

Reações raras: ocorrem entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes.

Reações muito raras: ocorrem entre <1/10.000 dos pacientes

Reações com frequência desconhecida: não é possível determinar a partir dos dados disponíveis

Infecções e infestações

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Distúrbios do sistema imunológico

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Distúrbios psiquiátrico

Distúrbios do sistema nervoso

Reações Adversas

Sepse (infecção generalizada que pode levar à morte)

Infecções do trato respiratório superior

Infecções do trato urinário

Cistite (inflamação na bexiga)

Leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue)

Trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue)

Anemia

Eosinofilia (aumento de um tipo de leucócito no sangue chamado eosinófilo)

Reação anafilática (reação alérgica grave)

Hipersensibilidade (alergia)

Hipercalemia

Hipoglicemia (em pacientes diabéticos)

Hiperglicemia (aumento na taxa de açúcar no sangue)

Hiponatremia (diminuição de sódio no sangue)

Depressão

Ansiedade

Confusão mental

Insônia

Alteração de humor

Síncope (desmaio)

Sonolência

Tontura

Distúrbio extrapiramidal (alterações na coordenação dos movimentos)

Hipertonia (aumento do tônus muscular)

Enxaqueca

Cefaleia (dor de cabeça)

Frequência

Rara1,Incomum2

Rara1,2 , Incomum3

Rara3

Rara1, Incomum2,3,

Incomum3

Comum1,3

Desconhecida3

Incomum 1

Distúrbios da visão

Distúrbios do ouvido e labirinto

Distúrbios cardíacos

Distúrbios vasculares

Distúrbios respiratórios, mediastinais

Distúrbios gastrointestinais

torácicos

Neuropatia periférica (formigamento nas extremidades)

Parestesia (formigamento)

Hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade em determinadas partes do corpo)

Disgeusia (alteração de paladar)

Tremor

Deficiência visual

Diplopia (visão dupla)

Vertigem (tontura)

Zumbido

Infarto do miocárdio

Taquicardia ventricular (arritmia com origem nos ventrículos do coração)

Arritmia

Fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, onde o ritmo cardíaco pode ser irregular e rápido)

Bradicardia (batimentos cardíacos lentos)

Taquicardia (batimentos cardíacos acelerados)

Palpitações

Hipotensão (pressão arterial baixa)

Hipotensão ortostática (queda da pressão e tontura ao se levantar)

Rubor (vermelhidão na pele)

Vasculite (inflamação das paredes dos vasos sanguíneos)

Dispneia (falta de ar)

Tosse

Rinite (inflamação da mucosa que reveste a cavidade do nariz e seios da face)

Pancreatite (inflamação no pâncreas)

Gastrite (inflamação do estômago)

Dor abdominal

Diarreia

Vômitos

Hipertrofia gengival (aumento do volume da gengiva)

Dispepsia (indigestão)

Constipação (prisão de ventre)

Náuseas

Boca seca

Flatulência (gases)

Rara1, Muito rara3

Rara2, Comum3

Incomum1,2

Incomum1,2

Incomum2, Comum3

Incomum1,2 , Comum3

Rara1, Muito rara3

Rara1, Incomum2, Comum3

Rara1,2, Incomum3

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

Desconforto abdominal (dores ou mal-estar na região abdominal)

Mudança do hábito intestinal

Hepatite (inflamação do fígado)

Icterícia (cor amarelada da pele e olhos)

Função hepática anormal/distúrbio hepático (alteração do funcionamento do fígado)

Elevações de enzimas hepáticas (na maior parte das vezes com colestase, que é o retardo ou interrupção do fluxo nos canais biliares)

Necrólise epidérmica tóxica (lesões graves na pele)

Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave caracterizada por bolhas em mucosas e em grande parte do corpo)

Angioedema (inchaço da face, língua e garganta – com risco de morte)

Eritema multiforme (alterações na pele causadas por uma reação alérgica)

Dermatite esfoliativa (alterações na pele acompanhadas por descamação)

Erupção medicamentosa (erupção induzida pelo medicamento)

Erupção tóxica cutânea (erupção relacionada à toxicidade pelo medicamento)

Reação de fotossensibilidade (reação cutânea à luz solar)

Urticária (erupção na pele que causa coceira)

Eczema (descamação e vermelhidão da pele)

Eritema (vermelhidão na pele)

Rash (erupção cutânea)

Prurido (coceira)

Alopecia (queda de cabelos e pelos)

Púrpura (sangramento na pele formando manchas roxas)

Descoloração cutânea

Hiperidrose (aumento da produção de suor)

Artralgia (dores nas articulações)

Distúrbios hepatobiliares

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Desconhecida3

Rara2, Incomum3

Incomum2,3

Incomum1,3, Rara2

Distúrbios renais e urinários

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas mamário

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Investigações

Dor nas costas

Dor nas extremidades (dor nas pernas)

Dor nos tendões (semelhante à tendinite)

Inchaço nas articulações

Espasmo muscular (câimbras nas pernas)

Mialgia (dor muscular)

Disfunção renal (incluindo insuficiência renal aguda – mau funcionamento dos rins)

Noctúria (aumento no número de vezes de urinar durante a noite)

Distúrbio de micção

Polaciúria (aumento do número de micções)

Disfunção erétil (problemas de ereção)

Ginecomastia (aumento das mamas em homens)

Dor torácica (dor no peito)

Dor

Edema (inchaço)

Edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo)

Astenia (fraqueza)

Fadiga (cansaço)

Indisposição

Mal-estar semelhante à gripe

Aumento das enzimas hepáticas (do fígado)

Aumento da creatinina no sangue

Aumento da creatinina fosfoquinase no sangue

Diminuição da hemoglobina

Aumento do ácido úrico no sangue

Incomum 1,2,3

Incomum 1,2,3

Incomun1, Muito comum3

Comum 1

Incomum1, Rara2

Aumento de peso

Perda de peso

Frequência da reação adversa para a combinação em dose fixa telmisartana + anlodipino (MICARDIS ANLO)

Frequência da reação adversa para telmisartana em monoterapia

Frequência da reação adversa para anlodipino em monoterapia

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Poderá ocorrer queda da pressão arterial, aumento ou diminuição dos batimentos cardíacos, dilatação acentuada dos vasos das extremidades com taquicardia (palpitação) reflexa; também poderá ocorrer queda acentuada e prolongada da pressão
arterial que pode levar à morte. Excesso de líquido pode acumular nos pulmões levando a falta de ar (edema pulmonar não-cardiogênico tardio) entre 24 e 48 horas após o uso do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0367.0166

Importado e Registrado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares

Vila Gertrudes – São Paulo – SP CEP 04794-000

CNPJ 60.831.658/0001-77

SAC 0800-7016633

Produzido por:

Cipla Limited

Goa – Índia

Venda sob prescrição

Histórico de alteração de bula

PACIENTE

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do expediente expediente

30/12/2025

---

Assunto

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do expediente

10451 – MEDICAMENTO

30/12/2025

Nº do expediente
---

Dados das alterações de bulas

Data de

Versões

Itens de bula1 aprovação (VP/VPS)2

10451 – MEDICAMENTO

30/12/2025 APRESENTAÇÕES

VP

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Assunto

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