Bula de Micardis HCT — Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

MICARDIS HCT é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em pacientes que não tiveram boa resposta com apenas uma das substâncias isoladas.

2.

2. Como este medicamento funciona?

MICARDIS HCT contém a substância ativa telmisartana e a hidroclorotiazida. A telmisartana atua impedindo a ação da angiotensina II, substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial, acarretando
dessa forma a sua redução. A hidroclorotiazida provoca aumento da diurese (do volume de urina), reduzindo ainda mais a pressão arterial. O início do efeito diurético da hidroclorotiazida ocorre em 2 horas.

MICARDIS HCT, administrado uma vez ao dia, na faixa de doses terapêuticas, promove redução efetiva e gradativa na pressão arterial.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar MICARDIS HCT se: tiver alergia às substâncias ativas ou aos demais componentes da fórmula; se tiver condição hereditária rara que possa ser incompatível com algum componente da fórmula; tiver
alergia a algum composto derivado de sulfonamida (como a hidroclorotiazida); estiver grávida; estiver amamentando; apresentar obstrução ou mau funcionamento das vias biliares (canais que conduzem a bile); tiver
problema grave de funcionamento do fígado, coma hepático, pré-coma hepático; tiver problema grave de funcionamento dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min ou creatinina sérica > 1,8 mg/100 mL), anúria
(sem diurese) ou glomerulonefrite aguda (inflamação da parte dos rins responsável pela filtração da urina); tiver níveis de potássio ou de sódio no sangue muito baixos que não melhoram com o tratamento; tiver excesso de cálcio
no sangue; hipovolemia (diminuição do volume de sangue) ; hiperuricemia sintomática/gota (aumento do ácido úrico); tiver intolerância à frutose (contém sorbitol), se estiver usando o medicamento alisquireno e
concomitantemente tiver diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73m2); tiver problemas de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de
glicose-galactose (contém lactose).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções

15-7455647/C25-02

Desidratação: se tiver desidratação como consequência do uso de terapia diurética vigorosa, dieta com restrição de sódio (sal), diarreia ou vômitos, poderá ocorrer queda da pressão, especialmente após a primeira dose de

MICARDIS HCT. Nesse caso, recomenda-se que estas condições sejam resolvidas antes de começar o tratamento com MICARDIS HCT. Casos isolados de diminuição do sódio no sangue (hiponatremia) acompanhada por
sintomas neurológicos (náusea, desorientação progressiva, perda de interesse, entusiasmo ou indiferença pelo cotidiano) foram observadas com o uso de hidroclorotiazida.

Alterações do funcionamento do fígado: MICARDIS HCT deve ser administrado com precaução se você tiver funcionamento alterado do fígado ou doença hepática em progressão, uma vez que pequenas alterações do
equilíbrio de líquidos e eletrólitos podem precipitar coma hepático. Não há experiência clínica com MICARDIS

HCT em pacientes com funcionamento alterado do fígado.

Alterações do funcionamento dos rins: se a sua pressão alta for causada por um estreitamento das artérias que levam sangue para os rins, há um risco aumentado de grave queda da pressão. Se tiver insuficiência renal leve à
moderada (mau funcionamento dos rins leve a moderado), MICARDIS HCT poderá ser utilizado, mas recomendase que seu médico o monitore periodicamente. Com o mau funcionamento dos rins, poderá ocorrer azotemia
(aumento de ureia e creatinina no sangue).

Se você passou recentemente por um transplante renal, não deve usar MICARDIS HCT.

Problemas endocrinológicos: não se recomenda o uso de MICARDIS HCT em pacientes com excesso do hormônio aldosterona no sangue devido a problemas da glândula suprarrenal (hiperaldosteronismo primário), pois
geralmente esses pacientes não respondem ao tratamento com medicamentos da classe do MICARDIS HCT.

Problemas cardiológicos: se apresentar estenose (estreitamento) da válvula aórtica ou da válvula mitral, ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (doenças das válvulas ou do músculo do coração que levam a obstrução do
fluxo de sangue através das cavidades cardíacas), deve-se ter precaução especial ao usar MICARDIS HCT, assim como outros medicamentos vasodilatadores.

Desequilíbrio eletrolítico: deve-se realizar a monitoração periódica dos níveis de eletrólitos no sangue (sódio, potássio, magnésio e fósforo, por exemplo) em intervalos regulares. O uso de hidroclorotiazida pode causar
desequilíbrio dos níveis de eletrólitos e de líquidos no sangue. Os sintomas da falta dessas substâncias incluem boca seca, sede, fraqueza, sensação de corpo pesado e indisposição, sonolência, inquietação, dores ou câimbras
musculares, fadiga muscular, queda da pressão, diminuição da quantidade de urina, taquicardia e alterações digestivas como enjoos e vômitos.

Diabetes mellitus: sempre informe ao seu médico se você tem diabetes, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com MICARDIS HCT. É importante que problemas
cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados, mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento, o risco de sofrer um infarto ou morte inesperada
pode aumentar. Com uso de MICARDIS HCT poderá ser necessário ajustar seus medicamentos para controle do diabetes. Além disto, se você tem diabetes latente (a doença já existe, mas ainda não se manifestou), o uso de
diuréticos como a hidroclorotiazida pode levar à manifestação da doença.

Pode ocorrer aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos (gordura no sangue) com o uso de hidroclorotiazida, porém foram relatados poucos efeitos com a dose de 12,5 mg presente em MICARDIS HCT. Também pode ocorrer
aumento do ácido úrico no sangue e desencadeamento de crises de gota (dor e inflamação da articulação por excesso de ácido úrico).

Contém sorbitol (edulcorante).

A dose diária máxima de MICARDIS HCT contém 169 mg de sorbitol na concentração 40 mg/12,5 mg e 338 mg nas concentrações de 80 mg/12,5 mg e 80 mg/25 mg. Se tiver intolerância à frutose, não deverá tomar MICARDIS

HCT.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

A dose diária máxima de MICARDIS HCT contém 107 mg de lactose anidra nas concentrações 40 mg/12,5 mg e

80 mg/12,5 mg e 94 mg na concentração de 80 mg/25 mg. Se tiver intolerância à galactose (por exemplo:
galactosemia), não deve tomar MICARDIS HCT.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Sódio: cada comprimido de MICARDIS HCT 40/12,5 mg, 80/12,5 mg e 80/25mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) e pode ser considerado praticamente livre de sódio.

Corantes:

Atenção: MICARDIS HCT 40/ 12,5 mg e MICARDIS HCT 80/12,5 mg contêm o corante óxido de ferro vermelho e MICARDIS HCT 80/25 mg contém o corante óxido de ferro amarelo.

Doença cardiovascular isquêmica: a diminuição excessiva da pressão arterial pode causar infarto do miocárdio ou derrame cerebral em pessoas com problemas de falta de circulação para o coração e o cérebro.

Geral: Se você tem histórico de alergia ou asma, tem maior probabilidade de ter reações alérgicas à hidroclorotiazida. Foram relatados casos de sensibilidade anormal à luz do sol (fotossensibilidade) durante o uso
de medicamentos como a hidroclorotiazida. Se você tiver essa reação durante o tratamento, o seu médico deve ser informado e a interrupção do tratamento é recomendada. Se o uso do medicamento for essencial, você deve
proteger a pele exposta ao sol ou a raios UVA artificiais.

Doenças reumatológicas: a hidroclorotiazida pode levar a uma piora da doença reumatológica chamada lúpus eritematoso sistêmico.

Alterações oculares: a hidroclorotiazida pode ocasionar efusão coroidal (sangramento atrás da retina), miopia temporária e aumento da pressão interna do olho (o risco é maior se você é alérgico a medicamentos como
sulfonamidas ou penicilina). Assim, sempre informe seu médico se você sentir diminuição da visão ou dor nos olhos após usar MICARDIS HCT, pois ele poderá interromper seu tratamento.

Câncer de pele não-melanoma: foi observado um risco aumentado de câncer de pele não-melanoma (que pode ser do tipo carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas), com o aumento da dose cumulativa de
exposição à hidroclorotiazida. Portanto, verifique regularmente sua pele quanto ao aparecimento de qualquer lesão suspeita e, caso ocorra, informe imediatamente seu médico.

É importante que você tenha exposição limitada ao sol e aos raios UV e, em caso de exposição, deverá utilizar proteção solar adequada para diminuir o risco de câncer de pele. Se você já teve anteriormente câncer de pele nãomelanoma, o seu médico precisa ser informado, pois ele pode decidir não utilizar a hidroclorotiazida.

Toxicidade respiratória aguda: após o uso de hidroclorotiazida, foram relatados casos graves muito raros de toxicidade respiratória aguda, incluindo síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Se houver suspeita
de diagnóstico de SDRA, o seu médico deve ser informado para que o uso de MICARDIS HCT seja interrompido e o tratamento adequado seja iniciado. Caso você tenha tido SDRA anteriormente após usar hidroclorotiazida,
avise seu médico, pois a hidroclorotiazida não poderá ser usada.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: este medicamento pode prejudicar a habilidade de dirigir ou utilizar máquinas. Você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois poderá sentir tontura,
síncope ou vertigem durante o tratamento. Se você sentir alguns desses sintomas, evite dirigir ou operar máquinas.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo tratamento.

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e amamentação: se planeja engravidar, converse com seu médico, pois poderá ser necessário substituir

MICARDIS HCT por outro medicamento. Você só deverá usar MICARDIS HCT durante a gravidez se o médico considerar absolutamente necessário. Se engravidar durante o uso de MICARDIS HCT, interrompa o tratamento
e procure seu médico imediatamente. O recém-nascido precisará ser monitorado de perto para verificar a função

dos rins, ossos do crânio e a pressão arterial. Estudos demonstraram que o uso da telmisartana no segundo e terceiro trimestres da gestação pode causar diminuição da função dos rins, redução do líquido amniótico, atraso na
formação dos ossos do crânio no feto, bem como falência renal, pressão arterial baixa e aumento do cálcio do sangue do recém-nascido. Sabe-se que a hidroclorotiazida pode comprometer a troca de sangue entre o feto e a
placenta, causando efeitos como icterícia (coloração amarelada da pele), alteração nos eletrólitos (sais) do sangue e diminuição de plaquetas (células do sangue responsáveis pela coagulação do sangue).

MICARDIS HCT não deve ser usado para tratar edema (inchaço) ou pressão sanguínea alta causados pela gravidez, ou para pré-eclâmpsia (transtorno da gravidez caracterizado pelo aumento da pressão arterial, inchaço generalizado
e liberação de proteínas na urina), pois pode expor o feto a riscos.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento
ou para a alimentação do bebê.

Estudos em animais mostraram a presença de telmisartana no leite. A hidroclorotiazida (HCT) é excretada no leite humano e pode inibir a lactação (produção de leite).

Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações Medicamentosas:

• Interações relacionadas à telmisartana

Lítio: se você usa lítio (para tratamento de depressão ou outros problemas psiquiátricos), pode ocorrer aumento da concentração de lítio no sangue e aumento do potencial de toxicidade. O uso concomitante de Lítio e

MICARDIS HCT deve ser monitorado pelo seu médico.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES): o uso concomitante de medicamentos antiinflamatórios (ácido salicílico, diclofenaco potássico), sem hidratação adequada, pode aumentar o risco de lesão
nos rins, e pode reduzir o efeito diurético da hidroclorotiazida. Você deve se manter adequadamente hidratado e seu médico deve monitorar a sua função renal no início do tratamento.

O efeito de medicamentos anti-hipertensivos, como a telmisartana, pode ser menor durante o tratamento conjunto com medicamentos anti-inflamatórios.

Outros medicamentos Anti-hipertensivos: a telmisartana pode aumentar o efeito de outros medicamentos que diminuem a pressão arterial. O uso de telmisartana não demonstrou interação significativa com varfarina,
hidroclorotiazida, glibenclamida, ibuprofeno, paracetamol, sinvastatina e anlodipino.

Digoxina: foi observado um aumento na concentração de digoxina no sangue quando utilizada em conjunto à telmisartana. O monitoramento do nível de digoxina no sangue deve ser considerado.

• Interações relacionadas à hidroclorotiazida (HCT)

Outros medicamentos diuréticos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida (HCT). O uso conjunto de HCT e diuréticos (por exemplo, furosemida), pode causar aumento na perda de potássio.

Outros medicamentos anti-hipertensivos: medicamentos como guanetidina, metildopa, antagonistas de cálcio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), BRAs (bloqueadores da renina–angiotensina–
aldosterona), IRDs (inibidores da recaptação de dopamina), betabloqueadores, nitratos e vasodilatadores podem aumentar o efeito da hidroclorotiazida.

Álcool, narcóticos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida.

Barbitúricos, fenotiazinas e antidepressivos: podem aumentar o efeito anti-hipertensivo da hidroclorotiazida. O uso concomitante de diuréticos que eliminam o sódio e antidepressivos, antipsicóticos ou antiepilépticos podem
causar aumento na perda de sódio.

Salicilatos e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): salicilatos e outros anti-inflamatórios não esteroidais (por exemplo, indometacina) podem reduzir o efeito anti-hipertensivo e diurético da hidroclorotiazida (HCT). Em
pacientes tomando altas doses de salicilatos, pode ocorrer aumento do efeito danoso (tóxico) sobre o sistema nervoso central. Em pacientes com baixo volume de sangue (hipovolemia) durante o tratamento com HCT, a
administração concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode desencadear falência dos rins.

Agentes redutores de ácido úrico e amantadina: a hidroclorotiazida pode diminuir o efeito dos agentes redutores de ácido úrico. A coadministração de tiazidas (incluindo hidroclorotiazida) e alopurinol ou amantadina podem
aumentar a frequência de reações adversas a essas substâncias.

Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina): o efeito da insulina ou antidiabéticos orais pode ser reduzido com o uso simultâneo à hidroclorotiazida, podendo ser necessário o ajuste de dose dessas medicações. O
uso conjunto com metformina pode levar à ocorrência de acidose láctica.

Aminas vasopressoras: a hidroclorotiazida pode reduzir a resposta às aminas adrenérgicas tais como norepinefrina e epinefrina.

Glicosídeos cardíacos: níveis baixos de cálcio e/ou magnésio desenvolvidos durante a terapia com hidroclorotiazida podem aumentar os efeitos e eventos adversos dos glicosídeos cardíacos (digoxina).

Medicamentos associados a distúrbios do potássio sérico: o uso concomitante de hidroclorotiazida, glicocorticoides, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), carbenoxolona, penicilina G, salicilatos, anfotericina B,
antiarrítmicos ou laxantes podem causar aumento na perda de potássio. Medicações como antiarrítmicos, laxantes (como picossulfato de sódio, bisacodil), corticosteroides (como prednisona, hidrocortisona), anfotericina,
penicilina G sódica, ácido salicílico e anti-inflamatórios (como diclofenaco potássico) podem aumentar o efeito da perda de potássio. Já outros diuréticos (por exemplo espironolactona), substitutos do sal contendo potássio,
suplementação de potássio e outros medicamentos como a heparina sódica podem aumentar os níveis desta substância. Recomenda-se que seu médico faça o monitoramento dos níveis de potássio no sangue.

Agentes citotóxicos: o uso concomitante de diuréticos tiazídicos e agentes citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, fluoruracila, metotrexato) pode causar redução na eliminação renal dos agentes citotóxicos. Podese esperar o aumento da toxicidade da medula óssea (especialmente diminuição dos granulócitos – glóbulos
brancos para defesa do corpo humano).

Agentes anticolinérgicos: o efeito dos diuréticos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, pode ser aumentado por agentes anticolinérgicos (como atropina, biperideno), provavelmente devido à diminuição dos movimentos
gastrointestinais e na velocidade de esvaziamento do estômago.

Medicamentos procinéticos: medicamentos procinéticos (como a cisaprida) pode reduzir o efeito da hidroclorotiazida.

Lítio: os diuréticos aumentam os níveis plasmáticos de lítio, que deve ser monitorado em pacientes em tratamento com hidroclorotiazida e lítio.

Relaxante muscular: o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com hidroclorotiazida (HCT), nos casos em que HCT não puder ser descontinuada antes do uso de relaxantes musculares similares ao curare para anestesia.

Resinas de troca iônicas (colestiramina ou colestipol): o uso conjunto com colestiramina ou colestipol diminui a absorção de hidroclorotiazida.

Vitamina D: o uso concomitante de vitamina D pode reduzir a excreção de cálcio pela urina e potencializar o aumento de cálcio sérico.

Sais de cálcio: o uso concomitante com sais de cálcio pode levar ao aumento de cálcio no sangue.

Ciclosporina: o uso concomitante de ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações similares à gota.

Diazóxido e betabloqueadores: há um aumento de risco de aumento de glicose (hiperglicemia) com administração concomitante de hidroclorotiazida e betabloqueadores ou diazóxido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), proteger da luz. Atenção: Comprimido sensível à umidade. Só retirá-lo do blíster quando for tomá-lo

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MICARDIS HCT 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg são comprimidos ovais, brancos e vermelhos, de duas camadas, possivelmente com manchas vermelhas na camada branca; face branca marcada com “H4” ou “H8”, respectivamente, e com logotipo da Boehringer Ingelheim.

MICARDIS HCT 80 mg/25 mg é um comprimido oval, branco e amarelo, de duas camadas, possivelmente com manchas amarelas na camada branca; face branca marcada com “H9” e com o logotipo da Boehringer Ingelheim.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

MICARDIS HCT deve ser administrado uma vez ao dia na dose prescrita pelo médico, com ou sem alimento.

O médico irá especificar a dose de MICARDIS HCT (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg ou 80 mg/25 mg) adequada para o seu tratamento, podendo aumentar gradativamente a dose de telmisartana antes de substituí-la por

MICARDIS HCT ou fazer a troca direta da monoterapia pelo MICARDIS HCT.

MICARDIS HCT pode ser administrado caso sua pressão arterial não esteja adequadamente controlada com

MICARDIS ou com hidroclorotiazida ou se sua pressão arterial já estava estabilizada com telmisartana e hidroclorotiazida administradas separadamente.

Quando o médico achar necessário, MICARDIS HCT pode ser administrado com outra droga anti-hipertensiva.

Em pacientes com hipertensão grave, o tratamento com telmisartana em doses de até 160 mg como monoterapia e em associação com 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida, diariamente, foi bem tolerado e eficaz.

O máximo efeito anti-hipertensivo é geralmente obtido após 4 a 8 semanas de tratamento.

Alterações do funcionamento dos rins: Não é necessário que seu médico ajuste a dose, mas recomenda-se monitoração periódica da função renal.

Alterações do funcionamento do fígado: se você tiver disfunção do fígado de leve a moderada, MICARDIS HCT deve ser administrado com precaução e não se deve exceder a dose de 40 mg/12,5 mg uma vez ao dia de

MICARDIS HCT. MICARDIS HCT é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Idosos: não é necessário ajuste da dose. Com o aumento da idade (≥ 65 anos), deve-se estar atento à possibilidade de insuficiência renal.

Crianças e adolescentes: não se estabeleceu a segurança e a eficácia de MICARDIS HCT em pacientes menores de 18 anos. O uso de MICARDIS HCT não é recomendado em crianças e adolescentes.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.

Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Resumo das reações adversas:

Reações muito comuns: ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações comuns: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações raras: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reações muito raras: ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes.

Reações com frequências desconhecidas: não foi possível calcular a frequência com base nos dados disponíveis.

Infecções e infestações

Reações adversas

Sepse (infecção generalizada, incluindo desfecho fatal – óbito)2

Frequência

Bronquite brônquios)1

dos

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

Faringite (inflamação da parte inferior da garganta)1

Sinusite (inflamação dos seios nasais)1

Infecção do trato respiratório superior2

Infecção do trato urinário2

Cistite (infecção urinária localizada na bexiga)2

Sialadenite da glândula salivar)3

Carcinoma basocelular3

Carcinoma de células escamosas do lábio3

Carcinoma de células escamosas da pele3

Anemia2

Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)2,3

Púrpura trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue com púrpura, que são manchas vermelhas na pele)3

Eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue)2

Rara2,3

Anemia aplástica (diminuição de todos os tipos de células do sangue)3

Anemia hemolítica (quebra anormal de hemácias nos vasos sanguíneos)3

Mielossupressão (diminuição da atividade da medula óssea (órgão responsável pela produção das células do sangue)3

Leucopenia (redução no número de leucócitos, que são células de defesa do sangue)3

Agranulocitose (diminuição dos leucócitos granulócitos neutrófilos, basófilos e eosinófilos
- tipos de células brancas do sangue)3

Neutropenia do número de neutrófilos – células brancas do sangue responsáveis pela defesa contra infecções)3

Distúrbios do sistema imunológico

Distúrbios nutrição

do

metabolismo

Distúrbios psiquiátricos

Distúrbios do sistema nervoso

Distúrbios da visão

Reações anafiláticas (reação alérgica grave)2,3

Hipersensibilidade (alergia)2,3

Rara2, desconhecida3

Hipocalemia potássio no sangue) 1,3

Incomum1, Muito comum3

do

Rara2, Muito rara3

Hiponatremia (diminuição do sódio no sangue)1,2,3

Hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue)1,3

Hipercalemia (aumento do potássio no sangue)2

Rara1,2, Comum3

Hipoglicemia em pacientes diabéticos (diminuição da glicose no sangue) 2

Hipovolemia (diminuição do volume de sangue)3

Desequilíbrio eletrolítico (alteração dos eletrólitos no sangue
– sódio e potássio, por exemplo)3

Anorexia (perda do apetite)3

Diminuição do apetite3

Hiperglicemia (aumento da glicose no sangue)3

Aumento de lipídios no sangue (aumento de gordura no sangue)3

Hipomagnesemia (diminuição do magnésio no sangue)3

Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue)3

Alcalose hipoclorêmica (deficiência ou perda extrema de cloreto)3

Controle inadequado da diabetes mellitus3

Ansiedade1,2

Depressão1,2,3

Inquietação3

Insonia1,2

Tontura1,3

Sincope (desmaio)1,2

Parestesia (dormência/formigamento) 1,3

Alterações do sono1,3

Cefaleia (dor de cabeça)3

Deficiência visual1,2,3

Comum1, Rara3

Incomum 1,2

Incomum1, Rara3

Visão turva1

Glaucoma de ângulo fechado (alteração da pressão intraocular)3

Rara1, Comum3

Muito comum3

Rara1,3, Incomum2

Rara1,3

Rara1,2,3

Efusão coroidal (sangramento atrás da retina)3

Xantopsia (alteração visual na qual todos os objetos parecem ter a cor amarela)3

Miopia aguda3

Distúrbios do ouvido e labirinto

Vertigem (tonturas rotatórias)1,2

Distúrbios cardíacos

Arritmia (alterações do ritmo do coração)1,3

Taquicardia (frequência de batimentos cardíacos aumentada)1,2

Bradicardia dos batimentos do coração)2

Hipotensão (queda da pressão)1,2

Incomum1, Rara3

Hipotensão ortostática (queda da pressão ao se levantar)1,2,3

Vasculite Necrosante 3

Dispneia (falta de ar)1,2

Dificuldade respiratória (falta de ar severa)1,3

Pneumonia dos pulmões)1,3

Edema pulmonar (aumento de líquidos nos pulmões)1,3

Síndrome do desconforto respiratório agudo (doença na qual os pulmões não conseguem funcionar adequadamente, impedindo que o corpo receba oxigênio adequadamente, podendo levar à morte) 3

Diarreia1,2,3

Boca seca1,2

Flatulência (gases)1,2

Dor abdominal1,2

Constipação (prisão de ventre)1,3

Dispepsia (dores no estômago)1,2

Vômito1,2,3

Gastrite1

Desconforto abdominal2,3

Pancreatite no pâncreas)3

Náusea (enjoo)3

Função hepática anormal/ distúrbio do fígado (alterações da função do fígado) 1,2

Incomum1,2, Comum3

Distúrbios vasculares

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Distúrbios gastrintestinais

Distúrbios hepatobiliares

Muito rara 3

Incomum 1,2

Incomum1,2, Comum3

Rara1,3

Rara1, Incomum2, Comum3

Rara2, Rara3

Maioria dos casos de função hepática anormal/distúrbio do fígado da experiência pós-comercialização com telmisartana ocorreu em pacientes no Japão, que são mais

propensos a apresentar estas adversas.

Distúrbios da subcutâneo

pele

tecido

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

reações

Icterícia (cor amarelada da pele e no branco dos olhos causada por problemas no fígado)3

Colestase3

Angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, incluindo desfecho fatal – risco de morte)1,2

Eritema (manchas vermelhas na pele)1,2

Prurido (coceira)1,2

Rash (manchas na pele)1,2,3

Hiperidrose (aumento do suor)1,2

Urticaria (placas elevadas na pele com ou sem coceira)1,2,3

Eczema (manchas na pele avermelhadas e/ou esbranquiçadas com descamação e coceira)2

Farmacodermia (lesões avermelhadas na pele causadas por alergia a medicamentos ou por toxicidade do medicamento)2

Erupção cutânea tóxica (doença grave com alterações na pele)2

Necrólise epidérmica tóxica (lesões graves na pele com formação de bolhas e necrose)3

Síndrome semelhante ao lúpus3

Lúpus eritematoso cutâneo 3

Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele)3

Reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz)3

Eritema multiforme (lesões avermelhadas na pele causadas por reação alérgica ou imunológica geralmente devido a medicamentos)3

Dor nas costas1,2

Espasmos musculares (câimbras nas pernas, contração dos músculos)1,2,3

Mialgia (dor muscular)1,2

Incomum1,2, Desconhecida 3

Artralgia (dores nas articulações)1,2

Dor nas extremidades (dor nas pernas)1,2

Dor no tendão (sintomas similares à tendinite - inflamação nos tendões)2

Rara1, Incomum2, Comum 3

Rara1,2, Comum 3

Fraqueza3

Lúpus eritematoso sistêmico (doença reumatológica)1

Baseado em comercialização

Distúrbios renais e urinários

experiência

pós-

Insuficiência renal (incluindo lesão renal aguda)2,3

Nefrite intersticial (inflamação nos rins)3

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Investigações

Incomum2,

Desconhecida (insuficiência renal), Incomum3 (lesão renal aguda)

Disfunção renal3

Glicosúria (açúcar na urina) 3

Disfunção erétil1,3

Rara 3

Incomum1, Comum 3

Dor no peito1,2

Doença similar à gripe1,2

Dor1

Astenia (fraqueza, cansaço/desânimo) 2,3

Pirexia (febre)3

Aumento do ácido úrico no sangue1,2

Incomum2,3

Aumento da creatinina no sangue1,2

Aumento das enzimas hepáticas (do fígado)1,2

Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (enzima muscular)1,2

Diminuição da hemoglobina 1,2

Incomum1, Rara 2

Reações adversas da combinação de dose fixa de telmisartana + hidroclorotiazida

Reações adversas da telmisartana como monoterapia

Reações adversas da hidroclorotiazida como monoterapia

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Os principais sinais e sintomas de dose excessiva são queda da pressão, taquicardia ou bradicardia (aceleração ou diminuição dos batimentos do coração), desidratação devido ao excesso de diurese, além de enjoos e sonolência.

O tratamento deve ser sintomático e de manutenção, dependendo de quando ocorreu a ingestão e da gravidade dos sintomas. Eletrólitos séricos e creatinina (exames de sangue) devem ser monitorados frequentemente. Se ocorrer
queda de pressão, o paciente deve ser colocado deitado de costas e receber reposições de sal e líquido rapidamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0367.0134

Importado e Registrado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares

Vila Gertrudes – São Paulo – SP CEP 04794-000

CNPJ 60.831.658/0001-77

Produzido por:

Rottendorf Pharma GmbH

Ennigerloh - Alemanha

SAC 0800 701 6633

Venda sob prescrição

15-7455647/C25-02

Histórico de Alteração da Bula – Bula do Paciente

Nº

---

Nº

---

APRESENTAÇÕES

VP

0882116/25-8

0882116/25-8

VP

1730390/24-2

1730390/24-2

VP

11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF

09/10//2023

06/11/2023

1217026/23-1

2041033/20-6

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

VP

Nº

Nº

0069700/23-1

18/01/2023

0054450/23-7

11017 - RDC

73/2016 - NOVO Inclusão de local de embalagem primária do medicamento

18/01/2023

4824133/22-0

4824133/22-0

4808858/22-3

4808858/22-3 e

4772082/22-4

1696628/22-9

NOVO -

11023 - RDC

73/2016 - NOVO Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

03/10/2022

1696628/22-9

03/10/2022

DIZERES LEGAIS –

Responsável técnico, dados do importador e inclusão de local de embalagem

VP

VP

VP

40 MG + 12,5 MG COM CT

40 MG + 12,5 MG COM CT

80 MG + 12,5 MG COM CT

80 MG + 12,5 MG COM CT

BL AL/AL X 10

BL AL/AL X 20

VP

Nº

Nº

Notificação de

3573424/20-8

NOVO –

Notificação de

3573424/20-8

NOVO – Notificação

2039053/20-0

2039053/20-0

0292658/19-0

0292658/19-0

1088253/18-7

1088253/18-7

VP

DIZERES LEGAIS:

Responsável técnico

VP

VP

VP

Nº

Nº

2389777/16-5

2389777/16-5

0606474/13-4

0606474/13-4

11/04/2013

0274959/13-9

10458 MEDICAMENT O

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de Bula – RDC

26/07/2001

083113/01-1

460 –

MEDICAMENT O

NOVO – Registro de

Nova Associação no

País

26/07/2001

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

2. COMO ESTE

FUNCIONA?

Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de Submissão eletrônica de bula

VP

VP

VP