Bula de Micofenolato de Mofetila — EMS S/A

1. Para que este medicamento é indicado?

O micofenolato de mofetila em combinação com ciclosporina A e corticosteroides é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento
habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado.

O micofenolato de mofetila é indicado na terapia de pacientes adultos com nefrite lúpica.

2.

2. Como este medicamento funciona?

O micofenolato de mofetila é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos
de transplantes. Com menos linfócitos no sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar micofenolato de mofetila logo depois do transplante.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Informe ao seu médico se você tem alergia ao micofenolato de mofetila ou se tem outras doenças alérgicas. O micofenolato de mofetila é contraindicado a pacientes com histórico de alergia, incluindo dificuldade para
respirar (anafilaxia), ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico ou a qualquer outro excipiente do medicamento.

Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser acompanhado com mais cuidado.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O micofenolato de mofetila é contraindicado durante a gravidez porque provoca alterações no feto em formação (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

O micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?”).

O micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres que estão amamentando (vide “O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:
- Se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;
- Se tiver doenças do sistema digestivo;
- Se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.

O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:

- Se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive infecções oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C
ou infecções causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central;
- Se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;
- Se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os glóbulos vermelhos do sangue;
- Se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.

O micofenolato de mofetila reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua
exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção.

Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2 horas após o uso de micofenolato de mofetila.

Evite utilizar micofenolato de mofetila com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração concomitante não foi estudada.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa,
tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. A redução da dose ou descontinuação de micofenolato de mofetila será considerada pelo médico em casos clinicamente significativos
de COVID-19.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Doação de sangue

Não doe sangue durante o tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de micofenolato de mofetila.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com micofenolato de mofetila e até 6 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Vacinação

Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com micofenolato de mofetila, elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Doação de sêmen

Homens não devem doar sêmen durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do uso de micofenolato de mofetila.

Monitoramento laboratorial

Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta.

Reações de Alergia

Em casos raros, o uso de micofenolato de mofetila pode causar reações alérgicas graves, como inchaço no rosto ou garganta (angioedema) e dificuldade para respirar (anafilaxia). Essas reações podem acontecer logo
após o início do tratamento, geralmente entre alguns minutos e até um dia. Caso você apresente qualquer sinal de alergia grave, pare de tomar o medicamento imediatamente e procure atendimento médico o mais rápido
possível. O tratamento deverá ser interrompido definitivamente nesses casos (vide “QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?”)

Potencial reprodutivo feminino e masculino

O micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”). Em estudos feitos em animais, malformações foram observadas em descendentes de animais tratados com

micofenolato de mofetila. Nenhum efeito foi observado na fertilidade de animais tratados com micofenolato de mofetila.

Teste de gravidez: Antes de iniciar o tratamento com Micofenolato de mofetila, o seu médico vai pedir que você faça um teste de gravidez. Um segundo teste deve ser realizado de 8 a 10 dias depois. Você deve informar
seu médico imediatamente em caso de gravidez durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento.

Contracepção

Mulheres

O micofenolato de mofetila é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”).

Antes de iniciar o tratamento com micofenolato de mofetila, o seu médico deverá lhe orientar sobre o risco aumentado da perda da gravidez e de malformações congênitas e deverá lhe aconselhar sobre a prevenção da
gravidez e planejamento, caso você esteja em idade fértil.

Durante o tratamento e até seis meses depois de deixar de tomar micofenolato de mofetila você deverá utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis ao mesmo tempo, um deles sendo altamente efetivo, a não ser que já
tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.

Homens

Na ausência de dados suficientes para excluir o risco de danos ao feto concebido durante ou diretamente após o tratamento do pai, as seguintes medidas de precaução são recomendadas: que pacientes do sexo masculino
sexualmente ativos e/ou suas parceiras utilizem contraceptivos efetivos durante o tratamento do paciente do sexo masculino e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento.

Gravidez

O micofenolato de mofetila é contraindicado na gravidez porque provoca alterações no feto em formação (vide
“QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?”).

O micofenolato de mofetila aumenta o risco de abortos espontâneos (principalmente no primeiro trimestre da gravidez) e aumenta o risco de malformações congênitas no caso de exposição materna durante a gravidez
(vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

As seguintes malformações foram mais frequentemente relatadas no período de pós-comercialização em filhos de pacientes expostas ao micofenolato de mofetila em associação com outros imunossupressores durante a
gravidez: malformações faciais, anormalidades dos ouvidos e olhos, malformações dos dedos, anormalidades do coração, malformações do esôfago e malformações do sistema nervoso.

Trabalho de parto e parto

O uso seguro de micofenolato de mofetila durante trabalho de parto e parto não foi estabelecida.

Lactação

O micofenolato de mofetila é contraindicado durante a amamentação devido ao potencial de reações adversas sérias para o seu filho (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?).

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso em idosos (≥ 65 anos)

Pacientes idosos podem ter maior risco de eventos adversos como certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão,
quando comparados com pacientes jovens.

Uso pediátrico (idade ≤ 18 anos)

Não existem dados disponíveis para transplante de coração ou de fígado em pacientes pediátricos.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Vide "COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?".

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Vide "COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?".

Abuso e dependência do medicamento

Não há dados disponíveis que demonstrem que micofenolato de mofetila possui potencial para abuso ou cause dependência.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

O micofenolato de mofetila pode ter um efeito moderado sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Pacientes devem ser orientados a ter precaução ao dirigir ou operar máquinas se apresentarem reações adversas ao medicamento como sonolência, confusão, tontura, tremor ou hipotensão durante o tratamento com
micofenolato de mofetila.

Até o momento, não há informações de que o micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com micofenolato de mofetila, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou
diminuir os efeitos dos medicamentos.

Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele), como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba
de prótons (como omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio, colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelâmer, vacinas de vírus
vivo, tacrolimo, a combinação norfloxacino e metronidazol e aqueles que afetam a metabolização do ácido micofenólico (como o isavuconazol). Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.

Contraceptivos orais: O micofenolato de mofetila não parece ter influência clinicamente relevante na eficácia das pílulas anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com
micofenolato de mofetila (que pode provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações
sexuais.

Antibióticos eliminadores de bactérias intestinais produtoras de β-glucuronidase (por exemplo, aminoglicosídeos, cefalosporinas, fluoroquinolona, e antibióticos penicilínicos) podem reduzir a concentração
de micofenolato de mofetila no organismo.

Informações acerca dos seguintes antibióticos estão disponíveis:

Ciprofloxacino ou amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de micofenolato de mofetila no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o
efeito tende a diminuir com o tempo e a importância clínica ainda não foi estabelecida.

Norfloxacino e metronidazol: norfloxacino em combinação com metronidazol diminuiu a concentração do medicamento na corrente sanguínea após dose única de micofenolato de mofetila. Esse efeito não ocorreu com
qualquer um destes antibióticos quando foram administradas separadamente.

Trimetoprima/sulfametoxazol: não foi observado efeito sobre concentração de micofenolato de mofetila na corrente sanguínea com a combinação trimetoprima/sulfametoxazol.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: Comprimido revestido violeta claro, oblongo, sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Utilize micofenolato de mofetila comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.

Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta própria.

Manuseio

O micofenolato de mofetila comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou
contato direto com a pele ou mucosa. Não ingerir comprimidos quebrados.

Se o micofenolato de mofetila entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e sabão. Se atingir os olhos, lavar com bastante água.

Via de administração

O micofenolato de mofetila comprimidos deve ser administrado por via oral.

Pacientes transplantados

Dosagem

É importante que você tome micofenolato de mofetila todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue funcionando bem. Continue tomando micofenolato de mofetila até que seu médico oriente a
suspensão do uso.

A dose usual de micofenolato de mofetila é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia, conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a
necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais.

Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g).

Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins.

Pacientes que recebem 2 g/dia de micofenolato de mofetila demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de micofenolato de mofetila.

Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Administração oral: a dose inicial de micofenolato de mofetila deve ser administrada o mais breve possível após o transplante dos rins, do coração ou do fígado.

Pacientes adultos com nefrite lúpica

Dose padrão para terapia de indução: 750 mg a 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dose padrão para terapia de manutenção: 500 mg a 1 g administrada duas vezes ao dia.

O micofenolato de mofetila deve ser utilizado em combinação com corticosteroides.

Instruções especiais de dosagem

Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue responsável principalmente pelo combate a bactérias): Para pacientes que desenvolvem neutropenia, o tratamento com micofenolato de mofetila deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida.

Disfunção grave dos rins: Para pacientes transplantados renais com disfunção grave e crônica dos rins, fora do período imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses

maiores que 1 g duas vezes ao dia. Para pacientes com retardo da função do órgão transplantado, não é recomendado ajuste de dose, mas o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.

Para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com disfunção grave dos rins, não existem dados disponíveis.

Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes de transplante dos rins com doença grave no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam
transplante do coração ou pacientes com nefrite lúpica com doença grave do parênquima do fígado.

Idosos (> 65 anos): Para pacientes transplantados, não é recomendado nenhum ajuste de dose (vide “O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Para pacientes com nefrite lúpica, não há recomendação disponível

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.

Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose que você esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual.

Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento assim que você se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente.

Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

O perfil de segurança apresentado neste item se baseia em dados provenientes de estudos clínicos e experiência pós-comercialização que demonstram ser consistentes nas populações de pacientes transplantados e com
nefrite lúpica.

Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam micofenolato de mofetila são: diarreia, vômitos, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos
glóbulos vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou
malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.

Pacientes idosos (≥ 65 anos)

Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem micofenolato de mofetila como parte de um regime imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e
possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.

Perfil de segurança do micofenolato de mofetila na administração oral

As seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e

0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Tabela 1: Resumo das reações adversas a medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com micofenolato de mofetila nos estudos clínicos

Reações adversas a

Transplante renal

Transplante hepático

Transplante cardíaco medicamento n = 991 n = 277 n = 289

Classe de sistemas de órgãos

Incidência

Frequência

Incidência

Frequência Incidência

Frequência (%)
(%)
(%)

Infecções e infestações

Infecções por bactérias 39,9

27,4

19,0

Infecções por vírus

16,3

14,1

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)

Neoplasia benigna da

4,4

3,2 pele (aumento descontrolado de células de pele)

Neoplasia (aumento

1,6

2,2 descontrolado de células)

Câncer de pele

3,2

0,7

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Anemia

20,0

43,0

Equimose (manchas

3,6

8,7 roxas)

Leucocitose (aumento

7,6 no número de glóbulos brancos do sangue)

Leucopenia

28,6

45,8 (diminuição de glóbulos brancos do

Pancitopenia

1,0

3,2 (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas

Pseudolinfoma

0,6

0,4 (situação semelhante ao linfoma)

Trombocitopenia

8,6

38,3 (redução das plaquetas

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Acidose (acidez do

3,4

6,5

Hipercolesterolemia

11,0

4,7 (aumento de colesterol

Hiperglicemia

9,0

43,7 (aumento do açúcar no

Hipercalemia (aumento 7,3

22,0 de potássio no sangue)

Hiperlipidemia

7,6

8,7 (aumento de lipídeo no

Hipocalcemia

30,0 (redução de cálcio no

3,2

Hipocalemia (redução

7,8

37,2 de potássio no sangue)

Hipomagnesemia

1,8

39,0 (redução de magnésio

Infecções por fungos

9,2

10,1

13,1

31,1

8,3

4,2

8,0

45,0

42,6

0,7

1,0

24,2

14,9

46,0

48,4

16,3

13,8

8,0

32,5

Hipofosfatemia (redução do fosfato no

Perda de peso

1,0

Distúrbios psiquiátricos

Confusão

1,4

14,4

8,7

4,7

6,2

14,2

Depressão

3,7

Insônia

8,4

52,3

16,2

53,8

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura

7,8

43,3

Dor de cabeça

14,8

Hipertonia (aumento da rigidez muscular)

Parestesia (formigamento ou dormência)

Sonolência

3,3

6,3

15,2

15,6

2,6

7,9

12,8

Tremor

9,2

33,9

26,3

Distúrbios cardíacos

Taquicardia

4,3

22,0

22,8

62,1

78,9

40,5

41,9

43,6

18,0

Distúrbios vasculares

Hipertensão (pressão

27,5 alta)

Hipotensão (pressão

4,9 baixa)

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Tosse

11,4

Dispneia (falta de ar)

12,2

Derrame pleural

2,2 (acúmulo de líquido entre pulmões)

Distúrbios gastrintestinais

Dor abdominal

Colite (inflamação do

1,6 intestino)

Constipação (prisão de 18,0 ventre)

Diminuição do apetite

4,7

Diarreia

30,4

Dispepsia (dificuldade de digestão)

Esofagite (inflamação do esôfago)

Flatulência

13,0

Gastrite

7,6

18,4

15,9

31,0

62,5

2,9

37,9

25,3

51,3

4,9

6,4

18,8

4,4

4,0

4,3

58,5

44,3

18,0

2,8

14,2

52,6

22,1

9,0

9,3

Hemorragia gastrintestinal (sangramento no trato digestivo)

Úlcera gastrintestinal (ferida no trato digestivo)

Íleo (obstrução intestinal)

Náusea

2,7

8,3

7,6

3,1

4,7

3,8

2,4

3,6

2,4

18,4

54,5

1,4

56,1

Estomatite (inflamação da boca)

Vômito

32,9

39,1

9,3

23,5

0,3

2,1

26,0

10,0

13,8

42,2

10,6

1,4

Distúrbios hepatobiliares

Aumento de fosfatase

5,2

5,4 alcalina no sangue

Aumento de lactato

5,8

0,7 desidrogenase no sangue

Aumento de enzima

5,6

24,9 hepática

Hepatite (inflamação

2,2

13,0 do fígado)

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo

Alopecia (queda de

2,2

2,2 cabelo)

Erupção cutânea

6,4

17,7 (vermelhidão na pele)

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Artralgia (dor em

6,4

6,1 articulações)

Fraqueza muscular

3,0

4,0

Distúrbios renais e urinários

Aumento de creatinina

8,2

19,9 no sangue

Aumento de ureia no

0,8

10,1 sangue

Hematúria (presença de 10,0

5,1 sangue na urina)

Astenia (desânimo)

35,4

Calafrios

2,0

3,5

36,7

5,2

49,1

13,5

Edema (inchaço)

21,0

48,4

67,5

Hérnia

4,5

11,6

12,1

Mal-estar

2,4

5,1

9,0

Dor

9,8

46,6

42,2

Pirexia (febre)

18,6

52,3

56,4

Nos três estudos principais para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2 g/dia de micofenolato de mofetila tiveram menos efeitos colaterais que os que receberam 3 g/dia.

Experiência pós-comercialização

As categorias de frequência utilizadas foram as mesmas descritas para a Tabela 1.

Tabela 2 Reações adversas a medicamento identificadas na experiência pós-comercialização

Reações adversas a medicamento

Incidência (%)

Categoria de frequência

Classe de sistema de órgãos

Infecções e infestações

Infecções por protozoários

N/A

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)

Linfoma (tipo de câncer)

N/A

Distúrbio linfoproliferativo

N/A (crescimento anormal de glóbulos brancos do sangue)

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Aplasia pura dos eritrócitos

N/A (interrupção na fabricação de glóbulos vermelhos no sangue)

Insuficiência da medula óssea

N/A

Distúrbios gastrintestinais

Pancreatite (inflamação do

1.801 pâncreas)

Distúrbios do sistema imunológico

Hipersensibilidade (alergia)

3.101

Hipogamaglobulinemia (redução

0.401 de anticorpos no sangue)

Reação anafilática (dificuldade

N/A

Desconhecido para respirar)*

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Bronquiectasia (dilatação dos

N/A brônquios)

Doença pulmonar intersticial

0.201

Fibrose pulmonar

0.401 (engrossamento das paredes dos tecidos pulmonares)

Distúrbios vasculares

Linfocele (acúmulo de líquido

N/A linfático)

Síndrome inflamatória aguda

N/A associada a inibidores da síntese de purina pela via de novo

1 Maior incidência observada durante os estudos clínicos principais

2 A categoria de frequência para RAMs observada apenas no contexto pós-comercialização é definida como o limite superior do intervalo de confiança de 95%, calculado com base no número total de pacientes expostos à
micofenolato de mofetila em estudos principais.
*Casos de reações alérgicas graves, como anafilaxia (dificuldade para respirar), foram observados após o uso do medicamento, mesmo depois que ele já estava disponível no mercado. Como esses casos não foram
registrados durante os estudos clínicos, não se sabe com que frequência eles podem acontecer.

Infecções: infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do coração, tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas
que em geral só afetam indivíduos com imunidade prejudicada.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do cérebro) e nefropatia associada ao vírus BK, foram relatados em pacientes tratados com micofenolato de mofetila (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

A síndrome inflamatória aguda associada aos inibidores da síntese de purinas de novo é uma reação próinflamatória paradoxal recém-descrita associada ao micofenolato e outros inibidores da síntese de purinas,

caracterizada por febre, dores nas juntas, artrite (rigidez e dor nas articulações), dor muscular e marcadores inflamatórios elevados. Relatórios mostraram melhorias rápidas após a descontinuação do medicamento.

Reações de Alergia

Alguns pacientes que usaram micofenolato de mofetila relataram reações alérgicas graves, como dificuldade para respirar ou inchaço no rosto e na garganta (reação anafilática). Se você perceber qualquer sintoma desse
tipo, procure ajuda médica imediatamente. Para mais informações, veja o item “O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Em caso de administração de doses maiores que as doses recomendadas pelo médico podem aparecer reações adversas características do medicamento, como diarreia, vômito, diminuição do número de glóbulos brancos,
infecções, entre outras.

Espera-se que uma superdose de micofenolato de mofetila resulte, possivelmente, em uma supressão acentuada do sistema imune e em um aumento da susceptibilidade a infecções e à supressão da medula óssea.

O micofenolato de mofetila não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (> 100 mcg/mL), parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a
colestiramina, podem aumentar a excreção deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0235.0865

Registrado e produzido por: EMS S/A.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay, Hortolândia/SP - CEP 13.186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Av. Torquato Tapajós,17.703 - Área de Transição

Manaus/AM- CEP: 69.041-025

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC: 0800-019 19 14

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/06/2026.
bula-pac-136358-EMS-v3

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº.

Assunto expediente expediente (10459) –
– Inclusão

0818940/14Inicial de

02/10/2014

Texto de

Bula

03/12/2014

01/07/2015

1084229/142

0579056/155

Histórico de Alteração da Bula

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Nº.

Data de

Assunto expediente expediente aprovação

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Dados das alterações de bulas

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Apresentações relacionadas (VP/VPS)*

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- Quando não devo usar este medicamento?;
- O que devo saber antes de usar este

VP medicamento?;
- Quais os males que esse causar?.
- Características

Farmacológicas;
- Contraindicações;
- Advertências e

Precauções;

VPS
- Reações Adversas;
- Interações

Medicamentosas;
- Posologia e modo de usar.

- Características

VPS

06/10/2015

12/01/2016

03/10/2017

18/05/2018

0888764/151

N/A

2084615/171

0397964/184

10452) –

10452) –

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- Alterações conforme atualização do medicamento de referência

- Alterações conforme atualização do medicamento de referência
- Quando não devo usar este medicamento?;
- O que devo saber antes de usar este medicamento?;
- Quais os males que esse
- Contraindicações;
- Advertências e

Precauções;
- Reações Adversas;
- Interações

Medicamentosas;

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?