Bula de Micolamina — Theraskin Farmaceutica LTDA.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Esmalte

80mg/g

ciclopirox

80 mg/g

Esmalte: Embalagem com frasco contendo 3g de solução (com 12 lixas para unhas) e 6g de solução (com 24 lixas para unhas).

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO

Cada grama de solução do esmalte contém 80 mg de ciclopirox.

Veículo: álcool isopropílico, acetato de etila, copolímero de maleato monobutila/metoxi e dimetilsulfóxido.

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções fúngicas das unhas.

MICOLAMINA® apresenta ação fungicida (substância que destrói o fungo) e o início da ação ocorre 48 horas após a aplicação.

Para adequada administração do medicamento, vide instruções contidas no item 6 - COMO DEVO USAR ESTE

MICOLAMINA® é contraindicado para pacientes que apresentam alergia conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.

Devido à falta de experiência clínica, o uso de MICOLAMINA® não é indicado em crianças.

Se você apresentar qualquer uma das condições listadas a seguir, procure orientação médica antes de iniciar o uso do medicamento, pois você pode estar sob maior risco de desenvolver complicações por causa da micose de unha: psoríase,
diabetes, imunossupressão, doença vascular periférica ou obesidade.

Caso apresente mais de uma unha comprometida, que uma ou mais unhas estejam inteiramente afetadas, ou ainda, se observar uma piora da lesão ou comprometimento da lúnula (parte branca em formato de meia lua na parte superior da
unha), procure orientação médica, uma vez que pode existir a necessidade de outro tratamento ao mesmo tempo.

MICOLAMINA® é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz
e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

O produto contém substâncias que podem pegar fogo, portanto conservar o frasco protegido do fogo, de faíscas e de outras fontes que possam provocar fogo. Não fumar durante a aplicação do produto.

Não há estudos dos efeitos de Micolamina® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, Micolamina® é destinada ao uso externo e deve ser aplicada apenas nas unhas. O
uso de Micolamina® em outros locais não foi estudado. Pode ocorrer irritação caso o produto entre em contato com os olhos. Por isso, evite tocar os olhos imediatamente após a aplicação do esmalte nas unhas das mãos. Evite qualquer contato
do produto com os olhos. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar a

irritação, procurar socorro médico. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

Procure orientação médica nos seguintes casos uma vez que a avaliação médica pode ser necessária para definir se o ciclopirox é o melhor tratamento para você ou se será necessário o uso de outros tratamentos ao mesmo tempo:

Antes de iniciar o tratamento:
- Caso apresente mais de uma unha comprometida
- Caso uma ou mais unhas estejam inteiramente afetadas
- Caso observe que há o comprometimento da lúnula (parte branca em formato de meia lua localizada na base da unha).

Após o início do tratamento:
- Caso observe piora da lesão da unha
- Caso não seja observada nenhuma melhora das lesões após algumas semanas de tratamento, e seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, pois é esperado que os sintomas comecem a
melhorar após algumas semanas de tratamento.
- Caso os sintomas persistam por mais de 6 meses após o início do tratamento e seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO)

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. Cortar as unhas semanalmente, higienizando o cortador de unhas posteriormente. As toalhas e meias que ficam em contato com as unhas afetadas devem
ser trocadas diariamente. Esta simples atitude irá ajudar na cura da micose e impedir que ela passe para outras unhas ou para outras pessoas.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se você está amamentando. Durante a gravidez e amamentação, o produto somente pode ser usado a critério do médico.

A aplicação de MICOLAMINA® (ciclopirox) só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém 40% de álcool (isopropílico) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Pacientes Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Uma vez que não há dados suficientes, MICOLAMINA® (ciclopirox) não é indicado para uso em crianças.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

MICOLAMINA® deve ser mantido em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da Luz.

MICOLAMINA® é um esmalte incolor e levemente amarelado, isento de matérias estranhas e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

ORIENTAÇÃO AOS PACIENTES

O crescimento de uma nova unha geralmente requer um longo tempo. Portanto, tenha bastante paciência, mesmo que tenham decorrido algumas semanas de tratamento e você não tenha observado nenhuma melhora aparente. Não utilize uma
quantidade do medicamento maior do que a recomendada se não observar uma melhora no aspecto das unhas nas primeiras semanas de tratamento.

Ciclopirox combate os fungos responsáveis pela micose da unha.

O tratamento não deve ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas afetadas.

MICOLAMINA® é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz
e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

Não há estudos de Micolamina® esmalte administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, Micolamina® esmalte é destinado ao uso externo e deve ser aplicado apenas
nas unhas. O uso de Micolamina® esmalte em outros locais não foi estudado. Por isso, evite tocar os olhos imediatamente após a aplicação do esmalte nas unhas das mãos. Evite qualquer contato do produto com os olhos.

Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar a irritação, procurar socorro médico. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Modo de usar:

1. Durante o primeiro mês, dia sim, dia não;

2. Durante o segundo mês, duas vezes por semana (às quartas-feiras e aos domingos) e;

3. Do terceiro até o sexto mês, uma vez por semana (aos domingos).

Instruções de uso

1. Antes da primeira aplicação de Micolamina® recomenda-se cortar a unha, o mais rente possível, com alicate ou tesoura apropriada e remover esmalte que esteja na unha com uso de removedor de esmaltes de sua preferência. (Figura 1).

2. Com o auxílio da lixa contida na embalagem, lixar a unha o máximo possível, até atingir a parte boa e sadia da unha. O restante ficará então mais fino (Figura 2)

É IMPORTANTE QUE A MOVIMENTAÇÃO DA LIXA SE FAÇA SEMPRE DE BAIXO PARA CIMA, NO SENTIDO

DA BASE PARA A PONTA DA UNHA (DO PÉ OU DA MÃO).

Atenção: as lixas usadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias.

3. Aplique, em seguida, uma fina camada de Micolamina® sobre a unha doente, sendo suficiente uma ou duas pinceladas

Na aplicação de Micolamina®, basta molhar o pincel uma única vez, mergulhando-o no frasco e aplicando o esmalte aderido às finas cerdas do pincel, sobre todas as unhas doentes.

Forma-se, então, uma fina camada de esmalte sobre a superfície da unha com micose (Figura 3).

Se a camada de esmalte for danificada durante o intervalo, é suficiente aplicar MICOLAMINA® (ciclopirox) sobre as áreas lascadas.

O uso do esmalte cosmético poderá ser utilizado normalmente durante o tratamento com Micolamina®.

Após a secagem da camada de Micolamina® espalhada sobre a unha com micose, conforme orientado acima, esta camada poderá ser recoberta por outra, superposta, do esmalte cosmético, sem perda do efeito terapêutico da medicação.

Por vezes, devido ao contato do pincel com a borda do frasco pelo uso, restos do esmalte ressecado podem atuar nesta borda como uma "cola" sobre a tampa-haste do pincel, dificultando a abertura do frasco quando se tenta desenroscá-la.

Quando tal dificuldade for maior (p. ex. quando o frasco ficar fechado por 6 dias), deixa-se o frasco invertido, por alguns minutos, em água quente, desfazendo-se a "ação cola" e abrindo-se o frasco, sem prejuízo para o efeito da medicação
contida no esmalte.

Não é necessário mergulhar o pincel no frasco com esmalte para a aplicação em cada unha.

Para eliminar a micose é suficiente uma camada homogênea do esmalte, a qual não precisa ser grossa nem muito brilhante.

Para prevenir que o esmalte seque você deve rosquear a tampa firmemente após o uso e para prevenir a aderência da tampa no frasco, você deve evitar que a solução derrame na rosca do frasco.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Quando MICOLAMINA® entra em contato com a pele que está próxima à unha, pode raramente ocorrer dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento) e muito raramente vermelhidão e descamação.

Suspenda o uso se ocorrerem reações de hipersensibilidade e procure orientação médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se MICOLAMINA® for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente, pois sua absorção
sistêmica é baixa, quando usado topicamente.

O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão ou a utilização acidental em maior

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 24/11/2025.

Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF –SP n° 6.015

Micolamina® Esmalte 3g – Registro: 1.0191.0268.003-1

Micolamina® Esmalte 6g – Registro: 1.0191.0268.004-1

Registrado e Produzido por:

Avenida Marginal Direita à Rodovia Anchieta Km 13,5

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

VP7

Xx/xx/xxxx

Gerado após

10982 - RDC

24/11/2025

0706570/25-1

24/11/2025

0720789/25-1

Mudança maior

0720768/25-9 de excipientes para formas farmacêuticas em solução

11069 - RDC

SIMILAR Inclusão maior de composição de embalagem primária do

VPS/VP7

Profissional da Saúde

FR VD AMB X 3G
-Composição

FR VD AMB X 6G

-5. Advertências e

Precauções

Profissional do Paciente
-Composição

11081 - RDC

SIMILAR Inclusão maior da forma e dimensões da embalagem primária do

15/08/2024

1120403/24-3

Bula -

N/A

N/A

N/A

N/A

VP6

09/12/2020

18/04/2019

17/09/2015

4354149/20-6

0349799/19-2

0828745/15-7

publicação

N/A

N/A

N/A

N/A

Adequação conforme IN

200/2022.
- 6. Como devo usar este

VP5

- Item: Composição

VP4/VPS2

Bula Prof. Saúde:
- 9. Reações Adversas:

Adequação da frase de eventos adversos, conforme RDC 406/20

20/09/18

N/A

Nº SEI 0344416

N/A

N/A

N/A

- Apresentação: Inclusão da apresentação de 3g

VP3/VPS3

- Inclusão do MS de número:

1.0191.0268.003-1

N/A

VP2/VPS2

31/08/2015

0775261/15-0

15/05/2014

0374998/14-3

Bula para

Adequação a

Intercambial idade

Inclusão

Inicial de

Texto de

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

medicamento é indicado?
- Como este medicamento funciona?
- Quando não devo usar
- O que devo saber antes de usar este
- Onde, como e por
- Como devo usar este
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
- Quais os males que este medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
- Resultados de eficácia
- Contraindicações

VP1/VPS1

- Posologia e modo de usar

Creme

10 mg/g

ciclopirox olamina

10 mg/g

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

Creme: bisnaga com 20 g.

USO DERMATOLÓGICO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.

Cada grama do creme contém:

Ciclopirox olamina ......... 10 mg

Excipientes q.s.p ......... 1 g

Excipientes: macrogol, laureth 7, C13-14 isoparaffin, poliacrilamida, álcool etílico, oleato de decila, ciclometicona, álcool benzílico e água purificada.

Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos).

MICOLAMINA® é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra Tinea pedis, Tinea corporis,

Tinea cruris, Tinea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.

MICOLAMINA® é um fungicida (substância que destrói o fungo) de amplo espectro para uso dermatológico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz contra praticamente todos os agentes patogênicos causadores de micoses
superficiais da pele.

Tempo médio de início de ação: 6 horas.

MICOLAMINA® não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao ciclopirox olamina ou a qualquer componente da fórmula.

MICOLAMINA® contém uma parafina que pode causar rompimento ou vazamento de preservativos de látex, portanto, o contato entre MICOLAMINA® e preservativos de látex deve ser evitado, pois a proteção proporcionada pelos
preservativos pode ser perdida.

MICOLAMINA® é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz
e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico . O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

Não há estudos dos efeitos de Micolamina® administradas por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, Micolamina® é destinada ao uso externo e deve ser aplicada apenas na pele. Não
deve ser utilizada na região dos olhos, pois pode causar irritação. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. Micolamina® não deve ser aplicada na vagina,
boca, nariz e ouvidos, pois o uso de Micolamina® nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

Após o início do tratamento, seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO), a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 a 2 semana de tratamento. Caso os sintomas persistam por mais de 4 semanas, ou ainda, se observar uma piora da lesão, procure orientação médica, uma vez
que pode existir a necessidade de outro tratamento ao mesmo tempo.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. Antes de aplicar a

MICOLAMINA®, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem as áreas a serem tratadas para evitar umidade. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam
em contato com as áreas com lesão da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.

Gravidez

Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

O uso de MICOLAMINA® durante a gravidez deve ser feito sob estrita indicação médica.

Amamentação

Informar ao médico se está amamentando.

A aplicação de MICOLAMINA® só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças menores de 6 anos de idade só devem utilizar MICOLAMINA® se estritamente indicado pelo médico.

Interações Medicamentosas

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.

Este medicamento contém 2% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

MICOLAMINA® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da Luz.

MICOLAMINA® apresenta-se na forma de um creme branco, isento de matérias estranhas e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

MICOLAMINA® deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. É recomendado que o tratamento prossiga até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas). Para evitar recorrência, você deve
continuar o tratamento por mais 1 a 2 semanas.

MICOLAMINA® deve ser aplicado apenas localmente. Medidas de higiene devem ser adotadas conforme descrito no item

MICOLAMINA® é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz
e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico . O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

Não há estudos dos efeitos de Micolamina® creme administrados por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, Micolamina® creme é destinado ao uso externo e deve ser
aplicada apenas na pele. Não deve ser utilizada na região dos olhos, pois pode causar irritação. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico.

Micolamina® creme não deve ser aplicado na vagina, boca, nariz e ouvidos, pois o uso de Micolamina® creme nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação
médica.

Não utilize uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento se não perceber uma diminuição nos sintomas.

Nesse caso, procure orientação médica.

Siga corretamente o modo de uso. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

MICOLAMINA® geralmente é bem tolerado. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
irritação, sensação de queimação, prurido (coceira) ou dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox olamina. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se MICOLAMINA® for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente, pois sua
absorção sistêmica é baixa, quando usado topicamente.

O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão ou a utilização acidental em maior

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP n° 6.015

Registro: 1.0191.0268.001-5

Registrado e produzido por:

Av. Marginal Direita à Rodovia Anchieta Km 13,5, s/n°

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/07/2014.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

VP3

xx/xx/xx

Gerado após o

03/12/2025

1560002/25-5

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

- composição

VP3
- 2. Como este

20G
- 4. O que devo saber antes de usar
- 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este
- 4. O que devo saber antes

VP2

20G

VP1

20G

-4. O que devo saber antes

Adequação conforme IN

200/2022.
guardar este medicamento?
- 6. Como devo usar este

17/09/2015

0828745/15-7

Texto de Bula –

N/A

N/A

N/A

N/A

28/08/2015

0768557/15-2

para Adequação a

Intercambialida de

N/A

N/A

N/A

N/A

Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade,

Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade,

20G

20G

25/09/2014

0798379/14-4

Inclusão Inicial

N/A

N/A

N/A

N/A

medicamento é indicado?
- Como este medicamento
- Quando não devo usar
- O que devo saber antes
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este
- Como devo usar este
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
- Quais os males que este medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste
- Resultados de eficácia
- Contraindicações
- Posologia e modo de usar

20G

Solução Spray

10 mg/mL

ciclopirox olamina

10 mg/mL

Solução Spray: frasco com 15 mL, 30 mL e 50 mL.

USO DERMATOLÓGICO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.

Cada mL de MICOLAMINA® contém 10 mg de ciclopirox olamina.

Veículo: propilenoglicol, álcool isopropílico, álcool etílico, metilparabeno e água purificada.

Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos).

MICOLAMINA® é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra Tinea pedis, Tinea corporis,

Tinea cruris, Tinea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.

MICOLAMINA® é um fungicida (substância que destrói o fungo) para o tratamento de micose de pele, de amplo espectro para uso dermatológico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos
causadores de micoses superficiais da pele.

Tempo médio de início de ação: 6 horas

MICOLAMINA® não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao ciclopirox olamina ou a qualquer componente da fórmula.

Procure orientação médica nos seguintes casos uma vez que a avaliação médica pode ser necessária para definir se o ciclopirox olamina é o melhor tratamento para você ou se será necessário o uso de outros tratamentos ao mesmo tempo:

Antes de iniciar o tratamento:
- Caso apresente muitas lesões ao longo do corpo ou as lesões sejam grandes
- Se você apresentar imunossupressão

Após o início do tratamento:
- Caso não seja observada melhora dos sintomas de 1 a 2 semanas após o início do tratamento e seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, pois é esperado que a melhora ocorra depois
de 1 a 2 semanas de tratamento.
- Caso os sintomas persistam por mais de 4 semanas após o início do tratamento e seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO)
- Se você observar uma piora da lesão em qualquer momento do tratamento (por exemplo aumento de tamanho das lesões ou aparecimento de pus).

MICOLAMINA® é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz
e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico . O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica

O produto contém substâncias que podem pegar fogo, portanto conservar o frasco protegido do fogo, de faíscas e de outras fontes que possam provocar fogo. Não fumar durante a aplicação do produto.

Não há estudos dos efeitos de Micolamina® administradas por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, Micolamina® é destinada ao uso externo e deve ser aplicada apenas na pele. Não
deve ser utilizada na região dos olhos, pois pode causar irritação. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico. Micolamina® não deve ser aplicada na vagina,
boca, nariz e ouvidos, pois o uso de Micolamina® nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

Após o início do tratamento, seguindo corretamente o modo de uso (item 6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO), a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 a 2 semanas de tratamento. Caso os sintomas persistam por mais de 4 semanas, ou ainda, se observar uma piora da lesão, procure orientação médica, uma vez
que pode existir a necessidade de outro tratamento ao mesmo tempo.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. Antes de aplicar a

MICOLAMINA®, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem as áreas a serem tratadas para evitar umidade. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam
em contato com as áreas com lesão da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de MICOLAMINA® durante a gravidez deve ser feito sob estrita indicação médica.

A aplicação de MICOLAMINA® só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém 39,6% de álcool (etanol e álcool isopropílico) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

O uso em crianças abaixo de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério médico.

Interações Medicamentosas

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

MICOLAMINA® deve ser mantido em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da Luz.

MICOLAMINA® apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelada, homogênea, isenta de matérias estranhas e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

MICOLAMINA® deve ser aplicada 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recorrência, recomendase a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais após o desaparecimento dos sintomas.

Informe seu médico se não houver melhora após 4 semanas.

Medidas de higiene devem ser adotadas conforme descrito no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MICOLAMINA® é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos, ouvido, boca, nariz e vagina. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos, ouvidos, boca, nariz
e vagina com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro médico . O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivo. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

Não há estudos dos efeitos de Micolamina® solução spray administrados por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, Micolamina®solução spray é destinado ao uso externo e
deve ser aplicada apenas na pele. Não deve ser utilizada na região dos olhos, pois pode causar irritação. Caso ocorra contato acidental com os olhos, lavar o local com bastante água e, se continuar com irritação, procurar socorro
médico. Micolamina® solução spray não deve ser aplicado na vagina, boca, nariz e ouvidos, pois o uso de

Micolamina® solução spray nesses locais não foi estudado. Não inalar e não ingerir. Caso ocorra inalação e/ou ingestão acidental, procure orientação médica.

Não utilize uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento se não perceber uma diminuição nos sintomas.

Nesse caso, procure orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

MICOLAMINA® é geralmente bem tolerado. Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como:
prurido (coceira) ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox olamina. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se MICOLAMINA® for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente, pois sua
absorção sistêmica é baixa, quando usado topicamente.

O produto destina-se ao uso dermatológico exclusivamente. Caso ocorra ingestão ou a utilização acidental em maior

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/12/2025.

Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP n° 6.015

Micolamina® Solução Spray 15 mL – Registro: 1.0191.0268.008-2

Micolamina® Solução Spray 30 mL - Registro: 1.0191.0268.009-0

Micolamina® Solução Spray 50 mL - Registro: 1.0191.0268.010-4

Registrado e Produzido por:

Av. Marginal Direita à Rodovia Anchieta Km 13,5, s/nº

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

VP7

XX/2025

Gerado no momento do

03/12/2025

1560002/25-5

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

Versão do Paciente

VP7/VPS7

Versão do

Profissional da saúde
- 5. Advertências e

Precauções
- 4. O que devo saber

VP6

Adequação conforme

IN 200/2022.

VP5

- 6. Como devo usar

18/04/2019

0349799/19-2

10/10/2018

0985914/18-4

14/04/2015

0322658/15-1

09/04/2015

0310198/15-3

20/09/2018

Nº SEI

0344442

N/A

- Apresentação:

Inclusão da apresentação de

15mL

VP04/VPS4

- Inclusão do MS de número:

1.0191.0268.008-2

27/04/2018

0350162/18-1

27/04/2018

N/A

VP3/VPS3

N/A

N/A

N/A

N/A

VP2/VPS

para

Adequação a

N/A

N/A

N/A

N/A

MEDICAMENTO

DE REFERÊNCIA”.

VP1/VPS

25/09/2014

0798379/14-4

Intercambialid ade

Inclusão

Inicial de

N/A

N/A

N/A

N/A

MEDICAMENTO

DE REFERÊNCIA”.
medicamento é indicado?
- Como este
- Quando não devo usar este
- O que devo saber
- Onde, como e por
- Como devo usar
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
- Quais os males que este medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste
- Resultados de eficácia
-Contraindicações

- Posologia e modo de usar