Bula de Minilax — Eurofarma Laboratorios S.A.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio)

Bula para paciente

Solução Retal

714 mg + 7,70 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Minilax® sorbitol + laurilsulfato de sódio

USO RETAL

Solução retal

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 DIAS DE VIDA

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Embalagens com 7 bisnagas de 6,5 g.

Composição:

Cada g de Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) contém:
sorbitol a 70% ......... 714,0 mg laurilsulfato de sódio ......... 7,70 mg excipientes* ......... q.s.p.1,0 g

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, glicerol, álcool etílico e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é indicado como laxante no tratamento da constipação intestinal.

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) auxilia na normalização do ritmo intestinal no pós-operatório e no período pós-parto e pode ser usado para promover o esvaziamento intestinal no preparo para realização de
anuscopia, retoscopia, partos e urografia excretora.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) promove a fluidificação ou amolecimento do material fecal, o que causa distensão da parede intestinal, estímulo para a contração da musculatura e evacuação. O tempo para o início
da ação varia de 5 a 40 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento se apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida ao sorbitol, ao laurilsulfato de sódio ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 dias de vida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto é, em geral, bem tolerado, todavia, você deve evitar o uso de Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) se estiver apresentando hemorragia e enterocolite hemorrágica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informar ao médico se está amamentando.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso concomitante com outras substâncias

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) não sofre interações com outros medicamentos.

Página 2

Atenção: Contém sorbitol (edulcorante).

Atenção: Contém 0,57 % de álcool (etanol).

Este medicamento contém 154,90 mg de sódio/ Bisnaga. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original

Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é um líquido levemente viscoso, incolor e isento de impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação no horário e dose exata estipulados pelo seu médico.

Modo de usar:

1.

Corte a ponta da cânula, conforme demonstrado na ilustração

2.

Aplique por via retal. Insira suavemente a cânula e comprima a bisnaga, até que todo o conteúdo da mesma tenha sido expelido.

Quando necessário poderão ser aplicadas duas doses simultaneamente, especialmente em casos de fecaloma.

A critério médico, as doses pediátricas podem ser individualizadas de acordo com a idade do paciente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento de uma aplicação, faça-a assim que possível, a menos que esteja próximo do horário da aplicação seguinte. Espere por esse horário respeitando sempre o intervalo determinado pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos de Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): ardência retal

Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Página 3

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não são conhecidos sintomas de superdose com Minilax® (sorbitol + laurilsulfato de sódio). No caso de superdose, interrompa o tratamento e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações de como proceder.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1404

Registrado e produzido:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Central de Atendimento

0800-703-1550 www.momentafarma.com.br - [email protected]

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/12/2025.

Página 4

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

25/04/2022

12/02/2025

2517724/229

0199848/254

10461 –

ESPECÍFICO
– Inclusão

Inicial de

Texto de

Dados da petição/notificação que altera bula

12/08/2021

29/11/2021

3163615/212

1876

ESPECÍFICO Solicitação De

Transferência De

Titularidade De

Registro (CISÃO DE

EMPRESA)

4713338/214

1661 ESPECÍFICO Inclusão de novo acondicionamento

Página 5

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

27/12/2021

Inclusão Inicial de

Texto de Bula

11/04/2022

Layout

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

Dizeres Legais

Versões (VP/

VPS)

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Solução Retal

714 mg + 7,70 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Minilax® Pediátrico sorbitol + laurilsulfato de sódio

USO RETAL

Solução retal

USO PEDIÁTRICO DE 2 DIAS DE VIDA ATÉ 12 ANOS

APRESENTAÇÃO

Embalagem com 7 bisnagas de 6,5 g.

Composição:

Cada g de Minilax® Pediátrico (sorbitol + laurilsulfato de sódio) contém:
sorbitol a 70% ......... 714,0 mg laurilsulfato de sódio ......... 7,70 mg excipientes* ......... q.s.p.1,0 g

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, glicerol, álcool etílico e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Minilax® Pediátrico (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é indicado como laxante no tratamento da constipação intestinal.

Minilax® Pediátrico (sorbitol + laurilsulfato de sódio) auxilia na normalização do ritmo intestinal no pós-operatório e no período pós-parto e pode ser usado para promover o esvaziamento intestinal no preparo para realização de
anuscopia, retoscopia, partos e urografia excretora.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Minilax® Pediátrico (sorbitol + laurilsulfato de sódio) promove a fluidificação ou amolecimento do material fecal, o que causa distensão da parede intestinal, estímulo para a contração da musculatura e evacuação. O tempo para o
início da ação varia de 5 a 40 minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar este medicamento se apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida ao sorbitol, ao laurilsulfato de sódio ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 dias de vida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto é, em geral, bem tolerado, todavia, você deve evitar o uso de Minilax® Pediátrico (sorbitol + laurilsulfato de sódio) se estiver apresentando hemorragia e enterocolite hemorrágica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informar ao médico se está amamentando.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso concomitante com outras substâncias

Página 2

Minilax® Pediátrico (sorbitol + laurilsulfato de sódio) não sofre interações com outros medicamentos.

Atenção: Contém sorbitol (edulcorante).

Atenção: Contém 0,57 % de álcool (etanol).

Este medicamento contém 154,90 mg de sódio/ Bisnaga. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original

Minilax® Pediátrico (sorbitol + laurilsulfato de sódio) é um líquido levemente viscoso, incolor e isento de impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação no horário e dose exata estipulados pelo seu médico.

MODO DE USAR:

1. Corte a ponta da cânula, conforme demonstrado na ilustração.

2. Aplique por via retal conforme ilustrado abaixo, escolha a posição mais conveniente entre as citadas nas ilustrações.

3. Insira suavemente a cânula e comprima a bisnaga, até que todo o conteúdo da mesma tenha sido expelido.

ADMINISTRAÇÃO COM AUXÍLIO DE UM ADULTO

• De 2 dias de vida a 2 anos

Deite o bebê/criança em uma posição confortável com cabeça voltada para baixo de forma que o glúteo fique mais elevado em relação à cabeça.

LADO ESQUERDO

• De 2 a 12 anos

Página 3

Deitar sobre o lado esquerdo, com os joelhos em flexão e braços relaxados.

JOELHO – TÓRAX

• A partir de 12 anos

Ajoelhar-se e, em seguida, baixar a cabeça e o tórax para a frente, até que o lado esquerdo da face repouse na superfície, deixando os braços em posição confortável.

AUTO-ADMINISTRAÇÃO

O processo mais simples é assumir a posição indicada, deitado sobre uma toalha,

Colocada de preferência, no piso do banheiro.

Quando necessário poderão ser aplicadas duas doses simultaneamente, especialmente em casos de fecaloma.

A critério médico, as doses pediátricas podem ser individualizadas de acordo com a idade do paciente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento de uma aplicação, faça-a assim que possível, a menos que esteja próximo do horário da aplicação seguinte. Espere por esse horário respeitando sempre o intervalo determinado pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos de Minilax® Pediátrico ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Incomuns, > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): ardência retal

Raros, > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%): reações alérgicas

Página 4

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não são conhecidos sintomas de superdose com Minilax® Pediátrico ® (sorbitol + laurilsulfato de sódio). No caso de superdose, interrompa o tratamento e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações de como proceder.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0043.1404

Registrado e produzido por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565

Itapevi - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira

Central de Atendimento

0800-703-1550 www.momentafarma.com.br - [email protected]

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/12/2025.

Página 5

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

12/02/2025

0199848/254

Dados da petição/notificação que altera bula

29/11/2021

4713338/214

1661 ESPECÍFICO Inclusão de novo acondicionamento

Página 6

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

11/04/2022

Inclusão Inicial de Texto de Bula

4. O que devo saber antes de usar este

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

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