Bula de Monocordil — Laboratórios Baldacci LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Comprimidos

20 mg

40 mg

Monocordil ®

APRESENTAÇÕES

Monocordil® (mononitrato de isossorbida) 20 mg: embalagens com 20 ou 30 comprimidos.

Monocordil® (mononitrato de isossorbida) 40 mg: embalagem com 30 comprimidos.

VIA ORAL

Cada comprimido 20 mg contém:
mononitrato de isossorbida ......... 20 mg
*celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada.

Cada comprimido 40 mg contém:
mononitrato de isossorbida ......... 40 mg
*celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose monoidratada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Monocordil® (mononitrato de isossorbida) é destinado:
- À terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos
- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica);

Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.

Você não deve tomar Monocordil® (mononitrato de isossorbida) se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com mononitrato de isossorbida em até 5 (cinco) dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu

Não há estudos dos efeitos de Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) comprimido administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via
indicada.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Monocordil ® (mononitrato de isossorbida)
em testes laboratoriais.

Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) juntamente com alimentos.

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar

Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Os comprimidos de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) 20 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com bordas chanfradas, monossulcados e gravado M20 em uma das faces.

Os comprimidos de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) 40 mg são brancos a quase brancos, circulares, planos, com bordas chanfradas e bissulcados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Você deve tomar os comprimidos de Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir. A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a
critério médico.

Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a
resposta terapêutica e a tolerabilidade.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Você pode tomar a dose seguinte de Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. Monocordil® (mononitrato de isossorbida) é geralmente bem tolerado.

Se você tomar uma dose muito grande de Monocordil ® (mononitrato de isossorbida) acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para
adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

R. Pedro de Toledo, 519, Vila Clementino, São Paulo, SP.

CNPJ 61.150.447/0002-12

VPS

Cápsulas Duras

50 mg

Monocordil ® Retard

APRESENTAÇÕES

Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) 50 mg: embalagens com 15 ou 30 cápsulas duras.

VIA ORAL

Cada cápsula dura contém:
mononitrato de isossorbida ......... 50 mg.
excipientes* ......... , ......... q.s.p.
*amido, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, dióxido de silício, goma laca, lactose monoidratada, povidona, sacarose, silicato de magnésio, gelatina, vermelho de azorrubina, azul brilhante e
dióxido de titânio.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) é destinado:
- À terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos
- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica);

Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) promove uma vasodilatação coronariana e venosa.

Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.

Você não deve tomar Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com mononitrato de isossorbida em até 5 (cinco) dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu

Não há estudos dos efeitos de Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) cápsulas administradas por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela

via indicada. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de MONOCORDIL® Retard (mononitrato de isossorbida) em testes laboratoriais.

Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida)
juntamente com alimentos. O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito
antianginoso.

O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula dura.

Atenção: Contém os corantes vermelho de azorrubina, azul brilhante e dióxido de titânio.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.

Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o
seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

As cápsulas duras de Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) são de cor vermelha, contendo microgrânulos branco a branco amarelados, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

As cápsulas de Monocordil® Retard (mononitrato de isossorbida) devem ser ingeridas sem mastigar e sem abrir, com líquido suficiente para engolir. Tomar 1 (uma) cápsula ao dia ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. Monocordil® Retard (mononitrato de
isossorbida) é geralmente bem tolerado.

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo
se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Diffucap Chemobrás Química e Farmacêutica Ltda.

Rio de Janeiro - RJ

VPS

Comprimidos Sublinguais

5 mg

Monocordil ® Sublingual

APRESENTAÇÃO

Monocordil® Sublingual (mononitrato de isossorbida) 5 mg: embalagem com 30 comprimidos sublinguais.

VIA SUBLINGUAL

Cada comprimido sublingual contém:
mononitrato de isossorbida ......... 5 mg
*amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio e lactose monoidratada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO

Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual é destinado:
- À terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos
- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica);

Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual promove uma vasodilatação coronariana e venosa.

Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.

Você não deve tomar Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com mononitrato de isossorbida em até

5 (cinco) dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Não há estudos dos efeitos de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual comprimido administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Monocordil® (mononitrato de isossorbida)

sublingual em testes laboratoriais.

Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual juntamente com alimentos.

O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.

O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar

Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como sildenafila, tadalafila, vardenafila ou lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido sublingual.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Os comprimidos de Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual são brancos a quase brancos, circulares e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Colocar um comprimido sob a língua, mantendo-o até completa dissolução (± 20 segundos). Pode ser repetido a cada 2 a 3 horas, ou a critério médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. Monocordil® (mononitrato de isossorbida) sublingual é geralmente bem tolerado.

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

R. Pedro de Toledo, 519, Vila Clementino, São Paulo, SP.

CNPJ 61.150.447/0002-12

VPS