Bula de Monuril — Zambon Laboratórios Farmacêuticos LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas não-complicadas das vias urinárias baixas (infecção urinária), como: cistite aguda e recidivante (recorrente), síndrome uretrovesical bacteriana
aguda, uretrite não específica, bacteriúria assintomática na gravidez (presença de bactérias na urina sem sintomas de infecção) e infecção urinária pós-operatória. É indicado, ainda, para a profilaxia (prevenção) de infecção urinária póscirúrgica ou para intervenções instrumentais do trato urinário.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Monuril® é um antibiótico sintetizado em laboratório, de amplo espectro de ação, que apresenta elevada atividade bactericida (mata as bactérias) contra germes Gram-positivos e Gram-negativos (mesmo alguns resistentes a outros
antibacterianos/ antibióticos) frequentemente isolados nas infecções urinárias.

Monuril® é um derivado do ácido fosfônico eficaz quando administrado em dose única. É apresentado sob a forma de granulado, em envelope; o conteúdo do envelope deve ser dissolvido em água para a administração por via oral.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia (hipersensibilidade) à fosfomicina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 mL/min) e pacientes submetidos à hemodiálise.

Atenção: contém 2,213 g de sacarose/envelope. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Contém sacarina sódica (edulcorante).

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais, incluindo anafilaxia e choque anafilático, podem ocorrer durante o tratamento com fosfomicina e podem ameaçar a vida. Se essa reação ocorrer, o tratamento com fosfomicina
deve ser imediatamente descontinuado e nunca deve ser administrado novamente, além disso, um tratamento médico adequado será necessário.

Foi relatada diarreia associada a antibiótico com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo a fosfomicina trometamol, a qual pode variar em gravidade, de diarreia leve até colite fatal. A diarreia, especialmente se
grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com Monuril® (incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintoma de doença associada a Clostridium difficile (Clostridium Difficile-Associated Disease,

CDAD). Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia grave durante ou após o tratamento com Monuril®. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o tratamento apropriado deve ser
iniciado sem atraso. Medicamentos antiperistálticos são contraindicados para essa situação clínica.

Uso em idosos

Seguir as orientações médicas e gerais descritas na bula.

Uso em crianças

A dose, a eficácia e a segurança do uso de Monuril® em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas em estudos clínicos.

O uso em crianças deve ser determinado somente pelo médico, que deverá levar em consideração a relação riscobenefício.

Uso na insuficiência renal

Concentrações urinárias de fosfomicina permanecem eficazes por 48 horas após uma dose normal, se a depuração de creatinina for acima de 10 ml/min.

Uso na insuficiência hepática

A fosfomicina praticamente não é metabolizada, desta forma, não é necessário ajuste posológico em pacientes com alteração da função hepática.

Gravidez e lactação

No momento, tratamentos antibacterianos de dose única não são adequados para tratar infecções do trato urinário em mulheres grávidas. No entanto, para fosfomicina trometamol, estudos com animais não indicaram toxicidade reprodutiva.

Uma grande quantidade de dados em relação à eficácia de fosfomicina durante a gravidez está disponível. Somente uma quantidade moderada de dados de segurança em grávidas está disponível e não indica qualquer malformação ou toxicidade
fetal/neonatal de fosfomicina. A fosfomicina atravessa a placenta.

A fosfomicina é excretada em níveis baixos no leite humano, portanto, se necessário, uma única dose oral de fosfomicina, poderá ser usada durante a amamentação, depois de uma única dose oral.

Não foi relatado efeito em relação à fertilidade em estudos com animais. Não há dados disponíveis relativos a humanos.

Em ratos machos e fêmeas, a administração oral de fosfomicina até 1000 mg/kg/d não prejudicou a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Atenção: contém 2,213 g de sacarose/envelope. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Contém sacarina sódica (edulcorante).

Nenhum estudo específico foi relatado, mas os pacientes devem ser informados de que tontura foi relatada. Isso pode influenciar a capacidade de alguns pacientes de dirigir e usar máquinas.

Interações medicamentosas

A metoclopramida, um medicamento que aumenta a motilidade gastrintestinal (trânsito intestinal), não deve ser administrada junto com Monuril® porque diminui as concentrações sanguíneas e a excreção urinária da fosfomicina.

Outros medicamentos que também acelerem a motilidade gastrintestinal podem produzir efeitos semelhantes.

Problemas específicos em relação à alteração em International Normalized Ratio (INR, razão normalizada internacional).

Numerosos casos de atividade aumentada de antagonistas antivitamina K e anticoagulantes orais foram relatados em pacientes recebendo antibióticos. Entre os fatores de risco estão infecção ou inflamação grave, idade e saúde debilitada
em geral. Nessas circunstâncias, é difícil determinar se a alteração em INR se deve à doença infecciosa ou ao seu tratamento. No entanto, determinadas classes de antibióticos são frequentemente mais envolvidas, em específico:
fluoroquinolonas, macrolídeos, ciclinas, cotrimoxazol e determinadas cefalosporinas.

Interação com exames laboratoriais

Não foram reportadas alterações em exames laboratoriais com o uso de Monuril®.

Interação com alimentos

Alimentos podem adiar a absorção do ingrediente ativo de Monuril®, levando à leve diminuição nos níveis do pico plasmático e nas concentrações urinárias. Portanto, é preferível tomar o medicamento de estômago vazio ou em torno de
duas a três horas após as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Monuril® é um granulado branco com sabor de tangerina, levemente adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Dissolver o conteúdo do envelope de Monuril® em um copo d’água (50 a 75 mL) e mexer com o auxílio de uma colher.

A solução deve ser ingerida de estômago vazio imediatamente após o preparo e de preferência à noite antes de deitar e depois de urinar.

Não guardar a solução para uso posterior, nem mesmo em geladeira.

Dosagem

Tome Monuril® exatamente conforme a orientação de seu médico.

A posologia usual consiste em uma dose única de 1 envelope, podendo variar de acordo com a gravidade da doença e a critério médico, conforme exemplificado na tabela seguinte:

Indicação

Infecções agudas

Infecções por Pseudomonas, Proteus e Enterobacter

Profilaxia das infecções urinárias, após intervenções cirúrgicas e manobras instrumentais

Posologia

1 envelope

2 envelopes

2 envelopes

Observações

Administrar em intervalos de 24 horas.

A primeira dose 3 horas antes da intervenção e a segunda dose 24 horas depois.

Após o início do tratamento os sintomas devem desaparecer em 2 a 3 dias. Caso não ocorra melhora, o médico deverá ser informado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Monuril® geralmente é utilizado em dose única (uma só vez), não tendo necessidade de repetir a dose na maioria das vezes, exceto, a critério médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Monuril® é, de modo geral, bem tolerado. As reações adversas regridem rapidamente com a descontinuação do medicamento.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, dispepsia (desconforto gástrico), vulvovaginite, dor de cabeça, tontura e dor abdominal

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, dor abdominal, reações cutâneas (manchas avermelhadas na pele cutâneo), urticária (coceira), prurido, fadiga e parestesia
(formigamento).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis): reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, hipersensibilidade, asma, colite associada a antibiótico (inflamação intestinal), angioedema (inchaço nas
mucosas – face) e hipotensão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os relatos em relação à superdosagem de fosfomicina oral são limitados. Foram observados alguns eventos em pacientes que utilizaram doses elevadas de Monuril®, tais como audição prejudicada, paladar metálico e alterações gerais do
paladar.

Em casos de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Recomenda-se reidratação para promover a eliminação urinária do princípio ativo. A fosfomicina é efetivamente removida do organismo por hemodiálise, com meia-vida de eliminação de cerca de 4 horas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.