Bula de Motore — Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Cápsulas Duras

AAS

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Curcuma longa

Extrato seco

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Família: Zingiberaceae

Parte da planta utilizada: rizoma

Nomenclatura popular: açafrão

Autor: Carl Linnaeus (1763)

APRESENTAÇÕES

Cápsulas duras de 250 mg: embalagens com 15, 60 ou 120 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de Motore contém:

Extrato seco de Curcuma longa ......... 250 mg (equivalente a 50 mg de curcuminoides)

Excipientes: polissacarídeos de soja, fosfato de cálcio dibásico, hiprolose, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, lecitina, celulose microcristalina e gelatina.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Motore é um medicamento fitoterápico com ação anti-inflamatória indicado como coadjuvante no tratamento da osteoartrite.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Motore tem como princípio ativo o extrato seco de Curcuma longa, agente corante amarelo característico da raiz do açafrão-da-terra. O extrato seco especializado de Curcuma longa contém um conjunto de substâncias denominadas curcuminoides, incluindo a curcumina. Estudos demonstraram que os
curcuminoides inibem a atividade de moléculas responsáveis pela mediação da dor e da inflamação. Dessa forma, a partir da inibição desses alvos moleculares, o extrato seco especializado de Curcuma longa é capaz
de controlar o processo inflamatório.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Motore é contraindicado caso o paciente tenha alergia a Curcuma longa (açafrão) ou a qualquer outro componente da fórmula. É contraindicado para uso em pacientes que estejam fazendo uso de medicações que alterem suas características de coagulação como antiagregantes plaquetários, anticoagulantes, heparina
de baixo peso molecular e agentes trombolíticos, pois pode haver aumento no risco de casos de sangramento. É também contraindicado para pacientes com risco de obstrução de vias biliares ou que tenham cálculos biliares, pacientes com úlceras estomacais e hiperacidez do estômago.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso do extrato seco de Curcuma longa por via oral mostrou ser bem tolerado pela maioria dos pacientes.

Em casos esporádicos, foram relatados episódios de menor gravidade como desconforto gastrintestinal.

Não há relatos de overdose ou efeito tóxico grave.

Em caso de ocorrência de reação de hipersensibilidade, a medicação deve ser imediatamente descontinuada e os sintomas avaliados pelo médico.

Motore deve ser tomado apenas por via oral. Os riscos do uso por via de administração não recomendada são a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de reações adversas indesejadas.

Não há dados de segurança relativos ao uso do extrato seco de Curcuma longa complexado à fosfatidilcolina em portadores de insuficiência hepática e/ou renal, não sendo recomendável o uso deste medicamento nessas condições.

Alterações no fígado

Caso perceba sintomas como amarelamento da pele ou dos olhos, urina escura, enjoo, vômito, cansaço excessivo, fraqueza, falta de apetite ou dor na barriga ou no estômago, pare de usar o medicamento e procure
um profissional de saúde imediatamente.

Pessoas que já tiveram problemas no fígado devem evitar o uso de produtos à base de cúrcuma.

Se você tem doença no fígado ou usa outros medicamentos, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

As doses de tratamento recomendadas não devem ser excedidas.

Mulheres que desejam engravidar e gestantes: apesar de não haver estudos conclusivos em humanos que mostrem efeito negativo na fertilidade humana, alguns estudos realizados em animais sinalizaram efeito
negativo na implantação de embriões após uso injetável de altas doses de extrato etanol da cúrcuma. Desta maneira, sugere-se evitar o uso do extrato seco de Curcuma longa em mulheres com intenção de engravidar
ou em gestantes. Mulheres em fase de lactação também devem evitar o uso desta medicação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: cápsulas incolores contendo pó de coloração amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Motore deve ser ingerido por via oral, com um pouco de água. A dose habitual para adultos é de 2 cápsulas a cada 12 (doze) horas, ou seja, duas tomadas diárias, totalizando 500 mg de medicação a cada tomada.

O tempo de tratamento dependerá da gravidade dos sintomas e da evolução da doença, não havendo restrições específicas para o uso prolongado deste medicamento. O tempo de uso ficará a critério do profissional de saúde.

Caso não ocorra a obtenção do efeito desejado as doses da medicação não devem ser aumentadas além da dose preconizada, sendo nesse caso, recomendada orientação médica.

Este medicamento é indicado para uso em adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O esquecimento de uma ou mais doses desta medicação não trará efeitos graves para o paciente, porém, dificultará a obtenção dos resultados desejados no controle da dor e do processo inflamatório relacionado
à osteoartrite. No caso de esquecimento de uma ou mais doses, deve-se proceder tomando a próxima dose da medicação no horário planejado e continuar sua tomada a cada 12 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O extrato seco de Curcuma longa é muito bem tolerado em seu uso por via oral pela maioria dos pacientes, sendo raros os relatos de efeitos prejudiciais. Raramente podem ocorrer queixas como desconforto gástrico
leve e movimentos intestinais mais frequentes.

Em literatura médica, são descritas a ocorrência de dermatites e alterações do paladar.

Durante a experiência pós-comercialização com o Motore, foram observadas as seguintes reações adversas:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): refluxo gastroesofágico, diarreia, dor abdominal, distensão abdominal, dor de cabeça, vermelhidão, mal-estar e tonturas, desordens do paladar e
reações de hipersensibilidade.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes): dores nas extremidades, inchaço nas extremidades, erupção da mucosa bucal, cansaço, gastrite e mau hálito.

Reação de frequência desconhecida: alterações no fígado (hepatotoxicidade).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Efeitos tóxicos graves não foram descritos mesmo em doses excessivas do extrato seco de Curcuma longa, porém, pode haver efeitos relacionados a desconforto gastrintestinal e aumento dos movimentos intestinais
com possíveis cólicas e alteração do padrão de evacuação. Em caso de ingestão acidental excessiva procure imediatamente um médico ou pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e
sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0573.0442

Registrado por:

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 1º ao 4º andar

São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

Rodovia Presidente Dutra, km 222,2

Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Histórico de Alterações da Bula

FITOTERÁPICO 18/05/2017

0928728/17-1

Notificação da

29/06/2017

28/01/2020

16/03/2020

1323887/17-6

0280897/20-8

0791337/20-1

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

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Dizeres Legais

VP /VPS

N/A

VP

VP /VPS

VPS

N/A

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VP

VPS

N/A

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N/A

N/A

VP

VPS

11/03/2021

15/12/2021

27/08/2024

0948850/21-2

22/02/1963

0701499/21-6

10620 MEDICAMENTO

FITOTERAPICO Alteração ou inclusão de local de embalagem primária

7041802/21-3

NA

NA

NA

1176947/24-9

NA

VP

VPS

Inclusão no bulário eletrônico

VP

IDENTIFICAÇÃO

DO

PRODUTO

1.

PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO

INDICADO?

2.

COMO

MEDICAMENTO FUNCIONA?

14/06/2017

1204341/17-9

1699MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO –

Renovação de

Registro do

Medicamento

30/07/2024

3.

QUE

DEVO

SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8.

QUAIS OS MALES

QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

9.

O QUE FAZER SE

ALGUÉM

UMA

QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE

VPS

IDENTIFICAÇÃO

PRODUTO

DO

18/11/2025

1509284/25-7

NA

NA

NA

NA

1.

INDICAÇÕES

2.

RESULTADOS

DE

EFICÁCIA

3.

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

4.

CONTRAINDICAÇÕE

5.

ADVERTÊNCIAS E

6.

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8.

POSOLOGIA

MODO DE USAR

VP

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

VPS

5.

Comprimidos Revestidos

AAS

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução - RDC nº 47/2009

I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Curcuma longa

Extrato seco

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Família: Zingiberaceae

Parte da planta utilizada: rizoma

Nomenclatura popular: açafrão

Autor: Carl Linnaeus (1763)

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagens com 30, 60 ou 120 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Motore contém:

Extrato seco de Curcuma longa ......... 500 mg (equivalente a 100 mg de curcuminoides).

Excipientes: lecitina, celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, amarelo de quinolina laca de alumínio, dióxido de
titânio, monocaprilocaprato de glicerila, amarelo crepúsculo laca de alumínio e laurilsulfato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Motore é um medicamento fitoterápico com ação anti-inflamatória indicado como coadjuvante no tratamento da osteoartrite.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Motore tem como princípio ativo o extrato seco de Curcuma longa, agente corante amarelo característico da raiz do açafrão-da-terra. O extrato seco especializado de Curcuma longa contém um conjunto de substâncias denominadas curcuminoides, incluindo a curcumina. Estudos demonstraram que os
curcuminoides inibem a atividade de moléculas responsáveis pela mediação da dor e da inflamação. Dessa forma, a partir da inibição desses alvos moleculares, o extrato seco especializado de Curcuma longa é capaz
de controlar o processo inflamatório.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Motore é contraindicado caso o paciente tenha alergia a Curcuma longa (açafrão) ou a qualquer outro componente da fórmula. É contraindicado para pacientes que estejam fazendo uso de medicações que alterem suas características de coagulação como antiagregantes plaquetários, anticoagulantes, heparina de
baixo peso molecular e agentes trombolíticos, pois pode haver aumento no risco de sangramento. É também contraindicado para pacientes com risco de obstrução de vias biliares ou que tenham cálculos biliares,
pacientes com úlceras estomacais e hiperacidez do estômago.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso do extrato seco de Curcuma longa por via oral mostrou ser bem tolerado pela maioria dos pacientes.

Em casos esporádicos, foram relatados episódios de menor gravidade como desconforto gastrintestinal.

Não há relatos de overdose ou efeito tóxico grave.

Em caso de ocorrência de reação de hipersensibilidade, a medicação deve ser imediatamente descontinuada e os sintomas avaliados pelo médico.

Motore deve ser tomado apenas por via oral. Os riscos do uso por via de administração não recomendada são a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de reações adversas indesejadas.

Não há dados de segurança relativos ao uso do extrato seco de Curcuma longa complexado à fosfatidilcolina em portadores de insuficiência hepática/renal, não sendo recomendável o uso deste medicamento nessas condições.

Alterações no fígado

Caso perceba sintomas como amarelamento da pele ou dos olhos, urina escura, enjoo, vômito, cansaço excessivo, fraqueza, falta de apetite ou dor na barriga ou no estômago, pare de usar o medicamento e procure
um profissional de saúde imediatamente.

Pessoas que já tiveram problemas no fígado devem evitar o uso de produtos à base de cúrcuma.

Se você tem doença no fígado ou usa outros medicamentos, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

As doses de tratamento recomendadas não devem ser excedidas.

Mulheres que desejam engravidar e gestantes: apesar de não haver estudos conclusivos em humanos que mostrem efeito negativo na fertilidade, alguns estudos realizados em animais indicaram efeito negativo na
implantação de embriões após uso injetável de altas doses de extrato etílico de cúrcuma. Desta maneira, sugere-se evitar o uso do extrato seco de Curcuma longa em pacientes com intenção de engravidar ou em
gestantes. Mulheres em fase de lactação também devem evitar seu uso.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: comprimidos revestidos de coloração laranja, sem sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Motore deve ser ingerido por via oral com um pouco de água. A dose habitual para adultos é de 1 comprimido a cada 12 (doze) horas, ou seja, duas tomadas diárias, totalizando 1 g ao dia.

O tempo de tratamento dependerá da gravidade dos sintomas e da evolução da doença, não havendo restrições específicas para o uso prolongado. O tempo de uso ficará a critério do profissional de saúde prescritor.

Caso não ocorra a obtenção do efeito desejado, as doses da medicação não devem ser aumentadas além da preconizada, recomenda-se orientação médica.

Este medicamento é indicado para uso em adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O esquecimento de uma ou mais doses desta medicação não trará efeitos graves para o paciente, porém dificultará a obtenção dos resultados desejados no controle da dor e do processo inflamatório relacionados
à osteoartrite. No caso de esquecimento de uma ou mais doses, deve-se proceder tomando a próxima dose da medicação no horário planejado e continuar a tomada a cada 12 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O extrato seco de Curcuma longa é muito bem tolerado no uso por via oral pela maioria dos pacientes, sendo raros os relatos de efeitos prejudiciais. Raramente podem ocorrer queixas como desconforto gástrico
leve e movimentos intestinais mais frequentes.

Na literatura médica, é descrita a ocorrência de dermatites e alterações do paladar.

Durante a experiência pós-comercialização com o Motore, foram observadas as seguintes reações adversas:

Incidência rara (> 1/10.000 e < 1.000): refluxo gastroesofágico, diarreia, dor abdominal, distensão abdominal, dor de cabeça, vermelhidão, mal-estar e tonturas, desordens do paladar e reações de hipersensibilidade.

Incidência muito rara (< 1/10.000): dores nas extremidades, inchaço nas extremidades, erupção da mucosa bucal, cansaço, gastrite e mau hálito.

Incidência de frequência desconhecida: alterações no fígado (hepatotoxicidade).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Efeitos tóxicos graves não foram descritos mesmo com doses excessivas do extrato seco de Curcuma longa, porém podem ocorrer efeitos como desconforto gastrintestinal e aumento dos movimentos intestinais com
possíveis cólicas e alteração do padrão de evacuação. Em caso de ingestão acidental excessiva procure imediatamente um médico ou pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e
sintomas.

9.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0573.0442

Registrado por:

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 1º ao 4º andar

São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

Rodovia Presidente Dutra, km 222,2

Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Histórico de Alterações da Bula

10/07/2024

27/08/2024

0940216/24-8

1176947/24-9

10460 MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de

Texto de Bula publicação no Bulário

RDC 60/12

10460 MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de

Texto de Bula publicação no Bulário

RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

Dados das alterações da bula

Itens da bula

Inclusão Inicial de Texto de Bula

VP

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

1.

PARA

QUE

MEDICAMENTO É INDICADO?

2.

COMO

MEDICAMENTO FUNCIONA?

14/06/2017

1204341/17-9

1699MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO –

Renovação de

Registro do

Medicamento

30/07/2024

3.

O QUE DEVO SABER

ANTES

DE

8.

QUAIS OS MALES

QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

9.

O QUE FAZER SE

ALGUÉM

UMA

QUANTIDADE MAIOR DO QUE

INDICADA

DESTE

VPS

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

1.

INDICAÇÕES

2.

RESULTADOS

DE

EFICÁCIA

3.

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

4.

CONTRAINDICAÇÕES

5.

6.

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

8.

POSOLOGIA E MODO

DE USAR

18/11/2025

25/06/2026

1509284/25-7

FITOTERAPICO Notificação de

Alteração de Texto de

Bula - publicação no

Bulário RDC 60/12

FITOTERAPICO Notificação de

Alteração de Texto de

Bula - publicação no

Bulário RDC 60/12

NA

NA

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NA

NA

NA

NA

NA

VP

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE

ME

CAUSAR?

VPS

5.

VPS

5.

VPS