Bula de Mylanta Plus — Kenvue LTDA.
- Específico
- Venda livre (sem tarja)
- Versão de 25 de março de 2026
- Registro Anvisa 157211215
Esta é a bula do paciente de Mylanta Plus, como aprovada pela Anvisa e publicada por Kenvue LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
Mylanta® Plus
Kenvue Ltda.
Suspensão oral - sabores menta e morango
80 mg/mL de hidróxido de alumínio gel seco, 80 mg/mL de hidróxido de magnésio e
6 mg/mL de simeticona
MYLANTA® PLUS hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral nos sabores menta e morango, em frasco com 240 mL, contendo 80 mg/mL de hidróxido de alumínio gel seco, 80 mg/mL de hidróxido de magnésio e 6 mg/mL de simeticona.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de MYLANTA® Plus contém 80 mg de hidróxido de alumínio gel seco (equivalente a 61,2 mg de hidróxido de alumínio), 80 mg de hidróxido de magnésio e 6 mg de simeticona.
Excipientes (sabor menta): ácido cítrico, água purificada, aroma natural de hortelã, essência de limão, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e sorbitol solução 70%
Excipientes (sabor morango): ácido cítrico, água purificada, aroma artificial de morango, vermelho de ponceau, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e sorbitol solução 70%
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
Este medicamento é indicado para o alívio sintomático da acidez estomacal, azia e má digestão associadas ao diagnóstico de úlcera péptica, gastrite, esofagite péptica e hérnia de hiato e também para o alívio dos
sintomas provocados por gases.
2.
2. Como este medicamento funciona?
A associação de hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio neutraliza a acidez do estômago de forma rápida e prolongada. A simeticona age sobre as bolhas de ar diminuindo a quantidade destas reduzindo assim
o refluxo gastroesofágico.
MYLANTA® Plus possui rápido início de ação por neutralizar o ácido gástrico logo após ser ingerido.
Desta maneira, espera-se alívio rápido.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar MYLANTA® Plus se tiver alergia a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
O hidróxido de alumínio deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia grave do trato gastrintestinal superior.
Se você estiver amamentando consulte um médico antes de utilizar MYLANTA® Plus.
Antes de usar o medicamento consulte seu médico caso siga uma dieta restrita de magnésio.
Não tome o medicamento se os sintomas persistirem, exceto sob orientação médica.
Se você tem mais de 50 anos e apresenta azia estomacal pela primeira vez ou perda de peso involuntária, dificuldade ou dor para engolir, vômitos contínuos, fezes negras, asfixia ou dor no peito, consulte seu médico
antes de usar MYLANTA® Plus.
Se os sintomas persistirem ou piorarem ou novos sintomas surgirem suspenda o uso e consulte seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal.
Não ingerir com bebidas ácidas, como suco de frutas e vinho.
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando outro medicamento, pois MYLANTA® Plus pode interagir com certos medicamentos tais como: tetraciclina, captopril, desatinibe, itraconazol, rosuvastatina,
doxiciclina, antibióticos de quinolona, ciprofluxacino, levofloxacino, norfloxacino e ofloxacino. Por esse motivo, deve ser administrado 2 a 3 horas antes ou depois do uso destes medicamentos.
Consulte seu médico antes de usar este medicamento caso esteja tomando raltegravir, delutegravir ou elvitegravir.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: MYLANTA® Plus sabor morango contém o corante vermelho de ponceau.
Mylanta MYLANTA® Plus contém sacarina sódica di-hidratada e sorbitol (edulcorante).
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz. Após aberto, válido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sabor menta: suspensão branca, sem grumos, com cheiro e sabor de menta-limão.
Sabor morango: suspensão rosa, sem grumos, com cheiro e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Uso oral. Adultos e crianças acima de 12 anos. Agite antes de usar.
Tomar 2 a 4 colheres de chá (10 a 20 mL), de preferência entre as refeições e ao deitar ou conforme orientação médica. Não exceda 12 colheres-medida durante um período de 24 horas e não utilize a dose máxima por
mais de 2 semanas, exceto sob orientação e supervisão médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento e ainda houver necessidade, faça-o assim que se lembrar e então ajuste o horário. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Durante a experiência pós-mercado, foram relatados, muito raramente (em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), os seguintes efeitos adversos: erupção cutânea, urticária, constipação,
diarreia, náusea, vômito, disgeusia, queimação na boca e garganta, angioedema e alergia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
A toxicidade por alumínio ocorre quase que exclusivamente em pacientes que são incapazes de excretar o alumínio devido ao comprometimento da função renal. Sinais e sintomas incluem hipercalcemia, anemia
microcítica reversível que não responde à terapia de reposição de ferro, osteodistrofia renal, encefalopatia progressiva e síndrome do esgotamento fósforo, caracterizada por anorexia, mal-estar e fraqueza muscular.
A ingestão oral de magnésio raramente resulta em toxicidade em pacientes com função renal normal. Os sintomas geralmente se correlacionam com os níveis sanguíneos de magnésio, podendo ocorrer náuseas,
vômitos, rubor facial, sonolência e hipotensão, alterações no ECG (eletrocardiograma), perda de reflexo do tendão, paralisia dos músculos voluntários e depressão respiratória.
Em casos extremos, parada cardíaca e ataque cardíaco pode ocorrer.
Não há relatos de sintomas relacionados a superdosagem de simeticona.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.5721.1215
Registrado e produzido por:
Kenvue Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, Km 154 - São José dos Campos - SP
CNPJ 59.748.988/0001-14
Indústria Brasileira
SAC
0800 728 6767
www.kenvuecontact.com
©Kenvue Brasil, 2026
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
Histórico da Alteração
Dados da submissão eletrônica
Data do
No.
Expediente
Assunto
de Bula
Dados da petição/ notificação que altera a bula
Data do
No do
Assunto
Data aprovação
10270 10270 07/10/2010
571858/10-9
MEDICAMENT
TO NOVO –
O NOVO –
– Adequação à
Adequação à
RDC 47/2009
Itens de Bula
Versões
Apresentações relacionadas
COMPOSIÇÃO
07/10/2010
Dados das alterações de bula
Aguardando
Análise
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
COMO DEVO USAR ESTE
RDC 47/2009
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
10/11/2010
124703/10-4
1432 MEDICAMENT
O NOVO Aditamento
10/11/2010
1432 MEDICAMEN
TO NOVO Aditamento
Aguardando
Análise
Atualização da nomenclatura do excipiente sacarina sódica de acordo com a atualização do DCB e exclusão da frase de advertência
“Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes”.
1053359/13-1
10458 MEDICAMENT
O NOVO Inclusão Inicial de Texto de
Bula – RDC
1053359/13
-1-
10458 MEDICAMEN
TO NOVO Inclusão Inicial de Texto de
Bula – RDC
Notificação inicial de bula contemplando os itens mencionados nas petições anteriores,
conforme segue:
- COMPOSIÇÃO
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
- COMO DEVO USAR ESTE
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
- ATUALIZAÇÃO DA NOMENCLATURA
DO EXCIPIENTE SACARINA SÓDICA DE
ACORDO COM A ATUALIZAÇÃO DO
DCB E EXCLUSÃO DA FRASE DE
ADVERTÊNCIA “ATENÇÃO: ESTE
MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR,
PORTANTO, DEVE SER USADO COM
CAUTELA EM PORTADORES DE
DIABETES”.
10451 MEDICAMENT
1053406/13-7
O NOVO Notificação de
1053406/13
-7
10451 MEDICAMEN
TO NOVO Notificação de
- Alteração da responsável técnica
- Atualização do nome razão social da empresa
fabricante e embaladora do produto de
“Nycomed Pharma Ltda.” para “Takeda
Pharma Ltda.”
- Adequação da bula de acordo com o CCDS
(Company Core Data Sheet) para os itens:
- De uso adulto para “uso adulto e pediátrico acima de 12 anos”;
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
- QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
- CONTRAINDICAÇÕES
- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- REAÇÕES ADVERSAS
- SUPERDOSE
10451 -
Melhoria de texto de bula nos pontos:
MEDICAMENT
1031357/14-5
17/11/2014
10451 -
O NOVO Notificação de
17/12/2014
1031357/14
-5
TO NOVO -
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
17/12/2014
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
4. CONTRAINDICAÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
NA – Objeto de
1.
VP
Composição
NA –
Objeto de
Inserido ”solução 70%” ao lado de sorbitol:
Sorbitol solução 70%
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
Inserido a informação abaixo (além de já constar no item 3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção renal.
6. COMO DEVO USAR ESTE
Inclusão da informação
“Adultos e crianças acima de 12 anos.”
0358635/17-9
VPS
Composição
Objeto de
Inserido ”solução 70%” ao lado de sorbitol:
Sorbitol solução 70%
2.
NA –
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Inclusão da informação
“Adultos e crianças acima de 12 anos.”
0358635/17-9
13/12/2016
10248 -
-6
FARMACÊUTICA LTDA. nos DIZERES
Inclusão de
LEGAIS. O produto poderá ser fabricado na
local de
Takeda Pharma Ltda ou Janssen-Cilag
fabricação do
Farmacêutica Ltda.
medicamento
06/02/2017
Inclusão do fabricante JANSSEN-CILAG
2594345/16
de
VP
Fabricado e Embalado por:
JANSSEN-CILAG
FARMACÊUTICA LTDA.
São José dos Campos - SP
Indústria Brasileira
liberação convencional com prazo de análise
1663268/17-1
10454 ESPECÍFICO -
1663268/17
-1
Adequação da bula de acordo ao
CCDS atualizado para o produto,
4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
referente ao item:
1663268/17-1
1663268/17
-1
Adequação da bula de acordo ao
VPS
CCDS atualizado para o produto,
5.
PRECAUÇÕES
referente aos itens:
ADVERTÊNCIAS
6.
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
03/06/2019
0492370/19-7
10454 ESPECÍFICO Notificação de
16/01/2019
0046016/1
9-8
11197 –
ESPECÍFICO –
Solicitação de transferência de titularidade de registro (operação comercial)
04/02/2019
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
15/06/2022
4301208/22-4
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS
4. O que devo saber antes de usar este medicamento? (VP)
1876 -
29/01/2024
0110204/24-7
Solicitação de
20/07/2023
0751410/23
Transferência
-3
de Titularidade
de Registro
(Cisão de
Empresa)
29/01/2024
5. Advertências e precauções (VPS)
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? (VP)
7. Cuidados de armazenamento do medicamento (VPS)
70800 - AFE ALTERAÇÃO
28/05/2025
0726931/25-0
24/02/2025
TOS E/OU
0257708/25
-1
INSUMOS
24/02/2025
FARMACÊUT
ICOS RAZÃO
SOCIAL
Adequação dos textos dos itens:
VP
“4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?”
“5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?”
“6. COMO DEVO USAR ESTE
EDICAMENTO?”
VPS
“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”
“7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO”
“8. POSOLOGIA E MODO DE USAR”
Suspensão sabores menta
Suspensão sabores menta
15/12/2025
1603580/25-5
Adequação dos textos dos itens:
VP
“4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?”
VPS
“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”
10454 Gerado no
25/03/2026
momento do peticionamento
ESPECÍFICO Notificação de
6MG/ML SUS
OR CT FR
PLAS PEAD
OPC X 240ML (SABOR
MORANGO)
6MG/ML SUS
OR CT FR
PLAS PEAD
OPC X 240ML (SABOR
MENTA)
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 25 de março de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.