Bula de Naprix D: para que serve, como usar e efeitos colaterais

Identificação do medicamento

(ramipril e hidroclorotiazida)

Libbs Farmacêutica Ltda.

5 mg e 12,5 mg

ramipril + hidroclorotiazida

Cápsulas duras com 5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Embalagens contendo 10 e 30 cápsulas duras.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de Naprix D® contém 5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes: carbonato de sódio, hipromelose, sacarose, amido, copovidona, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Componentes da cápsula: gelatina e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

(ramipril e hidroclorotiazida)

Libbs Farmacêutica Ltda.

5 mg e 12,5 mg

ramipril + hidroclorotiazida

Cápsulas duras com 5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Embalagens contendo 10 e 30 cápsulas duras.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de Naprix D® contém 5 mg de ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes: carbonato de sódio, hipromelose, sacarose, amido, copovidona, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Componentes da cápsula: gelatina e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

É indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) para pacientes em que o uso da associação ramipril mais tiazídico esteja indicada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Naprix D® é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ramipril e hidroclorotiazida, que agem para reduzir a pressão sanguínea. A hipertensão arterial aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se a pressão arterial
persistir elevada por muito tempo, o coração e as artérias podem não funcionar adequadamente, levando a dano na parede dos vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins, resultando em risco de derrame cerebral, ataque cardíaco ou
insuficiência renal. A hipertensão arterial pode aumentar o risco de infarto e a ocorrência desses problemas diminui quando a pressão sanguínea está controlada. O ramipril bloqueia uma enzima do organismo que é responsável pela
inibição da produção de uma substância que aumenta a contração dos vasos sanguíneos, resultando assim, em seu relaxamento, diminuindo a pressão sanguínea e aumentando o suprimento de sangue e oxigênio para todo o corpo. A
hidroclorotiazida é um agente diurético, atua bloqueando a reabsorção de sódio, cloro e água nos rins e aumenta a diurese (eliminação de urina); dessa maneira, impede a retenção de líquido em seu organismo; e com a diminuição da resistência
arterial periférica, ocorre também um efeito anti-hipertensivo (redução da pressão sanguínea). Os efeitos antihipertensivos dessas duas substâncias são aditivos, e o ramipril ainda atenua a perda de potássio causada pela
hidroclorotiazida.

Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo de uma dose única de ramipril torna-se aparente após uma ou duas horas após a ingestão, sendo o efeito máximo alcançado em cerca de três a seis horas após a administração. A
duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é, geralmente, de 24 horas. O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de ramipril, geralmente, é observado após três a quatro semanas e se mantém estável com a
continuidade do tratamento. Já a hidroclorotiazida tem seu início de ação após três a quatro dias, podendo perdurar até uma semana após a interrupção do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Está contraindicado no caso de reação alérgica ao ramipril, à hidroclorotiazida, a outros tipos de diuréticos ou a qualquer componente de sua formulação.

Também está contraindicado na presença de história de edema (inchaço) de face, lábios, língua, glote e/ou laringe;
estreitamento bilateral da artéria renal ou unilateral se o paciente tiver um único rim; doença renal severa com diminuição importante da função dos rins e em pacientes em diálise; distúrbios significantes de potássio, sódio ou cálcio; doença
hepática severa e amamentação.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois inibe a produção e é excretado no leite humano e pode causar reações
indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico deve saber se você tem pressão alta grave, se utiliza algum outro medicamento para controle da pressão ou sofre de alguma doença do coração; se sentir dor abdominal intensa, acompanhada ou não de náusea ou vômito; se você
tem lúpus, doença no fígado ou nos rins.

Avise seu médico ou dentista que você utiliza Naprix D® antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, realização de exames ou diálise.

Este medicamento pode causar tontura devido à redução da pressão sanguínea.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente após a dose inicial, o aumento de dose ou a associação com outros anti-hipertensivos ao Naprix D®.

Avise imediatamente seu médico em caso de suspeita de infecção, se apresentar febre ou dor de garganta, desidratação, transpiração excessiva, diarreia ou vômito, pois poderá perder grande quantidade de líquido e sofrer queda acentuada da
pressão, o que pode levar a tonturas ou desmaios.

O tratamento com este medicamento necessita de supervisão médica regular, por isso, seu médico pode precisar avaliar algumas funções, como: medida regular da pressão sanguínea, principalmente no início do tratamento; após o aumento
da dose ou quando da introdução ou aumento da dose de outros anti-hipertensivos; avaliação renal, especialmente nas primeiras semanas de tratamento e, principalmente, em pacientes com doenças ou alterações renais ou em transplantados;
níveis de sódio, cálcio, potássio, ácido úrico e açúcar no sangue; níveis de potássio nos pacientes com doença renal ou que utilizam medicamentos poupadores de potássio; níveis de sódio em pacientes que utilizam diuréticos; exame de
sangue inicial para controle dos glóbulos brancos; exame de sangue em caso de suspeita de infecção ou sinais de imunodeficiência (febre, amidalite, aumento de gânglios) ou sinais de lesões na pele e mucosas ou sangramento de
gengiva.

Em caso de inchaço no rosto ou na língua e dificuldade para engolir ou respirar, o médico deverá ser imediatamente avisado e o paciente deve suspender a próxima dose de Naprix D®.

Como os pacientes idosos frequentemente apresentam problemas renais, e alta probabilidade de ocorrência de reações adversas, pode ser necessário ajuste de dosagem.

Pode ser necessário ajuste de dosagem em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Avise seu médico caso possua diagnóstico anterior de câncer de pele ou se desenvolver alguma lesão inesperada na pele durante o tratamento com Naprix D®. O tratamento com Naprix D®, particularmente o uso prolongado com altas doses,
pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele não melanoma. Proteja sua pele da exposição ao sol e raios ultravioleta (UV), enquanto estiver em tratamento com Naprix D®.

Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Naprix D®.

Se você apresentar uma diminuição na visão ou dor no olho. Estas podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou aumento da pressão no olho e podem ocorrer no prazo de algumas horas ou uma
semana após tomar Naprix D®. Isto pode levar à perda permanente da visão, se não tratada. Se você já teve alergia a sulfonamidas ou penicilina, pode estar em maior risco de desenvolver isso.

A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento pode reduzir o nível de atenção, prejudicando a execução de tarefas como operar máquinas e dirigir veículos.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Mulheres grávidas: O ramipril, como outros agentes dessa classe (inibidores da enzima de conversão da angiotensina), não deve ser usado durante a gravidez pois pode prejudicar o feto. Se ocorrer gravidez na vigência do tratamento, Naprix

D® deverá ser descontinuado e o médico informado. Não existem dados disponíveis sobre a excreção do ramipril no leite materno, porém, a hidroclorotiazida aparece no leite materno em quantidades mínimas. Há evidências que sugerem que
a hidroclorotiazida pode alterar a produção ou a composição do leite materno. Por essa razão, recomenda-se não amamentar durante o tratamento com Naprix D®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção: Contém sacarose e lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de máabsorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Avise seu médico se faz uso de medicamentos tipo poupadores de potássio como espironolactona, triantereno, amilorida;
antidepressivos tricíclicos; anestésicos; outros tipos de anti-hipertensivos; ou medicamentos com sais de lítio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Naprix D® (5 + 12,5) mg com 30 cápsulas duras: Após aberto, válido por 60 dias.

Naprix D® (5 + 12,5) mg com 10 cápsulas duras: Após aberto, válido por 20 dias.

Aspecto físico

Naprix D® (5 + 12,5) mg: cápsulas duras de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar as cápsulas conforme as instruções de seu médico, devendo ser ingeridas por inteiro, sem abrir ou mastigar, com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo de água), antes, durante ou após as
refeições.

O médico determinará como e quando você vai tomar Naprix D®, conforme o efeito anti-hipertensivo que deve ser obtido e sua tolerabilidade. O tratamento em geral, é de longo prazo e sua duração será determinada pelo médico. Se necessário,
a dose será ajustada em intervalos de duas a quatro semanas até, no máximo, duas cápsulas ao dia. Na maioria dos casos, a pressão sanguínea será reduzida suficientemente pela dose de uma cápsula ao dia. Se você faz tratamento com algum
tipo de diurético, seu médico irá orientá-lo sobre como iniciar a terapia com Naprix D®. Se você tem insuficiência renal, seu médico irá orientá-lo a respeito: você poderá necessitar iniciar o tratamento com doses menores.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo do horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como com outros medicamentos, Naprix D® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Tosse (incluindo tosse irritativa que pode piorar à noite ou durante períodos de repouso); dor de cabeça, vertigem (tontura), bronquite (inflamação
nos brônquios), neuralgia (dor nos nervos), infecção (incluindo infecção respiratória alta), astenia (fraqueza, cansaço), síncope (desmaio), desconforto abdominal, dor nas costas e sudorese noturna.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Alterações do equilíbrio, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), sonolência, superficialização do nível de consciência ou
diminuição da capacidade de reação. Aumento de ureia e creatinina séricas e alteração da função renal; alterações dos níveis séricos de eletrólitos como sódio, cloro, magnésio e potássio; reações cutâneas e nas mucosas (tais como exantema,
prurido ou urticária). Mais isoladamente, exantema maculopapular (erupção na pele generalizada de fundo vascular), pênfigo (aparecimento de bolhas na pele ou mucosas), reação ou excerbação da psoríase, exantema (manchas ou pápulas
na pele) e enantema (erupção cutânea na superfície das mucosas) penfigoide ou liquenoide, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, alopecia (redução parcial ou total de pelos ou cabelos), onicólise
(descolamento da unha) ou fotossensibilidade. Reações anafiláticas.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Congestão nasal, sinusite, broncoespasmo, dispneia, pneumonite e edema pulmonar; angioedema, edema periférico (inchaço nos pés, pernas,
abdome e braços), rubor, zumbidos, fadiga, nervosismo, depressão, tremor, agitação, alterações visuais, alterações do sono, confusão, ansiedade, disfunção erétil, palpitações, sudorese, alterações auditivas, sonolência, disfunção da
regulação ortostática, bem como reações graves como angina do peito (dor no peito), arritmias cardíacas (alteração da frequência ou do ritmo dos batimentos cardiacos). Hipotensão (pressão arterial baixa) grave, precipitação ou
intensificação do fenômeno de Raynaud, assim como, em casos isolados, isquemia cerebral ou miocárdica (falta de suprimento sanguineo para o cérebro ou coração), infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular
cerebral isquêmico ou exacerbação de alteração da perfusão tecidual devido à estenose vascular (estreitamento anormal de um vaso sanguíneo ou órgão) ou parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão,
etc., vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação). Distúrbios gastrintestinais, sede intensificada, aumento da diurese (aumento da eliminação de líquidos), particularmente no inicio do tratamento. Redução leve da contagem de
algumas células do sangue, depleção da medula óssea; doença concomitante do colágeno (ex.: lúpus eritematoso, esclerodermia); anemia hemolítica, secura da boca, glossite (inflamação ou infecção na língua), reações inflamatórias da
cavidade oral e do trato gastrintestinal, dor gástrica, alterações digestivas, constipação, diarreia, vômito, aumento dos níveis das enzimas pancreáticas, danos hepáticos. Vasculite (inflamação em vaso sanguíneo), mialgia (dor muscular
generalizada ou não), artralgia (dor articular), febre, aumento de ácido úrico no sangue, diminuição da tolerância à glicose, aumento dos níveis de colesterol e triglicérides. Distúrbios respiratórios agudos (cujos sinais incluem falta de ar grave,
febre, fraqueza e confusão).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Náuseas, elevação sérica das enzimas hepáticas e/ou de bilirrubina e icterícia colestática. Conjuntivite, cãibra muscular, redução da libido,
perda do apetite e alterações do paladar (por exemplo, gosto metálico) e do olfato ou perda parcial, ou algumas vezes completa, do paladar.

Reação com frequência desconhecida: Câncer de pele não melanoma, diminuição na visão ou dor nos seus olhos devido à pressão elevada (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou de glaucoma
de fechamento angular agudo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

A superdose pode causar alterações na produção da urina (diurese), pressão baixa, alterações nos batimentos do coração, insuficiência renal e alterações de consciência, incluindo coma.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0033.0178

Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.

Av. Marquês de São Vicente, 2219, 2º andar - São Paulo – SP

CNPJ: 61.230.314/0001-75

Produzido por: Libbs Farmacêutica Ltda.

Embu das Artes – SP

Indústria Brasileira www.libbs.com.br

Venda sob prescrição.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/01/2025.

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Nº expediente

Gerado no ato do peticionamento

Dados da petição/notificação que altera bula

Nº

0661744/251

11113 - RDC

73/2016 NOVO Mudança de condição de armazenamento adicional do

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de Bula

VP:

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP/VPS)

relacionadas

VPS/VP

VPS

VPS:

4.CONTRAINDICAÇÕES

5.ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

VP e VP: Dizeres Legais

13/02/2023

0147574/23-4

Contraindicações

Advertências E

Cuidados De

Armazenamento Do

Medicamento

06/04/2021

1308919216

30/06/2020

2088232/20-7

28/04/2020

21/10/2019

1311718/20-1

2541036/19-9

Onde, Como e Por

Quanto Tempo Posso

Guardar este

Medicamento?

Quais os Males que este medicamento pode me causar?

Dizeres legais

VP

VPS

4. O que devo saber

8. Quais os males que

5. Advertências e

9. Reações Adversas

Inclusão inicial de texto de Bula –

VP

VPS

(ramipril e hidroclorotiazida)

Libbs Farmacêutica Ltda.

5 mg e 25 mg

ramipril + hidroclorotiazida

Cápsulas duras com 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida. Embalagem contendo 30 cápsulas duras.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de Naprix D® contém 5 mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipiente: carbonato de sódio, hipromelose, sacarose, amido, copovidona, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Componentes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, vermelho allura 129 e amarelo de quinolina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

É indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) para pacientes em que o uso da associação ramipril mais tiazídico esteja indicada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Naprix D® é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ramipril e hidroclorotiazida, que agem para reduzir a pressão sanguínea. A hipertensão arterial aumenta a carga de trabalho do coração e das artérias. Se a pressão arterial
persistir elevada por muito tempo, o coração e as artérias podem não funcionar adequadamente, levando a dano na parede dos vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rins, resultando em risco de derrame cerebral, ataque cardíaco ou
insuficiência renal. A hipertensão arterial pode aumentar o risco de infarto e a ocorrência desses problemas diminui quando a pressão sanguínea está controlada. O ramipril bloqueia uma enzima do organismo que é responsável pela
inibição da produção de uma substância que aumenta a contração dos vasos sanguíneos, resultando assim, em seu relaxamento, diminuindo a pressão sanguínea e aumentando o suprimento de sangue e oxigênio para todo o corpo. A
hidroclorotiazida é um agente diurético, atua bloqueando a reabsorção de sódio, cloro e água nos rins e aumenta a diurese (eliminação de urina); dessa maneira, impede a retenção de líquido em seu organismo; e com a diminuição da resistência
arterial periférica, ocorre também um efeito anti-hipertensivo (redução da pressão sanguínea). Os efeitos antihipertensivos dessas duas substâncias são aditivos, e o ramipril ainda atenua a perda de potássio causada pela
hidroclorotiazida.

Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo de uma dose única de ramipril torna-se aparente após uma ou duas horas após a ingestão, sendo o efeito máximo alcançado em cerca de três a seis horas após a administração. A
duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é, geralmente, de 24 horas. O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de ramipril, geralmente, é observado após três a quatro semanas e se mantém estável com a
continuidade do tratamento. Já a hidroclorotiazida tem seu início de ação após três a quatro dias, podendo perdurar até uma semana após a interrupção do tratamento.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?