Bula de Neocoflan: para que serve, como usar e efeitos colaterais

Identificação do medicamento

Neocoflan® diclofenaco dietilamônio

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Solução aerossol.

Embalagem contendo 1 tubo com 85mL (60g) de solução aerossol.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada grama da solução aerossol contém:
diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico) ......... 11,6mg excipientes q.s.p. ......... 1g (álcool isopropílico, propilenoglicol, essência quality, álcool etílico e propelente isobutano).

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

NEOCOFLAN® (diclofenaco dietilamônio)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Solução Aerossol

11,6mg/g

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Neocoflan® diclofenaco dietilamônio

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Solução aerossol.

Embalagem contendo 1 tubo com 85mL (60g) de solução aerossol.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada grama da solução aerossol contém:
diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico) ......... 11,6mg excipientes q.s.p. ......... 1g (álcool isopropílico, propilenoglicol, essência quality, álcool etílico e propelente isobutano).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Neocoflan® é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas, tais como:

• Lesões musculares, articulares (ex.: entorses, distensões, contusões) ou tendinites;

• Dor de osteoartrite.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Neocoflan® contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório de uso dermatológico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor. A formulação do
medicamento foi desenvolvida especialmente para ser espalhada sobre a pele.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações:

Não use Neocoflan® se:
- Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro excipiente presente
nestes medicamentos. Se você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.
- Os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: chiado ou falta de ar (asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.
- Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções:
- Não aplicar Neocoflan® na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.
- Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo médico.
- Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar Neocoflan® nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
- Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (ex.: envolver a lesão com plástico após o uso de Neocoflan®).
- Neocoflan® contém propilenoglicol que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.
- Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente, qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.

Gravidez e amamentação:

Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.

Não use Neocoflan® se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar complicações no parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neocoflan® apresenta-se como líquido incolor a amarelo e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso dermatológico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos:

Neocoflan® deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.

Como aplicar:

1 - Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem.

2 - Aplique o produto de 3 a 6 segundos sobre a área afetada e em seguida esfregue levemente a pele até que o produto seja completamente absorvido. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada.

Após a aplicação de Neocoflan®:

Limpe as mãos com um papel absorvente e em seguida lave suas mãos, a menos que as mãos sejam a área em tratamento, não deve ser usado lenços umedecidos. O papel absorvente deve ser jogado no lixo após o
uso. Espere o Neocoflan® secar antes de tomar banho.

Não use Neocoflan® por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica.

Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Não descarte qualquer medicamento através dos sistemas de saneamento. Pergunte ao farmacêutico como descartar corretamente os medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar Neocoflan® aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como outros medicamentos Neocoflan® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras (≤1/10.000).

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
- Comuns (>1/100 e ≤1/10): dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele.
- Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): erupção cutânea com formação de bolhas.
- Muito raras (≤1/10.000): erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, línguas ou garganta;
hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma); pele mais sensível à luz solar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Neocoflan® deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS:

Registro: 1.5584.0305

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Registrado e produzido por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015

C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

ANEXO B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Nº do

N° do

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

Versão inicial

Gel

II – INFORMAÇÕES AO

PACIENTE/INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

FUNCIONA?/ 3. CARACTERÍSTICAS

MEDICAMENTO? ; 4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?/ 5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES;

MEDICAMENTO?; 8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR;

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?/ 9.

REAÇÕES ADVERSAS;

III – DIZERES LEGAIS

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

INDICADO?

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

III – Dizeres Legais

VP

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA;

3. CARACTERÍSTICAS

4. CONTRAINDICAÇÕES;

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES;

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR;

9. REAÇÕES ADVERSAS;

10. SUPERDOSE

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

VPS

COMPOSIÇÃO

Gel

Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022
e IN 200/2022.

NEOCOFLAN®

(diclofenaco dietilamônio)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Gel

11,6mg/g

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Neocoflan® diclofenaco dietilamônio

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Gel.

Embalagens contendo 1 bisnaga com 30g ou 60g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada grama do gel contém:
diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico) ......... 11,6mg excipientes q.s.p. ......... 1g (álcool isopropílico, cetomacrogol 1000, petrolato líquido, álcool éster graxo de ácido cáprico/caprílico,
carbômer 974P, dietilamina, essência quality, propilenoglicol e água).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Neocoflan® é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas, tais como:

• Lesões musculares, articulares (ex.: entorses, distensões, contusões) ou tendinites;

• Dor de osteoartrite.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Neocoflan® contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. São medicamentos anti-inflamatórios de uso dermatológico que agem sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor, as fórmulas foram
especialmente desenvolvidas para serem espalhadas sobre a pele.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações:

Não use Neocoflan® se:
- Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro excipiente presente
nestes medicamentos. Se você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.
- Os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: chiado, respiração ou falta de ar (asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.
- Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções:
- Não aplicar Neocoflan® na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.
- Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo médico.
- Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar Neocoflan® nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
- Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a
lesão com plástico após o uso de Neocoflan®). Tenha cuidado ao fumar ou perto de chamas, devido ao risco de queimaduras graves.

Neocoflan® contém parafina que é potencialmente inflamável quando se acumula no tecido (roupas, roupas de cama, curativos etc.) e pode não ser totalmente removida na lavagem.
- Neocoflan® contém propilenoglicol que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.
- Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.