Bula de Nesh Zinco — Nunesfarma Produtos Farmaceuticos LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Uso Adulto: NeshZinco está indicado como suplemento mineral em dietas restritivas e inadequadas e em doenças crônicas e/ou convalescença (período de recuperação após intervenção cirúrgica ou doenças debilitantes).

Uso Pediátrico: NeshZinco está indicado como preventivo e como auxiliar de terapia de reidratação oral de diarreia aguda e persistente.

2. Como este medicamento funciona?

O mineral zinco não é produzido pelo organismo, e, portanto, deve ser obtido de fontes externas, sendo que suas deficiências podem comprometer o bom funcionamento do organismo. Desta forma, o Nesh

Zinco fornece, aos indivíduos, a quantidade necessária de zinco, podendo ser indicado nos casos de dietas restritivas e inadequadas.

A falta de Zinco e a diminuição da função do sistema imunológico estão relacionadas ao aumento da ocorrência de casos de diarreia.

Embora o exato modo de ação do Zinco no tratamento e prevenção da diarreia não seja completamente conhecido, muitos efeitos do Zinco podem explicar seu funcionamento: 1) Zinco estimula o sistema imunológico (sistema de defesa do corpo); 2) Zinco aumenta a recuperação do tecido intestinal e o nível
de enzimas presentes na sua superfície; 3) o efeito de diminuição de secreção de substâncias relacionadas a digestão foi demonstrado em modelos animais.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao sulfato de

Zinco ou a qualquer um dos componentes do Nesh Zinco.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gravidez: baixos níveis de zinco no sangue podem causar problemas na gravidez ou defeitos no bebê.

Entretanto, tomar grandes quantidades de suplementos na gravidez, pode ser perigoso para a mãe e para o feto, devendo ser evitado.

Lactação: É importante a administração da quantidade certa de vitaminas e minerais necessários para o lactante crescer devidamente. Entretanto, tomar grandes quantidades de suplementos, durante o período
da amamentação, pode ser perigoso para a mãe e para o bebê, devendo ser evitado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Atenção fenilcetonúricos: Contém fenilalanina.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

INTERAÇÕES

Interação Severa: O zinco diminui o efeito de antibióticos como tetraciclinas.

Interação Moderada: Suplementos orais de ferro podem ter sua ação diminuída pela administração do

Zinco. O Zinco também pode diminuir o efeito de outros fármacos como a cloroquina, hidroxicloroquina, bifosfonatos e quinolonas orais.

Nesh Zinco pode ainda alterar o efeito dos seguintes medicamentos:
- Penicilina (usado para tratamento de reumatismo e certas desordens metabólicas [doença de

Wilson, Cistinuria])
- Valproato de sódio (usado para tratar convulsões) ou
- Etambutol (usado para tratar tuberculose)

Medicamentos contendo Zinco podem interferir na ação de certos antibióticos como: tetraciclinas, cefalexina ou ceftibuteno. Recomenda-se um intervalo de 03 (três) horas entre a ingestão de Zinco e esses
medicamentos.

Medicamentos contendo Zinco também podem alterar o efeito de medicamentos fitoterápicos (medicamentos à base de plantas medicinais) e vitaminas.

O Zinco quando combinado com certos alimentos pode não ser absorvido, por isso, os seguintes alimentos devem ser evitados ou ingeridos duas horas após a tomada do Zinco: farelo, alimentos contendo fibra, alimentos contendo fósforo como leite ou aves domésticas e cereais integrais.

Não administrar suplementos de Zinco, cobre e ferro ou suplemento de fósforo ao mesmo tempo. O melhor é espaçar estes produtos por duas horas, para ter total benefício da suplementação da dieta.

Acumulo de Zinco pode ocorrer em casos de falência renal.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O medicamento NeshZinco se apresenta como comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, lisos, não revestidos, com a borda chanfrada, sulcados em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como devo usar este medicamento?

Uso Adulto: Uma vez ao dia, administrar 01 (um) comprimido de Nesh Zinco. O comprimido pode ser mastigado, engolido diretamente com água, ou pode ser dissolvido em 1/2 copo de água (100 mL), agitado com auxílio de uma colher e tomado logo em seguida. Se necessário você pode colocar mais um
pouco de água no copo, mexer com a colher e tomar em seguida. Este medicamento deve ser utilizado apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via que não a oral, pode causar a inefetividade do
medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

Uso Pediátrico: Crianças abaixo de 6 meses – administrar ½ (meio) comprimido por dia pelo período de

10-14 dias, da seguinte forma: os comprimidos devem ser partidos ao meio conforme sulco e a metade pode ser dispersa na solução de reidratação oral ou na água, em uma pequena colher.

Crianças acima de 6 meses – administrar 1 (um) comprimido por dia pelo período de 10-14 dias. O comprimido pode ser disperso em solução de reidratação oral ou em água, em uma colher. Crianças maiores podem mastigar ou engolir os comprimidos com água, ou ainda dissolver em ½ (meio) copo de
água (100 mL), agitar com o auxílio de uma colher e tomar. Se necessário, você pode colocar mais um pouco de água no copo, mexer com a colher e tomar em seguida. O uso deste medicamento deve ser utilizado apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via que não a oral, pode causar a
inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrem reações como: dor abdominal com cólicas, desordem do sistema digestivo, dispepsia (indigestão), leucopenia (diminuição de células de defesa no sangue), náuseas (enjôo), desordem neutropênica (diminuição de células de defesa no sangue) e anemia sideroblástica (febre, calafrios, dor de
garganta, feridas na boca, cansaço e tontura não usual).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de usar uma quantidade maior do que a indicada, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica para que as medidas necessárias sejam tomadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS: 1.1795.0003

Importado por: Nunesfarma Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Rua Almirante Gonçalves, 2247 – Água Verde. CEP: 80250-150. Curitiba – PR

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SAC (41) 2141-4100

Responsável Técnico: Pâmela Fernandes Kaseker. CRF-PR n° 16.297

Fabricado por: Medicamen Biotech Ltd.

SP-1192, A&B, Phase-IV – Industrial Area

Bhiwadi 301019, Alwar District. Rajasthan. India.

Telefones: + 91 11 27240578, 27240610 e 27463506. Fax: +91 11 27138171

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/03/2023.

Anexo B

Histórico de Alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

13/01/2015

05/05/2016

19/12/2020

08/03/2023

Número do

Assunto

0028180158

10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

1684279161

Alteração de Texto de Bula – RDC

Gerado no momento do

Peticionamento

Gerado no momento do

Peticionamento

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Alteração de Texto de Bula – RDC

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data do

n/a

09/07/2015

n/a

19/08/2021

Número do

Assunto

n/a

n/a

0607207/15-1

1662 ESPECÍFICOInclusão de

Indicação

Terapêutica

n/a

n/a

3267789/21-8

10276 ESPECÍFICO Alteração de

Texto de Bula (que não possui

Bula Padrão)

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de Bula

Versões (VP/VPS)

n/a

Inclusão Inicial de

Bula

04/04/2016

Indicações, Resultados de Eficácia,

Características

Farmacológicas,

Mecanismo de Ação,

Posologia e Modo de

Usar.

n/a

Reações Adversas
"Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da

Anvisa”.

VPS

06/03/2023

Item “COMO DEVO

USAR ESTE

MEDICMENTO?” e
“POSOLOGIA E

MODO DE USAR” no

Uso adulto.

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