Bula de Neutrofer: para que serve, como usar e efeitos colaterais

Identificação do medicamento

NEUTROFER® glicinato férrico

APRESENTAÇÕES

Flaconetes 250 mg/5 mL (equivalente a 50 mg de ferro elementar em 5 mL de suspensão): caixa contendo 4 e 20 flaconetes de 5 mL.

Gotas 250 mg/mL (equivalente a 50 mg de ferro elementar em 20 gotas (1 mL) de suspensão): frasco conta-gotas com

10 mL e 30 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Tabela de IDR (Ingestão Diária Recomendada)*

Lactente

Adulto

Gestante

0-6 meses

Criança

7-11

1-3 anos

4-6 anos

7-10 anos

Flaconete 250 mg/5 ml (1)
(50 mg de ferro

714,28%

370,37% 18518,51% 555,55% 833,33% 1666,66% 1111,11% elementar/5ml)

Gotas 250 mg/ml (1)
(50 mg de ferro

185,2%

18518,51% 555,55% 833,33%

833,33%

555,55% elementar/,ml)
(1) Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica + celulose microcristalina, essência de menta, essência de chocolate, propilenoglicol, água purificada.
* Ingestão diária recomendada baseada na posologia máxima recomendada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Neutrofer® está indicado para tratamento de anemia por deficiência de ferro.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Neutrofer® age como antianêmico, pois repõe o ferro nos estados de deficiência prevenindo o surgimento de anemias na mulher e em crianças, e também tratando anemia causada por deficiência de ferro.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Neutrofer® não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro ou com anemias não causadas por deficiência de ferro, bem como por aqueles que apresentem asma brônquica, artrite reumatóide, doenças
gastrintestinais, doença de Crohn e doenças hepáticas (do fígado) agudas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Neutrofer® deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterite, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera péptica.

Avise o seu médico se você recebeu transfusões sanguíneas repetidas.

Como outros compostos de ferro, Neutrofer ® pode provocar escurecimento das fezes ou coloração mais intensa da urina, fato este sem qualquer significância clínica.

Pacientes idosos: Não existem cuidados especiais para o uso de Neutrofer ® em pacientes idosos.

Grávidas e lactantes: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de
dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.

Interações medicamento - medicamento

Graças a alta estabilidade do seu complexo, Neutrofer ®, diferentemente dos sais ferrosos, não sofre diminuição da absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais,
glicosídeos cardíacos), se porventura forem empregados concomitantemente.

Interações medicamento – substância química

A ingestão de álcool aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Gotas e Flaconetes: Suspensão homogênea, de cor marrom, com sabor e odor de chocolate e menta, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para o uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser administrada, é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critério médico diferente, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser administrada, conforme o volume
total resultante, em uma ou mais tomadas. Para fins de cálculo, o teor de ferro elementar de cada apresentação de

Neutrofer® é o seguinte:

A. Flaconetes com 5 ml da suspensão (250 mg/5 ml): 50 mg de Fe III

B. Gotas (250 mg/ ml): 50 mg de Fe III por ml. Cada ml equivale a 20 gotas. 1 gota = 2,5 mg de Fe III.

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro.

Posologia de Neutrofer®

Prematuros, lactentes e crianças até 4 anos: A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico.

Gotas: em geral, a dose é de 1 gota/kg/dia (2,5 mg de Fe III) em dose única, para crianças de até 20 kg. Acima de 20 kg, administrar até 20 gotas (50 mg de Fe III) ao dia ou a critério médico.

Flaconetes: como média, a dose varia de ½ (2,5 ml = 25 mg de Fe III) a 1 flaconete (5 ml => 50 mg de Fe III).

Crianças de 4 a 12 anos: A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico.

Gotas: a dose sugerida varia de 1 a 2 gotas/kg/dia, em dose única, para crianças de até 20 kg. Acima de 20 kg, administrar até 20 gotas ao dia ou a critério médico.

Flaconetes: usualmente, a dose varia de ½ (2,5 ml = 25 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III)
flaconetes.

Adolescentes e Adultos: A dose diária recomendada varia de acordo com a gravidade do caso ou critério médico.

Flaconetes: usualmente de 1 (5 ml = 50 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III).

Gestantes: A dose diária recomendada pode variar a critério médico.

Gotas: 20 gotas (50 mg de Fe III).

Flaconetes: como média, varia de 1 (5 ml = 50 mg de Fe III) a 2 flaconetes (10 ml = 100 mg de Fe III).

Instruções de uso:
-

Recomenda-se a administração de Neutrofer® pouco antes ou durante as refeições.

Agite bem Neutrofer® gotas e flaconetes antes de usar. Neutrofer ® gotas pode ser misturado em suco de frutas, refrigerantes, leite, papinhas ou sopinhas e em alimentos em geral após o preparo.

A ingestão de alimentos não interfere com a absorção de Neutrofer ®.

Neutrofer® flaconetes ou gotas não possuem açúcar, podendo ser administrados a pacientes diabéticos.

Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Neutrofer® durante 1 mês após o desaparecimento dos sintomas
clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.

Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light”, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do medicamento, a fim de evitar o escurecimento.

Recomenda-se a administração de Neutrofer® pouco antes ou durante as refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Neutrofer® é um composto orgânico que apresenta excelente tolerabilidade e, apenas ocasionalmente, provoca fenômenos gastrintestinais (sensação de plenitude, dores epigástricas, náuseas, constipação ou diarréia), que são
frequentemente observados com o uso dos compostos fer

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

NEUTROFER

EMS SIGMA PHARMA LTDA

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO