Bula de Nevanac — Novartis Biociencias S.A

1. Para que este medicamento é indicado?

NEVANAC® é indicado para o tratamento da dor e inflamação associadas à cirurgia de catarata.

2.

2. Como este medicamento funciona?

NEVANAC® contém a substância ativa nepafenaco, que pertence ao grupo de medicamentos chamados antiinflamatórios não esteroides (AINEs). Funciona bloqueando certas substâncias naturais (prostaglandinas) que causam
dor e inchaço.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar NEVANAC® se tiver hipersensibilidade (alergia) ao nepafenaco ou a qualquer um dos excipientes, ou a qualquer AINE.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e Precauções
- O uso de AINEs tópicos pode resultar em ceratite (inflamação da córnea). Em alguns pacientes susceptíveis, o uso contínuo e prolongado pode aumentar o risco de ocorrência e gravidade de reações adversas da córnea que pode resultar
em ruptura epitelial, afinamento da córnea, erosão, ulceração ou perfuração da córnea. As experiências póscomercialização com AINEs tópicos sugerem que pacientes com cirurgias oculares complicadas e/ou repetidas,
denervação da córnea, defeitos epiteliais da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular, olho seco ou artrite reumatoide, podem ter maior risco de reações adversas na córnea, o que pode comprometer a visão. Os AINEs tópicos
devem ser usados com cautela caso você se encontre nestas situações. Caso apresente evidência de perda da função epitelial da córnea, interrompa imediatamente o uso de NEVANAC® e a saúde da sua córnea deverá ser monitorada de
perto.
- Há relatos de que a aplicação oftálmica de medicamentos AINEs pode aumentar sangramento nos tecidos oculares (incluindo acúmulo de sangue na câmara anterior do olho) conjuntamente com cirurgia ocular. NEVANAC® deve ser
usado com precaução caso você apresente tendências conhecidas a sangramento ou esteja em tratamento com outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
- Existe um potencial para sensibilidade cruzada ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais.

Informações importantes sobre alguns ingredientes
- NEVANAC® contém cloreto de benzalcônio que pode descolorir lentes de contato gelatinosas e causar irritação ocular.

Além disso, o uso de lentes de contato não é recomendado após a cirurgia de catarata. Portanto, não use lentes de contato enquanto estiver usando NEVANAC®.
- Foi relatado que o cloreto de benzalcônio pode causar ceratite punteada e/ou ceratite ulcerativa tóxica. É necessário monitoramento próximo com o uso frequente e/ou prolongado.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se isto ocorrer após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
- Fertilidade: Não existem dados sobre o efeito de NEVANAC® sobre a fertilidade humana. Não foram observados efeitos significativos na fertilidade em estudos em ratos com doses 3 mg/kg/dia (17 e 351 vezes maior do que a exposição
humana ao nepafenaco e amfenaco no MROHD, respectivamente).

- Gravidez: Se você está grávida ou pode engravidar, fale com o seu médico antes de utilizar NEVANAC®. O uso de

NEVANAC® não é recomendado durante a gravidez, a menos que claramente indicado pelo seu médico. Uma vez que a exposição sistêmica (no organismo) em mulheres não grávidas após o tratamento com NEVANAC® é insignificante (< 1
ng/mL), o risco durante a gravidez pode ser considerado baixo. Porém, a inibição da síntese de prostaglandina pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou desenvolvimento pós-natal.

NEVANAC® não é recomendado durante a gravidez, a menos que o benefício supere o risco potencial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

- Lactação: Se você estiver amamentando, NEVANAC® pode passar para o seu leite. Embora não sejam esperados efeitos em crianças amamentadas, NEVANAC® deve ser usado com cuidado durante a amamentação. Consulte o seu médico
antes de usar NEVANAC®. Não se sabe se o nepafenaco é excretado no leite humano após administração oftálmica.

Estudos em animais demonstraram excreção de nepafenaco no leite de ratas após administração oral.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar os problemas de cicatrização ocular. O uso concomitante de NEVANAC® com medicamentos que prolongam o tempo de sangramento pode aumentar o risco de
perda de sangue (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazene o frasco de NEVANAC® em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original. Após aberto, válido por 28 dias. NEVANAC® é uma suspensão uniforme de coloração amarelo claro a laranja claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Uso exclusivamente oftálmico. AGITE BEM O FRASCO ANTES DE USAR. Pingue 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), 3 vezes por dia, começando um dia antes da cirurgia de catarata e continuando durante o dia da cirurgia e pelas próximas 2
semanas após a operação.

Como usar: Se mais que um medicamento tópico oftálmico estiver sendo utilizado, estes devem ser administrados com pelo menos 5 minutos de intervalo. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último. Não deixe que a ponta
do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha o gotejador longe do contato com qualquer superfície. Manter o frasco fechado quando não estiver usando.

1- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a. 2- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre sua pálpebra e o seu olho. 3- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou
com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras. Se uma gota cair fora do olho, tente novamente. 4- Repita os passos 3 e 4 no outro olho,
se o seu médico assim o instruiu. 5- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora. Caso
tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com seu médico ou farmacêutico.

Pacientes pediátricos (menores 18 anos): NEVANAC® não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Pacientes com insuficiência hepática (fígado) e renal (rins): O nepafenaco não foi estudado em pacientes com doença hepática ou renal. Nenhum ajuste da dose é necessário nesses pacientes, pois a exposição sistêmica é muito baixa após a
administração oftálmica.

Adultos e idosos (65 anos ou mais):Se você tiver 65 anos ou mais, poderá usar NEVANAC® na mesma dose que para outros adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer de uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não utilize uma dose em dobro para compensar a dose perdida. Em
caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como todos os medicamentos, os pacientes tratados com NEVANAC® podem apresentar reações adversas, no entanto, não são todas as pessoas que as apresentam. Se essas reações adversas se tornarem graves, informe ao seu médico,
farmacêutico ou profissional de saúde. As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com

NEVANAC® e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento),
incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), e muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Distúrbio do sistema nervoso

Distúrbios oculares

Distúrbios do sistema imunológico

Distúrbios gastrointestinais

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Reações adversas

Raro: tontura, dor de cabeça.

Incomum: ceratite (inflamação da córnea), ceratite punteada (úlcera na córnea), defeito no epitélio da córnea, conjuntivite alérgica, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, crosta na margem da pálpebra.

Raro: visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz), olho seco, blefarite (inflamação das pálpebras), olho irritado, prurido ocular (coceira nos olhos), secreção nos olhos, aumento do lacrimejamento.

Raro: hipersensibilidade (alergia).

Raro: náusea.

Raro: dermatite alérgica (alergia na pele).

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte. As frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada grupo de classificação por sistema de órgãos,
as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão

Distúrbios oculares

Distúrbios gastrointestinais

Laboratoriais

Reações adversas

Perfuração da córnea (danos na superfície do olho, como afinamento ou perfuração), ceratite ulcerativa (infecção na córnea), afinamento da córnea, opacidade da córnea, cicatriz na córnea, cicatrização prejudicada (córnea), acuidade visual reduzida,
inchaço nos olhos, inflamação nos olhos, hiperemia ocular (vermelhidão nos olhos).

Vômitos.

Aumento da pressão sanguínea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Contate o seu médico para obter instruções detalhadas. Não coloque mais gotas até a hora da próxima dose regular.

Nenhum efeito tóxico é previsto em casos de superdose ocular, nem em casos de ingestão oral acidental. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.