Bula de Nevrix — Arese Pharma LTDA.

2. Como este medicamento funciona?

Tiamina (Vitamina B1)

É essencial para a transformação dos alimentos que possuem carboidratos (como: cereais, pães, doces e farinhas)
em energia. Atua de forma importante na proteção dos nervos, já que evita o acúmulo do ácido lático, que por sua vez provoca desde dores musculares, fraqueza até câimbras.

Piridoxina (Vitamina B6)

É essencial para transformação dos alimentos que possuem gorduras e proteínas em energia. Atua na produção de uma proteína que envolve as fibras do sistema nervoso, importante para que as informações sejam
rapidamente processadas pelo cérebro.

Cianocobalamina (Vitamina B12)

Atua de forma importante na produção dos glóbulos vermelhos do sangue. Aumenta a resistência do organismo, melhorando a sua proteção contra as doenças. Age de forma significativa no sistema nervoso, pois está
relacionada na produção de várias substâncias neurais e mantém o revestimento protetor dos nervos (mielina).

Desempenha função essencial na produção de DNA e RNA.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com doença de Parkinson que façam uso de levodopa e por pacientes alérgicos à tiamina (vitamina B1) ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com atrofia óptica hereditária de Leber. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a diagnóstico preciso antes de um tratamento

com este medicamento. Doses superiores a 10 µg/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, e o seu uso indiscriminado pode mascarar um diagnóstico preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica pode resultar numa
recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica. O uso prolongado não é recomendado e pode causar
neuropatias. O uso terapêutico pode resultar em diminuição do ácido fólico.

Nos pacientes com anemia macrocítica (aquela caracterizada pela presença de glóbulos vermelhos maiores que o normal), causada por deficiência do fator intrínseco ou gastrectomia (retirada parcial ou total do estômago), o
tratamento com este medicamento não deve ser interrompido bruscamente. Quando os exames (hemograma)
chegarem à valores normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente pelo médico, realizando-se sempre exames periódicos de controle. Nos casos de pacientes com comprometimento do sistema
nervoso, a dose inicial pode ser mantida, até que ocorra melhora do estado neurológico.

Este medicamento não pode ser utilizado por pacientes que usam levodopa (medicamento para doença de

Parkinson), pois a vitamina B6 reduz o efeito deste medicamento. Produtos contendo tetraciclina, eritromicina, penicilina, neomicina, ácido para-aminosalicílico inativam a vitamina B6. Produtos contendo salicilatos,
cloranfenicol, colchicina, isoniazida, aminoglicosídios, sulfametoxazol, metotrexato, eritromicina, anticonvulsionantes e suplementos de potássio, podem diminuir a absorção da vitamina B12.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Atenção: Contém os corantes laca alumínio vermelho nº 6, azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O medicamento é um comprimido revestido, superfície lisa, biconvexo, redondo e de coloração lilás, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Tomar 3 comprimidos ao dia (a cada 8 horas), sem mastigar, com uma pequena quantidade de água, após as refeições. Em casos graves, a dose poderá ser aumentada a critério médico.

A duração do tratamento fica a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar, respeitando o próximo horário da tomada. A duração do tratamento fica a critério médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

O uso deste medicamento pode causar sonolência, parestesia (formigamento), dor de cabeça, náuseas (enjoos), diarréia, dor nas pernas, câimbras, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), tontura e dificuldade para respirar.

Em pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina, podem ocorrer fenômenos alérgicos caracterizados por eritema (vermelhidão), prurido (coceira), náuseas, vômitos e reação anafilática. Estes fenômenos são raros,
parecendo estar mais relacionados à administração endovenosa (dentro da veia) de tiamina pura. A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco destas reações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas que caracterizam a superdosagem são: dor de cabeça, náusea, irritabilidade, insônia, pulsação acelerada, fraqueza, perda da coordenação motora e reação alérgica. Caso uma grande quantidade desse
medicamento seja usada de uma só vez, procurar imediatamente socorro médico, levando a bula e/ou a caixa deste produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.5819.0008

Registrado e produzido por Arese Pharma Ltda.

Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117

CEP:13273-902 • Valinhos-SP • SAC: 0800 770 79 70

CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Dados da submissão eletrônica

Data de

04/07/2013

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Nº de

Assunto

Data do

Nº do

Assunto

Data da aprovação

Itens de bula

0539413/13-9

10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de

Versão Inicial

0754233/14-0

0343177/15-1

0754233/140

0343177/151

(Alteração do responsável técnico)

Composição (Adequação de nomenclatura DCB)

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

X8

08/09/2017

06/02/2018

1394208/17-5

1914886/17-1

0096538/18-3

13/09/2017

1394208/175

1412529/173

10244 ESPECÍFICO Alteração de local de fabricação do medicamento de

Liberação convencional com prazo de análise

1952798/175

1358 ESPECIFICO Solicitação de

Correção de

Dados na Base

(Atualização do detentor de registro)

04/09/2017

(Alteração do responsável técnico e local de fabricação)

04/01/2018

COMPOSIÇÃO:

Atualização de DCB para:

Nitrato de tiamina e azul de indigotina 132 laca de alumínio

X8

30/05/2018

03/04/2019

12/05/2020

0437926/18-8

0300782/19-1

1488967/20-6

N/A

N/A

N/A

N/A

Item composição:

Excluído coluna IDR, alterado unidade de medida da concentração para 5 mg

X8

X8

Dizeres legais:

Alteração do responsável técnico.

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

Item 9. Reações adversas:

Alteração da frase de alerta conforme comunicado da ANVISA (NOTIVISA PARA

VIGIMED)

VPS

Item Composição:
adequação de DCB do componente copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila.

X8

09/03/2021

19/07/2022

22/02/2023

0923912/21-0

4443629/22-0

0175858/23-3

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

X8

Item 9. Reações adversas: Alteração da frase de alerta conforme adequação à Resolução

RDC Nº 406/2020 e NT

N° 60/2020

VPS

Lançamento da nova apresentação de 60 comprimidos revestidos.

Lançamento da nova apresentação de 90 comprimidos revestidos.

X8

X8

X8

29/02/2024

0248925/24-5

N/A

N/A

N/A

N/A

Itens:

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO

VP

X8

30/05/2024

0727356/24-1

N/A

N/A

N/A

N/A

Composição: exclusão frase IDR.

10/12/2025

X8

Item:

Paciente

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR

ESTE

MEDICAMENTO?

N/A

N/A

N/A

N/A

Profissional

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

Adequação frases alerta conforme

200/2022.

de

IN