Bula de Nevrix IM — Arese Pharma LTDA.

2. Como este medicamento funciona?

Tiamina (Vitamina B1)

É essencial para a transformação dos alimentos que possuem carboidratos (como: cereais, pães, doces e farinhas) em energia. Atua de forma importante na proteção dos nervos, já que evita o acúmulo do ácido
lático, que por sua vez provoca desde dores musculares, fraqueza até câimbras.

Piridoxina (Vitamina B6)

É essencial para transformação dos alimentos que possuem gorduras e proteínas em energia. Atua na produção de uma proteína que envolve as fibras do sistema nervoso, importante para que as informações sejam rapidamente processadas pelo cérebro.

Cianocobalamina (Vitamina B12)

Atua de forma importante na produção dos glóbulos vermelhos do sangue. Aumenta a resistência do organismo, melhorando a sua proteção contra as doenças. Age de forma significativa no sistema nervoso, pois está relacionada na produção de várias substâncias neurais e mantém o revestimento protetor dos
nervos (mielina). Desempenha função essencial na produção de DNA e RNA.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com doença de Parkinson que façam uso de levodopa e por pacientes alérgicos à tiamina (vitamina B1) ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com atrofia óptica hereditária de Leber. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a diagnóstico preciso antes de um
tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10 μg/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, e o seu uso indiscriminado pode mascarar um diagnóstico preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica pode
resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica. O uso prolongado não é recomendado e pode causar neuropatias. O uso terapêutico pode resultar em diminuição do ácido fólico.

Nos pacientes com anemia macrocítica (aquela caracterizada pela presença de glóbulos vermelhos maiores que o normal), causada por deficiência do fator intrínseco ou gastrectomia (retirada parcial ou total do estômago), o tratamento com este medicamento não deve ser interrompido bruscamente. Quando
os exames (hemograma) chegarem à valores normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente pelo médico, realizando-se sempre exames periódicos de controle. Nos casos de pacientes com comprometimento do sistema nervoso, a dose inicial pode ser mantida, até que ocorra
melhora do estado neurológico.

Este medicamento não pode ser utilizado por pacientes que usam levodopa (medicamento para doença de

Parkinson), pois a vitamina B6 reduz o efeito deste medicamento. Produtos contendo tetraciclina, eritromicina, penicilina, neomicina, ácido para-aminosalicílico inativam a vitamina B6. Produtos contendo salicilatos, cloranfenicol, colchicina, isoniazida, aminoglicosídios, sulfametoxazol, metotrexato,
eritromicina, anticonvulsionantes e suplementos de potássio, podem diminuir a absorção da vitamina B12.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberta, a ampola de NEVRIX IM deve ser administrada imediatamente ou descartada.

Não guarde ampolas abertas na geladeira.

O medicamento é um líquido de coloração vermelho escuro, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Administrar Nevrix IM via intramuscular, utilizando uma seringa e uma agulha novas (22G, 0,7 mm x 30 mm) em cada aplicação.

Para aplicar Nevrix IM, aspirar para uma seringa com capacidade mínima de 2 ml o conteúdo da ampola.

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas.

Aplicar uma ampola por via intramuscular profunda a cada três dias. O limite diário de administração deste medicamento corresponde à posologia indicada ou pode ser alterado conforme prescrição médica.

Uma vez aberta, a ampola deve ser imediatamente utilizada. Não guardar ampola já aberta para aplicação posterior.

Modo de quebrar a ampola

Passo 1: Posicionamento da ampola

- Localizar e posicionar o ponto colorido para o lado oposto ao seu polegar;

- Segurar no corpo da ampola, deixando-a na posição de aproximadamente 45 graus, observando a localização do ponto colorido.

Passo 2: Quebra da ampola

Posição dos dedos:
- Dedo indicador: envolve a haste da ampola logo acima do balão.
- Ponta do dedo polegar: apoia no estrangulamento (lado oposto ao ponto de tinta).
- Puxe a haste para trás (para si mesmo) com o apoio dos dedos indicador e polegar.

Práticas seguras para utilização de injetáveis

Não reutilizar seringas e agulhas. Seringas e agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso.

Seringas e agulhas usadas não devem ser descartadas em cestos de lixo e/ou vasos sanitários. Elas devem ser descartadas em compartimentos especiais para objetos cortantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. A próxima dose deve ser em 3 dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, diarréia.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náuseas, parestesia (formigamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (dificuldade em engolir, urticária, inchaço dos lábios ou pálpebras, dificuldade em respirar). Esses
fenômenos parecem estar mais relacionados à administração endovenosa (dentro da veia) de tiamina pura.

A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas reações.

Em alguns pacientes podem ocorrer dor e irritação no local da aplicação de NEVRIX IM.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas que caracterizam a superdosagem são: dor de cabeça, náusea, irritabilidade, insônia, pulsação acelerada, fraqueza, perda da coordenação motora e reação alérgica. Caso uma grande quantidade desse
medicamento seja usada de uma só vez, interromper o uso e procurar imediatamente socorro médico, levando a bula e/ou a caixa deste produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.5819.0002

Registrado e produzido por Arese Pharma Ltda.

Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 • SAC 0800 770 7970

CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Data de expediente

Nº de expediente

02/05/2013

0343036/13-7

10461 - Específico Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC

0631824/14-0

Assunto

Data do expediente

Nº do expediente

0631824/14-0

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Assunto

Dados das alterações de bulas

Versões

Data da aprovação

Itens de bula

Versão Inicial

(VP/VPS)

(Atualização do Responsável técnico)

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?

05/08/2014

30/04/2015

0379280153

0638582/14-6

1582 ESPECÍFICO Renovação de

Registro de

Medicamento

6. COMO DEVO USAR ESTE

09/03/2015

VP

4.CONTRAINDICAÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

VPS

10. SUPERDOSE

05/02/2015

0121312/15-1

1657 - Alteração nos Cuidados de

Conservação

Apresentações relacionadas

30/03/2015

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

VP

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

VPS

50 MG/ML + 50

MG/ML + 2500

MCG/ML SOL INJ

IM CT 3AMP VD

AMB X 2 ML

1130956/17-3

1130956/17-3

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

(Atualização do detentor de registro e atualização do responsável técnico)

50 MG/ML + 50

MG/ML + 2500

MCG/ML SOL INJ

IM CT 3AMP VD

AMB X 2 ML

ML

08/09/2017

30/05/2018

1914151/17-3

0438233/18-1

06/07/2017

N/A

1394217/17-4

N/A

10244ESPECÍFICO Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise

N/A

21/08/2017

(Atualização do responsável técnico e do local de fabricação do medicamento)

ML

ADEQUAÇÃO DE DCB

ML

N/A

DIZERES LEGAIS: Alteração do Responsável legal

Exclusão da frase: n° de lote, data de fabricação e prazo de validade

ML

ML

03/04/2019

0301054/19-6

ML

Item 9. Reações adversas:

N/A

N/A

N/A

N/A

Alteração da frase de alerta conforme comunicado da

ANVISA (NOTIVISA PARA

VIGIMED)

ML

09/03/2021

0924170/21-1

3734035/21-0

21/09/2021

10454 – ESPECÍFICO
– Notificação de

N/A

N/A

N/A

N/A

Item 9. Reações adversas:

Alteração da frase de alerta conforme adequação à Resolução

RDC Nº 406/2020 e NT N°

60/2020

ML

VPS

ML

N/A

N/A

N/A

N/A

Itens:

6. Como devo usar este medicamento?

8. Posologia e modo de usar

ML

ML

01/12/2022

5006547/22-7

N/A

N/A

N/A

N/A

Itens:

6. Como devo usar este medicamento?

8. Posologia e modo de usar

ML

ML

29/02/2024

0248391/24-1

N/A

N/A

N/A

N/A

Item: