Bula de Nicorette — Kenvue LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para o tratamento de indivíduos dependentes de tabaco para aliviar os sintomas da síndrome de abstinência de nicotina, levando à diminuição e abandono do hábito de fumar.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Quando a goma de NICORETTE® é mascada, ocorre a liberação da nicotina que é absorvida na boca e promove o alívio dos sintomas relacionados à ausência de nicotina. O início da ação é imediatamente após mascar a goma.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar NICORETTE® se estiver no período pós-infarto do miocárdio (ataque cardíaco); ou em caso de acidente cerebrovascular recente; se tiver arritmias cardíacas graves; se for portador de angina pectoris (dor ou
desconforto transitório na região do peito); se estiver com afecções ativas da articulação temporomandibular (articulação da mandíbula com o crânio); se sofrer de hipertensão descontrolada ou se tiver alergia conhecida a
qualquer componente de sua fórmula.

Gravidez

Mulheres grávidas ou que planejam engravidar, uma vez que a nicotina passa para o feto, comprometendo sua respiração e circulação. O efeito sobre a circulação é dose dependente. Portanto, NICORETTE® não deverá ser
usado durante a gravidez, exceto por mulheres que não conseguem parar de fumar sem substituição da nicotina. O ato de continuar fumando durante a gestação pode ser um risco maior para o feto, quando comparado ao uso de
terapia de reposição de nicotina por gestantes sob acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

NICORETTE® deve ser usado com cautela por pacientes com úlceras gástricas ou duodenais, pacientes com diabetes mellitus, hipertireoidismo, feocromocitoma (tumores originários das células cromafins) ou com
insuficiência renal e/ou hepática.

Pode ocorrer transferência da dependência ao tabaco para NICORETTE® que, mesmo assim, seria menos prejudicial do que a própria dependência ao tabaco.

Indivíduos que usam dentaduras podem apresentar dificuldade em mascar a goma de NICORETTE®.

NICORETTE® Icemint contém ingredientes que ajudam a remover as manchas nos dentes causadas pelo fumo, e ajudam a branquear os dentes enquanto o indivíduo está parando de fumar (efeito branqueador dos dentes).

Amamentação

A nicotina é excretada através do leite materno. Portanto, se você estiver amamentando consulte um médico antes de usar este medicamento.

A interrupção do hábito de fumar, com ou sem NICORETTE®, pode modificar a resposta ao uso de medicamentos.

Epilepsia e convulsões:

Durante a introdução da terapia de reposição de nicotina, deve-se ter cautela em pacientes com histórico de epilepsia ou convulsões. A fumaça do tabaco contém substâncias – incluindo a nicotina – que atuam nos receptores
cerebrais, e as mudanças na ingestão dessas substâncias ao substituir o tabaco fumado pela terapia de reposição de nicotina, durante o abandono, podem afetar o limiar convulsivo.

Se você utilizar NICORETTE® e continuar fumando poderá sofrer efeitos adversos devidos à nicotina, que atinge concentrações mais altas do que quando você estava apenas fumando.

Efeitos semelhantes podem ocorrer se você usar produtos à base de nicotina ao mesmo tempo que NICORETTE®.

Não foram identificadas clinicamente interações medicamentosas relevantes com a terapia de reposição de nicotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Atenção: NICORETTE® 2 mg contém o corante dióxido de titânio.

Atenção: NICORETTE® 4 mg contém os corantes amarelo de quinolina e dióxido de titânio.

NICORETTE® contém acessulfamo potássico, sucralose e xilitol (edulcorante).

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

NICORETTE® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NICORETTE® Icemint é uma goma quadrada, branca (2 mg) ou creme (4 mg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Uso oral.

A dose inicial de NICORETTE® deve ser individualizada de acordo com o grau de dependência de nicotina de cada paciente. Recomenda-se iniciar com 2 mg. Fumantes altamente dependentes (que fumam mais de 20 cigarros
por dia) devem iniciar com 4 mg. Em indivíduos que utilizam 2 mg, mas continuam sentindo os sintomas da ausência de nicotina ou que voltaram a fumar, a dose pode ser aumentada para 4 mg.

Sempre que você sentir vontade de fumar, deve mascar 1 goma de NICORETTE®, sem parar, por 30 minutos.

Masque até o aparecimento de um forte sabor ou uma leve sensação de formigamento, então pare a mastigação e coloque a goma entre a bochecha e a gengiva até que o sabor ou o formigamento tenha desaparecido. Volte a
mastigar lentamente e repita o processo.

Após 30 minutos de mastigação, toda a nicotina é liberada. Para uma absorção completa da nicotina, a velocidade e a frequência da mastigação devem ser ajustadas e adequadas para que seja engolido o mínimo de saliva, evitando
desta forma que a nicotina vá para o trato digestivo, onde será inativada.

Em um período de 24 horas, você não deve mascar mais que 24 gomas de 4 mg ou 30 gomas de 2 mg. Se mais de

15 gomas de NICORETTE® 2 mg forem necessários, recomenda-se o uso da concentração de 4 mg de nicotina.

A duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, sendo recomendável pelo menos três meses de tratamento contínuo. As doses podem então ser gradualmente reduzidas, diminuindo o número total de gomas
utilizadas por dia. O uso de NICORETTE® por mais de 12 meses geralmente não é recomendado.

Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar que voltem a fumar. O tabagismo é um vício complexo e, embora NICORETTE® promova o alívio da necessidade de fumar, fatores sociais e
comportamentais podem fazer com que o indivíduo continue fumando. Mesmo assim, uma diminuição no hábito de fumar pode trazer benefícios em termos da redução da ingestão de alcatrão, substâncias irritantes, monóxido de
carbono e carcinógenos. Além disso, o sucesso na redução do número de cigarros pode motivar o indivíduo a abandonar o hábito de fumar.

Redução no hábito de fumar
- Use entre um cigarro e outro. Você deve mascar a goma de NICORETTE® toda vez que você sentir vontade de fumar, com o intuito de prolongar os intervalos entre um cigarro e outro pelo tempo mais longo possível, reduzindo,
desse modo, o consumo diário de cigarros.
- Um número suficiente de gomas deve ser utilizado, até uma quantidade máxima de 24 por dia.
- A redução do consumo de cigarros deve ser continuada até que se abandone completamente o hábito de fumar;
então deve-se diminuir o uso de NICORETTE® gradualmente.

Quando o consumo diário chegar a 1-2 gomas, deve-se interromper o tratamento. Você deve manter algumas gomas extras caso surja uma necessidade súbita de fumar.

Abandono do hábito de fumar
- O cigarro deve ser abandonado completamente. Você deve mascar a goma de NICORETTE® toda vez que sentir vontade de fumar.
- Um número suficiente, normalmente entre 8-12 gomas, deve ser utilizado por dia, até uma quantidade máxima de 24.
- O uso de NICORETTE® deve continuar por três meses para cessar o hábito de fumar. As doses de nicotina podem então ser gradualmente reduzidas, diminuindo-se o número total de gomas utilizadas por dia. Quando o consumo
diário chegar a 1-2 gomas, deve-se interromper o tratamento. Você deve manter algumas gomas extras caso surja uma necessidade súbita de fumar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

A Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) não causa a dependência que a nicotina inalada causa. A velocidade de absorção da nicotina é bem diferente entre estas formas de administração, por isso o tratamento é seguro. Não há
relatos de implicações clínicas pelo uso prolongado de NICORETTE®, porém se esta ocorrer, deve-se intercalar os dias de utilização, reduzindo a quantidade de goma e a dosagem do adesivo até sua cessação. A dependência
psicológica deve ser acompanhada pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

A maioria das reações adversas que foram reportadas por usuários ocorreu durante a fase inicial do tratamento e é, principalmente, dose dependente.

Alguns dos sintomas relatados podem estar relacionados aos sintomas de abstinência devido ao ato de parar de fumar.

A goma de nicotina pode causar irritação na garganta e boca, mas a maioria dos indivíduos se adaptam à isto no decorrer do tratamento.

Reações alérgicas (incluindo sintomas de anafilaxia) ocorrem raramente durante o uso de NICORETTE®.

Em alguns casos, a goma pode também aderir à dentadura, danificando-a.

Reações adversas identificadas em estudos clínicos:
- muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que administraram este medicamento): náusea, dor de cabeça, soluço e irritação na garganta.
- comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento): desconfortos gastrintestinais (dor abdominal, boca seca, aumento da salivação, indigestão, flatulência, estomatite, vômito),
tosse, sensação de queimação oral, fadiga, hipersensibilidade, dor de cabeça, perda de paladar, parestesia.

Reações adversas relatadas espontaneamente:
- muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): desordens cardíacas (palpitação, taquicardia), visão turva, aumento de lacrimação, desconfortos gastrintestinais (tais como diarreia,
garganta seca, eructação, inflamação na língua), mal estar, dor e desconforto no peito, reação anafilática, rigidez muscular e dor na mandíbula, sonhos anormais, desordens respiratórias e torácicas, reações cutâneas e subcutâneas
(angioedema, eritema, aumento da transpiração, coceira, erupção, urticária), rubor e hipertensão.

Reação adversa relatada espontaneamente com frequência desconhecida: convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Podem ocorrer casos de superdose se muitas gomas forem mastigadas simultaneamente, em rápida sucessão ou com o uso concomitante de outras fontes de nicotina. O risco de intoxicação resultante da ingestão da goma é
muito pequeno, pois a absorção na ausência de mastigação é lenta e incompleta.

Os sintomas da superdose são relacionados à ação tóxica da nicotina e incluem náusea; salivação aumentada; dor abdominal; diarreia; sudorese; dor de cabeça; tonturas; distúrbios auditivos; e fraqueza marcante. Em casos
extremos, esses sintomas podem ser seguidos por hipotensão; pulso fraco, rápido e irregular; respiração dificultada;
prostração (abatimento acentuado); colapso circulatório (diminuição da circulação sanguínea); e convulsão generalizada (rigidez muscular, contrações musculares rítmicas e violentas e perda de consciência). Em casos de
intoxicação, o uso de NICORETTE® gomas deve ser interrompido e você deve procurar auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.5721.1210

Produzido por:

Mc Neil AB – Helsingborg – Suécia

Importado e Registrado por:

Kenvue Ltda.

Rodovia Presidente Dutra, Km 154

São José dos Campos - SP

CNPJ 59.748.988/0001-14

SAC

0800 728 6767 www.kenvuecontact.com
©Kenvue Brasil, 2026

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/04/2026.

Anexo B

Histórico da Alteração de Bula

Dados da Submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto expediente

Expediente

08/12/2010

985577/10-7*

03/06/2011

474428/11-4*

Aditamento Alteração de texto de bula

0148968/14-2*

26/02/2014

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Nº do

Assunto

Data de expediente

Expediente aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula alterados

Versões Apresentações relacionadas

COMPOSIÇÃO

PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR

COMO DEVO USAR

O QUE DEVO FAZER

QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR

RETIRADA DE

APRESENTAÇÃO (EMBALAGEM COM

210 GOMAS)

Adequação a RDC

49/09, contemplando os seguintes itens

PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

COMO ESTE

FUNCIONA?

QUANDO NÃO DEVO

O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR

ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

COMO DEVO USAR

O QUE DEVO FAZER

QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR

QUAIS OS MALES

O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA

DESTE

INDICAÇÕES

RESULTADOS DE

EFICÁCIA

CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

CONTRAINDICAÇÕES

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

CUIDADOS DE

DO MEDICAMENTO

POSOLOGIA E MODO

DE USAR

REAÇÕES ADVERSAS

SUPERDOSE

26/02/2014

28/02/2014

0148968/14-2*

0157864/14-2*

Adequação ao CCDS (company core data sheet) da empresa

Atualização da bula submetida em 26/02, pois por um erro, os seguintes itens não estavam contemplados

QUAIS OS MALES

VP

O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA

DESTE

05/01/2016

16/05/2017

16/05/2017

26/08/2019

1135068/16-7*

0907166/17-1*

0907166/17-1*

2052426/199**

Alteração da denominação da forma farmacêutica do produto de “tablete” para
“goma”.
- Exclusão de texto repetido de superdosagem erroneamente inserido no item 7. O QUE DEVO

FAZER QUANDO EU

ME ESQUECER DE
- Inclusão da empresa

Janssen-Cilag

Farmacêutica Ltda.

Como local de embalagem de embalagem secundária para a apresentação

Nicorette Icemint 2mg.

8. QUAIS OS MALES

VP

2mg

2mg

10/02/2022

19/01/2023

0507370/228**

0060666/234**

DIZERES LEGAIS.

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO

7. CUIDADOS DE

DO MEDICAMENTO

4. O QUE DEVO

8. QUAIS OS MALES

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

15/01/2024

0048377/24-4

20/07/2023

0751220/230

1438 MEDICAME

NTO NOVO Solicitação de

Transferência de

Titularidade de Registro (Cisão de

Empresa)

16/10/2023

“APRESENTAÇÕES”
“DIZERES LEGAIS”

26/06/2025

0839162/25-1

24/02/2025

0257708/251

70800 - AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENT

OS E/OU

INSUMOS

FARMACÊUTIC

OS - RAZÃO

SOCIAL

28/02/2025

VP
“5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO

VPS
“4.

CONTRAINDICAÇÕE”
“7. CUIDADOS DE

DO MEDICAMENTO”

16/12/2025

27/04/2026

1607975/25-4

Gerado no momento do peticionamento

VP
“3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

VPS
“5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES”

APRESENTAÇÕES

* Alterações relacionadas ao número de processo 25351.266267/2007-93, no momento que o detentor do registro ainda era a Johnson & Johnson Industrial Ltda.
** Alterações relacionadas ao número de processo 25351.030002/2019-92, no momento que o detentor do registro ainda era a Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.