Bula de Nimesilam — EMS Sigma Pharma LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade antiinflamatória (contra a inflamação), analgésica (contra a dor) e antipirética (contra a febre).

2.

2. Como este medicamento funciona?

NIMESILAM® é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a inflamação, a dor e a febre, e sua atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A nimesulida inibe uma enzima chamada cicloxigenase, a qual está relacionada à produção de uma substância chamada prostaglandina. Tal inibição
faz com que a dor e a inflamação diminuam.

O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar NIMESILAM® é de 15 minutos para alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2 horas após o uso do medicamento e dura
aproximadamente 6 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à nimesulida ou a qualquer outro componente do medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo –
estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar, rinite – inflamação da mucosa do nariz, urticária – alergia na pele e angioedema – inchaço por baixo da pele) ao ácido acetilsalicílico ou a outros
anti-inflamatórios não esteroidais (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto); histórico de reações hepáticas (do fígado) ao produto; pacientes com úlcera péptica (úlceras no estômago ou intestino)
em fase ativa, ulcerações recorrentes (úlceras que vão e voltam) ou tenham hemorragia no trato gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestinos); pacientes com distúrbios de coagulação graves;
pacientes com insuficiência cardíaca grave (mau funcionamento grave do coração); pacientes com mau funcionamento grave dos rins e pacientes com mau funcionamento do fígado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

As drogas anti-inflamatórias não esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção bacteriana.

O uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) durante o tratamento com nimesulida não é recomendado. O uso associado aos analgésicos deve ser sob a orientação de um profissional de saúde. O uso
da nimesulida por pessoas que tenham problemas com uso abusivo de álcool ou em conjunto com medicamentos ou outras substâncias conhecidas, as quais tenham potencial para causar danos ao fígado é desaconselhado, pois há risco aumentado de ocorrência de reações hepáticas.

Populações especiais

Uso em pacientes com problemas hepáticos (que tenham problemas no fígado)

Raramente NIMESILAM® tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito raros. Se você tiver sintomas compatíveis com problemas do fígado durante o tratamento com

nimesulida (por exemplo, anorexia – falta de apetite, náusea – enjoo, vômitos, dor abdominal – dor na barriga, fadiga – cansaço, urina escura ou icterícia – coloração amarelada na pele e olhos) deve ser
cuidadosamente monitorado pelo seu médico.

Se você apresentar exames de função hepática (do fígado) anormais, deve descontinuar o tratamento. E, neste caso, você não deve reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas (do fígado)
relacionadas à droga foram relatadas após períodos de tratamento menores de um mês. Dano ao fígado, reversível na maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento.

Uso em pacientes com distúrbios de coagulação

Como os anti-inflamatórios não esteroidais como NIMESILAM® podem interferir na agregação plaquetária (junção das plaquetas para parar um sangramento), estes devem ser utilizados com cuidado caso você tenha
diátese hemorrágica (tendência ao sangramento sem causa aparente), hemorragia intracraniana (sangramento no cérebro) e alterações da coagulação, como por exemplo, hemofilia (doença da coagulação) e predisposição a sangramento.

Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais (problemas no estômago e/ou intestinos)

Em raras situações, nas quais ulcerações (feridas) ou sangramentos gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos) ocorrem em pacientes tratados com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como
com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), sangramento gastrintestinal (do estômago e/ou intestinos) ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem
sintomas de aviso ou histórico de eventos gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos). Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração, o tratamento deverá ser interrompido.

Se você tem distúrbios gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos), incluindo histórico de úlcera péptica (lesão no estômago e/ou intestinos), de hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou
intestinos), colite ulcerativa ou doença de Crohn (doenças inflamatórias do intestino) a nimesulida deverá ser utilizada com cuidado.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração)

Se você tem insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração), cuidado é requerido, pois o uso de anti-inflamatórios não esteroidais como NIMESILAM® pode resultar em piora da função dos rins. A avaliação da função renal deve ser feita pelo seu médico antes do início do tratamento e
depois regularmente. No caso de piora, o tratamento deve ser interrompido.

Como os outros anti-inflamatórios não esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado caso você tenha insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), hipertensão (pressão alta), prejuízo da
função renal, pois, desta forma, pode acontecer uma redução no fluxo de sangue nos rins.

Como o medicamento é eliminado principalmente pelos rins, este deve ser administrado com cuidado caso você tenha prejuízo da função hepática ou renal (do fígado ou rins). Em caso de problema grave na função
dos rins, o medicamento é contraindicado.

Uso em idosos

Pacientes idosos são particularmente sensíveis a reações adversas dos anti-inflamatórios não esteroidais como NIMESILAM®, incluindo hemorragia (sangramento) e perfuração gastrintestinal (perfuração do
estômago e/ou intestinos), alteração das funções dos rins, do coração e do fígado. Não existem estudos que avaliem comparativamente como a nimesulida age no organismo de idosos e jovens. O uso prolongado
de nimesulida em idosos não é recomendado. Se o tratamento prolongado for necessário, você deve ser regularmente monitorado pelo seu médico. Só febre, isoladamente, não é indicação para uso de

NIMESILAM®.

Uso em crianças e adolescentes

A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos de idade. Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros casos compatíveis com

Síndrome de Reye (doença grave que acomete o cérebro e o fígado).

Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso estejam presentes sintomas de infecção viral (por vírus), pois a nimesulida pode estar associada com a Síndrome de Reye em
alguns pacientes.

Uso em pacientes com distúrbios oculares (dos olhos)

Se você tem histórico de perturbações oculares (dos olhos) devido ao uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais, o tratamento deve ser suspenso e realizado exames oftalmológicos (dos olhos) caso ocorram
distúrbios visuais durante o uso da nimesulida.

Uso em pacientes com asma

Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de broncoespasmo (estreitamento dos brônquios, que causa dificuldade para respirar) não pode ser inteiramente excluída.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

NIMESILAM® tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação: Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa

forma, o risco potencial de seu uso em mulheres gestantes é desconhecido e, portanto, para a prescrição de

NIMESILAM® devem ser avaliados os benefícios previstos para a gestante contra os possíveis riscos tanto para o embrião quanto para o feto. O uso de NIMESILAM® não é recomendado em mulheres tentando engravidar ou grávidas. Em mulheres que têm dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de
infertilidade, a retirada do medicamento deve ser considerada. Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. NIMESILAM® é contraindicado durante a fase de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Interações medicamentosas: NIMESILAM® não deve ser usada em conjunto com drogas que potencialmente causem danos ao fígado. Deve-se ter cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver intenção de administrar nimesulida em combinação com outras drogas
que possam causar alteração do fígado. Durante o tratamento com NIMESILAM®, os pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não esteroidais, pois há risco de somação de efeitos, incluindo efeitos
adversos.

Interação Medicamento-Medicamento

Gravidade: maior

É necessário cautela se NIMESILAM® for utilizado antes ou após 24 horas de tratamento com metotrexato, pois o nível sérico do metotrexato pode aumentar, elevando sua toxicidade, risco de leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade e ulceração de mucosa.

O uso associado ao medicamento pemetrexede leva ao risco de toxicidade pelo mesmo, potencializando problemas de mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea), nefrotoxicidade e toxicidade gastrintestinal.

A associação de nimesulida com medicamentos como: apixabana, ardeparina, acebutolol, certoparina, citalopram, clopidogrel, clovoxamina, dalteparina, danaparoide, desirudina, duloxetina, enoxaparina, eptifibatida, escitalopram, famoxetina, flesinoxano, fluoxetina, Ginkgo biloba, heparina, levomilnaciprana,
milnaciprana, nadroparina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, polissulfato sódico de pentosana, pentoxifilina, prasugrel, proteína C, reviparina, rivaroxabana, ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina,
vilazodona, vortioxetina e zimeldina potencializa o risco de sangramento.

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal pode ocorrer no caso da associação da nimesulida com medicamentos como abciximabe, argatrobana, bivalirudina, cilostazol, dipiridamol, fondaparinux, lepirudina
e tirofibana.

A associação com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade. Já a associação com as betaglucanas pode levar a lesões gastrintestinais severas.

No caso do medicamento gossipol, a possível associação com a nimesulida pode levar ao aumento do risco de ocorrência de eventos gastrintestinais (ex: hemorragia intestinal, anorexia, náuseas, diarreia).

Efeitos como a potencialização da ação dos anti-inflamatórios (ex: aumento do risco de sangramento, alterações renais e alterações gástricas) podem ocorrer com associação com o extrato de Feverfew.

O uso associado de nimesulida com o medicamento pralatrexato pode causar o aumento da exposição do pralatrexato.

Há risco de falência renal aguda na associação com tacrolimo.

Gravidade: moderada

Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da prostaglandina sintetase, como

NIMESILAM®, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos (efeito que aumenta a eliminação de urina) e antihipertensivos de medicamentos como a furosemida, azossemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benztiazida, bumetanida, butizida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico,
hidroclorotiazida, hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida, torasemida, triclormetiazida, xipamida.

A associação da nimesulida com medicamentos como: acebutolol, alacepril, alprenolol, anlodipino, arotinolol, atenolol, azilsartana, befunolol, benazepril, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol,
bucindolol, bupranolol, candesartana cilexetila, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol, cilazapril, delapril, dilevalol, enalaprilate, enalapril, esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril,
mepindolol, metipranolol, metoprolol, moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol, oxprenolol, pembutolol, pentopril, perindopril, pindolol, propranolol, quinapril, ramipril, sotalol, espirapril, talinolol, temocapril,
tertatolol, timolol, trandolapril, zofenopril, pode levar à diminuição do efeito anti-hipertensivo (que controla a pressão arterial) dos mesmos.

O aumento do risco de baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode ocorrer na associação da

nimesulida com medicamentos como: acetoexamida, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, glibenclamida, nateglinida, tolazamida, tolbutamida.

A associação da nimesulida com amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno pode causar diminuição do efeito diurético (efeito que aumenta a eliminação de urina), risco de hipercalemia (aumento dos níveis de
potássio no sangue) ou possível nefrotoxicidade.

Efeitos como diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco de lesão renal podem ocorrer no uso associado da nimesulida com irbesartana, losartana, olmesartana medoxomila, tasosartana, telmisartana ou
valsartana.

O aumento do risco de sangramento pode ocorrer na associação com acenocumarol, anisindiona, desvenlafaxina, dicumarol, fenindiona, femprocumona e varfarina.

A nimesulida em associação com diltiazem, felodipino, flunarizina, galopamil, isradipino, lacidipino, lidoflazina, manidipino, nicardipino, nifedipino, nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipino,
pranidipina ou verapamil pode levar ao aumento do risco de sangramento gastrintestinal e diminuição de efeito anti-hipertensivo.

Há aumento no risco de convulsão no uso associado de nimesulida e levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino.

A associação com lítio pode aumentar a toxicidade do mesmo com riscos potenciais para sintomas como fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão.

A nimesulida pode levar à diminuição do efeito do L-metilfolato.

Interação Medicamento-Alimento: A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidade da droga. O efeito dos alimentos na absorção da nimesulida é mínimo.

Recomenda-se tomar NIMESILAM® após as refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café, etc.) durante o tratamento com

NIMESILAM®.

Interação Medicamento-Substância Química: Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Interações Medicamento - Exame – Laboratorial

Gravidade: Menor

Teste de sangue oculto nas fezes.

Efeito da interação: resultado falso-positivo.

Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de máabsorção de glicose-galactose.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido na cor amarela, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Você pode tomar NIMESILAM® comprimidos após as refeições. Recomenda-se que NIMESILAM®, assim como todos os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), seja utilizado com a menor dose segura e pelo menor tempo possível de duração do tratamento. Você deve usar NIMESILAM® apenas sob orientação
do médico. Caso os sintomas não melhorem em 5 dias, entre em contato com o seu médico.

Uso em adultos e crianças acima de 12 anos de idade:

A dose mais recomendada corresponde de 50 a 100 mg, ou seja, de meio a um comprimido, que deve ser ingerido via oral com meio copo de água, duas vezes ao dia. Nos casos excepcionais indicados pelo médico
pode-se alcançar até 200 mg, duas vezes ao dia, que devem ser tomados pelo tempo mais breve possível.

Populações especiais

Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com mau funcionamento dos rins. Em casos de insuficiência renal grave (mau funcionamento grave dos rins) o medicamento é contraindicado.

Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática. A segurança e eficácia de

NIMESILAM® somente são garantidas na administração por via oral. Os riscos de uso por via de administração não recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações desagradáveis.

Dosagem máxima diária limitada a 4 comprimidos. O uso deste medicamento é exclusivamente oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar a nimesulida no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar e siga o esquema previamente proposto. Mas se já estiver próximo ao horário da próxima dose, pule
a dose esquecida e tome a próxima, seguindo o esquema previamente proposto. Não tome a medicação duas vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea (enjoo) e vômito.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele) e sudorese (suor) aumentada; constipação (intestino preso), flatulência
(gases) e gastrite (inflamação do estômago); tonturas e vertigens (tontura com sensação de que as coisas estão rodando); hipertensão (pressão alta); edema (inchaço).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema (cor avermelhada da pele) e dermatite (inflamação ou inchaço da pele); ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão
borrada; hemorragia (sangramento), flutuação da pressão sanguínea e fogachos (calores); disúria (dor para urinar), hematúria (sangramento na urina) e retenção urinária (dificuldade de urinar completamente); anemia
e eosinofilia (aumento no sangue de uma célula de defesa do corpo, chamada de eosinófilo);
hipersensibilidade (reação de defesa exagerada do organismo, alergia); hipercalemia (aumento de potássio no sangue); mal-estar e astenia (fraqueza generalizada).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (alergia da pele), edema angioneurótico (inchaço abaixo da pele), edema facial (inchaço no rosto), eritema
multiforme (distúrbio da pele causado por uma reação alérgica) e casos isolados de síndrome de StevensJohnson (forma grave de alergia na pele com bolhas e descamação) e necrólise epidérmica tóxica (morte de
grandes áreas da pele); dor abdominal (na barriga), dispepsia (indigestão), estomatite (inflamação da boca ou gengiva), melena (fezes com sangue), úlceras pépticas (feridas no estômago ou intestino) e perfuração ou
hemorragia gastrintestinal que podem ser graves (perfuração ou sangramento no estômago ou intestinos);
cefaleia (dor de cabeça), sonolência e casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye – doença grave que acomete o cérebro e o fígado); outros distúrbios visuais (da visão) e vertigem (tontura com sensação de que
as coisas estão rodando); falência renal (parada de funcionamento dos rins), oligúria (baixo volume de urina)
e nefrite intersticial (intensa inflamação nos rins); casos isolados de púrpura (presença de sangue na pele causando manchas roxas), pancitopenia (diminuição de vários elementos do sangue, como plaquetas,
glóbulos brancos e vermelhos) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); anafilaxia (reação alérgica grave); casos isolados de hipotermia (diminuição da temperatura do corpo).

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas:

Fígado: alterações dos exames hepáticos (do fígado), geralmente passageiras e reversíveis; casos isolados de hepatite aguda (inflamação aguda do fígado), falência hepática fulminante (parada no funcionamento do
fígado – algumas fatalidades foram relatadas), icterícia (coloração amarelada na pele e nos olhos) e colestase (diminuição do fluxo de bile);

Respiratória: casos isolados de reações anafiláticas (alérgicas) como dispneia (dificuldade para respirar), asma e broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar), principalmente em
pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios não- esteroidais (AINES).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em geral os sintomas de uso de quantidade maior do que a indicada de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) são: letargia (sono profundo), sonolência, dor de estômago, enjoo, vômito, que são geralmente
reversíveis com tratamento de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal (no estômago e no intestino). Raramente pode ocorrer pressão alta, mau funcionamento dos rins, diminuição da respiração e
coma. Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.3569.0698

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 00.923.140/0001-31

Indústria Brasileira

Produzido por: EMS S/A

Hortolândia/SP

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC: 0800-019 12 22

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/03/2025.
bula-pac-585166-SIG-v1

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Data do expediente

10/04/2017

08/08/2017

09/10/2018

26/11/2019

Nº. expediente

Assunto

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do expediente

Nº. expediente

Assunto

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

0583149/17-1

10457 – SIMILAR –

Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

1662094/17-1

10756 – SIMILARNotificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade

NA

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NA

NA

Adequação à RDC 58/14.

I - IDENTIFICAÇÃO

DO MEDICAMENTO

0978813/18-1

23/01/2017

10507 – SIMILAR –

Modificação Pós10/09/2018 III - DIZERES LEGAIS

Registro – CLONE

3264365/19-9

0118111/17-4

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

NA

NA

NA

NA

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES

ADVERSAS

18/05/2021

07/07/2022

1920943/21-6

NA

NA

NA

NA

4393693/22-1

NA

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NA

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N/A

N/A

N/A

N/A

9. REAÇÕES

ADVERSAS

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

VPS

VP / VPS

Comprimido de 100 mg. Embalagem contendo 12 unidades.

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

ESTE

Comprimido de 100

6. COMO DEVO USAR VP / VPS mg. Embalagem

ESTE contendo 12 unidades.

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E

MODO DE USAR