Bula de Niquitin — Mappel Indústria de Embalagens S.A.

1. Para que este medicamento é indicado?

NiQuitin® é indicado para fumantes que desejam parar de fumar, auxiliando na interrupção do tabagismo.

2.

2. Como este medicamento funciona?

NiQuitin® repõe temporariamente a nicotina, reduzindo os sintomas de abstinência (falta) associados à interrupção do tabagismo, tal como o desejo intenso de fumar.

NiQuitin® Adesivos utilizam a liberação prolongada cotina 24 horas por dia. O adesivo fornece uma liberação rápida de nicotina assim que é aplicado, e então fumar e sintomas de abstinência ao longo do dia.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento não deverá ser utilizado em caso de hipersensibilidade (alergia) à nicotina ou a qualquer outro componente do adesivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de

12 anos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você só deverá usar este medicamento se quiser deixar de fumar. Você não deve fumar após iniciar tratamento com NiQuitin® e caso você fume, o tratamento deverá ser interrompido e este medicamento poderá
ser utilizado no futuro, em uma nova tentativa de parar de fumar. Você não deverá aplicar o adesivo sobre após a aplicação do adesivo e se estes sintomas não neralizada ocorrer, o uso deste medicamento deverá
ser suspenso e o médico deverá ser consultado. Estes efeitos são mais prováveis em pacientes com histórico de dermatite.
camento ou pouca adesão) do NiQuitin® à pele, como por exemplo: variação do tipo de pele de cada paciente (oleosidade), nível de atividade do paciente e variação climática (temperaturas mais altas). Para melhor
adesão à pele, deve-se seguir corretamente a forma de aplicação do adesivo, descrita na bula deste medicamento.

Menores de 12 anos não devem utilizar este medicamento. Fumantes com idade entre 12 e 17 anos não devem ultrapassar o período recomendado de tratamento (10 semanas).

Se um tratamento mais longo for necessário, o médico deverá ser consultado. Se você for diabético, ao parar de fumar (com ou sem o uso do adesivo), poderá apresentar variação no nível de glicose sanguínea e este

tentar parar de fumar sem utilizar nenhum tratamento medicamentoso.

Caso não consigam, o tratamento com adesivo de nicotina poderá ser considerado, mas como as informações de segurança neste grupo de pacientes são limitadas, o tratamento deverá ser realizado sob supervisão
de um médico. Uma vez que o paciente receber alta do hospital, poderá realizar o tratamento normalmenno efeito cardiovascular ou qualquer outro efeito atribuído à nicotina, o uso do adesivo de nicotina deverá
ser reduzido ou descontinuado.
mação no esófago ou na garganta (a passagem entre a boca e o estômago) a terapia de reposição de nicotina pode piorar os seus sintomas.

Convulsões: os benefícios e os potenciais riscos devem ser avaliados com cautela antes do uso de nicoticom histórico de epilepsia, já que casos de convulsão relatados foram associados ao uso da nicotina.

A interrupção do hábito de fumar pode exigir ajus-te de dose para alguns medicamentos, consulte seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou
cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve conservar NiQuitin® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NiQuitin® é apresentado na forma de adesivos, possui uma face com a inscrição “NCQ7”, “NCQ14” e
“NCQ21”, para as apresentações de 7mg, 14mg e

21mg respectivamente e outra face transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Você deve aplicar o adesivo de NiQuitin® sobre a pele seca, limpa e sem pelos. Você pode colocar o adesivo alternando os locais a cada aplicação diária e não repetindo o mesmo local da aplicação por no mínimo

7 dias. Você deve aplicar o adesivo diariamente, preferencialmente pela manhã e só deverá remover o adesivo de NiQuitin® do envelope no momento da aplicação. Ao fazer a aplicação, o adesivo de

NiQuitin® com a palma da mão por 10 segundos. Áreas onde há dobras ou rugas na pele e ao redor de articulações deverão ser evitadas.

O adesivo deve ser aplicado exclusivamente em áreas do corpo protegidas da exposição da luz.

Para aplicar o NiQuitin®:
é o que deverá ser colado ao corpo. Com este lado voltado para você, fora (Fig. 1), evitando tocar diretamente o lado que corpo, coloque o adesivo sobre a pele (Fig. 2) e remomão por 10 segundos.
pele.

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pacientes que utilizam este medicamento): taquicarhipersensibilidade (alergia)*.
dos pacientes que utilizam este medicamento): reaFIG. 1

FIG. 2

FIG.3

Após colocar o adesivo, lave as mãos somente com água (sem sabão ou sabonete). Evite contato com os olhos e o nariz.
adesivo para dentro e coloque-o no envelope que você acabou de tirar o seu novo adesivo. Jogue fora o envelope com o adesivo usado, cuidadosamente e ceranimais de estimação.

É recomendado o uso de um adesivo de NiQuitin® a com o adesivo, o mesmo poderá ser removido antes de deitar-se (após um período de uso de pelo menos

16 horas). Você poderá tomar banho ou nadar por períodos curtos enquanto estiver usando NiQuitin®. Um novo adesivo deverá ser colocado a cada 24 horas de uso, aproximadamente no mesmo horário. Após o adesivo ser aplicado, a nicotina é rapidamente liberada na pele atingindo uma liberação em altas concentrações nas primeiras 2 a 4 horas e após este período a
liberação se mantém constante durante 24 horas.

Você deve seguir o esquema de tratamento, conforme o seu hábito de fumar:

Se você fuma mais de 10 cigarros por dia:

Dose

1a Etapa NiQuitin® 21mg

2a Etapa NiQuitin® 14mg

3a Etapa NiQuitin® 7mg

Duração

6 semanas iniciais

2 semanas seguintes

Se você fuma 10 ou menos de 10 cigarros por dia:

Dose a

2 Etapa NiQuitin® 14mg

3a Etapa NiQuitin® 7mg

Duração

6 semanas iniciais

Para melhores resultados, os períodos de tratamento indicados deverão ser cumpridos.

Se necessário, você poderá utilizar os adesivos de NiQuitin® por mais de 10 semanas e caso utilize este medicamento por mais de 9 meses, o médico deverá ser consultado. Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser cortado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de trocar seu adesivo no horário habitual, troque-o assim que você se lembrar e continue seguindo o tratamento recomendado.

Em caso de dúvidas procure orientações do seu médico ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, sendo as reações no local de aplicação as mais frequentes. As reações indesejáveis citadas abaidos de pós-comercialização:
dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos, dor de cabeça, tontura, reações no local nhos incomuns e insônia.
cientes que utilizam este medicamento):
tremores, palpitações, falta de ar, faringite, tosse, nervosismo, desconforto digestivo, dor abdominal intensa, diarreia, boca seca, prisão de ventre, aumento da transpiração, dores nas articulações e nos músculos,

As reações marcadas com * são geralmente resolvidas com a retirada do adesivo. Dor ou sensação de peso no membro ou na área em torno no qual o adesivo foi aplicado pode ocorrer.

Alguns efeitos adversos podem estar relacionados aos efeitos farmacológicos da nicotina ou à interrupção do tabagismo. Alguns sintomas como depressão, irritabilidade, nervosismo, agitação, instabilidade de humor,
ansiedade, sonolência, incapacidade de concentração, dos à abstinência pela interrupção do tabagismo.

Indivíduos que param de fumar por qualquer método outros sintomas semelhantes aos da gripe. Caso você apresente alguma reação indesejável, deverá parar de usar o medicamento e consultar o médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à em-presa através do seu Serviço de Atendimento ao

Consumidor (SAC).

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sinais e sintomas esperados em uma superdosagem deste medicamento (assim como de qualquer outro medicamento a base de nicotina) são os mesmos de uma intoxicação aguda com nicotina, incluindo palidez, suor frio, salivação, vômitos, dor abdominal,
diarreia, dor de cabeça, tontura, distúrbios de audição ou convulsões poderão ocorrer no caso de superdosagem. Em qualquer um dos casos, retire o adesivo e procure um médico imediatamente. O local de aplicação na pele poderá ser lavado em água corrente e
posteriormente enxugado. Não utilizar sabão, pois isto pode aumentar a absorção da nicotina. A nicotina continuará na corrente sanguínea por algumas horas após a remoção do adesivo, devido ao depósito de nicotina na pele.

Caso haja ingestão acidental do adesivo, o uso do medicamento deverá ser interrompido e o médico deverá ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente o socorro médico e leve a embalagem e/ ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.