Bula de Nitazoxanida — Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A

1. Para que este medicamento é indicado?

A nitazoxanida é indicada no tratamento das seguintes infecções:

• gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;

• helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis,

Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;

• amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar;

• giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;

• criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;

• blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis,

Balantidium coli e Isospora belli.

2.

2. Como este medicamento funciona?

A nitazoxanida age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente
esclarecidos, possam estar envolvidos.

A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se replicar.

O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar nitazoxanida na presença das seguintes condições:

• doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;

• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:

• lavar bem as frutas e verduras;

• lavar bem os utensílios domésticos;

• manter os alimentos e depósitos de água cobertos;

• manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao banheiro;

• utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;

• manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;

• não utilizar fezes humanas como adubo;

• não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal-cozida;

• não adquirir carne de procedência duvidosa;

• não andar descalço em locais possivelmente infectados.

Lactação (amamentação)

A nitazoxanida somente deve ser utilizada por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Gravidez

A nitazoxanida somente deve ser utilizada durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Interação medicamento-medicamento

A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas
e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.

Interação medicamento-alimento

A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.

Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e dióxido de titânio.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A nitazoxanida apresenta-se como comprimido revestido oblongo, amarelo, biconvexo, liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Modo de usar

A nitazoxanida deve ser administrada com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.

Posologia

Indicação

Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus

Dosagem

Duração

vezes por dia (a cada 12 horas)

Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose vezes por dia (a cada 12 horas)

Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão

vezes por dia (a cada 12 horas)

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de

CD4 for superior a 50 células/mm3

um ou dois comprimidos revestidos (500mg a 1000mg), duas vezes por dia (a cada 12

14 dias consecutivos horas)

Deve-se manter a medicação por, no um ou dois comprimidos revestidos (500mg mínimo, oito semanas a 1000mg), duas vezes por dia (a cada 12 ou até a resolução dos horas)
sintomas e negativação dos oocistos.

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de

CD4 for inferior a 50 células/mm3

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de esquecimento, tomar o comprimido revestido esquecido imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar o comprimido revestido esquecido e continuar o tratamento tomando o próximo comprimido revestido no horário habitual.

Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.

• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva),
tontura, coloração amarelo claro no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos
cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.

A nitazoxanida pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (ex.: urina e esperma) para amarelo esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da
fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo
após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.