Bula e Preço

Bula de Nites — Organon Farmacêutica LTDA.

Esta é a bula do paciente de Nites, como aprovada pela Anvisa e publicada por Organon Farmacêutica LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)
R$ 132,48

Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.

Identificação do medicamento

NITES furoato de mometasona

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

Suspensão Spray Nasal

50 mcg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NITES® furoato de mometasona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

NITES®

Suspensão spray nasal de:
- 50 mcg de furoato de mometasona por acionamento em embalagem com 1 frasco de 18 g de peso líquido (17 mL de conteúdo) equivalente a 120 acionamentos.

USO NASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

NITES® 50 mcg:

Cada aplicação de suspensão spray nasal libera aproximadamente 50 mcg de furoato de mometasona.

Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicerol, ácido cítrico, citrato de sódio dihidratado, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

1. Para que este medicamento é indicado?

Rinite alérgica

NITES® é indicado para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica sazonal e perene, como congestão nasal, coriza, coceira e espirros, em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de idade). Também
é indicado para a profilaxia dos sintomas nasais de rinite alérgica sazonal em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.

Para pacientes com histórico de sintomas de rinite alérgica sazonal de intensidade moderada a grave, recomenda-se o tratamento profilático com NITES® durante duas a quatro semanas antes do início da época de maior exposição aos alérgenos.

Tratamento complementar nos episódios agudos de rinossinusite

NITES® é indicado para adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais como tratamento complementar aos antibióticos nos episódios agudos de rinossinusite.

Pólipos nasais

NITES® é indicado para pacientes acima de 18 anos no tratamento de pólipos nasais e seus sintomas, incluindo congestão nasal e diminuição do olfato.

Rinossinusite

NITES® é indicado para pacientes acima de 12 anos no tratamento de rinossinusite aguda.

2.

2. Como este medicamento funciona?

NITES® tem como princípio ativo o furoato de mometasona, um glicocorticoide tópico com ação antiinflamatória local e sem ação sistêmica.

Tempo médio do início da ação: o início da ação clinicamente significativo é de 7 a 12 horas após a primeira aplicação.

O benefício máximo geralmente é atingido no período de 1 a 2 semanas após a administração ter sido iniciada. Os pacientes devem usar este medicamento conforme orientação e não devem aumentar a dose prescrita usando mais de uma vez ao dia na tentativa de aumentar a eficácia.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com hipersensibilidade ao furoato de mometasona ou a qualquer um dos seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico se está amamentando.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Antes de iniciar o tratamento com NITES®, informe ao seu médico se você fez cirurgia nasal recentemente; se apresenta feridas no nariz; algum tipo de infecção; se já esteve ou está com tuberculose;
ou se apresenta infecção nos olhos por herpes simples (vírus).

Não dividir o medicamento com outra pessoa, nem utilizá-lo para tratamento de outras doenças.

NITES® não deve ser aplicado nos olhos ou diretamente no septo nasal.

Entre em contato com o seu médico caso experiencie uma visão turva ou outros distúrbios visuais.

Não há evidência de supressão de eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) após tratamento prolongado com NITES®. No entanto, os pacientes que passam de uma administração a longo prazo de corticosteroides
sistemicamente ativos para NITES® exigem uma atenção cuidadosa. A remoção do corticosteroide sistêmico nesses pacientes pode resultar em insuficiência adrenal por alguns meses até a recuperação da função do eixo

HPA.

NITES® foi administrado juntamente com loratadina e foi bem tolerado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O spray nasal NITES® é composto por um dispositivo spray com bomba manual, dosimetrada, que contém uma suspensão de furoato de mometasona de coloração branca ou quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Atenção: como NITES® não é indicado para o rápido alívio dos sintomas, a dose prescrita não deverá ser elevada e não deve ser utilizada mais vezes ao dia na tentativa de aumentar sua eficácia. NITES® controla
os distúrbios de base responsáveis pelas crises. Portanto, é importante que você o utilize de acordo com o horário recomendado pelo seu médico.

Modo de usar

A administração adequada do produto é essencial para que se alcance sua máxima eficácia. Siga a orientação do seu médico com relação às doses e modo de usar o spray nasal.

Instruções de uso:

Agite bem o frasco antes de utilizá-lo. Leia atentamente as instruções de uso e utilize apenas conforme indicado.

a) Assoe vagarosamente o nariz para desobstruir as narinas antes da aplicação.
b) Agite bem o frasco antes de cada aplicação (Fig.1).

c) Remova a tampa protetora (Fig. 2).

d) Quando utilizar o medicamento pela primeira vez, inicie a função do dispositivo spray, pressionando-o para baixo na altura do anel branco, usando os dedos indicador e médio. Fixe a base do frasco com o polegar (Fig. 3). Pressione para baixo, até que o
jato saia uniformemente (normalmente até 10 vezes). A bomba fica, assim, pronta para ser utilizada. Se o aplicador do tipo spray ficar sem ser utilizado por pelo menos

14 dias, antes do uso, repita o procedimento de inicialização do dispositivo spray com dois acionamentos, até que um spray uniforme seja observado. NITES® vem pronto para uso. Não é necessário romper ou aumentar o orifício no bico aplicador. Não
perfure o aplicador nasal.

e) Feche uma das narinas, incline a cabeça ligeiramente para frente e, mantendo o frasco em posição vertical voltado para região lateral da narina, insira o aplicador nasal na outra narina (Fig. 4).

f) Realize a aplicação em cada narina, conforme prescrito.
g) Em cada aplicação, pressione o anel branco para baixo, com firmeza, utilizando os dedos indicador e médio, e fixe a base do frasco com o polegar. Aspire suavemente o medicamento para dentro através da
narina.
h) Repita a operação na outra narina.
i) Recoloque a tampa protetora.

LIMPEZA. É importante limpar o seu spray nasal regularmente, caso contrário ele poderá não funcionar da maneira correta. Para limpar o aplicador nasal, remova a tampa plástica e pressione o anel branco
delicadamente para cima, liberando o aplicador nasal. Lave o aplicador e a tampa protetora em água morna potável e, em seguida, enxágue em água corrente. Não tente desobstruir o aplicador nasal inserindo alfinetes, agulhas ou outros objetos pontiagudos, pois isso poderá estragar o aplicador e
impedir que a dose correta do medicamento seja liberada. Deixe secar em um lugar quente. Empurre o aplicador nasal de volta para o frasco e coloque a tampa de plástico. O spray precisará ser iniciado novamente com 2 jatos quando for utilizado pela primeira vez após a limpeza.

Use NITES® em intervalos regulares, pois sua eficácia depende disso. Não aumente a dose prescrita na tentativa de aumentar a eficácia e entre em contato com seu médico se os sintomas não melhorarem ou se
o quadro clínico piorar.

Posologia

Depois da preparação inicial do NITES® (normalmente 10 acionamentos até que se obtenha um spray uniforme), cada acionamento libera uma dose correta. Se o spray não for utilizado por pelo menos 14 dias, antes do uso, efetue 2 acionamentos até que se obtenha um spray uniforme.

Rinite alérgica

Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes:

A dose habitual recomendada para profilaxia e tratamento é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento)
em cada narina, uma vez por dia (dose total de 200 mcg). Quando os sintomas estiverem controlados, a redução da dose a uma aplicação em cada narina (dose total de 100 mcg) poderá ser eficaz para manutenção.

Se os sintomas não puderem ser controlados de forma adequada, a dose poderá ser aumentada para um máximo de quatro aplicações em cada fossa nasal (total de 400 mcg). Depois de controlar os sintomas, recomenda-se reduzir a dose.

Crianças com idades entre 2 e 11 anos:

A dose habitual recomendada para tratamento de sintomas nasais de rinite alérgica sazonal e perene é de um acionamento (50 mcg/acionamento) em cada narina uma vez por dia (dose total de 100 mcg).

A administração em crianças deve ser auxiliada por um adulto.

Tratamento complementar nos episódios agudos de rinossinusite

Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes (acima de 12 anos):

A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina duas vezes por dia (dose total de 400 mcg).

Se os sintomas não forem adequadamente controlados, a dose poderá ser aumentada para 4 acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada fossa nasal duas vezes por dia (dose total de 800 mcg).

Pólipos nasais

Adultos (inclusive pacientes geriátricos):

A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina duas vezes por dia (dose total de 400 mcg). Quando os sintomas forem adequadamente controlados, recomenda-se a redução da dose para duas aplicações em cada narina uma vez por dia (dose total de 200 mcg).

Rinossinusite aguda

A dose habitual recomendada é de dois acionamentos (50 mcg/acionamento) em cada narina, duas vezes por dia (dose diária total de 400 mcg). Se não houver melhora, o paciente deve consultar o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de usar este medicamento, use-o assim que se lembrar e então acerte o horário da utilização. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes; porém, informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como dor de cabeça, sangramento nasal, ardor ou irritação nasal, dor de garganta e visão turva. Raramente, podem ocorrer reações alérgicas a esse produto. Muito raramente, as
reações são graves. Em caso de dificuldades na respiração, procure o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de superdose aguda ou crônica com NITES®. Pela baixa quantidade da substância que atinge o sangue e demais órgãos e pela ausência de achados sistêmicos agudos
relacionados à medicação em estudos clínicos, é pouco provável que a superdose necessite de alguma terapia além de observação. A superdose aguda com essa apresentação é improvável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro 1.0029.0193

Produzido por: Organon Heist bv

Heist-op-den-Berg, Bélgica

Importado e Registrado por: Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP

CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Brasil

Central de Atendimento: 0800 00 00 149 / [email protected]

Venda sob prescrição

Copyright 2024 Grupo de empresas Organon. Todos os direitos reservados.

NITES_ BU12_082017_VP

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do expediente

Assunto

0127965/23-8

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data do

Nº do

Assunto

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Versões

Apresentações

(VP/VPS)

relacionadas

APRESENTAÇÕES

COMPOSIÇÃO

NA

NA

NA

NA

4. O QUE DEVO SABER ANTES

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

VP

0,5 MG/G SUS SPR NAS CT

FR SPR PLAS PEAD OPC X

120 ACIONAMENTOS

07/02/2023

02/02/2023

0103009/23-4

10507 - SIMILAR Modificação PósRegistro - CLONE

02/02/2023

VP

24/05/2021

VP

VP

VP

10/05/2021

1795965/21-5

70348 - AFE/AE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E

INSUMOS

FARMACÊUTICOS INCORPORAÇÃO,

CISÃO OU FUSÃO

DE EMPRESAS

07/07/2021

2634556/21-7

01/04/2021

1250923/21-0

NA

NA

NA

NA

10/09/2020

3069599/20-6

NA

NA

NA

NA

NA

- IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

29/07/2020

23/09/2019

18/10/2017

05/07/2017

01/11/2016

2490333/20-7

2234940/19-5

2122827/17-2

1376437/17-3

2443329/16-2

- Apresentações

NA

NA

NA

VP

VP

VP

- marca registrada
- Apresentações
- Composição

NA

NA

NA

NA

- 1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É INDICADO?
- 2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?
- 4. O QUE DEVO SABER ANTES
- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA DESTE
-DIZERES LEGAIS
-4. O QUE DEVO SABER ANTES

NA

NA

NA

NA

NA

NA
-8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

VP

NA

- APRESENTAÇÕES
- COMPOSIÇÃO
- 1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É INDICADO?
- 3. QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

VP

08/09/2016

24/02/2016

2262930/16-1

1297286/16-0

10756 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade

10457 – SIMILAR – Inclusão

Inicial de Texto de Bula –

PLAS OPC SPR X 60

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Inclusão inicial de texto de bula conforme Bula Padrão disponibilizada no bulário eletrônico em 30/06/2014.

VP

PLAS OPC SPR X 60

VP

Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 30 de abril de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.