Bula de Nitrazepam (port 344/98 Lista B1) — Germed Farmaceutica LTDA

2. Como este medicamento funciona?

O nitrazepam atua sobre os receptores GABA no cérebro. Isto provoca a liberação de um neurotransmissor chamado GABA (substâncias químicas que são armazenadas em células nervosas), que tem efeito inibidor no
cérebro, levando ao relaxamento e sedação do organismo. Assim, é um medicamento que apresenta propriedades sedativas, tranquilizantes, relaxante muscular e anticonvulsivantes. O nitrazepam é um derivado
da substância chamada de benzodiazepínico e é capaz de induzir um sono semelhante ao natural em 15 a 30 minutos que dura de 6 a 8 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

O nitrazepam é contraindicado para pacientes com alergia ao nitrazepam ou a qualquer outro componente da fórmula. Deve ser evitado em pacientes com glaucoma de ângulo agudo, miastenia gravis (fraqueza muscular
anormal) e dependente de outras drogas, inclusive o álcool. É contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave e em pacientes com hipotireoidismo que não estejam recebendo reposição de hormônio
tireoidiano, especialmente em idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso na pediatria.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Durante o tratamento não se deve consumir bebidas alcoólicas. Informe ao seu médico caso apresente: doença de fígado, rins ou pulmão, glaucoma (pressão aumentada no olho), pressão baixa, miastenia gravis, depressão,
psicose ou esquizofrenia. A dose para pacientes idosos não deve ser mais do que a metade da dose normal recomendada aos pacientes adultos. O uso prolongado de nitrazepam pode diminuir o efeito do mesmo. O risco
de dependência física ou psíquica pode aumentar com a dose e duração do tratamento. O uso de benzodiazepínicos pode induzir a amnésia anterógrada (dificuldade ou incapacidade de se lembrar de eventos recentes), podendo estar associado a comportamento inapropriado. Pode ocorrer casos de ansiedade de rebote e
risco de abstinência, principalmente quando a descontinuação do tratamento acontece de repente, podendo ser acompanhada por alterações de humor, ansiedade e inquietude. Alguns efeitos como inquietude, agitação,
irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado, e outros efeitos, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Neste caso, deve-se, procurar o médico para
avaliação da possível descontinuação do medicamento. Este medicamento pode causar sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular, reduzindo a habilidade para dirigir e operar
máquinas. Por isso, recomenda-se que o paciente não realize essas atividades enquanto estiver em uso deste medicamento. Este medicamento pode ser prejudicial para o desenvolvimento do feto e deve ser evitado

durante a gravidez especialmente durante o primeiro e terceiro trimestre de gravidez e antes e durante o parto.

Estudos com mulheres grávidas sugerem que o uso de medicamentos da classe dos benzodiazepínicos durante a gravidez pode estar associado a um aumento do risco de aborto espontâneo. Por esse motivo, o uso deste
medicamento durante a gestação deve ser feito apenas com orientação médica, após avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico antes de iniciar o
tratamento. Seu médico deve avaliar o risco benefício. Não é recomendado o uso de nitrazepam durante o período de amamentação, pois quantidades significativas do medicamento podem passar para o leite materno e
pode ser prejudicial para o bebê. Informe ao médico se estiver usando quaisquer medicações. Algumas podem afetar a ação de nitrazepam como: outros tranquilizantes, medicações para epilepsia, antidepressivos, antihistamínicos (remédios para tratar alergias), relaxantes musculares, remédios para tratar doença de Parkinson,
analgésicos fortes, cimetidina (remédio para estômago), dissulfiram (remédio para tratar dependência ao álcool), antipsicóticos (como dozapina e olanzapina), derivados da acofelina (tratamento da asma).

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.Atenção:

Contém o corante vermelho de eritrosina laca de alumínio.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido na cor rosa, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Adultos: 1 a 2 comprimidos ao deitar;

Pessoas idosas: de ½ a 1 comprimido ao deitar. O nitrazepam deve ser utilizado por curtos períodos apenas (por exemplo, entre 2 e 4 semanas). Tratamentos contínuos de longo prazo não são recomendados, a não ser
que sejam orientados pelo seu médico. Se o efeito desejado for alcançado, deve-se diminuir a posologia, por exemplo, à metade. Uma posologia menor pode ser suficiente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose
esquecida. A interrupção de uma vez do medicamento pode provocar reações que vão desde irritabilidade, ansiedade, mialgia (dor muscular), tremores, retorno da insônia e vômitos, até convulsões isoladas e estados de
mal mioclônico (movimentos involuntários). Para se evitar esse acontecimento, fale com seu médico, para

reduzir as doses aos poucos. Se for necessário interromper rapidamente a medicação, seu médico deve ser informado de qualquer reação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas estão ligadas à dose e a cada paciente. As principais reações adversas, conforme sua frequência, são citadas abaixo: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): tontura, cansaço e sonolência. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): relaxamento muscular, falta de coordenação dos movimentos e fraqueza. Reações
raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais, náusea, aumento ou diminuição da libido (desejo sexual), rash cutâneo (erupção na pele), amnésia anterógrada
(dificuldade ou incapacidade de se lembrar de eventos recentes), confusão mental, agranulocitose, reações anafilactoides (reação alérgica sistêmica), anemia, angioedema (inchaço embaixo da pele), apneia, alteração de
comportamento, discrasias sanguíneas, visão turva, dificuldade de concentração, constipação (prisão de ventre), diarreia, doenças renais, disartria (dificuldade de falar corretamente), disúria (dificuldade de urinar), irritação
do trato gastrointestinal, cefaleia (dor de cabeça), hipotensão (pressão baixa), aumento da secreção bronquial, irritabilidade, icterícia (amarelão), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), prejuízo da memória,
espasmos musculares, desordem neutropênicas, polidipsia (sensação de sede aumentada), depressão respiratória, transtorno de apreensão, síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH),
sialorreia (perda de saliva), pruridos da pele (coceira), sonambulismo, problemas do coração (taquiarritmia), desordem trombocitopênica, tremores, retenção da urina, mudanças na visão, vômitos e xerostomia (secura na
boca). Reações com frequência desconhecida: euforia, palpitação, hiperexcitação, ansiedade, alucinações, insônia, sensação de embriaguez, incontinência urinária, agressividade, síndrome de confusão onírica (própria
dos sonhos). Se as seguintes reações ocorrerem, consulte seu médico para interrupção do tratamento:
hiperexcitação, ansiedade, alucinações, aumento da espasticidade muscular (rigidez do músculo), insônia (falta de sono), irritabilidade e distúrbios do sono.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

A ingestão de quantidades superiores às doses recomendadas pode causar sono profundo ou até coma.

Recomenda-se parar imediatamente o medicamento. Neste caso, as medidas a serem tomadas incluem lavagem estomacal, seguida dos cuidados gerais de suporte, monitoramento dos sinais vitais e observação, a serem feitas
no hospital.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0583.0362

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

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Indústria Brasileira

Produzido por: EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

Ou

Produzido por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Av. Torquato Tapajós,17.703 - Área de Transição

Manaus/AM- CEP: 69.041-025

VENDA SOB PRESCRIÇÃO - O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA

SAC: 0800 747 60 00

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/06/2026.

bula-pac-062362-GER-v3

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

24/09/2019

29/11/2022

07/06/2024

Nº.

2250454/191

4991710/227

0767646/240

Assunto

10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de

Texto de Bula RDC 60/12

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

N/A

N/A

Nº.

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Assunto

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Data de aprovação

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Dados das alterações de bulas

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