Bula de Norditropin — Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

5 mg/1,5 mL (3,3 mg/mL)

Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação preenchido descartável multidose que contém um carpule de

O botão de aplicação do sistema possui cor de acordo com a concentração: 5 mg/1,5 mL (3,3 mg/mL)
(laranja).

Cada mL de Norditropin® FlexPro® 5 mg/1,5 mL contém:
somatropina ......... 3,3 mg

Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio
- Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento);

Norditropin® é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que

Norditropin® contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é

As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde
- For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento;

- Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento
- Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo
- Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento.
- Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até
- Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula,
- Se estiver mancando ou com dores na lombar, que podem ser sinais de desvio na coluna (escoliose);
- Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos,
- Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções
- Em casos raros a somatropina pode causar inflamação do pâncreas, que apresenta sintomas como dor intensa no abdômen e nas costas. Procure seu médico se você ou a sua criança desenvolverem dores intensas na

Durante o tratamento com Norditropin®, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição.
- Glicocorticoides ou esteroides sexuais: sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso de outros medicamentos ou se tomou algum

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez: pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da

Antes do uso, conservar Norditropin® FlexPro® em geladeira (de 2 °C a 8 °C), dentro de sua embalagem

Após aberto, Norditropin® FlexPro® 5 mg/1,5 mL (3,3 mg/mL) é válido por 28 dias se conservado em geladeira (de 2 °C a 8 °C) ou, alternativamente, é válido por 14 dias se conservado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C).

Não congelar ou expor ao calor. Manter distante do compartimento do congelador ou de qualquer sistema de

Não utilize Norditropin® FlexPro® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de
viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de
uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que
possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento,

Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.

Não descarte nenhum medicamento no esgoto ou lixo doméstico. Essas medidas ajudarão a proteger o meio

Sempre use Norditropin® exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você

A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você

Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado. A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a
dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a

0,3 mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima

Se você foi tratado para deficiência de hormônio de crescimento durante a infância, você deve ser reavaliado depois de completar o crescimento. Se confirmada a persistência da deficiência do hormônio de crescimento,

A solução de hormônio de crescimento de Norditropin® vem em um sistema de aplicação multidose, descartável, preenchido com 1,5 mL. As instruções completas de como usar o sistema estão descritas no final

• Verifique a solução antes do uso virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas

• Norditropin® FlexPro® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®.

• Use sempre uma agulha nova a cada injeção.

Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele.

Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin® FlexPro® novo. Não use

Norditropin® FlexPro® se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da

• Se você usa Norditropin® para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de

• Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin® até atingir

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, Norditropin® pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os
- Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um
- Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da

Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar

A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin®.

Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin® podem apresentar dores no quadril e/ou joelho ou passam a mancar. Esses sintomas podem ser uma consequência da cabeça do fêmur (osso da coxa) ter se
deslizado em relação à parte inferior do osso (metáfise) devido a um enfraquecimento da placa de crescimento (epifisiólise proximal do fêmur) ou uma doença na cabeça do fêmur (osteonecrose da cabeça femoral,
incluindo a doença de Legg-Calvé-Perthes), e podem não estar relacionados com o tratamento com

Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em

Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin® podem

Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin®, procure orientação do seu médico. A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Ou

Norditropin® e Norditropin® FlexPro® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk Health Care

Inicie verificando o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin® FlexPro® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita.

Escala residual

indicadora Indicador

Seletor de Botão de

da agulha Agulha Selo protetor

Norditropin® FlexPro® é um sistema de aplicação preenchido com solução injetável de hormônio de crescimento.

Norditropin® FlexPro® contém 5 mg de solução de hormônio de crescimento que administra doses de 0,025 a 2,0 mg, em incrementos de 0,025 mg. Norditropin® FlexPro® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de
comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis

NovoFine®. AS AGULHAS NÃO ESTÃO INCLUÍDAS.

Para vídeos e esclarecimentos quanto ao uso correto, como complementação às instruções descritas abaixo, utilize o QR code disponibilizado no cartucho do medicamento.

Atenção: a versão de bula disponibilizada pelo QR code pode não ser a mesma versão desta bula em papel, em razão de atualizações mais recentes. A bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual.

Verifique o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin® FlexPro® para ter certeza de que ele

Verifique se a solução de hormônio de crescimento dentro do sistema de aplicação está límpida e incolor, virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Se a solução não estiver límpida e incolor,
não utilize o sistema de aplicação.

B rosqueie a agulha diretamente no sistema de aplicação. Certifique-se de que a agulha está firme.

Sempre use uma agulha nova para cada injeção. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas.

Após a injeção, você precisará dela para remover a agulha do sistema de aplicação corretamente.

Certifique-se de que você receberá a dose completa através da verificação do fluxo de hormônio do crescimento

E mg.

Gire o seletor de dose para selecionar a dose mínima de 0,025

0,025 mg

Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para cima.

Pressione o botão de aplicação até que “0” (zero) no visor esteja alinhado com o indicador de dose e uma gota de hormônio do crescimento apareça na ponta da agulha.

Se nenhuma gota aparecer, repita as instruções de E a G até 6 vezes. Se nenhuma gota aparecer após essas novas tentativas, troque a agulha e repita as instruções de E a G mais uma vez.

Sempre se certifique de que uma gota aparece na ponta da agulha antes de você injetar sua primeira dose com cada novo sistema de aplicação.

Use o seletor de dose de seu Norditropin® FlexPro® para selecionar até 2,0 mg por dose.

Selecione ou ajuste a dose que você precisa girando o seletor de dose para frente ou para trás até que o número correto de “mg” se alinhe com o indicador de dose.

0,35 mg

Quando o sistema de aplicação contém menos de 2,0 mg, o seletor de dose para no número de “mg” restantes.

1,475 mg

O seletor de dose faz um clique diferente quando girado para frente, para trás ou além do número de
“mg” restantes.

Você pode usar a escala residual para ver aproximadamente quanto de hormônio de crescimento ainda resta no

Você pode usar o seletor de dose para ver exatamente quanto de hormônio de crescimento ainda resta – se o sistema de aplicação contém menos de 2,0 mg:

Gire o seletor de dose até que ele pare. A figura que alinhar com o indicador de dose representa quantos “mg”

Se você precisar de mais hormônio de crescimento do que resta em seu sistema de aplicação, você pode usar um

Nunca use os cliques do seu sistema de aplicação para contar o número de “mg” que você seleciona.

Nunca use a escala residual para medir quanto de hormônio de crescimento injetar. Somente a janela

Certifique-se de que você receberá sua dose completa através do uso da técnica de injeção correta.

Insira a agulha em sua pele conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro. Pressione o botão de aplicação, até que a figura ”0” da janela indicadora de dose fique alinhada com o ponteiro indicador de dose.

Mantenha o botão de aplicação pressionado com a agulha inserida em sua pele por pelo menos 6 segundos para garantir o recebimento da dose completa.

Depois disso, você poderá observar uma gota de hormônio de crescimento na ponta da agulha. Isso é normal e não afeta a dose que você acabou de receber.

Nunca use os cliques do sistema de aplicação para contar o número de “mg” que você injeta. Somente a

Cuidadosamente coloque a tampa externa da agulha, sem tocar na agulha. Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente, conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro.

conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro e autoridades locais.

Nunca recoloque a tampa interna da agulha depois de removê-la. Você pode acidentalmente se ferir com a agulha.

Sempre guarde o sistema de aplicação sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação,

Não derrube ou bata o sistema de aplicação em superfícies duras. Se você o derrubar ou suspeitar de que alguma coisa está errada, utilize uma nova agulha descartável e verifique o fluxo de hormônio do crescimento

Não tente lavar, molhar ou lubrificar seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um pano

Não congele seu sistema de aplicação ou armazene-o próximo de qualquer sistema de congelamento,

por exemplo em um refrigerador, armazene-o distante do congelador.

Para informações sobre como armazenar seu sistema de aplicação, veja item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?” desta bula.

Sempre mantenha o sistema de aplicação e as agulhas fora da vista e alcance de outros, especialmente

Nunca compartilhe seu sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. Isso pode causar infecção

Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de reduzir o risco de ferimentos

Preste atenção especial à estas informações, pois elas são importantes para o uso seguro do sistema de

10 mg/1,5 mL (6,7 mg/mL)

Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação preenchido descartável multidose que contém um carpule de

O botão de aplicação do sistema possui cor de acordo com a concentração: 10 mg/1,5 mL (6,7 mg/mL) (azul).

Cada mL de Norditropin® FlexPro® 10 mg/1,5 mL contém:
somatropina ......... 6,7 mg

Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio
- Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento);

Norditropin® é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que

Norditropin® contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é

As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde
- For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento;
- Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento

- Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo
- Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento.
- Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até
- Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula,
- Se estiver mancando ou com dores na lombar, que podem ser sinais de desvio na coluna (escoliose);
- Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos,
- Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções
- Em casos raros a somatropina pode causar inflamação do pâncreas, que apresenta sintomas como dor intensa no abdômen e nas costas. Procure seu médico se você ou a sua criança desenvolverem dores intensas na

Durante o tratamento com Norditropin®, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição.
- Glicocorticoides ou esteroides sexuais: sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso de outros medicamentos ou se tomou algum

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez: pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da

Antes do uso, conservar Norditropin® FlexPro® em geladeira (de 2 °C a 8 °C), dentro de sua embalagem

Após aberto, Norditropin® FlexPro® 10 mg/1,5 mL (6,7 mg/mL) é válido por 28 dias se conservado em geladeira (de 2 °C a 8 °C) ou, alternativamente, é válido por 14 dias se conservado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C).

Não congelar ou expor ao calor. Manter distante do compartimento do congelador ou de qualquer sistema de

Não utilize Norditropin® FlexPro® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de
viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora
de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que
possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento,

Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.

Não descarte nenhum medicamento no esgoto ou lixo doméstico. Essas medidas ajudarão a proteger o meio

Sempre use Norditropin® exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você

A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você

Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado. A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a
dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a

0,3 mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima

Se você foi tratado para deficiência de hormônio de crescimento durante a infância, você deve ser reavaliado depois de completar o crescimento. Se confirmada a persistência da deficiência do hormônio de crescimento,

A solução de hormônio de crescimento de Norditropin® vem em um sistema de aplicação multidose, descartável, preenchido com 1,5 mL. As instruções completas de como usar o sistema estão descritas no final

• Verifique a solução antes do uso virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas

• Norditropin® FlexPro® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®.

• Use sempre uma agulha nova a cada injeção.

• Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele.

Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin® FlexPro® novo. Não use

Norditropin® FlexPro® se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da

• Se você usa Norditropin® para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de

• Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin® até atingir

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, Norditropin® pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os
- Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um
- Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da

Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar

A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin®.

Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin® podem apresentar dores no quadril e/ou joelho ou passam a mancar. Esses sintomas podem ser uma consequência da cabeça do fêmur (osso da coxa) ter se
deslizado em relação à parte inferior do osso (metáfise) devido a um enfraquecimento da placa de crescimento (epifisiólise proximal do fêmur) ou uma doença na cabeça do fêmur (osteonecrose da cabeça femoral,
incluindo a doença de Legg-Calvé-Perthes), e podem não estar relacionados com o tratamento com

Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em

Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin® podem

Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin®, procure orientação do seu médico. A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Ou

Norditropin® e Norditropin® FlexPro® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk Health Care

Inicie verificando o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin® FlexPro® para ter certeza de que ele

indicadora Indicador

Escala residual

Seletor de Botão de

Selo protetor

Agulha

Norditropin® FlexPro® é um sistema de aplicação preenchido com solução injetável de hormônio de crescimento.

Norditropin® FlexPro® contém 10 mg de solução de hormônio de crescimento que administra doses de 0,05 a 4,0 mg, em incrementos de 0,05 mg. Norditropin® FlexPro® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de
comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis

NovoFine®. AS AGULHAS NÃO ESTÃO INCLUÍDAS.

Para vídeos e esclarecimentos quanto ao uso correto, como complementação às instruções descritas abaixo, utilize o QR code disponibilizado no cartucho do medicamento.

Atenção: a versão de bula disponibilizada pelo QR code pode não ser a mesma versão desta bula em papel, em razão de atualizações mais recentes. A bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual.

Verifique o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin® FlexPro® para ter certeza de que ele contém

a concentração de hormônio do crescimento que você necessita.

Verifique se a solução de hormônio de crescimento dentro do sistema de aplicação está límpida e incolor, virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Se a solução não estiver límpida e incolor,
não utilize o sistema de aplicação.

B rosqueie a agulha diretamente no sistema de aplicação. Certifique-se de que a agulha está firme.

Sempre use uma agulha nova para cada injeção. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas.

Após a injeção, você precisará dela para remover a agulha do sistema de aplicação corretamente.

Certifique-se de que você receberá a dose completa através da verificação do fluxo de hormônio do crescimento

Gire o seletor de dose para selecionar a dose mínima de 0,05 mg.

0,05 mg

Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para cima.

Pressione o botão de aplicação até que “0” (zero) no visor esteja alinhado com o indicador de dose e uma gota de hormônio do crescimento apareça na ponta da agulha.

Se nenhuma gota aparecer, repita as instruções de E a G até 6 vezes. Se nenhuma gota aparecer após essas novas tentativas, troque a agulha e repita as instruções de E a G mais uma vez.

Sempre se certifique de que uma gota aparece na ponta da agulha antes de você injetar sua primeira dose com cada novo sistema de aplicação.

Use o seletor de dose de seu Norditropin® FlexPro® para selecionar até 4,0 mg por dose.

Selecione ou ajuste a dose que você precisa girando o seletor de dose para frente ou para trás até que o número correto de “mg” se alinhe com o indicador de dose.

0,7 mg

Quando o sistema de aplicação contém menos de 4,0 mg, o seletor de dose para no número de “mg” restantes.

2,95 mg

O seletor de dose faz um clique diferente quando girado para frente, para trás ou além do número de
“mg” restantes.

Você pode usar a escala residual para ver aproximadamente quanto de hormônio de crescimento ainda resta no

Você pode usar o seletor de dose para ver exatamente quanto de hormônio de crescimento ainda resta – se o sistema de aplicação contém menos de 4,0 mg:

Gire o seletor de dose até que ele pare. A figura que alinhar com o indicador de dose representa quantos “mg”

Se você precisar de mais hormônio de crescimento do que resta em seu sistema de aplicação, você pode usar um

Nunca use os cliques do seu sistema de aplicação para contar o número de “mg” que você seleciona.

Nunca use a escala residual para medir quanto de hormônio de crescimento injetar. Somente a janela

Certifique-se de que você receberá sua dose completa através do uso da técnica de injeção correta.

Insira a agulha em sua pele conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro. Pressione o botão de aplicação, até que a figura ”0” da janela indicadora de dose fique alinhada com o ponteiro indicador de dose.

Mantenha o botão de aplicação pressionado com a agulha inserida em sua pele por pelo menos 6 segundos para garantir o recebimento da dose completa.

Depois disso, você poderá observar uma gota de hormônio de crescimento na ponta da agulha. Isso é normal e não afeta a dose que você acabou de receber.

Nunca use os cliques do sistema de aplicação para contar o número de “mg” que você injeta. Somente a

Cuidadosamente coloque a tampa externa da agulha, sem tocar na agulha. Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente, conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro.

conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro e autoridades locais.

Nunca recoloque a tampa interna da agulha depois de removê-la. Você pode acidentalmente se ferir com a agulha.

Sempre guarde o sistema de aplicação sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação,

Não derrube ou bata o sistema de aplicação em superfícies duras. Se você o derrubar ou suspeitar de que alguma coisa está errada, utilize uma nova agulha descartável e verifique o fluxo de hormônio do crescimento

Não tente lavar, molhar ou lubrificar seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um pano

Não congele seu sistema de aplicação ou armazene-o próximo de qualquer sistema de congelamento, por

exemplo em um refrigerador, armazene-o distante do congelador.

Para informações sobre como armazenar seu sistema de aplicação, veja item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?” desta bula.

Sempre mantenha o sistema de aplicação e as agulhas fora da vista e alcance de outros, especialmente

Nunca compartilhe seu sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. Isso pode causar infecção

Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de reduzir o risco de ferimentos

Preste atenção especial à estas informações, pois elas são importantes para o uso seguro do sistema de

15 mg/1,5 mL (10 mg/mL)

Cada embalagem contém 1 sistema de aplicação preenchido descartável multidose que contém um carpule de

O botão de aplicação do sistema possui cor de acordo com a concentração: 15 mg/1,5 mL (10 mg/mL)
(verde).

Cada mL de Norditropin® FlexPro® 15 mg/1,5 mL contém:
somatropina ......... 10 mg

Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio
- Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento);

Norditropin® é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que

Norditropin® contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é

As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde
- For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento;

- Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento
- Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo
- Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento.
- Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até
- Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula,
- Se estiver mancando ou com dores na lombar, que podem ser sinais de desvio na coluna (escoliose);
- Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos,
- Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções
- Em casos raros a somatropina pode causar inflamação do pâncreas, que apresenta sintomas como dor intensa no abdômen e nas costas. Procure seu médico se você ou a sua criança desenvolverem dores intensas na

Durante o tratamento com Norditropin®, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição.
- Glicocorticoides ou esteroides sexuais: sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso de outros medicamentos ou se tomou algum

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez: pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da

Antes do uso, conservar Norditropin® FlexPro® em geladeira (de 2 °C a 8 °C), dentro de sua embalagem

Após aberto, Norditropin® FlexPro® 15 mg/1,5 mL (10 mg/mL) é válido por 28 dias se conservado em geladeira (de 2 °C a 8 °C).

Não congelar ou expor ao calor. Manter distante do compartimento do congelador ou de qualquer sistema de

Não utilize Norditropin® FlexPro® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de
viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora
de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que

possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento,

Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.

Não descarte nenhum medicamento no esgoto ou lixo doméstico. Essas medidas ajudarão a proteger o meio

Sempre use Norditropin® exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você

A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você

Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado. A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a
dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a

0,3 mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima

Se você foi tratado para deficiência de hormônio de crescimento durante a infância, você deve ser reavaliado depois de completar o crescimento. Se confirmada a persistência da deficiência do hormônio de crescimento,

A solução de hormônio de crescimento de Norditropin® vem em um sistema de aplicação multidose, descartável, preenchido com 1,5 mL. As instruções completas de como usar o sistema estão descritas no final

• Verifique a solução antes do uso virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas

Norditropin® FlexPro® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®.

Use sempre uma agulha nova a cada injeção.

Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele.

Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin® FlexPro® novo. Não use

Norditropin® FlexPro® se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da

• Se você usa Norditropin® para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de

• Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin® até atingir

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, Norditropin® pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os
- Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um
- Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da

Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar

A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin®.

Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin® podem apresentar dores no quadril e/ou joelho ou passam a mancar. Esses sintomas podem ser uma consequência da cabeça do fêmur (osso da coxa) ter se
deslizado em relação à parte inferior do osso (metáfise) devido a um enfraquecimento da placa de crescimento (epifisiólise proximal do fêmur) ou uma doença na cabeça do fêmur (osteonecrose da cabeça femoral,
incluindo a doença de Legg-Calvé-Perthes), e podem não estar relacionados com o tratamento com

Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em

Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin® podem

Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin®, procure orientação do seu médico. A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Ou

Norditropin® e Norditropin® FlexPro® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk Health Care

Inicie verificando o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin® FlexPro® para ter certeza de que ele

indicadora Indicador Seletor de Botão de

Escala residual

Selo protetor

Agulha

Norditropin® FlexPro® é um sistema de aplicação preenchido com solução injetável de hormônio de crescimento.

Norditropin® FlexPro® contém 15 mg de solução de hormônio de crescimento que administra doses de 0,1 a 8,0 mg, em incrementos de 0,1 mg. Norditropin® FlexPro® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de
comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®.

AS AGULHAS NÃO ESTÃO INCLUÍDAS.

Para vídeos e esclarecimentos quanto ao uso correto, como complementação às instruções descritas abaixo, utilize o QR code disponibilizado no cartucho do medicamento.

Atenção: a versão de bula disponibilizada pelo QR code pode não ser a mesma versão desta bula em papel, em razão de atualizações mais recentes. A bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual.

Verifique o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin® FlexPro® para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita.

Verifique se a solução de hormônio de crescimento dentro do sistema de aplicação está límpida e incolor, virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Se a solução não estiver límpida
e incolor, não utilize o sistema de aplicação.

B rosqueie a agulha diretamente no sistema de aplicação. Certifique-se de que a agulha está firme.

Sempre use uma agulha nova para cada injeção. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas.

Após a injeção, você precisará dela para remover a agulha do sistema de aplicação corretamente.

Certifique-se de que você receberá a dose completa através da verificação do fluxo de hormônio do crescimento

E mg.

Gire o seletor de dose para selecionar a dose mínima de 0,1

0,1 mg

F cima.

Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para

Pressione o botão de aplicação até que “0” (zero) no visor esteja alinhado com o indicador de dose e uma gota de hormônio do crescimento apareça na ponta da agulha.

Se nenhuma gota aparecer, repita as instruções de E a G até 6 vezes.

Se nenhuma gota aparecer após essas novas tentativas, troque a agulha e repita as instruções de E a G mais uma vez.

Sempre se certifique de que uma gota aparece na ponta da agulha antes de você injetar sua primeira dose com cada novo sistema de aplicação.

Use o seletor de dose de seu Norditropin® FlexPro® para selecionar até 8,0 mg por dose.

Selecione ou ajuste a dose que você precisa girando o seletor de dose para frente ou para trás até que o número correto de “mg” se alinhe com o indicador de dose.

1,2 mg

Quando o sistema de aplicação contém menos de 8,0 mg, o seletor de dose para no número de “mg” restantes.

5,9 mg

O seletor de dose faz um clique diferente quando girado para frente, para trás ou além do número de “mg” restantes.

Você pode usar a escala residual para ver aproximadamente quanto de hormônio de crescimento ainda resta no

Você pode usar o seletor de dose para ver exatamente quanto de hormônio de crescimento ainda resta – se o sistema de aplicação contém menos de 8,0 mg:

Gire o seletor de dose até que ele pare. A figura que alinhar com o indicador de dose representa quantos “mg”

Se você precisar de mais hormônio de crescimento do que resta em seu sistema de aplicação, você pode usar um

Nunca use os cliques do seu sistema de aplicação para contar o número de “mg” que você seleciona.

Nunca use a escala residual para medir quanto de hormônio de crescimento injetar. Somente a janela

Certifique-se de que você receberá sua dose completa através do uso da técnica de injeção correta.

Insira a agulha em sua pele conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro. Pressione o botão de aplicação, até que a figura
”0” da janela indicadora de dose fique alinhada com o ponteiro indicador de dose.

Mantenha o botão de aplicação pressionado com a agulha inserida em sua pele por pelo menos 6 segundos para garantir o recebimento da dose completa.

Depois disso, você poderá observar uma gota de hormônio de crescimento na ponta da agulha. Isso é normal e não afeta a dose que você acabou de receber.

Nunca use os cliques do sistema de aplicação para contar o número de “mg” que você injeta. Somente a

Cuidadosamente coloque a tampa externa da agulha, sem tocar na agulha. Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente, conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro.

conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro e autoridades locais.

Nunca recoloque a tampa interna da agulha depois de removê-la. Você pode acidentalmente se ferir com a

Sempre guarde o sistema de aplicação sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação,

Não derrube ou bata o sistema de aplicação em superfícies duras. Se você o derrubar ou suspeitar de que alguma coisa está errada, utilize uma nova agulha descartável e verifique o fluxo de hormônio do crescimento

Não tente lavar, molhar ou lubrificar seu sistema de aplicação. Se necessário, limpe-o com um pano

Não congele seu sistema de aplicação ou armazene-o próximo de qualquer sistema de congelamento, por

exemplo em um refrigerador, armazene-o distante do congelador.

Para informações sobre como armazenar seu sistema de aplicação, veja item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?” desta bula.

Sempre mantenha o sistema de aplicação e as agulhas fora da vista e alcance de outros, especialmente

Nunca compartilhe seu sistema de aplicação ou agulhas com outras pessoas. Isso pode causar infecção

Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de reduzir o risco de ferimentos

Preste atenção especial à estas informações, pois elas são importantes para o uso seguro do sistema de

ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

Norditropin® (somatropina)

Dados da submissão eletrônica

Data do

09/04/2015

25/03/2019

N° do

Assunto

0286013/13-9

Inclusão Inicial de texto de bula
–RDC 60/12

0314453/15-4

1037230/12-0

1669428/16-7

1854100/16-3

2439489/16-1

0267024/19-1

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data do

03/05/2011

15/03/2016

20/12/2018

N° do

0286013/13-9

371664/11-3

1357527/16-9

1669428/16-7

Assunto

Inclusão Inicial de texto de bula
–RDC 60/12

Inclusão de

Nova Indicação

Terapêutica

1854100/16-3

2439489/16-1

1200948/18-2

Alteração dos cuidados de conservação

Data da aprovação

Dados das alterações de bulas

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

VPS

25/02/2019

23/03/2015

18/04/2016

Itens de bula

N/A

1. PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

8. POSOLOGIA

07/10/2019

2369521/19-8

1695965/20-5

3088163/20-3

3975675/20-1

12/11/2020

06/06/2016

30/09/2019

1879747/16-4

09/09/2019

1695965/20-5

2300493/19-2

Inclusão de nova apresentação comercial

06/04/2020

1. INDICAÇÕES

MEDICAMENTO? /

APRESENTAÇÕES

INTRUÇÕES DE USO

03/11/2021

0232311/21-7

4345391/21-1

5091502/21-1

5069097/22-9

29/01/2020

0416151/21-3

41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado –

Maior (a)

5091502/21-1

5069097/22-9

04/10/2021

DIZERES LEGAIS/

9. REAÇÕES ADVERSAS/

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

17/06/2024

0480632/23-5

0809839/24-5

0687781/25-6

0480632/23-5

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

5, 10 e 15 mg

NordiFlex® 5, 10 e 15 mg

NordiFlex® 5, 10 e 15 mg

11/04/2024

0462888/24-8

0687781/25-6

84.

Cancelamento de registro de apresentação

17/06/2024

N/A

IDENTIFICAÇÃO DO

0856516/25-2

0378062/26-3

0856516/25-2

0378062/26-3

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?