Bula de Norfloxacino — Germed Farmaceutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

O norfloxacino é indicado para o tratamento das seguintes infecções:

• infecções do trato urinário;

• inflamação do estômago e intestino (gastroenterite) causada por alguns tipos de bactérias;

• gonorreia;

• febre tifoide.

O norfloxacino é indicado também para a prevenção de infecções nos seguintes casos:

• contagem baixa de leucócitos – nesses casos, seu corpo fica mais sensível a infecções causadas por bactérias que fazem parte da flora intestinal;

• quando você visitar locais em que possa ficar exposto a bactérias que possam causar inflamação do estômago e intestinos (gastroenterite).

2.

2. Como este medicamento funciona?

O norfloxacino é um antibiótico de amplo espectro para o tratamento de alguns tipos de infecção bacteriana.

O que são infecções do trato urinário? As infecções do trato urinário podem afetar uma ou várias partes do sistema urinário. Podem ocorrer em pacientes de ambos os sexos. Essas infecções são causadas pela
presença e pelo crescimento de bactérias no sistema urinário.

Essas bactérias originam-se mais frequentemente no intestino, onde são necessárias para seu funcionamento normal. São introduzidas no sistema urinário pela abertura da uretra. Na mulher, a infecção mais comum envolve a bexiga e é denominada de cistite. No homem, a infecção pode afetar a
próstata e chama-se prostatite. As bactérias podem migrar em direção aos rins e infectá-los.

Os sintomas de uma infecção do trato urinário podem incluir urgência em urinar frequentemente e em pequenas quantidades e queimação dolorosa ao urinar. As infecções do trato urinário devem ser tratadas
para evitar o envolvimento dos rins.

O que é gonorreia?

A gonorreia é uma infecção que pode ocorrer em homens e mulheres, geralmente contraída durante a relação sexual. Podem ser acometidos por essa infecção a uretra, a cérvix, o reto e a garganta. Os sintomas de infecção da uretra podem incluir sensação de queimação ao urinar e/ou secreção de cor
verde-amarelada. Os sintomas variam de leve a grave. O tratamento é importante, pois a gonorreia pode provocar complicações sérias, como infecções dos túbulos renais.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou a antibióticos quinolônicos (por exemplo: ciprofloxacino, lomefloxacino ou ofloxacino).

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que tenha atualmente ou teve no passado, especialmente os seguintes:

•
hipersensibilidade a antibióticos;

•
histórico de convulsões ou predisposição a elas;

•
qualquer tipo de problema nos rins;

•
qualquer tipo de arritmia cardíaca;

•
se lhe foi diagnosticado um aumento ou “protuberância” de um grande vaso sanguíneo (aneurisma aórtico ou aneurisma periférico de grande vaso);

•
se você teve um episódio anterior de dissecção da aorta (uma ruptura na parede da aorta);

•
se você foi diagnosticado com insuficiência nas válvulas cardíacas (regurgitação das válvulas cardíacas);

•
se você tem histórico familiar de aneurisma da aorta ou dissecção da aorta ou doença valvar congênita, ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de

Sjogren [uma doença inflamatória autoimune] ou distúrbios vasculares, como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida, ou artrite reumatoide [uma doença das articulações] ou endocardite [uma infecção do coração]);

•
se você sentir dor súbita e forte em seu abdômen, peito ou costas, que podem ser sintomas de aneurisma da aorta e dissecção, vá imediatamente para um pronto-socorro. O seu risco pode aumentar se estiver sendo tratado com corticosteroides sistêmicos;

•
se você começar a sentir um rápido início de falta de ar, especialmente quando se deitar na cama, ou notar um inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou um novo início de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), você deve informar um médico imediatamente;

•
se você já teve problemas de saúde mental;

•
se você apresentar redução da consciência, se sentir confuso, apresentar movimentos anormais, convulsões (sintomas de encefalopatia), seu médico pode considerar interromper o uso do medicamento.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração,
inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos,
especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), foram relatadas em associação com o tratamento com norfloxacino. É
recomendado que interrompa a administração do norfloxacino e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Aneurisma e dissecção da aorta, e regurgitação/incompetência da válvula cardíaca:

Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta, particularmente em pacientes idosos, e de regurgitação valvar aórtica e mitral (regurgitação da válvula cardíaca), após a
ingestão de fluoroquinolonas. Foram relatados casos de aneurisma e dissecção aórtica (lesão na parede da artéria), algumas vezes complicados por ruptura (incluindo fatais), e de regurgitação/incompetência de
qualquer uma das válvulas cardíacas em pacientes recebendo fluoroquinolonas. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do risco-benefício e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma ou
doença valvar congênita, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e /ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes:

•
para aneurisma e dissecção aórtica e regurgitação/incompetência da válvula cardíaca (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, doença de Behçet, hipertensão, artrite reumatoide [doença das articulações]) ou
adicionalmente.

•
para aneurisma de aorta e dissecção (por exemplo, distúrbios vasculares, como arterite de

Takayasu ou arterite de células gigantes, ou aterosclerose conhecida ou síndrome de Sjogren [doença inflamatória autoimune]) ou adicionalmente.

•
para regurgitação/incompetência da válvula cardíaca (por exemplo, endocardite infecciosa).

O risco de aneurisma e dissecção da aorta e de sua ruptura também podem ser aumentados em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides sistêmicos.

Em caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico em um pronto-socorro.

Os pacientes devem ser aconselhados a procurar assistência médica imediata em caso de dispneia aguda (falta de ar), novo aparecimento de palpitações cardíacas ou desenvolvimento de edema (inchaço) do abdômen ou extremidades inferiores.

Não é recomendado o uso de norfloxacino para o tratamento da pielonefrite aguda ou crônica, caso existam alternativas terapêuticas. O comprimido de norfloxacino 400 mg só deve ser utilizado para infecções não complicadas se outros antibióticos normalmente recomendados para o tratamento inicial
das infecções relevantes forem considerados inadequados ou se todos estes tiverem falhado (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Recomendações oficiais para o uso apropriado de antibióticos devem ser observadas, especialmente recomendações de uso para prevenir o aumento da resistência a antibióticos. O comprimido de norfloxacino 400 mg só deve ser utilizado na profilaxia se outros antibióticos normalmente recomendados
para a profilaxia forem considerados inadequados (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

As fluoroquinolonas, incluindo o comprimido de norfloxacino 400 mg, podem levar a efeitos indesejáveis irreversíveis em diferentes sistemas do organismo e podem ocorrer simultaneamente em um paciente. Os
efeitos indesejáveis mais comumente observados são tendinite e ruptura de tendões, artralgias, e efeitos no sistema nervoso central e periférico. A exemplo do que ocorre com outras quinolonas, tendinite e/ou
ruptura de tendão, artralgias e efeitos nos sistemas nervosos periférico e central.

Gravidez e amamentação

Ainda não foi estabelecido o uso seguro de norfloxacino em mulheres grávidas. Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe seu médico que lhe ajudará a avaliar os benefícios do medicamento e os
possíveis riscos.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você pode apresentar efeitos colaterais após o uso deste medicamento, incluindo sentir-se confuso, apresentar movimentos anormais, desmaios e convulsões ou episódios de tontura. Alguns destes efeitos colaterais podem afetar sua capacidade de concentração e velocidade de reação. Caso isso aconteça, não
dirija, não opere máquinas ou realize qualquer atividade que exija alto nível de atenção.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição e principalmente probenecida, nitrofurantoína, teofilina, clozapina, ropinirol, tacrina,
tizanidina, ciclosporina, varfarina ou outros anticoagulantes orais, gliburida (uma sulfonilureia), suplementos de ferro ou zinco e polivitamínicos que os contenham em sua formulação, antiácidos ou sucralfato, cafeína; fembufeno ou outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINES), didanosina,

quinidina, procainamida, sotalol, amiodarona, cisaprida, eritromicina, antipsicóticos ou antidepressivos tricíclicos. O norfloxacino pode prolongar o efeito da cafeína.

Você deve evitar exposição prolongada ou excessiva à luz solar. Foram relatadas reações na pele em alguns pacientes.

Diarreia é um problema comum causado por antibióticos que, em geral, termina quando o paciente para de tomar o antibiótico. Algumas vezes, após o início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem
apresentar fezes aquosas e sanguinolentas (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo dois ou mais meses após terem tomado a última dose do antibiótico. Se isso ocorrer, os pacientes deverão entrar em
contato com seu médico o mais rapidamente possível.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com norfloxacino e até 08 horas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Este medicamento deve ser tomado com água, no mínimo uma hora antes ou duas horas depois das refeições ou da ingestão de leite. Não deve ser tomado em um intervalo inferior a duas horas da ingestão de suplementos de ferro, zinco ou de polivitamínicos que os contenham em sua formulação, antiácidos,
sucralfato ou formulações orais de didanosina.

A posologia usual para infecção do trato urinário é de um comprimido duas vezes por dia (12 em 12 horas). A duração do tratamento pode variar de três a dez dias. Para infecções urinárias recorrentes, seu
médico pode prescrever norfloxacino por até 12 semanas.

Nos casos de prostatite crônica, recomenda-se o tratamento por 4 semanas. É importante seguir as recomendações de seu médico, especialmente sobre a duração do tratamento, mesmo ocorrendo alívio dos sintomas após as doses iniciais.

Para inflamação do estômago e intestino, a posologia usual é de um comprimido duas vezes por dia (12 em 12 horas), durante cinco dias.

Para gonorreia, recomenda-se usualmente uma dose única de dois comprimidos.

A posologia usual para febre tifoide é de um comprimido três vezes por dia (8 em 8 horas), por 14 dias.

Para prevenção de infecção em pessoas com contagem baixa de leucócitos, a dose e a duração do tratamento serão determinadas pelo médico, dependendo da condição do paciente.

Para prevenção de infecção bacteriana do estômago e intestino, a posologia usual é de um comprimido de norfloxacino por dia, com início 24 horas antes da chegada a regiões em que você possa ficar exposto às
bactérias e continuando por 48 horas após a partida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tente tomar norfloxacino conforme prescrito por seu médico. No entanto, se esquecer de tomar uma dose, você deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados efeitos colaterais.

Em geral, o norfloxacino é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes incluem:

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea.

Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, azia, dores/cólicas abdominais e diarreia.

Raramente podem ocorrer outros efeitos adversos (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), alguns deles potencialmente graves.

Desconhecido (não podem ser estimados pelos dados disponíveis): áreas mais escuras da pele (hiperpigmentação), ataque de pânico, dor ardente nos nervos (neuralgia) e síndrome associada com a diminuição da excreção de água e baixos níveis de sódio (SIADH). O tratamento com norfloxacino,
particularmente em pacientes idosos, pacientes com sérios problemas renais ou do sistema nervoso, ou em caso de superdosagem, pode causar episódios de tontura, confusão, movimentos anormais, desmaio e
convulsões.

Pare de tomar norfloxacino e entre em contato com seu médico imediatamente em qualquer um dos seguintes casos:

•
desenvolvimento de reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta (com dificuldade para respirar ou engolir) ou urticária;

•
se apresentar qualquer erupção cutânea acompanhada de febre e mal-estar;

•
desenvolvimento de reações na pele, incluindo reação grave à luz solar, como vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas;

Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/ Necrólise Epidérmica Tóxica (NET): Aparecimento de bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés), com ou sem erupção cutânea podendo apresentar sintomas semelhantes aos da
gripe, como febre, calafrios ou dores musculares. As erupções podem progredir para descamação generalizada da pele e complicações potencialmente fatais, ou podem ser fatais; • DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida síndrome de hipersensibilidade
a medicamentos): sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevação das enzimas hepáticas, anormalidades sanguíneas (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos do corpo; • PEGA (pustulose exantemática generalizada
aguda): erupção cutânea vermelha, descamativa e generalizada com protuberâncias sob a pele [incluindo dobras da pele, peito, abdômen (incluindo estômago), costas e braços] e bolhas acompanhadas de febre.

Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento;

•
desenvolvimento de dor nos tendões (tendinite, ruptura do tendão);

•
piora dos sintomas de miastenia grave;

•
náuseas;

•
creatinina sérica elevada;

•
fosfatase alcalina elevada e LDH;

•
desenvolvimento de quaisquer sintomas de distúrbios mentais;

•
desenvolvimento de quaisquer alterações na audição;

•
desenvolvimento de polineuropatias sensitivas ou sensório-motoras que podem ser acompanhadas por parestesia, hipoestesia, disestesia ou sensação de fraqueza;

•
desenvolvimento de quaisquer alterações na visão (como ver clarões ou flashes de luz);

•
desenvolvimento de dor, queimação, formigamento (ou dormência) e/ou fraqueza nos braços ou pernas.

Casos de alargamento, enfraquecimento ou ruptura da parede da aorta (aneurismas e dissecções), que podem se romper e ser fatais, e casos de insuficiência de válvulas cardíacas, foram reportados em pacientes em uso de fluoroquinolonas.

Casos muito raros de reações adversas prolongadas (até meses ou anos) ou permanentes, como inflamações dos tendões, ruptura dos tendões, dores nas articulações, dores nos membros, dificuldade em andar, sensações anormais como parestesia, formigamento, cócegas, ardor, dormência ou dor
(neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e ideação suicida), bem como distúrbios da
audição, da visão, do paladar e do olfato, têm sido associados à administração de antibióticos do grupo das quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes.

Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Informe ao seu médico ou procure cuidados médicos imediatamente no caso de ocorrência destes e de outros sintomas incomuns.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você tomou uma dose excessiva de norfloxacino, sinais e sintomas podem ser episódios de tontura, confusão, movimentos anormais, desmaio e convulsões. Informe seu médico assim que possível.Esses pacientes devem beber o suficiente para manter a hidratação adequada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.