Bula de Novalgina — Opella Healthcare Brazil LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Comprimido efervescente

1g

Comprimidos efervescentes 1 g: embalagem com 10 e 100.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS.

Cada comprimido efervescente contém 1000 mg de dipirona monoidratada.

Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aroma de limão, carbonato de sódio, macrogol 6000 e sucralose.

NOVALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
- apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
- função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do
nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.:
- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Agranulocitose: Novalgina pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 8 "quais os males
que este medicamento pode me causar?"), em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser
graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, que podem indicar agranulocitose, ocorrerem: febre,
calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca,

Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; ou mascarados, em

A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive

Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado Novalgina sem problemas no passado.

Pancitopenia [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar

Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quando não devo usar

Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande
queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmico (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no

Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Se você desenvolver algum desses sinais ou sintomas referentes a erupções cutâneas (muitas vezes com bolhas)
ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se
levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações em que estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas),
especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este
- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da
- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;

Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a

O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após

Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo: reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório)
em pacientes com hipotensão pré-existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente; deve-se ter cautela em pacientes com

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e o uso de NOVALGINA em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas
(como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave

NOVALGINA deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).

Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado)
foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem
icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alterações na pele), discrasias sanguíneas
(alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células no sangue chamado eosinófilo)) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se
recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático

O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imuno-alérgico.

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompido e a função hepática (atividade do

A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada.

NOVALGINA não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns

Pare de usar NOVALGINA e contate um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;

• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);

• tacrolimo, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;

Recomenda-se não utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de NOVALGINA. A dipirona é eliminada

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona.

NOVALGINA comprimidos efervescentes não é recomendada para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas

A coadministração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes

Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento
valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das
convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato,

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico)

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NOVALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Características do medicamento: comprimido cilíndrico, quase branco a amarelado, biplano. Quando dissolvido em água, forma uma solução límpida, incolor a amarelada, com leve odor de limão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Modo de usar

NOVALGINA comprimidos efervescentes 1000 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 comprimido até 4 vezes ao dia.

Dissolver o comprimido em meio copo de água e beber imediatamente após o término da dissolução.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida

Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA comprimidos efervescentes administrada por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo

não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,

Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe),
broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises

Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [“rash” (erupções na pele)], e, em
casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença bolhosa grave que causa morte da
camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão).

Pare de usar NOVALGINA e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves
podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise

epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos - no
sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia

Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem

Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes
recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente
leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros,

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina,
redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos

Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) podem ocorrer com

Pare de usar NOVALGINA e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Veja também a seção 4 “O que devo saber antes de usar este

Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarela na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte superior
do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber antes de usar

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.: devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões)
e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico)

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos

através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração,

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional

0263422/13-8

0263422/13-8

Início de comercialização

Características farmacológicas, Advertências e Precauções, Interações

Medicamentosas e Reações

Adversas

8.Quais os males que este

Medicamentosas

2. Resultados de

Eficácia

comprimidos.

VPS

mL

VP

A petição deve ser desconsiderada, uma vez que foi submetida por engano pela empresa.

Esta bula trata-se da mesma versão submetida no expediente nº 0729397/15-6, em 17/08/2015.

2. Como este medicamento funciona?

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este

8.Quais os males que este

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

02/08/2018

2331945/19-3

29/03/2019

NOVO – Solicitação de Transferência de

0291269/19-4

2197488/19-8

VP

VPS

5. Advertências e precauções

3. Características farmacológicas medicamentosas

15/02/2024 0173719/24-4

20/09/2023

NOVO - Solicitação

0999302/23-0 de Transferência de 13/11/2023 deRegistro (Cisão de

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6. COMO DEVO USAR

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09/12/2024

1679151/24-0

1650217/24-5

19/12/2025

1629682/25-0

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2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

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VP/VPS CT STR AL AL

Comprimido simples

500 mg / 1 g

Comprimidos 500 mg: embalagem com 30, 100 ou 240.

Comprimidos 1 g: embalagem com 10, 20 ou 100.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS.

NOVALGINA 500 mg:

Cada comprimido contém 500 mg de dipirona monoidratada.

Excipientes: estearato de magnésio, macrogol 4000.

NOVALGINA 1 g:

Cada comprimido contém 1000 mg de dipirona monoidratada.

Excipientes: estearato de magnésio, macrogol 4000.

NOVALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
- apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
- função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do
nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.:
- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

Agranulocitose: Novalgina pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 8 "Quais os males
que este medicamento pode me causar?"), em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser
graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, que podem indicar agranulocitose, ocorrerem: febre,

calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca,

Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; ou mascarados, em

A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive

Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado Novalgina sem problemas no passado.

Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar

Choque anafilático: (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quando não devo usar

Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande
queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no

Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Se você desenvolver algum desses sinais ou sintomas referentes a erupções cutâneas (muitas vezes com bolhas)
ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se
levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações em que estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas),
especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este
- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da
- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;

Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a

O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após

Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo: reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório)
em pacientes com hipotensão pré-existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente; deve-se ter cautela em pacientes com

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e o uso de NOVALGINA em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas
(como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave

NOVALGINA deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).

Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado)
foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem
icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alterações na pele), discrasias sanguíneas
(alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de célula no sangue chamado eosinófilo)) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se
recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático

O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do

A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada.

NOVALGINA não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns

Pare de usar NOVALGINA e contate um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Outros medicamentos e produtos:

• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;

• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);

• tacrolimo, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;

Recomenda-se não utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de NOVALGINA. A dipirona é eliminada

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona.

NOVALGINA comprimidos não é recomendada para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas

A coadministração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes

Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento
valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das
convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato,

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NOVALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Características do medicamento:

NOVALGINA 500 mg: comprimido redondo quase branco, de formato bi-plano, face superior com gravação
“OEP” e sem gravação na face inferior

NOVALGINA 1 g: comprimido oblongo quase branco, face superior com vinco e gravação “N” na face inferior.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

Modo de usar:

NOVALGINA comprimidos 500 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

NOVALGINA comprimidos 1 g: adultos e adolescentes acima de 15 anos: ½ a 1 comprimido até 4 vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima. O tratamento pode ser
interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA comprimidos administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo
não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,

Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe),
broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea

(algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises

Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema [“rash” (erupções na pele)] e, em
casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença bolhosa grave que causa morte da
camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão).

Pare de usar NOVALGINA e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves
podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos
aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos - no
sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia

Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem

Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes
recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente
leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros,

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina,
redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos

Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) podem ocorrer com

Pare de usar NOVALGINA e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Veja também a seção 4 “O que devo saber antes de usar este

Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte
superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber antes

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.: devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões)
e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico)

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos
através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração,

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional

Registrado, Importado e Produzido por:

Indústria Brasileira - ® Marca Registrada

Produzido por: Sanofi-Aventis de México, S.A. de C.V.

Ocoyoacac, México.

Características farmacológicas,

Advertências e Precauções,

Interações Medicamentosas e Reações Adversas

Medicamentosas

2. Resultados de

Eficácia

VPS

mL

A petição deve ser desconsiderada, uma vez que foi submetida por engano pela empresa.

Esta bula trata-se da mesma versão submetida no expediente nº 0729397/15-6, em 17/08/2015.

2. Como este medicamento funciona?

3. Quando não devo usar este medicamento?

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste

3. Características farmacológicas

5. Advertências e

Precauções medicamentosas

VP

30/05/2019

0483714/19-2

2331945/19-3

26/11/2018

29/03/2019

1112743/18-1

11107 - RDC

73/2016 - NOVO Ampliação do prazo 09/05/2019 de validade do

0291269/19-4

2197488/19-8

NOVO – Solicitação de Transferência de

5. Advertências e

Precauções

VP

VPS

VPS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

VPS

11/01/2021

0129299/21-4

4202094/22-1

10451 MEDICAMENTO

NOVO - Notificação 10/12/2020 de Alteração de

4370445/20-0

4202094/22-1

11017 - RDC

73/2016 - NOVO Inclusão de local de 10/12/2020 embalagem primária do medicamento

VP

VPS

VP

VPS

VP

VPS

VP

VPS

X 240

X 30

TRANSL X 20

TRANSL X

PLAS

TRANSL X

0323066/23-2

0323066/23-2

Notificação de Alteração de Texto de

Bula – RDC

VP

VPS

VP

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

VPS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

AL PLAS TRANSL X

1G COM EFEV CT

STR AL AL X 100

1G COM EFEV CT

STR AL AL X 10

PLAS TRANSL X 100

VP/VPS 500 MG COM CT

AL

PLAS TRANSL X 30

AL PLAS TRANSL X

1438 MEDICAMEN

TO NOVO 10451 –

15/02/2024 0173719/24-4

20/09/2023 0999302/23-0 Transferência de Titularidade deRegistro (Cisão de

23/02/2024 0212920/24-3

73/2016 Notificação de

09/12/2024 1679151/24-0

03/12/2024 1650217/24-5

NOVO Alteração de Texto razão social do local de

VP

VPS

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR

VPS

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

VPS

VP

VPS

de Bula – RDC 17/01/2025 0073370/25-8 Texto de Bula

17/01/2025 0073370/25-8

VP

VPS

MEDICAMEN

TO NOVO –

Alteração de Texto

19/12/2025 1629682/25-0

VPS

VP

MEDICAMEN

TO NOVO –

VP

VPS

Solução oral - gotas

500 mg/mL

Solução oral (Gotas) 500 mg/mL: frasco conta gotas com 10 ou 20 mL.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES.

Cada mL contém 500 mg de dipirona monoidratada.

Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, ácido ascórbico, sacarina sódica di-hidratada, essência meio a meio, metabissulfito de sódio, sorbitol, corante amarelo de quinolina D&C nº 10, hidróxido de sódio, água purificada.

Cada 1 mL de NOVALGINA Gotas equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 25 mg de dipirona monoidratada.

NOVALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
- apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
- função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do
nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.:
- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

Agranulocitose: Novalgina pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 8 "Quais os males
que este medicamento pode me causar?"), em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser
graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, que podem indicar agranulocitose, ocorrerem: febre,
calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca,

Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; ou mascarados, em

A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive

Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado Novalgina sem problemas no passado.

Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar

Choque anafilático: (reação alérgica grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves, com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) (quadro grave, com grande extensão da pele apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e

Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no sangue]).

Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Se você desenvolver algum desses sinais ou sintomas referentes a erupções cutâneas (muitas vezes com bolhas)
ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou
máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este
- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da
- intolerância ao álcool;

Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior
probabilidade após administração injetável.

NOVALGINA deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).

Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado)
foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem
icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alteração na pele), discrasias sanguíneas
(alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células no sangue chamado eosinófilo)) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se
recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão

para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático

O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do

A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada.

NOVALGINA não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns

Pare de usar NOVALGINA e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide

Outros medicamentos e produtos:

• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;

• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);

• tacrolimo, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;

Não utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar

NOVALGINA durante os últimos 3 meses da gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de NOVALGINA. A dipirona é eliminada

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico

Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.

Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária
redução da dose.

Atenção: contém o corante amarelo quinolina.

Contém sacarina e sorbitol (edulcorante).

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente empacientes asmáticos.

A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes

Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento
valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das
convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato,

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido

Medicamento-alimentos: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NOVALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.

Após aberto, válido por 3 meses.

Características do medicamento: solução límpida, amarela a amarelo-esverdeada ou amarelo-alaranjada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

MODO DE USAR

Figura 1: Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

Figura 2: Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.

POSOLOGIA

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da

Cada 1mL = 20 gotas

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber NOVALGINA Gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média de idade)

Dose

Gotas

mg

5 a 8 kg (3 a 11 meses)

9 a 15 kg (1 a 3

16 a 23 kg (4 a 6

24 a 30 kg (7 a 9

31 a 45 kg (10 a 12

46 a 53 kg (13 a 14

2 a 5 gotas

20 (4 tomadas x 5 gotas)

3 a 10 gotas

40 (4 tomadas x 10 gotas)

5 a 15 gotas

60 (4 tomadas x 15 gotas)

8 a 20 gotas

80 (4 tomadas x 20 gotas)

10 a 30 gotas

120 (4 tomadas x 30 gotas)

15 a 35 gotas

140 (4 tomadas x 35 gotas)

50 a 125

75 a 250

1000

125 a 375

1500

200 a 500

2000

250 a 750

3000

375 a 875

3500

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,

Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe),
broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises

Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [“rash” (erupções na pele)], e, em
casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença bolhosa grave que causa morte da
camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão).

Pare de usar NOVALGINA e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves
podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos
aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos - no
sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia
(diminuição de plaquetas).

Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem

Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos

Reações hipotensivas isoladas.

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros,

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina,
redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins). Uma coloração avermelhada
pode ser observada algumas vezes na urina.

Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) podem ocorrer com

Pare de usar NOVALGINA e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Veja também a seção 4 “O que devo saber antes de usar este

Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte
superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber antes

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.: devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões)
e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico)

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos
através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração,

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional

IB281124C

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/03/2026.

NOVO NOVO 13/11/2020 3996161/20-3

13/11/2020 3996161/20-3 de Bula de Bula

Início de comercialização

VP

08/03/2021 0907720/21-1 Notificação de 08/03/2021 0907720/21-1 Notificação de 08/03/2021

VPS

VP

Notificação de 07/07/2022

VPS

NOVO 15/02/2024 0173719/24-4

20/09/2023 0999302/23-0

VP

VD AMB GOT

X 20 ML

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73/2016 - NOVO Notificação de

Alteração de razão 03/12/2024

09/12/2024 1679151/24-0 Alteração de Texto 03/12/2024 1650217/24-5 social do local de

17/01/2025 0073370/25-8 Notificação de 17/01/2025 0073370/25-8 Alteração de Texto 17/01/2025

VPS

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16/01/2026 0049939/26-2

VD AMB GOT

X 20 ML

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19/12/2025 1629682/25-0 de Bula – RDC

VP/VPS 500 MG/ML

VP

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VP

VPS

Solução oral

50 mg/mL

Solução oral (Infantil) 50 mg/mL: frascos com 100 mL + seringa dosadora.

Solução oral (Infantil) 50 mg/mL: frascos com 100 mL + copo dosador.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES.

Cada mL contém 50 mg de dipirona monoidratada.

Excipientes: sacarose líquida, formaldeído bissulfito de sódio, sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido cítrico anidro, corante eritrosina, essência de framboesa, água purificada.

NOVALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
- apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
- função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do
nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.:
- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

Agranulocitose: Novalgina pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 8 "Quais os males
que este medicamento pode me causar?"), em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser
graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, que podem indicar agranulocitose, ocorrerem: febre,
calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca,

Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; ou mascarados, em

A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive

Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado Novalgina sem problemas no passado.

Pancitopenia [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal-estar

Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quando não devo usar

Reações cutâneas graves adversas: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em
grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande
queimadura) e Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no

Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Se você desenvolver algum desses sinais ou sintomas referentes a erupções cutâneas (muitas vezes com bolhas)
ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações em que estas habilidades são de importância
especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este
- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da
- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;

Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a

O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após
administração injetável. NOVALGINA deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este
medicamento?”).

Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado)
foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem
icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alteração na pele), discrasias sanguíneas
(alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células no sangue chamado eosinófilo)) ou acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se
recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão

para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático

O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do

A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada.

NOVALGINA não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns

Pare de usar NOVALGINA e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide

• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;

• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);

• tacrolimo, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;

Recomenda-se não utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de NOVALGINA. A dipirona é eliminada

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas

Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose líquida 3,5 g/5 mL). Portanto, para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas ao invés de solução oral.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: contém o corante vermelho de eritrosina.

Atenção: Este medicamento contém formaldeído bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente empacientes asmáticos.

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém 5mg de potássio/mL. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou tomamedicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antesde
usar este medicamento.

Este medicamento contém 4,87 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar apressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimo ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes

Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento
valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das
convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato,

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NOVALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.

Após aberto, válido por 3 meses.

Características do medicamento: solução xaroposa límpida, de cor rosa e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

MODO DE USAR

Recomendamos que seja utilizada a seringa ou o copo dosador que acompanha o frasco na embalagem, ao usar a solução oral.

Instruções para uso da seringa dosadora:

1º passo: Coloque a tampa interna que acompanha a seringa dosadora no frasco de NOVALGINA Infantil.

2º passo: Encaixe a seringa dosadora no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à dosagem indicada para o paciente.

3º passo: Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca do paciente.

4º passo: Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.

Não é necessário agitar o produto.

A seringa foi desenvolvida exclusivamente para a administração de NOVALGINA Infantil e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos.

Instruções para uso do copo dosador:

1º passo: Retire a tampa externa.

2º passo: Verifique a dosagem indicada para o paciente com o auxílio da tabela abaixo e meça utilizando o copo dosador.

3 º passo: Administre o conteúdo do copo dosador diretamente na boca da criança.

4 º passo: Após a administração, lave o copo dosador com água e guarde-o na respectiva caixa para que possa ser utilizado novamente.

Não é necessário agitar o produto

POSOLOGIA

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber NOVALGINA Infantil conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média de idade)

5 a 8 kg (3 a 11 meses)

9 a 15 kg (1 a 3 anos)

16 a 23 kg (4 a 6 anos)

24 a 30 kg (7 a 9 anos)

31 a 45 kg (10 a 12 anos)

46 a 53 kg (13 a 14 anos)

Dose

Solução oral (em mL)*

mg

1,25 a 2,5

10 (4 tomadas x 2,5 mL)

2,5 a 5

20 (4 tomadas x 5 mL)

3,75 a 7,5

30 (4 tomadas x 7,5 mL)

5 a 10

40 (4 tomadas x 10 mL)

7,5 a 15

60 (4 tomadas x 15 mL)

8,75 a 17,5

70 (4 tomadas x 17,5 mL)

62,5 a 125

125 a 250

1000

187,5 a 375

1500

250 a 500

2000

375 a 750

3000

437,5 a 875

3500

* utilizar seringa ou copo dosador.

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com NOVALGINA.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida

Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA Infantil administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo
não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins

Para pacientes diabéticos recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas ao invés de solução oral (NOVALGINA Infantil). Os carboidratos contidos em 5 mL de solução oral correspondem a 3,5 g de glicose.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,

Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe),
broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises

Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [“rash” (erupções na pele)], e, em
casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença bolhosa grave que causa morte da
camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão).

Pare de usar NOVALGINA e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves
podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos
aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos - no
sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia

Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem

Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes
recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é
tipicamente leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros,

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina,
redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos

Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) podem ocorrer com

Pare de usar NOVALGINA e imediatamente contate um médico se você vivenciar algum dos sintomas abaixo:

Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Veja também a seção 4 “O que devo saber antes de usar este

Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte
superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber antes

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.: devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões)
e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico)

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos
através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração,

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional

IB281124C

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/03/2026.

28/03/2013 0238633/13-0 Texto de Bula – 28/03/2013 0238633/13-0 Texto de Bula – 28/03/2013

Características farmacológicas,

Advertências e Precauções, Interações

Medicamentosas, Reações Adversas e

19/02/2014 0128573/14-4

19/02/2014 0128573/14-4

18/06/2014 0485547/14-7 Notificação de 18/06/2014 0485547/14-7 Notificação de 18/06/2014

6. Interações Medicamentosas

17/08/2015 0729397/15-6 Notificação de 17/08/2015 0729397/15-6 Notificação de 17/08/2015

2. Resultados de Eficácia

VPS

mL

VP

31/08/2016 2240253/16-5 Notificação de 31/08/2016 2240253/16-5 Notificação de 31/08/2016

09/09/2016 2268487/16-5 Notificação de 09/09/2016 2268487/16-5 Notificação de 09/09/2016

Notificação de 01/12/2016 2548706/16-0

Notificação de 01/12/2016

01/12/2016 2548706/16-0

A petição deve ser desconsiderada, uma vez que foi submetida por engano pela empresa.

Esta bula trata-se da mesma versão submetida no expediente nº 0729397/156, em 17/08/2015.

2. Como este medicamento funciona?

6. Como devo usar este medicamento?

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste

3. Características farmacológicas

6. Interações medicamentosas

19/01/2017 0100590/17-1

Notificação de 19/01/2017 0100590/17-1

Notificação de 19/01/2017

VP

02/08/2018 0761290/18-7 Notificação de 01/08/2018 0761290/18-7 Notificação de 01/08/2018

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29/03/2019 0291269/19-4 Transferência de 10/06/2019

04/10/2019 2331945/19-3

73/2016 - NOVO
- Alteração de

18/09/2019 2197488/19-8 razão social do local de fabricação do medicamento

08/07/2020 2192926/20-2 Notificação de 08/07/2020 2192926/20-2 Notificação de 08/07/2020

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08/03/2021 0907720/21-1 Notificação de 08/03/2021 0907720/21-1 Notificação de 08/03/2021

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8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE

Notificação de

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50 MG/ML

VP/VPS VD AMB X

100 ML + SER

DOS

50 MG/ML

VP/VPS VD AMB X

100 ML + SER

DOS

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1143444/23-0

1143444/23-0

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VP/VPS AMB X 100 ML

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NOVO 10451 –

15/02/2024 0173719/24-4 MEDICAMENTO 20/09/2023 0999302/23-0

73/2016 - NOVO Notificação de

Alteração de razão

09/12/2024 1679151/24-0

03/12/2024 1650217/24-5 social do local de 03/12/2024

17/01/2025 0073370/25-8 Notificação de 17/01/2025 0073370/25-8 Alteração de Texto de Bula – RDC 17/01/2025

19/12/2025 1629682/25-0 MEDICAMENTO

VPS

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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE

VPS

16/01/2026 0049939/26-2

VP

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE

VPS

VP

VPS

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO VP/VPS OR CT FR VD

Supositório

300 mg

Supositório retal 300 mg: embalagem com 5 supositórios.

USO RETAL (ANAL). USO PEDIÁTRICO DE 4 ANOS ATÉ 14 ANOS.

Cada supositório retal contém 300 mg de dipirona monoidratada.

Excipientes: lecitina de soja e mistura de glicerídeos de ácidos graxos saturados.

NOVALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona);
- apresentado anteriormente agranulocitose (diminuição significativa de um tipo de glóbulo branco chamado granulócitos), causada por dipirona ou por qualquer medicamento semelhante da classe pirazolona ou pirazolidina;
- função da medula óssea prejudicada (por exemplo, após o uso de alguns medicamentos contra o câncer ou caso você tenha uma condição que afete como suas células sanguíneas são produzidas ou funcionam) ou doenças do
- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do
nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) depois do uso de medicamentos para dor (ex.:
- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com
- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

Agranulocitose: Novalgina pode causar agranulocitose, caracterizada pela diminuição acentuada no número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos importantes para combater infecções (ver seção 8 "quais os males
que este medicamento pode me causar?"), em consequência de um distúrbio na medula óssea. Esta é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser
graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e procure atendimento médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas, que podem indicar agranulocitose, ocorrerem: febre,
calafrios, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca,

Em alguns casos, os sintomas podem passar despercebidos, como no uso para alívio da febre; ou mascarados, em

A agranulocitose pode ocorrer independentemente da dose e a qualquer momento durante o tratamento, inclusive

Você pode desenvolver agranulocitose mesmo se já tiver usado Novalgina sem problemas no passado.

Pancitopenia: [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar

Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quando não devo usar

Reações cutâneas graves: foram relatadas reações cutâneas graves com o uso de dipirona, como Síndrome de

Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica ou Sindrome de Lyell (NET) (quadro grave, onde uma grande extensão
de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e

Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas, alterações hematológicas [no sangue]).

Pare imediatamente o uso de dipirona e procure ajuda médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Se você desenvolver algum desses sinais ou sintomas referentes a erupções cutâneas (muitas vezes com bolhas)
ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado (vide “Quando

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância
especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este
- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da
- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;

Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a

O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após

Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo: reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório)
em pacientes com hipotensão pré-existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência circulatória incipiente; - deve-se ter cautela em pacientes com

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de NOVALGINA em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas
(como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave

NOVALGINA deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).

Casos de hepatite (inflamação do fígado) aguda de padrão predominantemente hepatocelular (células do fígado)
foram relatados em pacientes tratados com dipirona com início de alguns dias a alguns meses após o início do

tratamento. Os sinais e sintomas incluem enzimas hepáticas séricas (enzimas do fígado) elevadas com ou sem icterícia (cor amarelada da pele e olhos), frequentemente no contexto de outras reações de hipersensibilidade
(alergia ou intolerância) a drogas (por exemplo, erupção cutânea (alteração na pele), discrasias sanguíneas (alterações no sangue), febre e eosinofilia (aumento de um tipo de células no sangue chamado eosinófilo)) ou
acompanhadas por características de hepatite (inflamação do fígado) autoimune. A maioria dos pacientes se recuperou com a descontinuação do tratamento com dipirona; entretanto, em casos isolados, foi relatada progressão
para insuficiência hepática (redução da função do fígado) aguda com necessidade de transplante hepático

O mecanismo de lesão hepática (lesão do fígado) induzida por dipirona não está claramente elucidado, mas os dados indicam um mecanismo imuno-alérgico.

Os pacientes devem ser instruídos a entrar em contato com seu médico caso ocorram sintomas sugestivos de lesão hepática (lesão do fígado). Nesses pacientes, a dipirona deve ser interrompida e a função hepática (atividade do

A dipirona não deve ser reintroduzida em pacientes com um episódio de lesão hepática (lesão do fígado) durante o tratamento com dipirona para o qual nenhuma outra causa de lesão hepática (lesão do fígado) foi determinada.

NOVALGINA não deve ser tomada se você já tomou algum medicamento contendo dipirona e teve problemas de

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes tomando dipirona, com sintomas que se desenvolveram alguns

Pare de usar NOVALGINA e contacte um médico se tiver sintomas de problemas hepáticos (do fígado) (vide

• bupropiona, um medicamento usado para tratar a depressão ou como um auxiliar para parar de fumar;

• metadona, um medicamento usado para tratar a dependência de drogas ilícitas (os chamados opioides);

• tacrolimus, um medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos em pacientes transplantados;

Recomenda-se não utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de NOVALGINA. A dipirona é eliminada

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins estarem prejudicadas.

Crianças: o uso de NOVALGINA Supositórios é inadequado em crianças com idade inferior a 4 anos ou pesando menos de 16 kg.

Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas

A co-administração de dipirona com substratos do CYP2B6 e/ou CYP3A4, como bupropiona, efavirenz, metadona, ciclosporina, tacrolimus ou sertralina, pode causar uma redução nas concentrações plasmáticas destes

Portanto, recomenda-se cautela quando dipirona e substrato de CYP2B6 e/ou CYP3A4 são administrados concomitantemente; a resposta clínica e/ou os níveis do medicamento devem ser seguidos de monitoramento
valproato: a dipirona pode diminuir os níveis séricos de valproato quando coadministrado, o que pode resultar em eficácia potencialmente diminuída do valproato. Os prescritores devem monitorar a resposta clínica (controle das
convulsões ou controle do humor) e considerar o monitoramento dos níveis séricos de valproato, conforme

Adicionar dipirona ao metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade (toxicidade do sangue) do metotrexato,

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando tomado concomitantemente. Portanto, esta combinação deve ser usada com cautela em pacientes que tomam ácido

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NOVALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.

Características do medicamento: supositórios branco-amarelados, de forma cilíndrica, com uma das extremidades ovalada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

Os supositórios devem ser aplicados por via retal (anal).

Instruções para aplicação

Os supositórios de NOVALGINA são indicados especialmente para reduzir a febre ou aliviar a dor em pacientes com dificuldade para engolir comprimidos e líquidos.

Para obter a melhores resultados e máxima eficácia analgésica/antitérmica com o uso de NOVALGINA

Supositórios, siga corretamente as instruções abaixo:

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6.

Mantenha sempre a embalagem do supositório em local fresco. Caso os supositórios se apresentem amolecidos pelo calor, mergulhe a embalagem de alumínio por alguns segundos em água gelada para que voltem à consistência original.

Seguindo o picote na embalagem de alumínio destaque apenas o supositório a ser utilizado.

Antes de aplicar o supositório, lave bem as mãos e, se possível, desinfete-as com álcool.

A embalagem de alumínio de NOVALGINA já vem com uma pré-abertura que facilita a retirada do supositório. Basta forçar esta pré-abertura e o supositório sairá, inteiro, pronto para ser usado.

Com o dedo polegar e o indicador afaste as nádegas e introduza o supositório no orifício anal.

Comprima suavemente uma nádega contra a outra, durante alguns segundos, para evitar que o supositório volte.

Modo de usar

NOVALGINA supositório 300 mg: crianças de 4 a 14 anos: 1 supositório até 4 vezes ao dia.

Crianças menores de 4 anos ou pesando menos de 16 kg não devem ser tratadas com supositórios.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da

Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA Supositórios administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via retal (anal).

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo
não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos rins

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,

Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe),
broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de crises

Além das manifestações da pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [“rash” (erupções na pele)]; e, em
casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (NET) (doença bolhosa grave que causa morte da
camada superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão).

Pare de usar NOVALGINA e imediatamente contacte um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a alvos ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, estas erupções cutâneas graves
podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea disseminada, temperatura corporal elevada (febre > 38ºC) e linfonodos
aumentados (Reação Cutânea Associada à Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos ou síndrome de hipersensibilidade

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos – tipos de glóbulos brancos - no
sangue, em consequência de um distúrbio na medula óssea) e pancitopenia (redução de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas), incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia

Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem

Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes
recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é
tipicamente leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros,

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina,
redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos

Lesão hepática (lesão do fígado) induzida por medicamentos, incluindo hepatite aguda (inflamação do fígado), icterícia (cor amarelada da pele e olhos), aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado) podem ocorrer com

Pare de usar NOVALGINA e imediatamente contate um médico se você vivenciar alguns dos sintomas abaixo:

Calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies corporais úmidas), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. Veja também a seção 4 “O que devo saber antes de usar este

Náusea ou vômito, febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, aparecimento de cor amarelada na pele ou na parte branca dos olhos, coceira, erupção na pele ou dor na parte
superior do estômago. Esses sintomas podem ser sinais de lesão hepática (do fígado) (vide “O que devo saber antes

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

Sintomas: enjoo, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.: devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tontura, sonolência, coma, convulsões)
e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico)

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos
através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração,

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Importado e Registrado por: Opella Healthcare Brazil Ltda.

Produzido por: Sanofi-Aventis de México, S.A. de C.V

Acueducto Del Alto Lerma n° 2, C.P. 52740

Zona Industrial Ocoyoacac - Estado de México

Inclusão Inicial

0376157/13-6 de Texto de Bula 13/05/2013 0376157/13-6 Texto de Bula –

Alteração de 19/02/2014 0128573/14-4 Alteração de Texto

0485547/14-7 Notificação de 18/06/2014 0485547/14-7 Notificação de

0729397/15-6 Notificação de 17/08/2015 0729397/15-6 Notificação de

Características farmacológicas,

Advertências e Precauções,

Interações Medicamentosas e

Reações Adversas

6. Interações Medicamentosas

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2. Resultados de Eficácia

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2240253/16-5 Notificação de 31/08/2016 2240253/16-5 Notificação de

2268487/16-5 Notificação de 09/09/2016 2268487/16-5 Notificação de

Notificação de 01/12/2016 2548706/16-0 Notificação de

A petição deve ser desconsiderada, uma vez que foi submetida por engano pela empresa.

Esta bula trata-se da mesma versão submetida no expediente nº

0729397/15-6, em 17/08/2015.

2. Como este medicamento funciona?

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

3. Características farmacológicas

6. Interações medicamentosas

Notificação de 19/01/2017 0100590/17-1 Notificação de

0761290/18-7 Notificação de 01/08/2018 0761290/18-7 Notificação de

2331945/19-3 Notificação de 29/03/2019 0291269/19-4 Transferência de

2192926/20-2 Notificação de 08/07/2020 2192926/20-2 Notificação de

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4. O QUE DEVO SABER ANTES VP/VPS

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NOVO Notificação de

Alteração de 20/09/2023 0999302/23-0

Texto de Bula – 17/01/2025 0073370/25-8 de Bula – RDC

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