Bula de Novolin R: para que serve, como usar e efeitos colaterais

1. Para que este medicamento é indicado?

Novolin® R é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de

Novolin® R é uma insulina de ação rápida. Isto significa que começará a baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois da aplicação e o efeito durará aproximadamente 8 horas. Novolin ® R é frequentemente aplicado em
combinação com produtos que contém insulina de ação prolongada.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não use Novolin® R:

• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (vide

• Se você tiver sintomas de uma hipoglicemia (sintoma de baixo nível de açúcar no sangue) - veja o item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?";

• Se o lacre protetor estiver solto ou ausente. Cada frasco possui um lacre plástico protetor inviolável. Se ele não estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor;

• Se não tiver sido armazenado corretamente ou se foi congelado (vide item “5. Onde, como e por quanto tempo

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os

• Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta

Antes de utilizar Novolin® R:

• Retire o lacre protetor.

Novolin® R deve ser utilizado com cuidado:

• Se você tiver problemas nos rins ou fígado, ou nas glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide;

• Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca consuma bebidas

• Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu nível de açúcar no sangue;

• Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de

O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se
você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide seção “6. Como devo usar este medicamento?”).

Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu
médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Se você for dirigir ou utilizar ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você
estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode de algum modo dirigir ou utilizar máquinas, se você tiver vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar que é difícil reconhecer os sinais de

Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação.

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no

Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina.

Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos

Sua necessidade de insulina pode se alterar se você também usar: outros medicamentos para o tratamento do diabetes, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico,
esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da

Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2): alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com
tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar súbita, ou aumento rápido no
peso, ou inchaço localizado (edema).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Os frascos que não estão sendo usados devem ser armazenados em geladeira (de 2 °C a 8 °C), longe do congelador.

Não congele.

Os frascos que estão em uso ou carregados como reserva devem ser mantidos em temperatura ambiente (de 15 ºC a

30 ºC) ou armazenados em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC), por até 6 semanas. Não congele.

Mantenha sempre o frasco dentro do cartucho quando não estiver usando, para proteger da luz.

Após aberto, válido por 6 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) ou em geladeira (de 2 °C a 8 °C).

Novolin® R deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Não utilize Novolin® R após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.

Novolin® R é uma solução injetável aquosa, incolor e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não
despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas,

O descarte de seringas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como as
embalagens coletoras contendo seringas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias,

Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro. Certifique-se que você está utilizando

Novolin® R como instruído por seu médico e enfermeiro, e siga atentamente suas orientações.

Se o seu médico trocou o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. Coma uma refeição ou um lanche que contenha carboidratos dentro de 30 minutos após a injeção.

Novolin® R é para injeção sob a pele (via subcutânea). Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (vide item “8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para se aplicar são: na frente de sua cintura (abdômen), nas nádegas, na parte da frente das suas coxas e na parte superior dos braços. Sua insulina funcionará mais rapidamente

Novolin® R pode também ser administrado por via intravenosa em situações especiais por profissionais da saúde.

Como aplicar Novolin® R sozinho ou misturar com insulina de ação prolongada:

Novolin® R frasco deve ser utilizado com uma seringa. NECESSÁRIO ADQUIRIR SERINGAS.

• Tenha certeza de que você possui a seringa correta com a unidade de escala correspondente para injeções de insulina;

• Aspire com a seringa um volume de ar igual à dose de insulina que você necessita;

• Siga as instruções dadas por seu profissional da saúde;

• Injete a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção recomendada pelo seu médico ou enfermeiro;

• Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para ter certeza de que a dose completa foi aplicada.

A dose é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. A média diária de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente.

Entretanto, em pré-adolescentes, a média diária de insulina necessária geralmente varia de 0,7 a 1,0 UI/kg. A dosagem inicial para pacientes com diabetes do tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.

Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de aplicar Novolin® R, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é chamado de hiperglicemia).

Os sinais de alerta de hiperglicemia aparecem gradualmente. Estes sintomas incluem aumento da micção, sede, perda de apetite, náuseas ou vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito com cheiro
de fruta (cetona).

Se você tiver qualquer um destes sinais, teste o nível de açúcar no seu sangue e teste sua urina para detectar cetonas,

Estes podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se ela não for tratada, poderá

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como os demais medicamentos, Novolin® R pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) - veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma

Problemas de visão: quando iniciar o seu tratamento com insulina, você poderá ter alterações da visão, mas a reação é geralmente temporária.

Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele
também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área
irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.

Sinais de alergia: Reações (vermelhidão, inchaço e coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas locais). Estas reações normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem,

• Se você se sentir mal repentinamente e começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade

Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e, geralmente,

Articulações inchadas: quando você começa a usar insulina, a retenção de água pode provocar inchaço nos tornozelos e ao redor de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): se você tem retinopatia diabética e o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar.

Reação alérgica grave ao Novolin® R ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica).

Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

Se algum dos efeitos colaterais se agravarem ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é

Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor

de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência, sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de

Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, biscoitos,

Carregue sempre alimentos açucarados, doces, biscoitos ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário.

Informe os seus familiares amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida,

Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.

Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia, converse com seu médico. A quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.

Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com o uso do hormônio glucagon, fornecido por uma pessoa que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, terá necessidade de glicose ou de um alimento açucarado
logo que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico após o uso de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim

Você pode ter hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue ficar muito baixo. Isso pode acontecer:

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Novo Nordisk Pharm. Industries LP.

Clayton, Estados Unidos da América ou

Novo Nordisk Production SAS

Chartres, França

Importado por:

São José dos Pinhais/PR

USO SOB PRESCRIÇÃO

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

Novolin® é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

Novolin® R Penfill®

CARPULES 3 ML

Novolin R Penfill

Novolin® R Penfill

Solução injetável 100 UI/mL de insulina humana em um carpule.

Embalagem contendo 5 carpules, cada um com 3 mL de solução.

O carpule possui um êmbolo e uma tampa.

Cada carpule contém 3 mL de solução injetável, correspondente a 300 UI (Unidade Internacional).

Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Novolin® R Penfill é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.

Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de

Novolin® R Penfill é uma insulina de ação rápida. Isto significa que começará a baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois da aplicação e o efeito durará aproximadamente 8 horas.

Novolin® R Penfill é frequentemente aplicado em combinação com produtos que contém insulina de ação prolongada.

Não use Novolin® R Penfill:

• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (veja o

• Se você tiver sintomas de uma hipoglicemia (sintoma de baixo nível de açúcar no sangue) - veja o item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?";

• Se o carpule ou o sistema de aplicação contendo o carpule tiver sofrido uma queda, estiver danificado ou amassado;

• Se não tiver sido armazenado corretamente ou se foi congelado (vide “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”);

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os

• Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta

Antes de utilizar Novolin® R Penfill:

• Verifique sempre o carpule, incluindo o êmbolo de borracha (tampa). Não utilize o carpule se houver algum dano visível ou se existir um espaço entre o êmbolo de borracha e a faixa branca do rótulo. Devolva-o ao seu fornecedor.

Consulte o seu manual do sistema de aplicação para obter mais informações.

• Use sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar contaminação.

• As agulhas e Novolin® R Penfill® não devem ser compartilhados.

Novolin® R Penfill deve ser utilizado com cuidado:

• Se você tiver problemas nos rins ou fígado, ou nas glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide;

• Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca consuma bebidas

• Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu

• Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de

O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você
injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente
você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros
medicamentos antidiabéticos.

Se você for dirigir ou utilizar ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você
estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode de algum modo dirigir ou utilizar máquinas, se você tiver vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar que é difícil reconhecer os sinais de

Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação.

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: O uso desse medicamento não interfere no

Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina.

Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos

Sua necessidade de insulina pode se alterar se você também usar: outros medicamentos para o tratamento do diabetes, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), betabloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico,
esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da

Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2): alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com
tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar súbita, ou aumento rápido no peso,

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Novolin® R Penfill® que não está sendo usado deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C), longe do congelador. Não congele.

O carpule que está sendo usado ou carregado como reserva não deve ser armazenado em geladeira. Você pode carregá-lo com você e mantê-lo em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), por até 6 semanas.

Mantenha sempre o carpule dentro do cartucho quando não estiver usando, para proteger da luz.

Após aberto, válido por 6 semanas, sendo armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30
ºC). Novolin® R Penfill deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Não utilize Novolin® R Penfill após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.

Novolin® R Penfill é uma solução injetável aquosa, incolor e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não
despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas,

O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu

sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho
e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.

Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro. Certifique-se que você está utilizando

Novolin® R Penfill® como instruído por seu médico e enfermeiro, e siga atentamente suas orientações.

Se o seu médico trocou o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose.

Coma uma refeição ou um lanche que contenha carboidratos dentro de 30 minutos após a injeção.

Novolin® R Penfill é para injeção sob a pele (via subcutânea). Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (vide item “8. Quais os males que
este medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para se aplicar são: na frente de sua cintura (abdômen), nas nádegas, na parte da frente das suas coxas e na parte superior dos braços. Sua insulina funcionará mais
rapidamente se for injetada ao redor da cintura.

Novolin® R Penfill pode também ser administrado por via intravenosa em situações especiais por profissionais da saúde.

Como injetar esta insulina:

• Injete a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro e descrita no seu manual do sistema de aplicação.

• Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor totalmente pressionado até que a agulha tenha sido retirada da pele. Isto garante a injeção correta e diminui a possibilidade de entrada de sangue
na agulha ou no carpule.

• Após cada injeção, não se esqueça de remover e descartar a agulha e guarde Novolin ® R Penfill sem a agulha rosqueada. Caso contrário, o líquido pode vazar o que pode levar a doses imprecisas.

Não preencha Novolin® R Penfill® novamente.

Novolin® R Penfill® foi desenvolvido para ser utilizado com sistemas de aplicação de insulina da Novo Nordisk e agulhas descartáveis NovoFine® de até 8 mm de comprimento. NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS E

SISTEMA DE APLICAÇÃO.

Se você for tratado com Novolin® R Penfill® e um carpule Penfill® de outra insulina, você deve utilizar dois sistemas de aplicação, um para cada tipo de insulina.

Por precaução, tenha sempre um sistema de aplicação reserva, caso seu Novolin ® R Penfill® seja perdido ou danificado.

A dose é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. A média diária de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente.

Entretanto, em pré-adolescentes, a média diária de insulina necessária geralmente varia de 0,7 a 1,0 UI/kg. A dosagem inicial para pacientes com diabetes do tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.

Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

Caso você se esqueça de aplicar Novolin® R Penfill, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é chamado de hiperglicemia).

Os sinais de alerta de hiperglicemia aparecem gradualmente. Estes sintomas incluem aumento da micção, sede, perda de apetite, náuseas ou vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito com cheiro de

Se você tiver qualquer um destes sinais, teste o nível de açúcar no seu sangue e teste sua urina para detectar cetonas,

Estes podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se ela não for tratada, poderá

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como os demais medicamentos, Novolin® R Penfill® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) - veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.

Problemas de visão: quando iniciar o seu tratamento com insulina, você poderá ter alterações da visão, mas a reação é geralmente temporária.

Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas). Caroços sob a pele
também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular,
encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.

Sinais de alergia: Reações (vermelhidão, inchaço e coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas locais). Estas reações normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem,

• Se você se sentir mal repentinamente e começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade

Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e, geralmente,

Articulações inchadas: quando você começa a usar insulina, a retenção de água pode provocar inchaço nos tornozelos e ao redor de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): se você tem retinopatia diabética e o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar.

Reação alérgica grave ao Novolin® R Penfill ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica). Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

Se algum dos efeitos colaterais se agravarem ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

9.

Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é

Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjoo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência,
sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de desorientação, dificuldade de concentração.

Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, biscoitos,

Carregue sempre alimentos açucarados, doces, biscoitos ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário.

Informe os seus familiares, amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida,

Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.

Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia, converse com seu médico. A quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.

Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com o uso do hormônio glucagon, fornecido por uma pessoa que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, terá necessidade de glicose ou de um alimento açucarado
logo que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico após o uso de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a
fim de evitá-la outras vezes.

Você pode ter hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue ficar muito baixo. Isso pode acontecer:

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Novo Nordisk Produção Farmacêutica do Brasil Ltda.

Montes Claros/MG

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Novolin®, Penfill® e NovoFine® são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

SISTEMAS DE APLICAÇÃO PREENCHIDOS 3ML

Solução injetável 100 UI/mL de insulina humana em um sistema de aplicação preenchido.

Embalagem contendo 1 ou 5 sistemas de aplicação preenchidos Novolin® R FlexPen®, cada um com 3 mL de solução.

Cada sistema de aplicação preenchido de Novolin® R FlexPen® contém 3 mL de solução injetável, correspondente a

300 UI (Unidade Internacional).

Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Novolin® R FlexPen® é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.

Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de

Novolin® R FlexPen® é uma insulina de ação rápida. Isto significa que começará a baixar o açúcar no sangue cerca de meia hora depois da aplicação e o efeito durará aproximadamente 8 horas.

Novolin® R FlexPen® é frequentemente aplicado em combinação com produtos que contém insulina de ação prolongada.

Não use Novolin® R FlexPen®:

• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (veja o

• Se você tiver sintomas de uma hipoglicemia (sintoma de baixo nível de açúcar no sangue) - veja o item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”;

• Se Novolin® R FlexPen® foi derrubado, danificado ou amassado;

• Se não tiver sido armazenado corretamente ou se foi congelado (vide “5. Onde, como e por quanto tempo

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente;

• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico;

• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus;

• Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta

Antes de utilizar Novolin® R FlexPen®:

• Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina;

• Use sempre uma agulha nova para cada injeção para evitar contaminação;

• As agulhas e Novolin® R FlexPen® não devem ser compartilhados.

Novolin® R FlexPen® deve ser utilizado com cuidado:

• Se você tiver problemas nos rins ou fígado, ou nas glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide;

• Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca consuma bebidas

• Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu

• Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de

O local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se
você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção.

Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no
sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.